Plataforma endovascular para trombectomia StrokeNet (STEP)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Jordan Elm, Medical University of South Carolina
ETAPA: Plataforma Endovascular de Trombectomia StrokeNet
STEP é um estudo randomizado, multifatorial e de plataforma adaptativa que busca otimizar o atendimento de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) devido a oclusões de vasos grandes (LVO) ou médios (MVO).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A Plataforma Endovascular de Trombectomia StrokeNet (STEP) é realizada no NIH StrokeNet em 38 centros abrangentes de AVC nos EUA.
O objetivo principal é otimizar todos os aspectos do tratamento de pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão de vasos grandes ou médios.
O teste da plataforma opera sob um protocolo mestre abrangente em uma estrutura inferencialmente integrada.
O ensaio da plataforma foi concebido para apoiar os estudos de três grandes categorias de terapêutica: expansão das indicações de tratamento endovascular (EVT), dispositivos inovadores de EVT e terapias médicas concomitantes, e novas tecnologias e sistemas de cuidados pré-hospitalares e precoces.
À medida que novas intervenções forem apresentadas, elas serão adicionadas ao Protocolo Mestre como um novo Domínio ou parte de um Domínio existente.
O STEP utiliza um design Bayesiano flexível com análises adaptativas frequentes para avaliar se uma determinada intervenção é superior, inferior ou equivalente dentro de um Domínio ou para populações específicas dentro do Domínio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jordan Elm
- Número de telefone: 843-876-1605
- E-mail: elmj@musc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- UCSD Health La Jolla
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medical Center
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center
-
Contato:
- Steven Feske, MD
- Número de telefone: 617-638-5350
- E-mail: sfeske@bu.edu
-
Investigador principal:
- Steven Feske, MD
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Recrutamento
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Recrutamento
- NYU Langone Hospital
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- The Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Hospital
-
Investigador principal:
- David Fiorella, MD
-
Contato:
- Dawn Madigan
- Número de telefone: 631-444-8121
- E-mail: Dawn.Madigan@stonybrookmedicine.edu
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Recrutamento
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- UH Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Recrutamento
- UPMC Mercy Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Recrutamento
- Medical City Plano
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- UVA Medical Center
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DA PLATAFORMA STEP:
- Suspeita de diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
- Oclusão intracraniana de vasos grandes ou médios provavelmente causadora
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DA PLATAFORMA STEP:
- Contraindicação comprovada para trombectomia endovascular
- Prisioneiros/encarcerados
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE ESPECÍFICOS DO DOMÍNIO:
Cada domínio pode ter critérios de elegibilidade adicionais.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DO DOMÍNIO DE EXPANSÃO DA INDICAÇÃO STEP EVT:
- Idade 18 anos ou mais
- Pontuação da escala de Rankin modificada pré-AVC 0-2
- Dentro de 24 horas do último poço conhecido
Possui uma das seguintes apresentações:
a. Paciente com baixo NIHSS (deve ter ambos): i.) Déficits neurológicos leves - NIHSS 0-5 ii.) Oclusão da Artéria Carótida Interna (ACI) intracraniana ou Artéria Cerebral Média M1 (ACM)
b. Oclusão do vaso médio/distal (deve ter todos os 3): i.) Diâmetro do lúmen >/= 0,75 ii.) M2 ou M3,4 ou A1,2,3 ou P1,2,3 não dominante/codominante iii. ) Menos de 50% do núcleo no território suprido pelo vaso ocluído, conforme evidente pela hipodensidade e perda da borda branco-acinzentada na tomografia computadorizada sem contraste (NCCT) ou ADC <620 mm2/s na ressonância magnética de difusão ou rCBF<30% na Perfusão por tomografia computadorizada (CTP) após 6h do início dos sintomas.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO DOMÍNIO DE EXPANSÃO DA INDICAÇÃO STEP EVT:
Clínico
- Embolia séptica presumida; suspeita de endocardite bacteriana
- Convulsão no início do AVC ou entre o início e a inscrição
- Alergia ao material de contraste que impede a terapia de reperfusão endovascular
- Oclusão intracraniana com suspeita de ser crônica, com base na história e/ou exames de imagem
- Dissecção intracraniana, com base na história e/ou imagem
- Vasculite cerebral, com base na história e/ou imagem
- Gravidez conhecida
- Doença médica, neurológica ou psiquiátrica pré-existente conhecida que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais
- Doença grave, avançada ou terminal conhecida ou expectativa de vida inferior a 6 meses no julgamento do investigador
Laboratório
a. Contagem de plaquetas conhecida <100.000 você
Imagem
- Anatomia vascular desfavorável que limita o acesso à artéria ocluída, impedindo a terapia de reperfusão endovascular.
- Oclusões agudas em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior)
- Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média (>5mm)
- Evidência de tumor intraaxial (exceto meningioma pequeno)
- Evidência de hemorragia intracraniana aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Domínio de expansão de indicação de terapia endovascular (EVT): estratos NIHSS baixos
Pacientes adultos com isquemia cerebral aguda dentro de 24 horas do último poço conhecido que apresentam oclusão de grandes vasos (LVO) e déficits leves/baixo NIHSS (NIHSS 0-5) serão randomizados para receber uma de duas estratégias:
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Trombectomia endovascular com qualquer dispositivo POL ou NRY de categoria aprovado pela FDA - Dispositivo de trombectomia mecânica neurovascular para tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (POL) e/ou cateter, recuperador de trombo (NRY)
Outros nomes:
O Tratamento Médico (MM) pode envolver qualquer combinação dos seguintes: trombólise intravenosa, antiplaquetários, anti-hipertensivos, medicamentos para baixar o colesterol e cuidados de reabilitação.
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Outro: Domínio de expansão da indicação da terapia endovascular (EVT): oclusões médias/distais estratos
Pacientes adultos com isquemia cerebral aguda dentro de 24 horas depois de conhecida pela última vez que têm oclusão de vaso médio (MVO) com oclusão M2 não dominante/co-dominante ou oclusão de vaso médio distal (DMVO) com oclusão de M3 será randomizada para receber uma das duas estratégias:
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Trombectomia endovascular com qualquer dispositivo POL ou NRY de categoria aprovado pela FDA - Dispositivo de trombectomia mecânica neurovascular para tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (POL) e/ou cateter, recuperador de trombo (NRY)
Outros nomes:
O Tratamento Médico (MM) pode envolver qualquer combinação dos seguintes: trombólise intravenosa, antiplaquetários, anti-hipertensivos, medicamentos para baixar o colesterol e cuidados de reabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade global medida pela pontuação de Rankin modificada
Prazo: 90 dias
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A pontuação de Rankin modificada é uma escala ordinal de 7 resultados onde 0 = Sem sintomas e 6 = Morto. A análise do endpoint primário será baseada numa ponderação de utilidade dos 7 resultados, onde 0 representa o pior estado de saúde possível e 1 representa o melhor estado possível. |
90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade global medida pela pontuação de Rankin modificada
Prazo: 1 dia de alta hospitalar
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A pontuação de Rankin modificada é uma escala ordinal de 7 resultados onde 0 = Sem sintomas e 6 = Morto.
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1 dia de alta hospitalar
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Déficit neurológico medido pela National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Prazo: 24 (+/- 12) horas após o momento da randomização
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NIHSS é uma pontuação de gravidade do AVC que varia de 0 a 42, com números mais altos indicando um AVC mais grave.
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24 (+/- 12) horas após o momento da randomização
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Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 36 horas após a randomização
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definição modificada de Heidelberg
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36 horas após a randomização
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Qualquer hemorragia intracraniana radiológica
Prazo: 36 horas após a randomização
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qualquer sangue intracraniano agudo, sintomático ou assintomático
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36 horas após a randomização
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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todas causam mortes
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
- Investigador principal: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Investigador principal: Jordan J Elm, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Eva A Mistry, MBBS, MSCI, University of Cincinnati
- Investigador principal: Colin P Derdeyn, MD, University of Virginia
- Investigador principal: Jeffery L Saver, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Tudor G Jovin, MD, The Cooper Health System
- Investigador principal: Raul G Nogueira, MD, FAHA, University of Pittsburgh
- Investigador principal: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University
- Investigador principal: J Mocco, MD, MS, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Prática profissional
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Gerenciamento de prática
- Gerenciamento de prática, médico
Outros números de identificação do estudo
- STEP
- 1OT2NS129366-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do formulário de relatório de caso em nível de participante desidentificado serão disponibilizados para fins de pesquisa após a conclusão do estudo.
Valores de baixa incidência e campos de texto livre serão recolhidos ou removidos para garantir a confidencialidade do participante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Site do NIH/NINDS
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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