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Piattaforma endovascolare per trombectomia StrokeNet (STEP)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Jordan Elm, Medical University of South Carolina

STEP: Piattaforma endovascolare per trombectomia StrokeNet

STEP è uno studio randomizzato, multifattoriale e con piattaforma adattiva che mira a ottimizzare la cura dei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) dovuto a occlusioni di vasi grandi (LVO) o medi (MVO).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La piattaforma endovascolare per trombectomia StrokeNet (STEP) è condotta all'interno dell'NIH StrokeNet in 38 centri per ictus completi negli Stati Uniti. L'obiettivo primario è ottimizzare tutti gli aspetti della cura dei pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di vasi di grandi o medie dimensioni. La sperimentazione della piattaforma opera nell'ambito di un protocollo principale generale in un quadro integrato inferenzialmente. La piattaforma di sperimentazione è progettata per supportare gli studi di tre ampie categorie di terapie: espansione delle indicazioni del trattamento endovascolare (EVT), dispositivi EVT innovativi e terapie mediche concomitanti, nonché nuove tecnologie e sistemi di cura pre-ospedalieri e pre-ospedalieri. Man mano che vengono proposti nuovi interventi, questi verranno aggiunti al Protocollo Master come nuovo Dominio o parte di un Dominio esistente. STEP utilizza un disegno bayesiano flessibile con frequenti analisi adattive per valutare se un dato intervento è superiore, inferiore o equivalente all'interno di un dominio o per popolazioni specifiche all'interno del dominio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jordan Elm
  • Numero di telefono: 843-876-1605
  • Email: elmj@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
          • Steven Feske, MD
          • Numero di telefono: 617-638-5350
          • Email: sfeske@bu.edu
        • Investigatore principale:
          • Steven Feske, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Fiorella, MD
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Reclutamento
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Reclutamento
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • UVA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE DELLA PIATTAFORMA STEP:

  1. Sospetta diagnosi di ictus ischemico acuto
  2. Probabile occlusione intracranica dei vasi grandi o medi

CRITERI DI ESCLUSIONE DELLA PIATTAFORMA STEP:

  1. Controindicazione provata alla trombectomia endovascolare
  2. Prigionieri/incarcerati

CRITERI DI IDONEITÀ SPECIFICI PER DOMINIO:

Ciascun dominio può avere criteri di idoneità aggiuntivi.

STEP EVT INDICAZIONE ESPANSIONE DOMINI CRITERI DI INCLUSIONE:

  1. Età 18 anni o più
  2. Punteggio della scala Rankin modificata pre-corsa 0-2
  3. Entro 24 ore dall'ultima conoscenza

  4. Ha una delle seguenti presentazioni:

    UN. Paziente con NIHSS basso (deve avere entrambi): i.) Deficit neurologici lievi - NIHSS 0-5 ii.) Occlusione dell'arteria carotide interna intracranica (ICA) o dell'arteria cerebrale media M1 (MCA)

    B. Occlusione del vaso medio/distale (deve averli tutti e 3): i.) Diametro del lume >/= 0,75 ii.) Non dominante/Co-dominante M2 o M3,4 o A1,2,3 o P1,2,3 iii. ) Meno del 50% del nucleo nel territorio fornito dal vaso occluso, evidente da ipodensità e perdita del bordo grigio-bianco sulla tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT) o ADC <620 mm2/s su MRI a diffusione o rCBF <30% su Perfusione per tomografia computerizzata (CTP) dopo 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.

STEP EVT INDICAZIONE ESPANSIONE CRITERI DI ESCLUSIONE DEL DOMINIO:

  1. Clinico

    1. Presunto embolo settico; sospetto di endocardite batterica
    2. Convulsioni all'esordio dell'ictus o tra l'esordio e l'arruolamento
    3. Allergia al mezzo di contrasto che preclude la terapia di riperfusione endovascolare
    4. Occlusione intracranica sospettata di essere cronica, sulla base dell'anamnesi e/o dell'imaging
    5. Dissezione intracranica, basata sull'anamnesi e/o sull'imaging
    6. Vasculite cerebrale, sulla base dell'anamnesi e/o dell'imaging
    7. Gravidanza nota
    8. Malattia medica, neurologica o psichiatrica preesistente nota che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali
    9. Malattia grave, avanzata o terminale nota o aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a giudizio dello sperimentatore

  2. Laboratorio

    UN. Conta piastrinica nota <100.000 uL

  3. Imaging

    1. Anatomia vascolare sfavorevole che limita l'accesso all'arteria occlusa precludendo la terapia di riperfusione endovascolare.
    2. Occlusioni acute in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore)
    3. Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana (>5 mm)
    4. Evidenza di tumore intraassiale (eccetto piccolo meningioma)
    5. Evidenza di emorragia intracranica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dominio di espansione dell'indicazione della terapia endovascolare (EVT): strati NIHSS bassi

I pazienti adulti con ischemia cerebrale acuta entro 24 ore dall'ultimo pozzo noto che presentano occlusione di grandi vasi (LVO) e deficit lievi/NIHSS basso (NIHSS 0-5) saranno randomizzati per ricevere una delle due strategie:

  • Terapia endovascolare (EVT)
  • Gestione medica (MM)
Dispositivo: Trombectomia endovascolare con qualsiasi dispositivo di categoria POL o NRY approvato dalla FDA
Trombectomia endovascolare con qualsiasi dispositivo di categoria POL o NRY approvato dalla FDA - Dispositivo per trombectomia meccanica neurovascolare per il trattamento dell'ictus ischemico acuto (POL) e/o catetere, dispositivo di recupero del trombo (NRY)
Altri nomi:
  • Terapia endovascolare
  • EVT
  • Terapia di ricanalizzazione endovascolare
Altro: Gestione medica
La gestione medica (MM) può comportare qualsiasi combinazione dei seguenti: trombolisi endovenosa, antipiastrinici, antipertensivi, farmaci per abbassare il colesterolo e cure riabilitative.
Altro: Terapia endovascolare (EVT) Indicazione Dominio di espansione: Occusioni di medio/distale Strata

I pazienti adulti con ischemia cerebrale acuta entro 24 ore dall'ultimo noto che hanno occlusione dei vasi medi (MVO) con occlusione M2 non dominante/dominante o occlusione del vaso medio distale (DMVO) con occlusione M3 verrà randomizzato a ricevere una di due strategie:

  • Terapia endovascolare (EVT)
  • Gestione medica (MM)
Dispositivo: Trombectomia endovascolare con qualsiasi dispositivo di categoria POL o NRY approvato dalla FDA
Trombectomia endovascolare con qualsiasi dispositivo di categoria POL o NRY approvato dalla FDA - Dispositivo per trombectomia meccanica neurovascolare per il trattamento dell'ictus ischemico acuto (POL) e/o catetere, dispositivo di recupero del trombo (NRY)
Altri nomi:
  • Terapia endovascolare
  • EVT
  • Terapia di ricanalizzazione endovascolare
Altro: Gestione medica
La gestione medica (MM) può comportare qualsiasi combinazione dei seguenti: trombolisi endovenosa, antipiastrinici, antipertensivi, farmaci per abbassare il colesterolo e cure riabilitative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità globale misurata dal punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 giorni

Il punteggio Rankin modificato è una scala ordinale di 7 risultati dove 0 = nessun sintomo e 6 = morto.

L'analisi dell'endpoint primario si baserà su una ponderazione dell'utilità dei 7 risultati, dove 0 rappresenta il peggiore stato di salute possibile e 1 rappresenta il migliore stato possibile.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità globale misurata dal punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione ospedaliera
Il punteggio Rankin modificato è una scala ordinale di 7 risultati dove 0 = nessun sintomo e 6 = morto.
1 giorno di dimissione ospedaliera
Deficit neurologico misurato dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 (+/-12) ore dopo l'ora della randomizzazione
NIHSS è un punteggio di gravità dell’ictus che varia da 0 a 42, con numeri più alti che indicano un ictus più grave.
24 (+/-12) ore dopo l'ora della randomizzazione
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 36 ore dopo la randomizzazione
definizione di Heidelberg modificata
36 ore dopo la randomizzazione
Qualsiasi emorragia intracranica radiologica
Lasso di tempo: 36 ore dopo la randomizzazione
qualsiasi sangue intracranico acuto, sintomatico o asintomatico
36 ore dopo la randomizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
tutti causano morti
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

University of California, Los Angeles
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Stony Brook University
University at Buffalo
University of Virginia
University of Cincinnati
MOUNT SINAI HOSPITAL
The Cooper Health System
Berry Consultants
University of Pittsburgh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
  • Investigatore principale: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
  • Investigatore principale: Jordan J Elm, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Eva A Mistry, MBBS, MSCI, University of Cincinnati
  • Investigatore principale: Colin P Derdeyn, MD, University of Virginia
  • Investigatore principale: Jeffery L Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Tudor G Jovin, MD, The Cooper Health System
  • Investigatore principale: Raul G Nogueira, MD, FAHA, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University
  • Investigatore principale: J Mocco, MD, MS, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEP
  • 1OT2NS129366-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del modulo di segnalazione dei casi a livello di partecipante non identificato saranno resi disponibili a fini di ricerca al termine dello studio. I valori a bassa incidenza e i campi di testo libero verranno compressi o rimossi per garantire la riservatezza dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sito web dell'NIH/NINDS

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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