Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StrokeNet Trombectomy Endovascular Platform (STEP)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jordan Elm, Medical University of South Carolina

VAIHE: StrokeNet Trombectomy Endovascular Platform

STEP on satunnaistettu, monitekijäinen, adaptiivinen alustatutkimus, jonka tavoitteena on optimoida potilaiden hoitoa, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), joka johtuu suurista (LVO) tai keskisuurista verisuonten tukkeutumisesta (MVO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

StrokeNet Thrombectomy Endovascular Platform (STEP) suoritetaan NIH StrokeNetissä 38 kattavassa aivohalvauskeskuksessa ympäri Yhdysvaltoja. Ensisijainen tavoite on optimoida akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden hoidon kaikki osa-alueet, joilla on suuri tai keskikokoinen suonen tukos. Alustan kokeiluversio toimii kattavan pääprotokollan alaisuudessa päätelmällisesti integroidussa kehyksessä. Alustakokeilu on suunniteltu tukemaan kolmen laajan terapeuttisen luokan tutkimuksia: endovaskulaarisen hoidon (EVT) indikaatioiden laajentaminen, innovatiiviset EVT-laitteet ja samanaikaiset lääketieteelliset hoidot sekä uudet sairaalaa edeltävät ja varhaiset tekniikat ja hoitojärjestelmät. Kun uusia interventioita esitetään, ne lisätään Master Protocoliin uutena verkkotunnuksena tai osana olemassa olevaa verkkotunnusta. STEP käyttää joustavaa bayesilaista suunnittelua toistuvin mukautuvin analyysein sen arvioimiseksi, onko tietty interventio parempi, huonompi tai vastaava joko toimialueen sisällä tai tietyissä toimialueen väestöryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jordan Elm
  • Puhelinnumero: 843-876-1605
  • Sähköposti: elmj@musc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Rekrytointi
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Rekrytointi
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Feske, MD
          • Puhelinnumero: 617-638-5350
          • Sähköposti: sfeske@bu.edu
        • Päätutkija:
          • Steven Feske, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Rekrytointi
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Hospital
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • The Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University Hospital
        • Päätutkija:
          • David Fiorella, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Rekrytointi
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Rekrytointi
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • UVA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

STEP-ALUSTAN SISÄLLYSkriteerit:

  1. Epäilty diagnoosi akuutti iskeeminen aivohalvaus
  2. Todennäköisesti aiheuttava kallonsisäinen suuren tai keskikokoisen suonen tukos

STEP-ALUSTAN POISKYTKEMISTERIÖT:

  1. Todistettu vasta-aihe endovaskulaariseen trombektomiaan
  2. Vangit/vangitut

VERKKOTOIMINTOKOHTAISET KELTOKOHTAISET KELTOKOHTAISET EHDOT:

Jokaisella verkkotunnuksella voi olla muita kelpoisuusehtoja.

VAIHE EVT-ILMOITUKSEN LAAJENTAMINEN VERKKOTUNNUKSEN SISÄLLYSkriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Ennen vetoa muokattu Rankin-asteikon tulos 0-2
  3. 24 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta hyvinvoinnista

  4. Hänellä on jokin seuraavista esityksistä:

    a. Matala NIHSS-potilas (täytyy olla molemmat): i.) Lievä neurologinen vajaatoiminta - NIHSS 0-5 ii.) kallonsisäisen sisäisen kaulavaltimon (ICA) tai M1-keskiaivovaltimon (MCA) tukos

    b. Keskisuuri/distaalinen suonen tukos (täytyy olla kaikki 3): i.) Ontelon halkaisija >/= 0,75 ii.) Ei-dominoiva/yhteisdominoiva M2 tai M3,4 tai A1,2,3 tai P1,2,3 iii. ) Alle 50 % ytimestä tukkeutuneen suonen toimittamalla alueella, mikä näkyy hypodensiteettinä ja harmaanvalkoisen reunan häviämisenä non-contrast-tietokonetomografiassa (NCCT) tai ADC <620 mm2/s diffuusio-MRI:ssä tai rCBF<30 %. Tietokonetomografiaperfuusio (CTP) 6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta.

VAIHE EVT-ILMOITUKSEN LAAJENTAMINEN VERKKOTUNNON POISKYTKEMINEN:

  1. Kliininen

    1. Oletettu septinen embolia; bakteeriperäisen endokardiitin epäily
    2. Kohtaus aivohalvauksen alkaessa tai puhkeamisen ja rekisteröinnin välillä
    3. Allergia varjoaineelle, joka estää endovaskulaarisen reperfuusiohoidon
    4. Krooniseksi epäilty kallonsisäinen tukos historian ja/tai kuvantamisen perusteella
    5. Intrakraniaalinen dissektio historian ja/tai kuvantamisen perusteella
    6. Aivoverisuonitulehdus, historian ja/tai kuvantamisen perusteella
    7. Tunnettu raskaus
    8. Tunnettu lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja
    9. Tunnettu vakava, pitkälle edennyt tai kuolemaan johtanut sairaus tai elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle 6 kuukautta

  2. Laboratorio

    a. Tunnettu verihiutaleiden määrä <100 000 uL

  3. Kuvantaminen

    1. Epäsuotuisa verisuonten anatomia, joka rajoittaa pääsyä tukkeutuneeseen valtimoon, mikä estää endovaskulaarisen reperfuusiohoidon.
    2. Akuutit tukkeumat useilla verisuonialueilla (esim. kahdenvälinen anterior verenkierto tai anterior/posterior verenkierto)
    3. Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla (>5mm)
    4. Todisteet intraaksiaalisesta kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma)
    5. Todisteet akuutista kallonsisäisestä verenvuodosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Endovaskulaarisen hoidon (EVT) indikaatiolaajennusalue: Matala NIHSS Strata

Aikuiset potilaat, joilla on akuutti aivoiskemia 24 tunnin sisällä viimeisestä tiedosta, ja joilla on suuri suonen tukos (LVO) ja lievä vajaus/matala NIHSS (NIHSS 0-5), satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta strategiasta:

  • Endovaskulaarinen hoito (EVT)
  • Lääketieteellinen hallinta (MM)
Laite: Endovaskulaarinen trombektomia millä tahansa FDA:n hyväksymällä luokan POL- tai NRY-laitteella
Suonensisäinen trombektomia millä tahansa FDA:n hyväksymällä luokan POL- tai NRY-laitteella – Neurovaskulaarinen mekaaninen trombektomialaite akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon (POL) ja/tai katetri, thrombus Retriever (NRY)
Muut nimet:
  • Endovaskulaarinen terapia
  • EVT
  • Endovaskulaarinen rekanalisointiterapia
Muut: Lääketieteellinen hallinta
Lääketieteellinen hoito (MM) voi sisältää minkä tahansa yhdistelmän seuraavista: suonensisäinen trombolyysi, verihiutaleiden esto, verenpainelääkkeet, kolesterolia alentavat lääkkeet ja kuntoutushoito.
Muut: Endovaskulaarinen terapia (EVT) indikaatioiden laajennusalue: Keskipitkä/distaaliset tukkeutukset kerrokset

Aikuiset potilaat, joilla on akuutti aivo-iskemia 24 tunnin kuluessa viimeksi tiedossa, joilla on keskipitkän verisuonen tukkeuma (MVO), jolla ei ole hallitsevaa/hallitsevaa M2

  • Endovaskulaarinen terapia (EVT)
  • Lääketieteellinen hallinta (MM)
Laite: Endovaskulaarinen trombektomia millä tahansa FDA:n hyväksymällä luokan POL- tai NRY-laitteella
Suonensisäinen trombektomia millä tahansa FDA:n hyväksymällä luokan POL- tai NRY-laitteella – Neurovaskulaarinen mekaaninen trombektomialaite akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon (POL) ja/tai katetri, thrombus Retriever (NRY)
Muut nimet:
  • Endovaskulaarinen terapia
  • EVT
  • Endovaskulaarinen rekanalisointiterapia
Muut: Lääketieteellinen hallinta
Lääketieteellinen hoito (MM) voi sisältää minkä tahansa yhdistelmän seuraavista: suonensisäinen trombolyysi, verihiutaleiden esto, verenpainelääkkeet, kolesterolia alentavat lääkkeet ja kuntoutushoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen vammaisuus mitattuna modifioidulla Rankin-pisteellä
Aikaikkuna: 90 päivää

Muokattu Rankin Score on 7-tulosten järjestysasteikko, jossa 0 = ei oireita ja 6 = kuollut.

Ensisijaisen päätepisteen analyysi perustuu 7 tuloksen hyötypainotukseen, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 1 parasta mahdollista tilaa.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen vammaisuus mitattuna modifioidulla Rankin-pisteellä
Aikaikkuna: 1 päivä sairaalasta lähtöä
Muokattu Rankin Score on 7-tulosten järjestysasteikko, jossa 0 = ei oireita ja 6 = kuollut.
1 päivä sairaalasta lähtöä
Neurologinen alijäämä mitattuna National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 (+/-12) tuntia satunnaistamisen jälkeen
NIHSS on aivohalvauksen vaikeusaste, joka vaihtelee 0–42, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampaa aivohalvausta.
24 (+/-12) tuntia satunnaistamisen jälkeen
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
muutettu Heidelbergin määritelmä
36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa radiologinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
mikä tahansa akuutti kallonsisäinen veri, oireinen tai oireeton
36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
kaikki aiheuttavat kuolemia
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Stony Brook University
University at Buffalo
University of Virginia
University of Cincinnati
MOUNT SINAI HOSPITAL
The Cooper Health System
Berry Consultants
University of Pittsburgh Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
  • Päätutkija: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
  • Päätutkija: Jordan J Elm, PhD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Eva A Mistry, MBBS, MSCI, University of Cincinnati
  • Päätutkija: Colin P Derdeyn, MD, University of Virginia
  • Päätutkija: Jeffery L Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Tudor G Jovin, MD, The Cooper Health System
  • Päätutkija: Raul G Nogueira, MD, FAHA, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University
  • Päätutkija: J Mocco, MD, MS, Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STEP
  • 1OT2NS129366-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatason tapausraporttilomakkeen tiedot asetetaan saataville tutkimustarkoituksiin kokeen päätyttyä. Alhaiset esiintyvyysarvot ja vapaat tekstikentät tiivistetään tai poistetaan osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Vuosi opintojen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NIH/NINDS-verkkosivusto

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa