StrokeNet 혈전제거술 혈관내 플랫폼 (STEP)
2025년 12월 3일 업데이트: Jordan Elm, Medical University of South Carolina
단계: StrokeNet 혈전제거술 혈관내 플랫폼
STEP은 대형 혈관 폐색(LVO) 또는 중간 혈관 폐색(MVO)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 치료 최적화를 추구하는 무작위, 다요인, 적응형 플랫폼 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
StrokeNet 혈전제거술 혈관내 플랫폼(STEP)은 미국 전역 38개 종합 뇌졸중 센터의 NIH StrokeNet 내에서 수행됩니다.
일차 목표는 크고 중간 정도의 혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 치료의 모든 측면을 최적화하는 것입니다.
플랫폼 시험판은 추론적으로 통합된 프레임워크의 중요한 마스터 프로토콜에 따라 운영됩니다.
플랫폼 시험은 혈관내 치료(EVT) 적응증의 확장, 혁신적인 EVT 장치 및 병용 의료 요법, 새로운 병원 전 및 초기 기술과 치료 시스템 등 세 가지 광범위한 치료법 범주에 대한 연구를 지원하도록 설계되었습니다.
새로운 개입이 시작되면 새로운 도메인 또는 기존 도메인의 일부로 마스터 프로토콜에 추가됩니다.
STEP은 빈번한 적응 분석을 통해 유연한 베이지안 설계를 활용하여 특정 개입이 도메인 내에서 또는 도메인 내의 특정 인구에 대해 우수한지, 열등한지, 동등한지 여부를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jordan Elm
- 전화번호: 843-876-1605
- 이메일: elmj@musc.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- UCSD Health La Jolla
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
Stanford, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 모병
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center
-
연락하다:
- Steven Feske, MD
- 전화번호: 617-638-5350
- 이메일: sfeske@bu.edu
-
수석 연구원:
- Steven Feske, MD
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- 모병
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- 모병
- NYU Langone Hospital
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- The Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University Hospital
-
수석 연구원:
- David Fiorella, MD
-
연락하다:
- Dawn Madigan
- 전화번호: 631-444-8121
- 이메일: Dawn.Madigan@stonybrookmedicine.edu
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 모병
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- UH Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- 모병
- UPMC Mercy Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- 모병
- Medical City Plano
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- UVA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Harborview Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
단계 플랫폼 포함 기준:
- 의심되는 진단 급성 허혈성 뇌졸중
- 원인이 될 가능성이 있는 두개내 대혈관 또는 중혈관 폐색
단계 플랫폼 제외 기준:
- 혈관내 혈전제거술에 대한 입증된 금기 사항
- 수감자/수감자
도메인별 자격 기준:
각 도메인에는 추가적인 자격 기준이 있을 수 있습니다.
단계 EVT 표시 확장 도메인 포함 기준:
- 18세 이상
- 뇌졸중 전 변형 랜킨 척도 점수 0-2
- 마지막으로 알려진 우물로부터 24시간 이내
다음 프레젠테이션 중 하나가 있습니다.
ㅏ. 낮은 NIHSS 환자(두 가지 모두를 갖추어야 함): i.) 경도의 신경학적 결손 - NIHSS 0-5 ii.) 두개내 내경동맥(ICA) 또는 M1 중대뇌동맥(MCA)의 폐색
비. 중간/원위 혈관 폐색(3개 모두 있어야 함): i.) 내강 직경 >/= 0.75 ii.) 비우세/공동 우성 M2 또는 M3,4 또는 A1,2,3 또는 P1,2,3 iii. ) 비조영 컴퓨터 단층촬영(NCCT)에서 저밀도 및 회백색 경계의 손실 또는 확산 MRI에서 ADC <620 mm2/s 또는 rCBF에서 <30%로 입증된 바와 같이 폐쇄된 혈관에 의해 공급되는 영역의 코어 50% 미만 증상 발생 6시간 후 컴퓨터 단층촬영 관류(CTP).
단계 EVT 표시 확장 도메인 제외 기준:
객관적인
- 추정되는 패혈성 색전증; 세균성 심내막염 의심
- 뇌졸중 발병 시 또는 발병과 등록 사이의 발작
- 혈관내 재관류 치료를 방해하는 조영제에 대한 알레르기
- 병력 및/또는 영상을 토대로 만성으로 의심되는 두개내 폐색
- 병력 및/또는 영상을 기반으로 하는 두개내 해부
- 병력 및/또는 영상에 기초한 뇌혈관염
- 알려진 임신
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기존의 의학적, 신경학적 또는 정신과적 질환이 알려진 경우
- 조사관 판단에 따르면 심각한, 진행된 또는 불치병 또는 기대 수명이 6개월 미만으로 알려진 경우
실혐실
ㅏ. 알려진 혈소판 수 <100.000 uL
이미징
- 혈관 내 재관류 치료를 방해하는 폐색된 동맥에 대한 접근을 제한하는 불리한 혈관 해부학.
- 여러 혈관 영역의 급성 폐색(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환)
- 정중선 이동(>5mm)으로 인한 상당한 질량 효과
- 축내 종양의 증거(소수막종 제외)
- 급성 두개내 출혈의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 혈관내 치료(EVT) 적응증 확장 영역: 낮은 NIHSS Strata
마지막으로 알려진 시점으로부터 24시간 이내에 급성 뇌허혈이 있고 대혈관 폐색(LVO) 및 경도 결핍/낮은 NIHSS(NIHSS 0-5)가 있는 성인 환자는 두 가지 전략 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
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FDA 승인 카테고리 POL 또는 NRY 장치를 사용한 혈관 내 혈전 제거술 - 급성 허혈성 뇌졸중 치료(POL) 및/또는 카테터, 혈전 검색기(NRY)용 신경혈관 기계적 혈전 제거 장치
다른 이름들:
의료 관리(MM)에는 정맥 혈전 용해제, 항혈소판제, 항고혈압제, 콜레스테롤 저하제, 재활 치료 등의 조합이 포함될 수 있습니다.
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다른: 내 혈관 요법 (EVT) 표시 확장 도메인 : 중간/원위 폐색 지층
비 지배적/공동 지배적 M2 폐색 또는 원위 중간 혈관 폐색 (DMVO) 환자와 함께 중간 혈관 폐색 (MVO)이있는 마지막 알려진 알려진 최종 24 시간 이내에 급성 뇌 허혈이있는 성인 환자는 두 가지 전략 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
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FDA 승인 카테고리 POL 또는 NRY 장치를 사용한 혈관 내 혈전 제거술 - 급성 허혈성 뇌졸중 치료(POL) 및/또는 카테터, 혈전 검색기(NRY)용 신경혈관 기계적 혈전 제거 장치
다른 이름들:
의료 관리(MM)에는 정맥 혈전 용해제, 항혈소판제, 항고혈압제, 콜레스테롤 저하제, 재활 치료 등의 조합이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 랜킨 점수(Modified Rankin Score)로 측정된 전반적인 장애
기간: 90일
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수정된 Rankin 점수는 0=증상 없음, 6=사망으로 구성된 7가지 결과 순서 척도입니다. 1차 평가변수 분석은 7개 결과의 효용 가중치를 기반으로 하며, 여기서 0은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 1은 가능한 최상의 상태를 나타냅니다. |
90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 랜킨 점수(Modified Rankin Score)로 측정된 전반적인 장애
기간: 퇴원 1일
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수정된 Rankin 점수는 0=증상 없음, 6=사망으로 구성된 7가지 결과 순서 척도입니다.
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퇴원 1일
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)로 측정한 신경학적 결손
기간: 무작위 추출 후 24(+/-12)시간
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NIHSS는 0에서 42까지의 뇌졸중 심각도 점수로, 숫자가 높을수록 뇌졸중이 더 심함을 나타냅니다.
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무작위 추출 후 24(+/-12)시간
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 무작위 배정 후 36시간
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수정된 하이델베르그 정의
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무작위 배정 후 36시간
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모든 방사선학적 두개내 출혈
기간: 무작위 배정 후 36시간
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증상이 있거나 무증상인 모든 급성 두개내 혈액
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무작위 배정 후 36시간
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인류
기간: 90일
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모두 사망 원인
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
- 수석 연구원: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- 수석 연구원: Jordan J Elm, PhD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Eva A Mistry, MBBS, MSCI, University of Cincinnati
- 수석 연구원: Colin P Derdeyn, MD, University of Virginia
- 수석 연구원: Jeffery L Saver, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Tudor G Jovin, MD, The Cooper Health System
- 수석 연구원: Raul G Nogueira, MD, FAHA, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University
- 수석 연구원: J Mocco, MD, MS, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STEP
- 1OT2NS129366-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 참가자 수준 사례 보고서 양식 데이터는 임상시험 완료 시 연구 목적으로 사용할 수 있습니다.
낮은 발생률 값과 자유 텍스트 필드는 참가자의 기밀성을 보장하기 위해 축소되거나 제거됩니다.
IPD 공유 기간
공부가 끝난 후 1년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
NIH/NINDS 웹사이트
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병