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Endovaskuläre Plattform für Thrombektomie von StrokeNet (STEP)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Jordan Elm, Medical University of South Carolina

SCHRITT: Endovaskuläre Plattform für Thrombektomie von StrokeNet

STEP ist eine randomisierte, multifaktorielle, adaptive Plattformstudie, die darauf abzielt, die Versorgung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (AIS) aufgrund großer (LVO) oder mittlerer Gefäßverschlüsse (MVO) zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die StrokeNet Thrombectomy Endocular Platform (STEP) wird innerhalb des NIH StrokeNet in 38 umfassenden Schlaganfallzentren in den USA durchgeführt. Das Hauptziel besteht darin, alle Aspekte der Versorgung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit einem großen oder mittleren Gefäßverschluss zu optimieren. Der Plattformversuch läuft unter einem übergreifenden Master-Protokoll in einem inferentiell integrierten Rahmen. Die Plattformstudie soll die Studien zu drei großen Kategorien von Therapeutika unterstützen: Erweiterung der Indikationen für endovaskuläre Behandlung (EVT), innovative EVT-Geräte und begleitende medizinische Therapien sowie neuartige prä- und frühklinische Technologien und Pflegesysteme. Wenn neue Interventionen vorgeschlagen werden, werden sie als neue Domäne oder Teil einer bestehenden Domäne zum Master-Protokoll hinzugefügt. STEP nutzt ein flexibles Bayes'sches Design mit häufigen adaptiven Analysen, um zu beurteilen, ob eine bestimmte Intervention entweder innerhalb einer Domäne oder für bestimmte Populationen innerhalb der Domäne überlegen, minderwertig oder gleichwertig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jordan Elm
  • Telefonnummer: 843-876-1605
  • E-Mail: elmj@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Steven Feske, MD
          • Telefonnummer: 617-638-5350
          • E-Mail: sfeske@bu.edu
        • Hauptermittler:
          • Steven Feske, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • The Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Fiorella, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Rekrutierung
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Rekrutierung
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • UVA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN DER STEP-PLATTFORM:

  1. Verdachtsdiagnose akuter ischämischer Schlaganfall
  2. Wahrscheinlich ursächlicher intrakranieller Verschluss großer oder mittlerer Gefäße

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE STEP-PLATTFORM:

  1. Erwiesene Kontraindikation für eine endovaskuläre Thrombektomie
  2. Gefangene/Inhaftierte

DOMÄNENSPEZIFISCHE TEILNAHMEKRITERIEN:

Für jede Domain gelten möglicherweise zusätzliche Zulassungskriterien.

STEP EVT INDICATION EXPANSION DOMAIN INCLUSION KRITERIEN:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Vor dem Schlaganfall modifizierter Rankin-Skala-Score 0-2
  3. Innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten bekannten Zeitpunkt

  4. Hat eine der folgenden Präsentationen:

    A. Patient mit niedrigem NIHSS (muss beides haben): i.) Leichte neurologische Defizite – NIHSS 0–5 ii.) Verschluss der intrakraniellen Arteria carotis interna (ICA) oder der Arteria cerebri media M1 (MCA)

    B. Mittlerer/distaler Gefäßverschluss (müssen alle 3 haben): i.) Lumendurchmesser >/= 0,75 ii.) Nicht-dominant/ko-dominant M2 oder M3,4 oder A1,2,3 oder P1,2,3 iii. ) Weniger als 50 % des Kerns in dem vom verschlossenen Gefäß versorgten Gebiet, erkennbar an Hypodensität und Verlust der grau-weißen Grenze bei der kontrastfreien Computertomographie (NCCT) oder ADC <620 mm2/s bei der Diffusions-MRT oder rCBF <30 % bei Computertomographie-Perfusion (CTP) nach 6 Stunden nach Symptombeginn.

STEP EVT INDICATION EXPANSION DOMAIN AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Klinisch

    1. Vermutlich septische Embolie; Verdacht auf bakterielle Endokarditis
    2. Anfall zu Beginn des Schlaganfalls oder zwischen Beginn und Einschreibung
    3. Allergie gegen Kontrastmittel, die eine endovaskuläre Reperfusionstherapie ausschließt
    4. Aufgrund der Anamnese und/oder der Bildgebung besteht der Verdacht auf einen chronischen intrakraniellen Verschluss
    5. Intrakranielle Dissektion, basierend auf Anamnese und/oder Bildgebung
    6. Zerebrale Vaskulitis, basierend auf Anamnese und/oder Bildgebung
    7. Bekannte Schwangerschaft
    8. Bekannte vorbestehende medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Beurteilungen verfälschen würde
    9. Bekannte schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Erkrankung oder Lebenserwartung nach Einschätzung des Prüfarztes weniger als 6 Monate

  2. Labor

    A. Bekannte Thrombozytenzahl <100.000 uL

  3. Bildgebung

    1. Ungünstige Gefäßanatomie, die den Zugang zur verschlossenen Arterie einschränkt und eine endovaskuläre Reperfusionstherapie ausschließt.
    2. Akute Verschlüsse in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer/hinterer Kreislauf)
    3. Signifikanter Raumforderungseffekt mit Mittellinienverschiebung (>5 mm)
    4. Hinweise auf einen intraaxialen Tumor (außer kleinem Meningeom)
    5. Hinweise auf eine akute intrakranielle Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Endovaskuläre Therapie (EVT)-Indikationserweiterungsbereich: Schichten mit niedrigem NIHSS-Gehalt

Erwachsene Patienten mit akuter zerebraler Ischämie innerhalb von 24 Stunden nach der letzten bekannten Genesung, die einen Verschluss großer Gefäße (LVO) und leichte Defizite/niedriges NIHSS (NIHSS 0–5) haben, werden randomisiert und erhalten eine von zwei Strategien:

  • Endovaskuläre Therapie (EVT)
  • Medizinisches Management (MM)
Gerät: Endovaskuläre Thrombektomie mit jedem von der FDA zugelassenen POL- oder NRY-Gerät der Kategorie
Endovaskuläre Thrombektomie mit jedem von der FDA zugelassenen POL- oder NRY-Gerät der Kategorie – Neurovaskuläres mechanisches Thrombektomiegerät zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (POL) und/oder Katheter, Thrombus Retriever (NRY)
Andere Namen:
  • Endovaskuläre Therapie
  • EVT
  • Endovaskuläre Rekanalisationstherapie
Sonstiges: Medizinisches Management
Das medizinische Management (MM) kann eine beliebige Kombination der folgenden Maßnahmen umfassen: intravenöse Thrombolyse, Thrombozytenaggregationshemmer, blutdrucksenkende Medikamente, cholesterinsenkende Medikamente und Rehabilitationsmaßnahmen.
Sonstiges: Endovaskuläre Therapie (EVT) Indikationserweiterungsdomäne: mittlere/distale Okklusionsschichten

Erwachsene Patienten mit akuter zerebraler Ischämie innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten Bekannten, die mit mittlerer Gefäßverschluss (MVO) mit nicht dominantem/co-dominantem M2-Okklusion oder distalem mittlerem Gefäßverschluss (DMVO) mit M3-Okklusion eine von zwei Strategien erhalten haben:

  • Endovaskuläre Therapie (EVT)
  • Medizinisches Management (MM)
Gerät: Endovaskuläre Thrombektomie mit jedem von der FDA zugelassenen POL- oder NRY-Gerät der Kategorie
Endovaskuläre Thrombektomie mit jedem von der FDA zugelassenen POL- oder NRY-Gerät der Kategorie – Neurovaskuläres mechanisches Thrombektomiegerät zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (POL) und/oder Katheter, Thrombus Retriever (NRY)
Andere Namen:
  • Endovaskuläre Therapie
  • EVT
  • Endovaskuläre Rekanalisationstherapie
Sonstiges: Medizinisches Management
Das medizinische Management (MM) kann eine beliebige Kombination der folgenden Maßnahmen umfassen: intravenöse Thrombolyse, Thrombozytenaggregationshemmer, blutdrucksenkende Medikamente, cholesterinsenkende Medikamente und Rehabilitationsmaßnahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Behinderung gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scores
Zeitfenster: 90 Tage

Der modifizierte Rankin-Score ist eine Ordnungsskala mit 7 Ergebnissen, wobei 0 = keine Symptome und 6 = tot ist.

Die Analyse des primären Endpunkts basiert auf einer Nutzengewichtung der 7 Ergebnisse, wobei 0 den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand und 1 den bestmöglichen Zustand darstellt.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Behinderung gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scores
Zeitfenster: 1 Tag Krankenhausentlassung
Der modifizierte Rankin-Score ist eine Ordnungsskala mit 7 Ergebnissen, wobei 0 = keine Symptome und 6 = tot ist.
1 Tag Krankenhausentlassung
Neurologisches Defizit, gemessen anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 24 (+/-12) Stunden nach dem Zeitpunkt der Randomisierung
NIHSS ist ein Schlaganfallschweregrad, der zwischen 0 und 42 liegt, wobei höhere Zahlen auf einen schwereren Schlaganfall hinweisen.
24 (+/-12) Stunden nach dem Zeitpunkt der Randomisierung
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Randomisierung
modifizierte Heidelberger Definition
36 Stunden nach der Randomisierung
Jede radiologische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Randomisierung
jegliche akute intrakranielle Blutung, symptomatisch oder asymptomatisch
36 Stunden nach der Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Alle verursachen Todesfälle
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Stony Brook University
University at Buffalo
University of Virginia
University of Cincinnati
MOUNT SINAI HOSPITAL
The Cooper Health System
Berry Consultants
University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
  • Hauptermittler: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
  • Hauptermittler: Jordan J Elm, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Eva A Mistry, MBBS, MSCI, University of Cincinnati
  • Hauptermittler: Colin P Derdeyn, MD, University of Virginia
  • Hauptermittler: Jeffery L Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Tudor G Jovin, MD, The Cooper Health System
  • Hauptermittler: Raul G Nogueira, MD, FAHA, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University
  • Hauptermittler: J Mocco, MD, MS, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEP
  • 1OT2NS129366-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte Fallberichtsdaten auf Teilnehmerebene für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt. Niedrige Inzidenzwerte und Freitextfelder werden ausgeblendet oder entfernt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

NIH/NINDS-Website

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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