Эндоваскулярная платформа StrokeNet для тромбэктомии (STEP)
3 декабря 2025 г. обновлено: Jordan Elm, Medical University of South Carolina
ЭТАП: Эндоваскулярная платформа для тромбэктомии StrokeNet
STEP — это рандомизированное многофакторное исследование адаптивной платформы, целью которого является оптимизация лечения пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) из-за окклюзии крупных (LVO) или средних сосудов (MVO).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Эндоваскулярная платформа тромбэктомии StrokeNet (STEP) проводится в рамках NIH StrokeNet в 38 комплексных центрах лечения инсульта в США.
Основная цель — оптимизировать все аспекты оказания помощи пациентам с острым ишемическим инсультом с окклюзией крупных и средних сосудов.
Пробная версия платформы работает в соответствии с общим главным протоколом в логически интегрированной структуре.
Испытание платформы предназначено для поддержки исследований трех широких категорий терапевтических средств: расширение показаний к эндоваскулярному лечению (ЭВТ), инновационные устройства ЭВТ и сопутствующие медицинские методы лечения, а также новые догоспитальные и ранние госпитальные технологии и системы ухода.
По мере появления новых вмешательств они будут добавляться в Главный протокол как новый домен или часть существующего домена.
STEP использует гибкую байесовскую схему с частым адаптивным анализом для оценки того, является ли данное вмешательство лучшим, худшим или эквивалентным либо в пределах области, либо для конкретных групп населения в области.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jordan Elm
- Номер телефона: 843-876-1605
- Электронная почта: elmj@musc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- UCSD Health La Jolla
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Рекрутинг
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Рекрутинг
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston Medical Center
-
Контакт:
- Steven Feske, MD
- Номер телефона: 617-638-5350
- Электронная почта: sfeske@bu.edu
-
Главный следователь:
- Steven Feske, MD
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Рекрутинг
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- Рекрутинг
- NYU Langone Hospital
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- The Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University Hospital
-
Главный следователь:
- David Fiorella, MD
-
Контакт:
- Dawn Madigan
- Номер телефона: 631-444-8121
- Электронная почта: Dawn.Madigan@stonybrookmedicine.edu
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Рекрутинг
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- UH Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Рекрутинг
- UPMC Mercy Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Рекрутинг
- Medical City Plano
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- UVA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ СТЕП-ПЛАТФОРМЫ:
- Предполагаемый диагноз: острый ишемический инсульт.
- Вероятная причина внутричерепной окклюзии крупных или средних сосудов.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПЛАТФОРМЫ STEP:
- Доказанное противопоказание к эндоваскулярной тромбэктомии.
- Заключенные/заключенные
КРИТЕРИИ СПЕЦИФИЧЕСКОГО ДОМЕНА:
Каждый домен может иметь дополнительные критерии отбора.
ШАГ EVT ИНДИКАЦИЯ РАСШИРЕНИЕ ОБЛАСТИ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст 18 лет и старше
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина перед инсультом: 0–2.
- В течение 24 часов с момента последней известной скважины
Имеет одну из следующих презентаций:
а. Пациент с низким уровнем NIHSS (должны иметь оба): i.) Легкие проявления неврологического дефицита - NIHSS 0-5 ii.) Окклюзия внутричерепной внутренней сонной артерии (ICA) или средней мозговой артерии M1 (MCA)
б. Окклюзия среднего/дистального сосуда (должны быть все 3): i.) Диаметр просвета >/= 0,75 ii.) Недоминантный/кодоминантный M2 или M3,4 или A1,2,3 или P1,2,3 iii. ) Менее 50% ядра на территории, снабжаемой окклюзированным сосудом, о чем свидетельствует пониженная плотность и потеря серо-белой границы на неконтрастной компьютерной томографии (NCCT) или ADC <620 мм2/с на диффузной МРТ или rCBF<30% на Компьютерная томография-перфузия (КТП) через 6 часов после появления симптомов.
ШАГ ИНДИКАЦИЯ EVT РАСШИРЕНИЕ ДОМЕНА КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Клинический
- Предполагаемая септическая эмболия; подозрение на бактериальный эндокардит
- Судороги в начале инсульта или между началом и включением в исследование
- Аллергия на контрастный материал, препятствующая эндоваскулярной реперфузионной терапии.
- Внутричерепная окклюзия, предположительно хроническая, на основании анамнеза и/или визуализации
- Внутричерепная диссекция на основании анамнеза и/или визуализации
- Церебральный васкулит, на основании анамнеза и/или визуализации.
- Известная беременность
- Известное ранее существовавшее медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание, которое может исказить неврологическое или функциональное обследование.
- Известно серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев по мнению исследователя.
Лаборатория
а. Известное количество тромбоцитов <100 000 ул
Визуализация
- Неблагоприятная анатомия сосудов, ограничивающая доступ к окклюзированной артерии, препятствующая эндоваскулярной реперфузионной терапии.
- Острая окклюзия нескольких сосудистых территорий (например, двустороннее переднее кровообращение или переднее/заднее кровообращение)
- Значительный масс-эффект со смещением средней линии (> 5 мм).
- Признаки внутриосевой опухоли (за исключением небольшой менингиомы)
- Признаки острого внутричерепного кровоизлияния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Область расширения показаний к эндоваскулярной терапии (EVT): низкие уровни NIHSS
Взрослые пациенты с острой церебральной ишемией в течение 24 часов после последней известной выздоравливания, у которых есть окклюзия крупных сосудов (LVO) и легкие нарушения/низкий уровень NIHSS (NIHSS 0-5), будут рандомизированы для получения одной из двух стратегий:
|
Эндоваскулярная тромбэктомия с использованием любого устройства категории POL или NRY, одобренного FDA — устройства нейроваскулярной механической тромбэктомии для лечения острого ишемического инсульта (POL) и/или катетера, тромборетривера (NRY)
Другие имена:
Медицинское лечение (ММ) может включать любую комбинацию следующих мер: внутривенный тромболизис, антиагреганты, антигипертензивные препараты, препараты, снижающие уровень холестерина, и реабилитационный уход.
|
|
Другой: Эндоваскулярная терапия (EVT) Домен расширения: среда/дистальные окклюзии.
Взрослые пациенты с острой церебральной ишемией в течение 24 часов после последнего известных, которые имеют окклюзию средних сосудов (MVO) с не доминантной/доминантной окклюзией M2 или пациентами с дистальными сосудами средних сосудов (DMVO) с окклюзией M3 будут рандомизированы для получения одной из двух стратегий: пациенты с одним из двух стратегий: пациенты с одной из двух стратегий: пациенты с одной из двух стратегий: (DMVO) с окклюзией M3 будут рандомизированы для получения одной из двух стратегий: DMVO) с окклюзией M3: одна из двух стратегий:
|
Эндоваскулярная тромбэктомия с использованием любого устройства категории POL или NRY, одобренного FDA — устройства нейроваскулярной механической тромбэктомии для лечения острого ишемического инсульта (POL) и/или катетера, тромборетривера (NRY)
Другие имена:
Медицинское лечение (ММ) может включать любую комбинацию следующих мер: внутривенный тромболизис, антиагреганты, антигипертензивные препараты, препараты, снижающие уровень холестерина, и реабилитационный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная инвалидность, измеряемая по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой порядковую шкалу с 7 исходами, где 0 = отсутствие симптомов и 6 = смерть. Анализ первичной конечной точки будет основан на взвешивании полезности семи исходов, где 0 представляет собой наихудшее возможное состояние здоровья, а 1 представляет собой наилучшее возможное состояние. |
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная инвалидность, измеряемая по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 1 день выписки из больницы
|
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой порядковую шкалу с 7 исходами, где 0 = отсутствие симптомов и 6 = смерть.
|
1 день выписки из больницы
|
|
Неврологический дефицит по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 (+/-12) часов после рандомизации
|
NIHSS — это шкала тяжести инсульта, которая варьируется от 0 до 42, причем более высокие цифры указывают на более тяжелый инсульт.
|
24 (+/-12) часов после рандомизации
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 36 часов после рандомизации
|
модифицированное определение Гейдельберга
|
36 часов после рандомизации
|
|
Любое радиологическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 36 часов после рандомизации
|
любая острая внутричерепная кровь, симптоматическая или бессимптомная
|
36 часов после рандомизации
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
все приводит к смерти
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
- Главный следователь: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Главный следователь: Jordan J Elm, PhD, Medical University of South Carolina
- Главный следователь: Eva A Mistry, MBBS, MSCI, University of Cincinnati
- Главный следователь: Colin P Derdeyn, MD, University of Virginia
- Главный следователь: Jeffery L Saver, MD, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Tudor G Jovin, MD, The Cooper Health System
- Главный следователь: Raul G Nogueira, MD, FAHA, University of Pittsburgh
- Главный следователь: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University
- Главный следователь: J Mocco, MD, MS, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Профессиональная практика
- Организация и администрация
- Администрация медицинских услуг
- Управление практикой
- Практическое управление, медицинское
Другие идентификационные номера исследования
- STEP
- 1OT2NS129366-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные формы отчета о случае на уровне участников будут доступны для исследовательских целей после завершения исследования.
Значения с низкой частотой и свободные текстовые поля будут свернуты или удалены для обеспечения конфиденциальности участников.
Сроки обмена IPD
Через год после завершения обучения.
Критерии совместного доступа к IPD
Веб-сайт НИЗ/НИНДС
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .