StrokeNet Thrombectomy Endovascular Platform (STEP)
1 mars 2024 uppdaterad av: Jordan Elm, Medical University of South Carolina
STEG: StrokeNet Thrombectomy Endovascular Platform
STEP är en randomiserad, multifaktoriell, adaptiv plattformsstudie som syftar till att optimera vården av patienter med akut ischemisk stroke (AIS) på grund av stora (LVO) eller medelstora kärlocklusioner (MVO).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
StrokeNet Thrombectomy Endovascular Platform (STEP) genomförs inom NIH StrokeNet vid 38 omfattande strokecenter över hela USA.
Det primära målet är att optimera alla aspekter av vården av patienter med akut ischemisk stroke med en stor eller medelstor kärlocklusion.
Plattformsförsöket fungerar under ett övergripande Master Protocol i ett slutgiltigt integrerat ramverk.
Plattformsförsöket är utformat för att stödja studier av tre breda kategorier av terapier: utvidgning av endovaskulära behandlingsindikationer (EVT), innovativa EVT-enheter och samtidiga medicinska terapier, och nya pre- och tidig-sjukhusteknologier och vårdsystem.
När nya ingripanden läggs fram kommer de att läggas till i Master Protocol som en ny domän eller en del av en befintlig domän.
STEP använder en flexibel Bayesiansk design med frekventa adaptiva analyser för att bedöma om en given intervention är överlägsen, underlägsen eller likvärdig antingen inom en domän eller för specifika populationer inom domänen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Harriet Howlett-Smith, RN, CCRC
- Telefonnummer: 470-545-1190
- E-post: Howletha@ucmail.uc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melissa Hoffman
- Telefonnummer: 513-558-2429
- E-post: hoffm2ma@ucmail.uc.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
STEG PLATTFORMENS INKLUSIONSKRITERIER:
- Misstänkt diagnos akut ischemisk stroke
- Sannolikt orsakande intrakraniell ocklusion av stora eller medelstora kärl
UTSLUTSKRITERIER FÖR STEG PLATTFORM:
- Bevisad kontraindikation för endovaskulär trombektomi
- Fångar/intagna
DOMÄNSPECIFIKA KVALIFIKATIONSKRITERIER:
Varje domän kan ha ytterligare behörighetskriterier.
STEG EVT INDIKATION EXPANSION DOMÄIN INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder 18 år eller äldre
- Pre-slag modifierad Rankin Scale poäng 0-2
- Inom 24 timmar efter senast känt väl
Har en av följande presentationer:
a. Patient med låg NIHSS (måste ha båda): i.) Milda neurologiska störningar - NIHSS 0-5 ii.) Tilltäppning av den intrakraniella artären inre halspulsådern (ICA) eller M1 mellersta cerebrala artären (MCA)
b. Medium/Distal kärlocklusion (måste ha alla 3): i.) Lumendiameter >/= 0,75 ii.) Icke-dominant/Co-dominant M2 eller M3,4 eller A1,2,3 eller P1,2,3 iii. ) Mindre än 50 % kärna i territoriet som tillförs av det tilltäppta kärlet, vilket framgår av hypodensitet och förlust av gråvit kant på icke-kontrast datortomografi (NCCT) eller ADC <620 mm2/s på diffusions-MRI eller rCBF<30 % på Datortomografiperfusion (CTP) efter 6 timmar efter symtomdebut.
STEG EVT INDIKATION EXPANSION DOMAIN EXCLUSION CRITERIAS:
Klinisk
- Förmodad septisk emboli; misstanke om bakteriell endokardit
- Anfall vid strokedebut eller mellan debut och inskrivning
- Allergi mot kontrastmaterial som utesluter endovaskulär reperfusionsbehandling
- Intrakraniell ocklusion som misstänks vara kronisk, baserat på historia och/eller avbildning
- Intrakraniell dissektion, baserad på historia och/eller avbildning
- Cerebral vaskulit, baserat på historia och/eller avbildning
- Känd graviditet
- Känd redan existerande medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna
- Känd allvarlig, avancerad eller dödlig sjukdom eller förväntad livslängd mindre än 6 månader enligt utredarens bedömning
Laboratorium
a. Känt antal blodplättar <100 000 uL
Avbildning
- Ogynnsam vaskulär anatomi som begränsar tillgången till den tilltäppta artären vilket utesluter endovaskulär reperfusionsterapi.
- Akuta ocklusioner i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation)
- Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning (>5 mm)
- Bevis på intraaxiell tumör (förutom små meningiom)
- Bevis på akut intrakraniell blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Endovaskulär terapi (EVT) Indikation Expansion Domain: Low NIHSS Strata
Vuxna patienter med akut cerebral ischemi inom 24 timmar efter det senaste kända välet som har stor kärlocklusion (LVO) och milda brister/lågt NIHSS (NIHSS 0-5) kommer att randomiseras för att få en av två strategier:
|
Endovaskulär trombektomi med valfri FDA-godkänd kategori POL- eller NRY-anordning - Neurovaskulär mekanisk trombektomianordning för behandling av akut ischemisk stroke (POL) och/eller kateter, trombeborttagare (NRY)
Andra namn:
Medicinsk behandling (MM) kan involvera valfri kombination av följande: intravenös trombolys, blodplättsdämpare, blodtryckssänkande läkemedel, kolesterolsänkande mediciner och rehabiliterande vård.
|
|
Övrig: Endovaskulär terapi (EVT) Indikation Expansion Domain: Medium/Distal Occlusions Strata
Vuxna patienter med akut cerebral ischemi inom 24 timmar efter det senast kända som har Medium Vessel Occlusion (MVO) med icke-dominant/Co-dominant M2-ocklusion eller Distal Medium Vessel Occlusion (DMVO) patienter med M3,4 eller A1,2,3 eller P1,2,3-ocklusion kommer att randomiseras för att få en av två strategier:
|
Endovaskulär trombektomi med valfri FDA-godkänd kategori POL- eller NRY-anordning - Neurovaskulär mekanisk trombektomianordning för behandling av akut ischemisk stroke (POL) och/eller kateter, trombeborttagare (NRY)
Andra namn:
Medicinsk behandling (MM) kan involvera valfri kombination av följande: intravenös trombolys, blodplättsdämpare, blodtryckssänkande läkemedel, kolesterolsänkande mediciner och rehabiliterande vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global funktionshinder mätt med Modified Rankin Score
Tidsram: 90 dagar
|
Den modifierade Rankin-poängen är en ordinalskala med 7 utfall där 0 = Inga symptom och 6 = Död. Analysen av det primära effektmåttet kommer att baseras på en användbarhetsviktning av de 7 resultaten, där 0 representerar det sämsta möjliga hälsotillståndet och 1 representerar bästa möjliga tillstånd. |
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global funktionshinder mätt med Modified Rankin Score
Tidsram: 1 dag av sjukhusutskrivning
|
Den modifierade Rankin-poängen är en ordinalskala med 7 utfall där 0 = Inga symptom och 6 = Död.
|
1 dag av sjukhusutskrivning
|
|
Neurologiskt underskott mätt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 24 (+/-12) timmar efter tidpunkten för randomisering
|
NIHSS är ett slaganfallspoäng som sträcker sig från 0 till 42, med högre siffror som indikerar en allvarligare stroke.
|
24 (+/-12) timmar efter tidpunkten för randomisering
|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 36 timmar efter randomisering
|
modifierad Heidelberg definition
|
36 timmar efter randomisering
|
|
Alla radiologiska intrakraniella blödningar
Tidsram: 36 timmar efter randomisering
|
något akut intrakraniellt blod, symtomatiskt eller asymtomatiskt
|
36 timmar efter randomisering
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
alla orsakar dödsfall
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
- Huvudutredare: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Huvudutredare: Jordan J Elm, PhD, Medical University of South Carolina
- Huvudutredare: Eva A Mistry, MBBS, MSCI, University of Cincinnati
- Huvudutredare: Colin P Derdeyn, MD, University of Virginia
- Huvudutredare: Jeffery L Saver, MD, University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: Tudor G Jovin, MD, The Cooper Health System
- Huvudutredare: Raul G Nogueira, MD, FAHA, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University
- Huvudutredare: J Mocco, MD, MS, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STEP
- 1OT2NS129366-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade fallrapportdata på deltagarnivå kommer att göras tillgängliga för forskningsändamål efter avslutad rättegång.
Låga incidensvärden och fritextfält kommer att komprimeras eller tas bort för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet.
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
NIH/NINDS webbplats
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)