StrokeNet Thrombectomia Endovaszkuláris Platform (STEP)
2025. december 3. frissítette: Jordan Elm, Medical University of South Carolina
LÉPÉS: StrokeNet Thrombectomia Endovaszkuláris Platform
A STEP egy randomizált, többtényezős, adaptív platformos vizsgálat, amely a nagy (LVO) vagy közepes érelzáródások (MVO) miatti akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegek ellátásának optimalizálására törekszik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A StrokeNet Thrombectomiás Endovaszkuláris Platformot (STEP) az NIH StrokeNet keretein belül végzik 38 átfogó stroke központban szerte az Egyesült Államokban.
Az elsődleges cél a nagy vagy közepes érelzáródású akut ischaemiás stroke betegek ellátásának minden aspektusának optimalizálása.
A platform próbaverziója egy átfogó Master Protocol alatt működik, következetesen integrált keretrendszerben.
A platform-próba célja, hogy támogassa a terápiák három nagy kategóriájának vizsgálatát: az endovaszkuláris kezelés (EVT) indikációinak kiterjesztése, az innovatív EVT-eszközök és az egyidejű orvosi terápiák, valamint az új pre- és korai kórházi technológiák és ellátási rendszerek.
Amint új beavatkozások jelennek meg, új tartományként vagy egy meglévő tartomány részeként hozzáadódnak a Fő protokollhoz.
A STEP rugalmas Bayes-féle tervezést alkalmaz, gyakori adaptív elemzésekkel annak felmérésére, hogy egy adott beavatkozás jobb, rosszabb vagy egyenértékű-e akár egy tartományon belül, akár a tartományon belüli meghatározott populációk esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jordan Elm
- Telefonszám: 843-876-1605
- E-mail: elmj@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- UCSD Health La Jolla
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Toborzás
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Toborzás
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Toborzás
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Toborzás
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Boston Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Feske, MD
- Telefonszám: 617-638-5350
- E-mail: sfeske@bu.edu
-
Kutatásvezető:
- Steven Feske, MD
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Toborzás
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Toborzás
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- Toborzás
- NYU Langone Hospital
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Toborzás
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- The Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- Stony Brook University Hospital
-
Kutatásvezető:
- David Fiorella, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Dawn Madigan
- Telefonszám: 631-444-8121
- E-mail: Dawn.Madigan@stonybrookmedicine.edu
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Toborzás
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Toborzás
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- UH Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Toborzás
- UPMC Mercy Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Toborzás
- Medical City Plano
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Toborzás
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Toborzás
- UVA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
LÉPÉS PLATFORM BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Akut ischaemiás stroke gyanúja
- Valószínűleg okozó intracranialis nagy vagy közepes érelzáródás
LÉPÉS-PLATFORM-KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Bizonyított ellenjavallat az endovaszkuláris thrombectomiához
- Foglyok/bebörtönzöttek
DOMAINSPECIFIKUS ALKALMAZÁSI FELTÉTELEK:
Minden domain további jogosultsági feltételekkel rendelkezhet.
LÉPÉS EVT JELZÉS KITERJESZTÉSI DOMAIN BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves vagy idősebb
- Az ütés előtt módosított Rankin-skála pontszáma 0-2
- 24 órán belül az utolsó ismert jól
Az alábbi előadások egyike van:
a. Alacsony NIHSS-beteg (mindkettővel rendelkeznie kell): i.) Enyhe formájú neurológiai deficit - NIHSS 0-5 ii.) Az intracranialis belső nyaki artéria (ICA) vagy az M1 középső agyi artéria (MCA) elzáródása
b. Közepes/távolabbi érelzáródás (mind a 3-nak rendelkeznie kell): i.) Lumen átmérő >/= 0,75 ii.) Nem domináns/kodomináns M2 vagy M3,4 vagy A1,2,3 vagy P1,2,3 iii. ) A mag kevesebb mint 50%-a az elzáródott ér által biztosított területen, ami a hipodenzitással és a szürkés-fehér szegély elvesztésével igazolható a nem kontrasztos számítógépes tomográfián (NCCT) vagy az ADC <620 mm2/s diffúziós MRI-n vagy az rCBF <30% Számítógépes tomográfiai perfúzió (CTP) a tünetek megjelenése után 6 órával.
LÉPÉS EVT JELZÉS BŐVÍTÉSI DOMAINKIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Klinikai
- Feltételezett szeptikus embolus; bakteriális endocarditis gyanúja
- Görcsroham a stroke kezdetekor vagy a kezdet és a felvétel között
- Allergia kontrasztanyagra, amely kizárja az endovaszkuláris reperfúziós terápiát
- Az anamnézis és/vagy képalkotás alapján krónikusnak gyanítható intrakraniális elzáródás
- Intrakraniális disszekció anamnézis és/vagy képalkotás alapján
- Agyi vasculitis, anamnézis és/vagy képalkotás alapján
- Ismert terhesség
- Ismert, már meglévő orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a neurológiai vagy funkcionális értékelést
- Súlyos, előrehaladott vagy halálos kimenetelű betegség, vagy a vizsgáló ítélete szerint 6 hónapnál rövidebb várható élettartam
Laboratórium
a. Ismert vérlemezkeszám <100 000 uL
Képalkotás
- Kedvezőtlen vaszkuláris anatómia, amely korlátozza az elzáródott artériához való hozzáférést, ami kizárja az endovaszkuláris reperfúziós terápiát.
- Akut elzáródások több vaszkuláris területen (pl. bilaterális elülső keringés vagy elülső/hátsó keringés)
- Jelentős tömeghatás a középvonal eltolásával (>5 mm)
- Intraaxiális daganat bizonyítéka (kivéve a kis meningiomát)
- Akut intracranialis vérzés bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az endovaszkuláris terápia (EVT) indikációjának kiterjesztése tartomány: alacsony NIHSS réteg
Azokat a felnőtt betegeket, akik akut agyi ischaemiában szenvednek 24 órán belül az utolsó ismert állapottól számított 24 órán belül, akiknél nagy érelzáródás (LVO) és enyhe hiány/alacsony NIHSS (NIHSS 0-5) van, randomizálják, hogy a két stratégia valamelyikét kapják:
|
Endovaszkuláris thrombectomia bármely, az FDA által jóváhagyott kategóriájú POL vagy NRY eszközzel – Neurovascularis mechanikus thrombectomia eszköz akut ischaemiás stroke kezelésére (POL) és/vagy katéter, thrombus Retriever (NRY)
Más nevek:
A Medical Management (MM) magában foglalhatja a következők bármely kombinációját: intravénás trombolízis, vérlemezke-ellenes szerek, vérnyomáscsökkentők, koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek és rehabilitációs ellátás.
|
|
Egyéb: Endovaszkuláris terápia (EVT) indikációs tágulási tartomány: Közepes/disztális okklúziókrétegek
Az akut agyi ischaemia során felnőtt betegek, akik legutóbbi 24 órán belül 24 órán belül vannak, akiknek közepes erek elzáródása (MVO) nem domináns/ko-domináns M2 okklúzióval vagy disztális közepes erek elzáródásával (DMVO), az M3 elzáródásban szenvedő betegek kapnak, hogy két stratégia közül egyet kapjanak:
|
Endovaszkuláris thrombectomia bármely, az FDA által jóváhagyott kategóriájú POL vagy NRY eszközzel – Neurovascularis mechanikus thrombectomia eszköz akut ischaemiás stroke kezelésére (POL) és/vagy katéter, thrombus Retriever (NRY)
Más nevek:
A Medical Management (MM) magában foglalhatja a következők bármely kombinációját: intravénás trombolízis, vérlemezke-ellenes szerek, vérnyomáscsökkentők, koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek és rehabilitációs ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális fogyatékosság a módosított Rankin-pontszámmal mérve
Időkeret: 90 napos
|
A módosított Rankin-pontszám egy 7-eredményű ordinális skála, ahol 0 = nincsenek tünetek és 6 = halott. Az elsődleges végpont elemzése a 7 eredmény hasznossági súlyozásán alapul, ahol a 0 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, az 1 pedig a lehető legjobb állapotot jelenti. |
90 napos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális fogyatékosság a módosított Rankin-pontszámmal mérve
Időkeret: 1 nap kórházi elbocsátás
|
A módosított Rankin-pontszám egy 7-eredményű ordinális skála, ahol 0 = nincsenek tünetek és 6 = halott.
|
1 nap kórházi elbocsátás
|
|
Neurológiai hiány a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) szerint
Időkeret: 24 (+/-12) órával a randomizálás időpontja után
|
A NIHSS egy stroke súlyossági pontszám, amely 0-tól 42-ig terjed, és a magasabb számok súlyosabb stroke-ot jeleznek.
|
24 (+/-12) órával a randomizálás időpontja után
|
|
Tünetekkel járó intracranialis vérzés
Időkeret: 36 órával a randomizálás után
|
módosított heidelbergi definíció
|
36 órával a randomizálás után
|
|
Bármilyen radiológiai intracranialis vérzés
Időkeret: 36 órával a randomizálás után
|
bármilyen akut intrakraniális vér, akár tünetmentes, akár tünetmentes
|
36 órával a randomizálás után
|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
mindegyik halált okoz
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
- Kutatásvezető: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Kutatásvezető: Jordan J Elm, PhD, Medical University of South Carolina
- Kutatásvezető: Eva A Mistry, MBBS, MSCI, University of Cincinnati
- Kutatásvezető: Colin P Derdeyn, MD, University of Virginia
- Kutatásvezető: Jeffery L Saver, MD, University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: Tudor G Jovin, MD, The Cooper Health System
- Kutatásvezető: Raul G Nogueira, MD, FAHA, University of Pittsburgh
- Kutatásvezető: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University
- Kutatásvezető: J Mocco, MD, MS, Mount Sinai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Szakmai gyakorlat
- Szervezés és adminisztráció
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Gyakorlati menedzsment
- Gyakorlati menedzsment, orvosi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STEP
- 1OT2NS129366-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan résztvevői szintű esetjelentési űrlap adatait kutatási célokra a vizsgálat befejezése után bocsátják rendelkezésre.
Az alacsony előfordulási értékeket és a szabad szöveges mezőket összecsukjuk vagy eltávolítjuk a résztvevők bizalmas kezelésének biztosítása érdekében.
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a tanulmány befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
NIH/NINDS weboldal
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .