StrokeNet Thrombectomia Endovaszkuláris Platform (STEP)
2024. március 1. frissítette: Jordan Elm, Medical University of South Carolina
LÉPÉS: StrokeNet Thrombectomia Endovaszkuláris Platform
A STEP egy randomizált, többtényezős, adaptív platformos vizsgálat, amely a nagy (LVO) vagy közepes érelzáródások (MVO) miatti akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegek ellátásának optimalizálására törekszik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A StrokeNet Thrombectomiás Endovaszkuláris Platformot (STEP) az NIH StrokeNet keretein belül végzik 38 átfogó stroke központban szerte az Egyesült Államokban.
Az elsődleges cél a nagy vagy közepes érelzáródású akut ischaemiás stroke betegek ellátásának minden aspektusának optimalizálása.
A platform próbaverziója egy átfogó Master Protocol alatt működik, következetesen integrált keretrendszerben.
A platform-próba célja, hogy támogassa a terápiák három nagy kategóriájának vizsgálatát: az endovaszkuláris kezelés (EVT) indikációinak kiterjesztése, az innovatív EVT-eszközök és az egyidejű orvosi terápiák, valamint az új pre- és korai kórházi technológiák és ellátási rendszerek.
Amint új beavatkozások jelennek meg, új tartományként vagy egy meglévő tartomány részeként hozzáadódnak a Fő protokollhoz.
A STEP rugalmas Bayes-féle tervezést alkalmaz, gyakori adaptív elemzésekkel annak felmérésére, hogy egy adott beavatkozás jobb, rosszabb vagy egyenértékű-e akár egy tartományon belül, akár a tartományon belüli meghatározott populációk esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Harriet Howlett-Smith, RN, CCRC
- Telefonszám: 470-545-1190
- E-mail: Howletha@ucmail.uc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melissa Hoffman
- Telefonszám: 513-558-2429
- E-mail: hoffm2ma@ucmail.uc.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
LÉPÉS PLATFORM BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Akut ischaemiás stroke gyanúja
- Valószínűleg okozó intracranialis nagy vagy közepes érelzáródás
LÉPÉS-PLATFORM-KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Bizonyított ellenjavallat az endovaszkuláris thrombectomiához
- Foglyok/bebörtönzöttek
DOMAINSPECIFIKUS ALKALMAZÁSI FELTÉTELEK:
Minden domain további jogosultsági feltételekkel rendelkezhet.
LÉPÉS EVT JELZÉS KITERJESZTÉSI DOMAIN BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves vagy idősebb
- Az ütés előtt módosított Rankin-skála pontszáma 0-2
- 24 órán belül az utolsó ismert jól
Az alábbi előadások egyike van:
a. Alacsony NIHSS-beteg (mindkettővel rendelkeznie kell): i.) Enyhe formájú neurológiai deficit - NIHSS 0-5 ii.) Az intracranialis belső nyaki artéria (ICA) vagy az M1 középső agyi artéria (MCA) elzáródása
b. Közepes/távolabbi érelzáródás (mind a 3-nak rendelkeznie kell): i.) Lumen átmérő >/= 0,75 ii.) Nem domináns/kodomináns M2 vagy M3,4 vagy A1,2,3 vagy P1,2,3 iii. ) A mag kevesebb mint 50%-a az elzáródott ér által biztosított területen, ami a hipodenzitással és a szürkés-fehér szegély elvesztésével igazolható a nem kontrasztos számítógépes tomográfián (NCCT) vagy az ADC <620 mm2/s diffúziós MRI-n vagy az rCBF <30% Számítógépes tomográfiai perfúzió (CTP) a tünetek megjelenése után 6 órával.
LÉPÉS EVT JELZÉS BŐVÍTÉSI DOMAINKIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Klinikai
- Feltételezett szeptikus embolus; bakteriális endocarditis gyanúja
- Görcsroham a stroke kezdetekor vagy a kezdet és a felvétel között
- Allergia kontrasztanyagra, amely kizárja az endovaszkuláris reperfúziós terápiát
- Az anamnézis és/vagy képalkotás alapján krónikusnak gyanítható intrakraniális elzáródás
- Intrakraniális disszekció anamnézis és/vagy képalkotás alapján
- Agyi vasculitis, anamnézis és/vagy képalkotás alapján
- Ismert terhesség
- Ismert, már meglévő orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a neurológiai vagy funkcionális értékelést
- Súlyos, előrehaladott vagy halálos kimenetelű betegség, vagy a vizsgáló ítélete szerint 6 hónapnál rövidebb várható élettartam
Laboratórium
a. Ismert vérlemezkeszám <100 000 uL
Képalkotás
- Kedvezőtlen vaszkuláris anatómia, amely korlátozza az elzáródott artériához való hozzáférést, ami kizárja az endovaszkuláris reperfúziós terápiát.
- Akut elzáródások több vaszkuláris területen (pl. bilaterális elülső keringés vagy elülső/hátsó keringés)
- Jelentős tömeghatás a középvonal eltolásával (>5 mm)
- Intraaxiális daganat bizonyítéka (kivéve a kis meningiomát)
- Akut intracranialis vérzés bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az endovaszkuláris terápia (EVT) indikációjának kiterjesztése tartomány: alacsony NIHSS réteg
Azokat a felnőtt betegeket, akik akut agyi ischaemiában szenvednek 24 órán belül az utolsó ismert állapottól számított 24 órán belül, akiknél nagy érelzáródás (LVO) és enyhe hiány/alacsony NIHSS (NIHSS 0-5) van, randomizálják, hogy a két stratégia valamelyikét kapják:
|
Endovaszkuláris thrombectomia bármely, az FDA által jóváhagyott kategóriájú POL vagy NRY eszközzel – Neurovascularis mechanikus thrombectomia eszköz akut ischaemiás stroke kezelésére (POL) és/vagy katéter, thrombus Retriever (NRY)
Más nevek:
A Medical Management (MM) magában foglalhatja a következők bármely kombinációját: intravénás trombolízis, vérlemezke-ellenes szerek, vérnyomáscsökkentők, koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek és rehabilitációs ellátás.
|
|
Egyéb: Endovaszkuláris terápia (EVT) indikáció-kiterjesztési tartomány: közepes/distalis elzáródási réteg
Akut agyi ischaemiában szenvedő felnőtt betegek az utolsó ismert időponttól számított 24 órán belül, akiknél közepes érelzáródás (MVO) van nem domináns/kodomináns M2-elzáródással vagy disztális közepes érelzáródás (DMVO) betegek M3,4 vagy A1,2,3 vagy A P1, 2, 3 elzáródást véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják a két stratégia egyikét:
|
Endovaszkuláris thrombectomia bármely, az FDA által jóváhagyott kategóriájú POL vagy NRY eszközzel – Neurovascularis mechanikus thrombectomia eszköz akut ischaemiás stroke kezelésére (POL) és/vagy katéter, thrombus Retriever (NRY)
Más nevek:
A Medical Management (MM) magában foglalhatja a következők bármely kombinációját: intravénás trombolízis, vérlemezke-ellenes szerek, vérnyomáscsökkentők, koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek és rehabilitációs ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális fogyatékosság a módosított Rankin-pontszámmal mérve
Időkeret: 90 napos
|
A módosított Rankin-pontszám egy 7-eredményű ordinális skála, ahol 0 = nincsenek tünetek és 6 = halott. Az elsődleges végpont elemzése a 7 eredmény hasznossági súlyozásán alapul, ahol a 0 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, az 1 pedig a lehető legjobb állapotot jelenti. |
90 napos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális fogyatékosság a módosított Rankin-pontszámmal mérve
Időkeret: 1 nap kórházi elbocsátás
|
A módosított Rankin-pontszám egy 7-eredményű ordinális skála, ahol 0 = nincsenek tünetek és 6 = halott.
|
1 nap kórházi elbocsátás
|
|
Neurológiai hiány a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) szerint
Időkeret: 24 (+/-12) órával a randomizálás időpontja után
|
A NIHSS egy stroke súlyossági pontszám, amely 0-tól 42-ig terjed, és a magasabb számok súlyosabb stroke-ot jeleznek.
|
24 (+/-12) órával a randomizálás időpontja után
|
|
Tünetekkel járó intracranialis vérzés
Időkeret: 36 órával a randomizálás után
|
módosított heidelbergi definíció
|
36 órával a randomizálás után
|
|
Bármilyen radiológiai intracranialis vérzés
Időkeret: 36 órával a randomizálás után
|
bármilyen akut intrakraniális vér, akár tünetmentes, akár tünetmentes
|
36 órával a randomizálás után
|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
mindegyik halált okoz
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
- Kutatásvezető: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Kutatásvezető: Jordan J Elm, PhD, Medical University of South Carolina
- Kutatásvezető: Eva A Mistry, MBBS, MSCI, University of Cincinnati
- Kutatásvezető: Colin P Derdeyn, MD, University of Virginia
- Kutatásvezető: Jeffery L Saver, MD, University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: Tudor G Jovin, MD, The Cooper Health System
- Kutatásvezető: Raul G Nogueira, MD, FAHA, University of Pittsburgh
- Kutatásvezető: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University
- Kutatásvezető: J Mocco, MD, MS, Mount Sinai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STEP
- 1OT2NS129366-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan résztvevői szintű esetjelentési űrlap adatait kutatási célokra a vizsgálat befejezése után bocsátják rendelkezésre.
Az alacsony előfordulási értékeket és a szabad szöveges mezőket összecsukjuk vagy eltávolítjuk a résztvevők bizalmas kezelésének biztosítása érdekében.
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a tanulmány befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
NIH/NINDS weboldal
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve