StrokeNet trombectomie endovasculair platform (STEP)
3 december 2025 bijgewerkt door: Jordan Elm, Medical University of South Carolina
STAP: StrokeNet trombectomie endovasculair platform
STEP is een gerandomiseerd, multifactorieel, adaptief platformonderzoek dat tot doel heeft de zorg voor patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS) als gevolg van grote (LVO) of middelgrote vaatocclusies (MVO) te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het StrokeNet Trombectomie Endovasculair Platform (STEP) wordt uitgevoerd binnen NIH StrokeNet in 38 uitgebreide beroertecentra in de VS.
Het primaire doel is het optimaliseren van alle aspecten van de zorg voor patiënten met een acuut herseninfarct met een grote of middelgrote vaatocclusie.
De platformproef werkt onder een overkoepelend Master Protocol in een inferentieel geïntegreerd raamwerk.
De platformstudie is bedoeld ter ondersteuning van het onderzoek naar drie brede categorieën therapieën: uitbreiding van endovasculaire behandelingsindicaties (EVT), innovatieve EVT-apparaten en gelijktijdige medische therapieën, en nieuwe pre- en vroege ziekenhuistechnologieën en zorgsystemen.
Wanneer er nieuwe interventies worden voorgesteld, zullen deze aan het Master Protocol worden toegevoegd als een nieuw domein of als onderdeel van een bestaand domein.
STEP maakt gebruik van een flexibel Bayesiaans ontwerp met frequente adaptieve analyses om te beoordelen of een bepaalde interventie superieur, inferieur of gelijkwaardig is, hetzij binnen een domein, hetzij voor specifieke populaties binnen het domein.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jordan Elm
- Telefoonnummer: 843-876-1605
- E-mail: elmj@musc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- UCSD Health La Jolla
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Werving
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Werving
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Werving
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Boston Medical Center
-
Contact:
- Steven Feske, MD
- Telefoonnummer: 617-638-5350
- E-mail: sfeske@bu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Feske, MD
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Werving
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Werving
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- Werving
- NYU Langone Hospital
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Werving
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- The Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- David Fiorella, MD
-
Contact:
- Dawn Madigan
- Telefoonnummer: 631-444-8121
- E-mail: Dawn.Madigan@stonybrookmedicine.edu
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Werving
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Werving
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- UH Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- Werving
- UPMC Mercy Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Werving
- Medical City Plano
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Werving
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- UVA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
STAP PLATFORM INCLUSIECRITERIA:
- Vermoedelijke diagnose acute ischemische beroerte
- Waarschijnlijk oorzakelijke intracraniale occlusie van grote of middelgrote bloedvaten
STAP PLATFORM-UITSLUITINGSCRITERIA:
- Bewezen contra-indicatie voor endovasculaire trombectomie
- Gevangenen/opgesloten
DOMEINSPECIFIEKE SUBSIDIABILITEITSCRITERIA:
Voor elk domein kunnen aanvullende geschiktheidscriteria gelden.
STAP EVT INDICATIE UITBREIDING DOMEIN INCLUSIE CRITERIA:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gewijzigde rangschikkingsscore vóór de beroerte 0-2
- Binnen 24 uur na het laatst bekende goed
Heeft een van de volgende presentaties:
A. Lage NIHSS-patiënt (moet beide hebben): i.) Lichte neurologische stoornissen - NIHSS 0-5 ii.) Occlusie van de intracraniale interne halsslagader (ICA) of M1 middelste cerebrale slagader (MCA)
B. Medium/distale vatocclusie (moet alle 3 hebben): i.) Lumendiameter >/= 0,75 ii.) Niet-dominante/co-dominante M2 of M3,4 of A1,2,3 of P1,2,3 iii. ) Minder dan 50% kern in het gebied dat door het afgesloten vat wordt bevoorraad, zoals blijkt uit hypodensiteit en verlies van grijs-witte rand op niet-contrast computertomografie (NCCT) of ADC <620 mm2/s op diffusie-MRI of rCBF<30% op Computertomografieperfusie (CTP) na 6 uur na aanvang van de symptomen.
STAP EVT INDICATIE UITBREIDING DOMEIN UITSLUITINGSCRITERIA:
Klinisch
- Vermoedelijke septische embolie; vermoeden van bacteriële endocarditis
- Toeval bij het begin van de beroerte of tussen het begin en de inschrijving
- Allergie voor contrastmateriaal dat endovasculaire reperfusietherapie uitsluit
- Op basis van anamnese en/of beeldvorming wordt vermoed dat de intracraniale occlusie chronisch is
- Intracraniale dissectie, op basis van anamnese en/of beeldvorming
- Cerebrale vasculitis, gebaseerd op anamnese en/of beeldvorming
- Bekende zwangerschap
- Bekende reeds bestaande medische, neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verwarren
- Bekende ernstige, gevorderde of terminale ziekte of levensverwachting van minder dan zes maanden volgens het oordeel van de onderzoeker
Laboratorium
A. Bekend aantal bloedplaatjes <100.000 uL
In beeld brengen
- Ongunstige vasculaire anatomie die de toegang tot de afgesloten slagader beperkt, waardoor endovasculaire reperfusietherapie wordt uitgesloten.
- Acute occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie)
- Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving (>5 mm)
- Bewijs van intraaxiale tumor (behalve klein meningeoom)
- Bewijs van acute intracraniale bloeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Endovasculaire therapie (EVT) Indicatie-uitbreiding Domein: Lage NIHSS-strata
Volwassen patiënten met acute cerebrale ischemie binnen 24 uur na het laatst bekende putje, die grote vaatocclusie (LVO) en milde tekorten/lage NIHSS (NIHSS 0-5) hebben, zullen worden gerandomiseerd om een van de twee strategieën te ontvangen:
|
Apparaat: Endovasculaire trombectomie met elk door de FDA goedgekeurd categorie POL- of NRY-apparaat
Endovasculaire trombectomie met elk door de FDA goedgekeurd categorie POL- of NRY-apparaat - Neurovasculair mechanisch trombectomieapparaat voor de behandeling van acute ischemische beroertes (POL) en/of katheter, Thrombus Retriever (NRY)
Andere namen:
Medisch management (MM) kan elke combinatie van het volgende omvatten: intraveneuze trombolyse, bloedplaatjesaggregatieremmers, antihypertensiva, cholesterolverlagende medicijnen en revalidatiezorg.
|
|
Ander: Endovasculaire therapie (EVT) indicatie expansieverbruik: medium/distale occlusies strata
Volwassen patiënten met acute cerebrale ischemie binnen 24 uur na het laatst bekende die medium vaat occlusie (MVO) hebben met niet-dominante/co-dominante M2-occlusie of distale medium vat occlusie (DMVO) patiënten met M3-occlusie zal worden gerandomiseerd om een van twee strategieën te ontvangen:
|
Apparaat: Endovasculaire trombectomie met elk door de FDA goedgekeurd categorie POL- of NRY-apparaat
Endovasculaire trombectomie met elk door de FDA goedgekeurd categorie POL- of NRY-apparaat - Neurovasculair mechanisch trombectomieapparaat voor de behandeling van acute ischemische beroertes (POL) en/of katheter, Thrombus Retriever (NRY)
Andere namen:
Medisch management (MM) kan elke combinatie van het volgende omvatten: intraveneuze trombolyse, bloedplaatjesaggregatieremmers, antihypertensiva, cholesterolverlagende medicijnen en revalidatiezorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale invaliditeit gemeten aan de hand van de Modified Rankin Score
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De aangepaste Rankin Score is een ordinale schaal met 7 uitkomsten, waarbij 0 = Geen symptomen en 6 = Dood. De analyse van het primaire eindpunt zal gebaseerd zijn op een nutsweging van de zeven uitkomsten, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 1 de best mogelijke gezondheidstoestand. |
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale invaliditeit gemeten aan de hand van de Modified Rankin Score
Tijdsspanne: 1 dag ontslag uit het ziekenhuis
|
De aangepaste Rankin Score is een ordinale schaal met 7 uitkomsten, waarbij 0 = Geen symptomen en 6 = Dood.
|
1 dag ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Neurologisch tekort zoals gemeten door de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 (+/-12) uur na het tijdstip van randomisatie
|
NIHSS is een score voor de ernst van een beroerte die varieert van 0 tot 42, waarbij hogere cijfers wijzen op een ernstigere beroerte.
|
24 (+/-12) uur na het tijdstip van randomisatie
|
|
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur na randomisatie
|
gewijzigde Heidelberg-definitie
|
36 uur na randomisatie
|
|
Elke radiologische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur na randomisatie
|
elk acuut intracraniaal bloed, symptomatisch of asymptomatisch
|
36 uur na randomisatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
veroorzaken allemaal sterfgevallen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
- Hoofdonderzoeker: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Hoofdonderzoeker: Jordan J Elm, PhD, Medical University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Eva A Mistry, MBBS, MSCI, University of Cincinnati
- Hoofdonderzoeker: Colin P Derdeyn, MD, University of Virginia
- Hoofdonderzoeker: Jeffery L Saver, MD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Tudor G Jovin, MD, The Cooper Health System
- Hoofdonderzoeker: Raul G Nogueira, MD, FAHA, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University
- Hoofdonderzoeker: J Mocco, MD, MS, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STEP
- 1OT2NS129366-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na voltooiing van het onderzoek worden geanonimiseerde gegevens uit het casusrapportformulier op deelnemersniveau beschikbaar gesteld voor onderzoeksdoeleinden.
Waarden met een lage incidentie en vrije tekstvelden worden samengevouwen of verwijderd om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te garanderen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar nadat de studie is afgerond.
IPD-toegangscriteria voor delen
NIH/NINDS-website
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .