Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma wewnątrznaczyniowa do trombektomii StrokeNet (STEP)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jordan Elm, Medical University of South Carolina

KROK: Platforma wewnątrznaczyniowa do trombektomii StrokeNet

STEP to randomizowane, wieloczynnikowe badanie oparte na platformie adaptacyjnej, którego celem jest optymalizacja opieki nad pacjentami z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS) spowodowanym niedrożnością dużych (LVO) lub średnich naczyń (MVO).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Platforma wewnątrznaczyniowa do trombektomii StrokeNet (STEP) jest prowadzona w ramach NIH StrokeNet w 38 kompleksowych ośrodkach leczenia udaru w całych Stanach Zjednoczonych. Podstawowym celem jest optymalizacja wszystkich aspektów opieki nad pacjentami ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu z dużą lub średnią niedrożnością naczyń. Wersja próbna platformy działa w ramach nadrzędnego protokołu głównego w zintegrowanej strukturze. Badanie platformowe ma na celu wsparcie badań nad trzema szerokimi kategoriami środków terapeutycznych: rozszerzeniem wskazań do leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT), innowacyjnymi urządzeniami EVT i towarzyszącymi terapiami medycznymi oraz nowatorskimi technologiami i systemami opieki przedszpitalnej i wczesnoszpitalnej. W miarę pojawiania się nowych interwencji, będą one dodawane do Protokołu Głównego jako nowa Domena lub część istniejącej Domeny. STEP wykorzystuje elastyczny model bayesowski z częstymi analizami adaptacyjnymi w celu oceny, czy dana interwencja jest lepsza, gorsza lub równoważna w obrębie domeny lub dla określonych populacji w tej domenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jordan Elm
  • Numer telefonu: 843-876-1605
  • E-mail: elmj@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Steven Feske, MD
          • Numer telefonu: 617-638-5350
          • E-mail: sfeske@bu.edu
        • Główny śledczy:
          • Steven Feske, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • The Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Fiorella, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Rekrutacyjny
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • UVA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA PLATFORMY STEP:

  1. Podejrzewano diagnozę ostry udar niedokrwienny mózgu
  2. Prawdopodobna przyczyna wewnątrzczaszkowej niedrożności dużych lub średnich naczyń

KRYTERIA WYKLUCZENIA PLATFORMY STEP:

  1. Udowodnione przeciwwskazanie do trombektomii wewnątrznaczyniowej
  2. Więźniowie/uwięzieni

KRYTERIA KWALIFIKACJI WŁAŚCIWE DLA DOMENY:

Każda domena może mieć dodatkowe kryteria kwalifikacyjne.

KROK WSKAZANIA EVT ROZSZERZENIE DZIEDZINY KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Zmodyfikowany wynik w skali Rankina przed udarem wynosi 0-2
  3. W ciągu 24 godzin od ostatniej znanej studni

  4. Ma jedną z następujących prezentacji:

    A. Pacjent z niskim poziomem NIHSS (musi mieć oba): i.) Łagodne deficyty neurologiczne – NIHSS 0-5 ii.) Niedrożność wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub tętnicy środkowej mózgu M1 (MCA)

    B. Niedrożność naczynia średniego/dalszego (musi mieć wszystkie 3): i.) Średnica światła >/= 0,75 ii.) Niedominujący/współdominujący M2 lub M3,4 lub A1,2,3 lub P1,2,3 iii. ) Mniej niż 50% rdzenia na terytorium zaopatrywanym przez zamknięte naczynie, co widać po hipodensyjności i utracie szaro-białego obramowania w tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT) lub ADC <620 mm2/s w MRI dyfuzyjnym lub rCBF <30% w Perfuzja tomografii komputerowej (CTP) po 6 godzinach od wystąpienia objawów.

KROK WSKAZANIE EVT ROZSZERZENIE DOMENY KRYTERIA WYKLUCZENIA:

  1. Kliniczny

    1. Domniemany zator septyczny; podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia
    2. Napad drgawkowy w chwili wystąpienia udaru lub pomiędzy jego wystąpieniem a włączeniem do badania
    3. Alergia na środek kontrastowy uniemożliwiająca wewnątrznaczyniową terapię reperfuzyjną
    4. Na podstawie wywiadu i/lub badań obrazowych podejrzewa się, że okluzja wewnątrzczaszkowa ma charakter przewlekły
    5. Rozwarstwienie wewnątrzczaszkowe na podstawie wywiadu i/lub badań obrazowych
    6. Zapalenie naczyń mózgowych na podstawie wywiadu i/lub badań obrazowych
    7. Znana ciąża
    8. Znana istniejąca wcześniej choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która zakłócałaby ocenę neurologiczną lub funkcjonalną
    9. Znana poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba lub przewidywana długość życia krótsza niż 6 miesięcy w ocenie badacza

  2. Laboratorium

    A. Znana liczba płytek krwi <100 000 ul

  3. Obrazowanie

    1. Niekorzystna anatomia naczyń utrudniająca dostęp do niedrożnej tętnicy, uniemożliwiająca wewnątrznaczyniową terapię reperfuzyjną.
    2. Ostre okluzje w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednio-tylne)
    3. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej (> 5 mm)
    4. Dowody guza śródosiowego (z wyjątkiem małego oponiaka)
    5. Dowody ostrego krwotoku śródczaszkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia wewnątrznaczyniowa (EVT) Rozszerzenie wskazań: Niskie warstwy NIHSS

Dorośli pacjenci z ostrym niedokrwieniem mózgu w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego dołka, z okluzją dużych naczyń (LVO) i łagodnymi deficytami/niskim NIHSS (NIHSS 0-5) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii:

  • Terapia wewnątrznaczyniowa (EVT)
  • Zarządzanie medyczne (MM)
Urządzenie: Trombektomia wewnątrznaczyniowa za pomocą dowolnego urządzenia kategorii POL lub NRY zatwierdzonego przez FDA
Trombektomia wewnątrznaczyniowa za pomocą dowolnego urządzenia kategorii POL lub NRY zatwierdzonego przez FDA - Urządzenie do mechanicznej trombektomii nerwowo-naczyniowej do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego (POL) i/lub cewnika, urządzenia do usuwania skrzepliny (NRY)
Inne nazwy:
  • Terapia wewnątrznaczyniowa
  • EVT
  • Wewnątrznaczyniowa terapia rekanalizacyjna
Inny: Zarządzanie medyczne
Postępowanie medyczne (MM) może obejmować dowolną kombinację następujących działań: tromboliza dożylna, leki przeciwpłytkowe, leki przeciwnadciśnieniowe, leki obniżające cholesterol i opieka rehabilitacyjna.
Inny: Terapia endowaskularna (EVT) Wskazanie domena ekspansji: średnie/dystalne okluzje warstwy

Dorośni pacjenci z ostrym niedokrwieniem mózgu w ciągu 24 godzin od ostatniej znanej, którzy mają średnie okluzję naczyń (MVO) z niedominującą/współ domominującą niedrożnością M2 lub dystalnym średniego naczynia (DMVO) Pacjenci z M3 okluzją się, aby otrzymać jedną z dwóch strategii:

  • Terapia endowaskularna (EVT)
  • Zarządzanie medyczne (MM)
Urządzenie: Trombektomia wewnątrznaczyniowa za pomocą dowolnego urządzenia kategorii POL lub NRY zatwierdzonego przez FDA
Trombektomia wewnątrznaczyniowa za pomocą dowolnego urządzenia kategorii POL lub NRY zatwierdzonego przez FDA - Urządzenie do mechanicznej trombektomii nerwowo-naczyniowej do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego (POL) i/lub cewnika, urządzenia do usuwania skrzepliny (NRY)
Inne nazwy:
  • Terapia wewnątrznaczyniowa
  • EVT
  • Wewnątrznaczyniowa terapia rekanalizacyjna
Inny: Zarządzanie medyczne
Postępowanie medyczne (MM) może obejmować dowolną kombinację następujących działań: tromboliza dożylna, leki przeciwpłytkowe, leki przeciwnadciśnieniowe, leki obniżające cholesterol i opieka rehabilitacyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna niepełnosprawność mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina
Ramy czasowe: 90-dniowy

Zmodyfikowana Wynik Rankina to 7-punktowa skala porządkowa, gdzie 0 = brak objawów i 6 = śmierć.

Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego będzie oparta na wadze użyteczności 7 wyników, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 1 oznacza najlepszy możliwy stan.
90-dniowy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna niepełnosprawność mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu ze szpitala
Zmodyfikowana Wynik Rankina to 7-punktowa skala porządkowa, gdzie 0 = brak objawów i 6 = śmierć.
1 dzień wypisu ze szpitala
Deficyt neurologiczny mierzony za pomocą skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 (+/-12) godzin po randomizacji
NIHSS to wynik ciężkości udaru, który mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe liczby wskazują na poważniejszy udar.
24 (+/-12) godzin po randomizacji
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 36 godzin po randomizacji
zmodyfikowana definicja Heidelberga
36 godzin po randomizacji
Każdy radiologiczny krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 36 godzin po randomizacji
jakakolwiek ostra krew wewnątrzczaszkowa, objawowa lub bezobjawowa
36 godzin po randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
wszystkie powodują śmierć
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Stony Brook University
University at Buffalo
University of Virginia
University of Cincinnati
MOUNT SINAI HOSPITAL
The Cooper Health System
Berry Consultants
University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
  • Główny śledczy: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
  • Główny śledczy: Jordan J Elm, PhD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Eva A Mistry, MBBS, MSCI, University of Cincinnati
  • Główny śledczy: Colin P Derdeyn, MD, University of Virginia
  • Główny śledczy: Jeffery L Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Tudor G Jovin, MD, The Cooper Health System
  • Główny śledczy: Raul G Nogueira, MD, FAHA, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University
  • Główny śledczy: J Mocco, MD, MS, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEP
  • 1OT2NS129366-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane z formularza zgłoszenia przypadku na poziomie uczestnika zostaną udostępnione do celów badawczych po zakończeniu badania. Wartości o niskiej częstości występowania i wolne pola tekstowe zostaną zwinięte lub usunięte, aby zapewnić uczestnikom poufność.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Stronie internetowej NIH/NINDS

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj