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一项测试 Riliprubart 对抗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 患者常规静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 治疗的有效性和安全性的研究 (VITALIZE)

2026年8月25日 更新者：Sanofi

一项 3 期、随机、双盲研究，评估 Riliprubart 与静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 对慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病参与者的疗效和安全性

该研究的目的是评估 riliprubart 与 IVIg 相比对接受 IVIg 维持治疗的 CIDP 成年参与者的疗效。 研究持续时间最长为 109 周，包括筛查、治疗阶段和随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 电话号码：option 6 800-633-1610
  • 邮箱：Contact-US@sanofi.com

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing、中国、100053
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing、中国、100050
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Changsha、中国、410008
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu、中国、610072
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou、中国、350001
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou、中国、510080
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou、中国、510000
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou、中国、310003
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jiazhuang、中国、050000
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Jinan、中国、250014
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanchang、中国、330006
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan、中国、430030
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan、中国、430060
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an、中国、710038
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560004
  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2080001
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3760001
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3a 2b4
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Québec、Quebec、加拿大、G1E 7G9
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1240001
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest、匈牙利、1125
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Győr、匈牙利、9024
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Szeged、匈牙利、6720
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3480001
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei、台湾、112
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1580002
  • 土耳其（türkiye）
      • Bursa、土耳其（türkiye）、16059
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34785
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Konya、土耳其（türkiye）、42075
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7920003
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31000
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Tlalnepantla、墨西哥、54055
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 4840001
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04038-002
        • 招聘中
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70200-730
        • 招聘中
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-320
        • 招聘中
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81210-310
        • 招聘中
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • 招聘中
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0760002
  • 希腊
      • Athens、希腊、124 62
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki、希腊、546 36
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3000002
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Bochum、德国、44791
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Göttingen、德国、37075
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Hanover、德国、30625
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Homburg、德国、66421
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Münster、德国、48149
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Schwäbisch Hall、德国、74523
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2760011
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40139
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20132
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3800004
        • 首席研究员：
          • Stefano Previtali
        • 接触：
      • Milan、Milano、意大利、20133
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
    • Padova
      • Padua、Padova、意大利、35128
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0450
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 5780001
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • 完全的
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague、捷克语、128 08
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2030001
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Saga、日本、849-0937
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Hyōgo
      • Amagasaki、Hyōgo、日本、660-8511
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama、Saitama、日本、355-0005
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Yaizu、Shizuoka、日本、425-8505
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Tokyo
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Ōta-ku、Tokyo、日本、143-8541
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3920010
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • 完全的
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 0560001
  • 法国
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille、法国、59037
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Marseille、法国、13885
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nice、法国、06001
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2500003
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、113 65
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7520001
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4056
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7560001
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7560003
  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • 招聘中
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • 招聘中
        • Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • Keck School of Medicine of University of Southern California- Site Number : 8400002
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • 招聘中
        • IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • 招聘中
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • 招聘中
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8400053
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400006
      • Orlando、Florida、美国、32804-5558
        • 招聘中
        • AdventHealth Site Number : 8400006
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • 招聘中
        • Michigan State University- Site Number : 8400038
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 招聘中
        • Profound Research- Site Number : 8400052
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • 招聘中
        • Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400039
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Hospital for Special Surgery - Site Number : 8400041
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Lenox Hill Hospital- Site Number : 8400051
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • 招聘中
        • Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • 招聘中
        • Gadolin Research - Beaumont- Site Number : 8400047
      • Houston、Texas、美国、77054
        • 招聘中
        • UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 招聘中
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia- Site Number : 8400023
  • 英国
    • England
      • London、England、英国、E1 1BB
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Highland
      • Inverness、Highland、英国、IV2 3UJ
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 8260001
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon、葡萄牙、1349-019
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon、葡萄牙、1150-199
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 6200002
  • 西班牙
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Sabadell、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08208
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240003
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1181
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires、阿根廷、1221
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires、阿根廷、1015
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 0320001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：只有满足以下所有标准，参与者才有资格纳入研究：

  • 参与者必须符合 CIDP 或可能的 CIDP 标准，基于欧洲神经病学学会 (EAN)/周围神经学会 (PNS) 工作组 CIDP 指南第二次修订版 (2021 年)。
  • 参与者必须患有典型 CIDP，或以下 2 种 CIDP 变体之一：运动 CIDP、多灶性 CIDP（也称为刘易斯萨姆纳综合症）。 诊断必须由研究评审委员会确认。
  • 参与者必须在过去 5 年内对 IVIg 有反应。 缓解必须是客观的、有临床意义的改善，由以下至少一项定义：调整后的 INCAT 评分降低 ≥1 分，I-RODS 总分增加 ≥4 分，MRC-SS 增加 ≥3 分，≥8 千帕平均握力（1只手）的改善，或根据研究者的判断，基于医疗记录中记录的信息的同等改善。
  • 参与者必须使用稳定的 IVIg 维持剂量，定义为筛选前 8 周内 IVIg 的频率或剂量变化不超过 10%，并保持稳定直至基线。
  • 参与者必须有残余残疾，定义为筛查时 INCAT 得分为 2 至 9，并在基线时得到确认（2 分应完全来自 INCAT 的腿部残疾部分）。
  • 参与者必须按照标准维持剂量方案接受 IVIg 治疗，该方案根据 EAN/PNS 2021 CIDP 指南定义：每 2 至 6 周 0.4 至 1 g/kg。
  • 在家接受 IVIg 输注的参与者符合资格，只要在基线前至少 1 个周期将 IVIg 输注转至医院或输注中心即可。
  • 参与者必须患有活动性疾病，定义为筛选时 CIDP 疾病活动评分 (CDAS) XE“CDAS”\f 缩写 \t“CIDP 疾病活动评分”≥2 分。
  • 参与者必须记录在筛选后 5 年内接种的封装细菌病原体疫苗，或在第一剂研究干预前至少 14 天开始接种的疫苗。
  • 所有参与者必须同意在研究期间和之后按要求使用避孕方法。
  • 参与研究的男性和女性的避孕措施应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定。

  • 如果男性参与者在研究干预期间以及最后一次服用研究药物后至少 55 周内同意以下内容，则有资格参加。

    • 避免捐赠或冷冻保存精子。

另外，或者：

--将戒异性性交作为他们首选和惯常的生活方式（长期和持续的戒律）并同意保持戒律。

或者

  • 必须同意使用避孕措施/屏障，详情如下：

    • 与目前未怀孕的育龄妇女 (WOCBP) 发生性行为时，使用男用避孕套和额外的高效避孕方法（按照方案的避孕和屏障指导）。
    • 女性参与者如果未怀孕或未哺乳，且符合以下条件之一，则有资格参加：
  • 是协议定义的具有非生育潜力的女性 (WONCBP)。 或者

  • 是一名 WOCBP，并同意在研究干预期间使用高效的避孕方法（每年失败率<1%），最好具有低使用者依赖性，如方案中所述（在开始治疗前有效）干预）以及最后一次实施研究干预后至少 55 周，并同意在此期间不出于繁殖目的捐赠或冷冻卵子（卵子、卵母细胞）。 排除标准：如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

    • 其他原因引起的多发性神经病，包括但不限于遗传性脱髓鞘性神经病、继发于感染或全身性疾病的神经病、糖尿病性神经病、药物或毒素诱发的神经病、多灶性运动神经病、与IgM单克隆丙种球蛋白病相关的多发性神经病、POEMS XE“POEMS”\ f 缩写\t“多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆浆细胞紊乱、皮肤变化”综合征、腰骶神经根丛神经病。
    • 感觉 CIDP、远端 CIDP 和局灶性 CIDP 变体。
    • 任何其他可能导致干扰治疗或结果评估的症状和体征的神经或全身疾病。
    • 糖尿病控制不佳（HbA1c XE“HbA1c”\f 缩写 \t“糖化血红蛋白”>7%）。
    • 筛选前 30 天内需要住院治疗的严重感染，筛选期间需要治疗的任何活动性感染，或存在可能使参与者感染风险增加的病症（例如已知的免疫缺陷或复发感染史等病史）。
    • 系统性红斑狼疮（SLE）的临床诊断
    • 对任何研究干预措施或其组成部分或药物或其他过敏的敏感性，在研究者看来，禁止参与研究。 具体来说，对瑞利巴巴特或其成分有任何过敏反应史，或对任何人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史。
    • 与免疫球蛋白给药相关的任何禁忌症（例如过敏、慢性肾病、血栓栓塞性疾病或近期血栓栓塞事件、筛查时已知的 IgA XE“IgA”\f 缩写 \t“免疫球蛋白 A”缺乏病史）。
    • 任何其他有临床意义的病史或持续的医疗状况（由研究者在筛选时确定）可能影响获益-风险评估、危及参与者的安全或损害本研究中收集的数据的质量；根据研究者的判断，有可能对参与本研究产生不利影响的其他重大伴随疾病的病史或存在。
    • 筛选访视前 6 个月内记录的自杀未遂史，筛选期间 C-SSRS XE 上存在 4 类或 5 类自杀意念“C-SSRS”\f 缩写 \t“Coiumbia 自杀严重程度评定量表” ，或者如果根据研究者的判断，参与者有自杀未遂的风险。
    • 先前接种疫苗后 6 周内 CIDP 恶化的证据，研究者认为构成复发。
    • 最近或计划进行的重大手术可能会混淆试验结果或使参与者面临过度风险。
    • 筛选前 8 周内进行血浆置换治疗。
    • 给药前 3 个月内接受过免疫抑制/免疫调节药物或皮质类固醇治疗（允许的泼尼松或同等剂量≤20 mg/天除外），或之前（任何时间）接受过具有持续作用的高度免疫抑制/化疗药物治疗（例如、米托蒽醌、阿仑单抗或克拉屈滨）。
    • 事先用瑞利巴（riliprubart）治疗。
    • 筛选前，在 12 周内或产品半衰期的 5 倍内使用任何特定补体系统抑制剂（例如依库丽单抗），以较长者为准。
    • 先前接受过全淋巴照射或骨髓移植治疗（任何时间）。
    • 在 riliprubart 给药前 6 个月内或 B 细胞计数恢复正常水平之前（以时间较长者为准），曾接受过 B 细胞耗竭剂（例如利妥昔单抗）治疗。
    • 给药前 28 天内接受的任何疫苗接种（少数例外情况需在筛选时确认）。
    • 筛选前 12 周内或产品半衰期的 5 倍（以较长者为准）内参加另一项研究药物临床试验或收到研究产品。
    • 研究者认为任何超出正常范围的筛查实验室值或异常心电图在本试验中具有临床意义。
    • 以下任何测试呈阳性结果：
  • HBsAg XE“HBsAg”\f 缩写\t“乙型肝炎表面抗原”。
  • 抗-HBc Ab XE“HBc Ab”\f 缩写\t“乙型肝炎核心抗体”；除非抗-HBs Ab XE“HBs Ab”\f缩写\t“乙型肝炎表面抗体”也呈阳性，说明天然免疫力。
  • 抗-HCV XE“HCV”\f 缩写\t“丙型肝炎病毒”抗体。

  • 抗HIV1 XE“HIV1”\f缩写\t“人类免疫缺陷病毒1”和抗HIV2 XE“HIV2”\f缩写\t“人类免疫缺陷病毒2”抗体。

    • 怀孕，定义为高度敏感的尿液或血清妊娠测试或哺乳期的阳性结果。
    • 由于监管或法律命令而入住机构；被监禁或被依法收容。
    • 根据研究者的判断，无论何种原因，参与者不适合参与，包括医疗或临床状况，或参与者可能面临不遵守研究程序的风险。
    • 参与者是临床研究中心的员工或直接参与研究进行的其他个人，或此类个人的直系亲属 XE“ICH”\f 缩写\t“国际协调委员会”XE“GCP”\f 缩写\ t “良好的临床实践”。
    • 任何与国家相关的特定法规，将阻止参与者进入方案所定义的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞利普鲁巴特臂
Riliprubart + 安慰剂 IVIg 24 周，然后是 riliprubart 开放标签延长期 24 周
药品：Riliprubart
药物形式：解决方案途径：IV解决方案
其他名称：
  • SAR445088
药品：安慰剂
药物形式：解决方案途径：IV解决方案
药品：Riliprubart
药物形式：解决方案途径：SC解决方案
其他名称：
  • SAR445088
药品：安慰剂
药物形式：解决方案途径：SC解决方案
药品：安慰剂
药物形式：与静脉免疫球蛋白IVIG相匹配的安慰剂，用于IV Infusio的给药途径：IV溶液
有源比较器：静脉注射免疫球蛋白臂
IVIg（IVIg 延续）+ 安慰剂 riliprubart 24 周，然后是 riliprubart 开放标签延长期 24 周
药品：Riliprubart
药物形式：解决方案途径：IV解决方案
其他名称：
  • SAR445088
药品：安慰剂
药物形式：解决方案途径：IV解决方案
药品：Riliprubart
药物形式：解决方案途径：SC解决方案
其他名称：
  • SAR445088
药品：安慰剂
药物形式：解决方案途径：SC解决方案
药品：安慰剂
药物形式：与静脉免疫球蛋白IVIG相匹配的安慰剂，用于IV Infusio的给药途径：IV溶液
药品：Ivig
药物形式：用于输注溶液（或在当地批准的任何其他配方）的浓度：IV溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历响应的参与者百分比
大体时间：基线至第 24 周
缓解定义为第 24 周调整后 INCAT 残疾评分较基线下降 ≥1 分
基线至第 24 周
在A部分中响应并在开放标签治疗期间响应持久的参与者的参与者百分比
大体时间：基线到第48周
持久响应定义为调整后的incat残疾分数降低≥1点
基线到第48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调整后的炎症性神经病原因和治疗 (INCAT) 残疾评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第 24 周
基线至第 24 周
Rasch 构建的改良疲劳严重程度量表 (RT-FSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线至第 24 周
基线至第 24 周
调整后的 INCAT 分数相对于基线的变化
大体时间：基线至第 48 周
基线至第 48 周
握力相对于基线的变化（千帕；惯用手）
大体时间：基线至第 48 周
基线至第 48 周
MRC-SS 相对于基线的变化
大体时间：基线至第 48 周
基线至第 48 周
EQ-5D-5L 分数相对于基线的变化
大体时间：基线至第 48 周
基线至第 48 周
RT-FSS 中相对于基线的变化
大体时间：基线至第 48 周
基线至第 48 周
Rasch 构建的整体残疾量表 (I-RODS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第 24 周
基线至第 24 周
握力相对于基线的变化（千帕，惯用手）
大体时间：基线至第 24 周
基线至第 24 周
医学研究委员会总分 (MRC-SS) 相对于基线的变化
大体时间：基线至第 24 周
基线至第 24 周
经历复发的参与者的百分比
大体时间：基线至第 24 周
复发定义为调整后的 INCAT 残疾评分较基线增加 ≥1 分
基线至第 24 周
EuroQol 5 维度、5 级健康量表 (EQ-5D-5L) 中相对于基线的变化
大体时间：基线至第 24 周
基线至第 24 周
接受 riliprubart 治疗的参与者中出现治疗中出现 ADA 的参与者人数
大体时间：基线至第 24 周
基线至第 24 周
具有 TEAE（包括 SAE 和 AESI）的参与者数量
大体时间：第 24 周至第 48 周
第 24 周至第 48 周
I-RODS 中相对于基线的变化
大体时间：基线至第 48 周
基线至第 48 周
茶水的参与者数量，包括A部分的SAE和AESIS
大体时间：基线到第24周
基线到第24周
在开放标签处理和随访期间，抗药物抗体（ADA）的发病率和滴度
大体时间：基线至第109周
基线至第109周
经历了回应的随机参与者的比例
大体时间：第24周至第48周
响应定义为在第48周的调整后的incat残疾量表评分中降低≥1点。
第24周至第48周
随机分配给Riliprubart的参与者的百分比在第48周经历了反应，而没有事先回应（延迟响应）
大体时间：基线到第48周
延迟响应定义为在第48周调整后的incat残疾分数中≥1点的降低。
基线到第48周
随机将Riliprubart随机复发的参与者百分比
大体时间：基线到第48周
复发被定义为在第48周调整后的INCAT残疾分数中，基线的增加≥1点。
基线到第48周
继续接受IVIg治疗的随机参与者中出现复发的百分比
大体时间：第24周至第48周
复发定义为第48周与第24周相比，调整后INCAT残疾评分较基线增加≥1分
第24周至第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月21日

初级完成 (估计的)

2027年7月9日

研究完成 (估计的)

2029年1月12日

研究注册日期

首次提交

2024年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月26日

首次发布 (实际的)

2024年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC18156
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1295-3363 (注册表标识符：ICTRP)
  • 2023-508338-33 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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