Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Riliprubart mod den sædvanlige behandling af intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) hos mennesker med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) (VITALIZE)

28. maj 2026 opdateret af: Sanofi

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Riliprubart versus intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) hos deltagere med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​riliprubart sammenlignet med IVIg hos voksne deltagere med CIDP, som modtager vedligeholdelsesbehandling med IVIg. Undersøgelsens varighed vil maksimalt være på 109 uger inklusive screening, behandlingsfaser og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekruttering
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Rekruttering
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • Rekruttering
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Rekruttering
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0760002
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3a 2b4
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Highland
      • Inverness, Highland, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Rekruttering
        • Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine of University of Southern California- Site Number : 8400002
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400007
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Rekruttering
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400006
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804-5558
        • Rekruttering
        • AdventHealth Site Number : 8400006
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Rekruttering
        • Michigan State University- Site Number : 8400038
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Profound Research- Site Number : 8400052
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400039
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery- Site Number : 8400041
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Rekruttering
        • Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia- Site Number : 8400023
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Frankrig, 13885
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800004
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Previtali
        • Kontakt:
    • Padova
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Saga, Japan, 849-0937
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8511
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-8505
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Changsha, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jiazhuang, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Jinan, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7560001
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7560003
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34785
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42075
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Deltageren skal have CIDP eller mulige CIDP-kriterier baseret på European Academy of Neurology (EAN)/ Peripherial Nerve Society (PNS) Task Force CIDP-retningslinjer, anden revision (2021).
  • Deltageren skal have enten typisk CIDP eller en af ​​følgende 2 CIDP-varianter: motorisk CIDP, multifokal CIDP (også kendt som Lewis Sumner Syndrom). Diagnosen skal bekræftes af studiebedømmelsesudvalget.
  • Deltagerne skal have svaret på IVIg inden for de seneste 5 år. Respons skal være en objektiv klinisk meningsfuld forbedring defineret af mindst én af følgende: ≥1 point fald i justeret INCAT score, ≥4 point stigning i I-RODS total score, ≥3 point stigning i MRC-SS, ≥8 kilopascal forbedring i gennemsnitlig grebsstyrke (1 hånd), eller en tilsvarende forbedring baseret på oplysninger dokumenteret i lægejournaler i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Deltageren skal have en stabil vedligeholdelsesdosis af IVIg, defineret som ingen ændring på mere end 10 % i frekvens eller dosis af IVIg inden for 8 uger før screening, og forblive stabil indtil baseline.
  • Deltageren skal have resterende handicap, defineret som en INCAT-score på 2 til 9 ved screening, der bekræftes ved baseline (en score på 2 bør udelukkende være fra ben-handicapkomponenten i INCAT).
  • Deltageren skal modtage behandling med IVIg inden for et standard vedligeholdelsesdoseringsregime, defineret i henhold til EAN/PNS 2021 CIDP-retningslinjer: 0,4 til 1 g/kg hver 2. til 6. uge.
  • Deltagere, der modtager IVIg-infusioner i hjemmet, er kvalificerede, så længe IVIg-infusioner skiftes til et hospital eller et infusionscenter mindst 1 cyklus før baseline.
  • Deltageren skal have aktiv sygdom, defineret ved en CIDP disease activity score (CDAS) XE " CDAS " \f Forkortelse \t "CIDP disease activity score" på ≥2 point ved screening.
  • Deltageren skal have dokumenterede vaccinationer mod indkapslede bakterielle patogener givet inden for 5 år efter screening eller påbegyndt mindst 14 dage før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Alle deltagere skal acceptere at bruge præventionsmetoder under og efter undersøgelsen efter behov.
  • Præventionsbrug af mænd og kvinder, der deltager i undersøgelsen, bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

  • En mandlig deltager er berettiget til at deltage, hvis de accepterer følgende i løbet af undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 55 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

    • Afstå fra at donere eller kryokonservere sæd.

PLUS, enten:

--Vær afholdende fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende.

ELLER

  • Skal acceptere at bruge prævention/barriere som beskrevet nedenfor:

    • Et mandligt kondom og en yderligere højeffektiv præventionsmetode (prævention og barrierevejledning pr. protokol), når man har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er gravid i øjeblikket.
    • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:
  • Er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP) som defineret af protokollen. ELLER

  • Er en WOCBP og indvilliger i at bruge en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på <1 % pr. år), helst med lav brugerafhængighed, som beskrevet i protokollen under undersøgelsens interventionsperiode (for at være effektiv før start af intervention) og i mindst 55 uger efter den sidste administration af undersøgelsesintervention og accepterer ikke at donere eller fryse æg (æg, oocytter) med henblik på reproduktion i denne periode. Eksklusionskriterier: Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

    • Polyneuropati af andre årsager, herunder men ikke begrænset til arvelige demyeliniserende neuropatier, neuropatier sekundære til infektion eller systemisk sygdom, diabetisk neuropati, lægemiddel- eller toksin-inducerede neuropatier, multifokal motorisk neuropati, polyneuropati relateret til IgM monoklonal gammopati, POEMS XE " POEMS " f Forkortelse \t "polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal plasmacellelidelse, hudforandringer" syndrom, lumbosakral radiculoplexus neuropati.
    • Sensorisk CIDP, distal CIDP og fokal CIDP varianter.
    • Enhver anden neurologisk eller systemisk sygdom, der kan forårsage symptomer og tegn, der forstyrrer behandling eller resultatvurderinger.
    • Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c XE " HbA1c " \f Forkortelse \t "glykeret hæmoglobin" >7%).
    • Alvorlige infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før screening, enhver aktiv infektion, der kræver behandling under screening, eller tilstedeværelse af en tilstand, der kan disponere deltageren for øget risiko for infektion (f.eks. sygehistorie såsom kendt immundefekt eller historie med tilbagevendende infektioner).
    • Klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE)
    • Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen. Specifikt historie med enhver overfølsomhedsreaktion over for riliprubart eller dets komponenter eller af en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på ethvert humaniseret eller murint monoklonalt antistof.
    • Enhver kontraindikation relateret til administration af immunglobuliner (f.eks. overfølsomhed, kronisk nyresygdom, tromboemboliske sygdomme eller nylig tromboembolisk hændelse, kendt historie med IgA XE "IgA" \f Forkortelse \t "immunoglobulin A"-mangel på screeningstidspunktet).
    • Enhver anden klinisk betydningsfuld sygehistorie eller igangværende medicinsk tilstand (som bestemt af investigator ved screening), der kan påvirke fordele-risiko vurderingen, bringe deltagerens sikkerhed i fare eller kompromittere kvaliteten af ​​de data, der er indsamlet i denne undersøgelse; eller historie eller tilstedeværelse af anden betydelig samtidig sygdom, som ville have en negativ indvirkning på deltagelse i denne undersøgelse, ifølge efterforskerens vurdering.
    • Dokumenteret historie med selvmordsforsøg i de 6 måneder forud for screeningsbesøget, tilstedeværelse af selvmordstanker af kategori 4 eller 5 på C-SSRS XE " C-SSRS " \f Forkortelse \t "Coiumbia-Suicide Severity Rating Scale" under screening ELLER hvis efter efterforskerens vurdering er deltageren i fare for et selvmordsforsøg.
    • Bevis på CIDP-forværring inden for de 6 uger efter en forudgående vaccination, der efter investigatorens mening udgjorde et tilbagefald.
    • Nylig eller planlagt større operation, der kan forvirre resultaterne af forsøget eller sætte deltageren i unødig risiko.
    • Behandling med plasmaudskiftning inden for 8 uger før screening.
    • Behandling inden for 3 måneder før dosering med immunsuppressiv/immunmodulerende medicin eller kortikosteroider (undtagen ≤20 mg/dag af prednison eller tilsvarende, som er tilladt), eller forudgående behandling (til enhver tid) med stærkt immunsuppressiv/kemoterapeutisk medicin med vedvarende virkning (f.eks. mitoxantron, alemtuzumab eller cladribin).
    • Forudgående behandling med riliprubart.
    • Brug af en hvilken som helst specifik komplementsystemhæmmer (f.eks. eculizumab) inden for 12 uger eller 5 gange halveringstiden af ​​produktet, alt efter hvad der er længst, før screening.
    • Forudgående behandling (når som helst) med total lymfoid bestråling eller knoglemarvstransplantation.
    • Forudgående behandling med B-celle-nedbrydende midler såsom rituximab inden for 6 måneder før riliprubart-dosering, eller før B-celletal vender tilbage til normale niveauer, alt efter hvad der er længst.
    • Enhver vaccination modtaget inden for 28 dage før dosering (med få undtagelser, der skal bekræftes ved screening).
    • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 12 uger eller 5 gange halveringstiden af ​​produktet (alt efter hvad der er længst) før screening.
    • Alle screeningslaboratorieværdier uden for normale grænser eller unormalt EKG, der efter investigators vurdering anses for at være klinisk signifikant i forbindelse med dette forsøg.
    • Positivt resultat af en af ​​følgende tests:
  • HBsAg XE " HBsAg " \f Forkortelse \t "Hepatitis B overfladeantigen" .
  • Anti-HBc Ab XE " HBc Ab " \f Forkortelse \t "Hepatitis B kerne antistoffer" ; medmindre anti-HBs Ab XE " HBs Ab " \f Forkortelse \t "Hepatitis B overfladeantistof" også er positive, hvilket indikerer naturlig immunitet.
  • Anti-HCV XE " HCV " \f Forkortelse \t "Hepatitis C virus" antistoffer.

  • Anti-HIV1 XE " HIV1" \f Forkortelse \t "human immundefekt virus 1" og anti-HIV2 XE " HIV2" \f Forkortelse \t "human immundefekt virus 2" antistoffer.

    • Graviditet, defineret som et positivt resultat af en meget følsom urin- eller serumgraviditetstest eller amning.
    • Indkvartering i en institution på grund af lovgivningsmæssig eller juridisk orden; fængslet eller juridisk institutionaliseret.
    • Deltageren er ikke egnet til deltagelse, uanset årsagen, som vurderet af investigator, herunder medicinske eller kliniske tilstande, eller deltagere, der potentielt risikerer at overtræde undersøgelsesprocedurer.
    • Deltagerne er ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer XE " ICH " \f Forkortelse \t "Internation Council of Harmonization" XE " GCP " \f Forkortelse \ t "God klinisk praksis" .
    • Enhver landerelateret specifik regulering, der ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen som defineret af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riliprubart Arm
Riliprubart + Placebo IVIg i 24 uger efterfulgt af open-label forlængelsesfase med riliprubart i 24 uger
Medicin: Riliprubart
Farmaceutisk form: Løsningsrute til administration: IV Løsning
Andre navne:
  • SAR445088
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: Løsningsrute til administration: IV Løsning
Medicin: Riliprubart
Farmaceutisk form: Løsningsrute til administration: SC -løsning
Andre navne:
  • SAR445088
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: Løsningsrute til administration: SC -løsning
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: Placebo til at matche intravenøs immunoglobulin IVIG til IV Infusio Administration: IV Løsning
Aktiv komparator: IVIg Arm
IVIg (IVIg fortsættelse) + Placebo riliprubart i 24 uger efterfulgt af open-label forlængelsesfase med riliprubart i 24 uger
Medicin: Riliprubart
Farmaceutisk form: Løsningsrute til administration: IV Løsning
Andre navne:
  • SAR445088
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: Løsningsrute til administration: IV Løsning
Medicin: Riliprubart
Farmaceutisk form: Løsningsrute til administration: SC -løsning
Andre navne:
  • SAR445088
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: Løsningsrute til administration: SC -løsning
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: Placebo til at matche intravenøs immunoglobulin IVIG til IV Infusio Administration: IV Løsning
Medicin: Ivig
Farmaceutisk form: Koncentrer dig til løsning til infusion (eller enhver anden formulering, der er godkendt lokalt) administrationsrute: IV -løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever et svar
Tidsramme: Baseline til uge 24
En respons er defineret som et fald på ≥1 point fra baseline i den justerede INCAT-invaliditetsscore i uge 24
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagerne randomiserede til Riliprubart, der reagerede i del A og havde et varigt svar i den åbne forlængelsesperiode
Tidsramme: Baseline til uge 48
Varig respons defineres som et fald på ≥1 point i justeret incat -handicap score
Baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i justeret inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT) handicap score
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i Rasch-bygget skala for modificeret træthed (RT-FSS)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i justeret INCAT-score
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i grebsstyrke (kilopascals; dominerende hånd)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i MRC-SS
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L score
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i RT-FSS
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i Rasch-bygget Overall Disability Scale (I-RODS) score
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i grebsstyrke (kilopascal, dominerende hånd)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i Medical Research Council Sum Score (MRC-SS)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der oplever et tilbagefald
Tidsramme: Baseline til uge 24
Et tilbagefald er defineret som en stigning på ≥1 point fra baseline i den justerede INCAT-invaliditetsscore
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimension, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Antal deltagere med behandlings-emergent ADA hos deltagere behandlet med riliprubart
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Antal deltagere med TEAE'er, herunder SAE'er og AESI'er
Tidsramme: Uge 24 til uge 48
Uge 24 til uge 48
Ændring fra baseline i I-RODS
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Antal deltagere med TEAE'er, inklusive SAES og enese til del A
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Forekomst og titer af anti-narkotikarantistoffer (ADA) under åben mærket behandling og opfølgning
Tidsramme: Baseline til uge 109
Baseline til uge 109
Procentdel af deltagerne randomiserede til IVIG -fortsættelse, der oplevede et svar
Tidsramme: Uge 24 til uge 48
Et svar defineres som et fald på ≥1 point i justeret incat -handicapskala i uge 48 versus uge 24
Uge 24 til uge 48
Procentdel af deltagerne randomiserede til Riliprubart, der oplevede et svar i uge 48 uden forudgående svar i del A (forsinket svar)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Et forsinket svar defineres som et fald på ≥1 point i justeret incat -handicap score i uge 48 versus baseline
Baseline til uge 48
Procentdel af deltagerne randomiserede til Riliprubart, der oplever et tilbagefald
Tidsramme: Baseline til uge 48
Et tilbagefald defineres som en stigning på ≥1 punkt fra baseline i justeret inkat -handicapresultat i uge 48 versus baseline
Baseline til uge 48
Procentdel af deltagere randomiseret til IVIg-kontinuitet, der oplever en recidiv
Tidsramme: Uge 24 til uge 48
Et tilfælde af recidiv defineres som en stigning på ≥1 point fra udgangspunktet i den justerede INCAT-handicapscore i uge 48 sammenlignet med uge 24
Uge 24 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC18156
  • U1111-1295-3363 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-508338-33 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Riliprubart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner