Studie k testování účinnosti a bezpečnosti Riliprubartu proti obvyklé léčbě intravenózním imunoglobulinem (IVIg) u lidí s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP) (VITALIZE)
28. května 2026 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze 3 studie hodnotící účinnost a bezpečnost Riliprubartu versus intravenózního imunoglobulinu (IVIg) u účastníků s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií
Účelem studie je vyhodnotit účinnost riliprubartu ve srovnání s IVIg u dospělých účastníků s CIDP, kteří dostávají udržovací léčbu IVIg.
Délka studie bude maximálně 109 týdnů včetně screeningu, léčebných fází a sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1181
- Nábor
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Nábor
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentina, 1015
- Nábor
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Dokončeno
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04038-002
- Nábor
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
- Nábor
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-320
- Nábor
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
- Nábor
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760007
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Nábor
- InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0760002
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Investigational Site Number : 2080002
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500001
-
Marseille, Francie, 13885
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500002
-
Nice, Francie, 06001
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500005
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- Nábor
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20132
- Nábor
- Investigational Site Number : 3800004
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefano Previtali
-
Kontakt:
- Yuri Falzone
- Telefonní číslo: 003902264321312
- E-mail: falzone.yuri@hsr.it
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Investigational Site Number : 3800001
-
Kontakt:
- Alessandro Salvalaggio
- E-mail: alessandro.salvalaggio@unipd.it
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920001
-
Saga, Japonsko, 849-0937
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japonsko, 660-8511
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Saitama
-
Higashi-Matsuyama, Saitama, Japonsko, 355-0005
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920012
-
Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shizuoka
-
Yaizu, Shizuoka, Japonsko, 425-8505
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920008
-
Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3a 2b4
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240006
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Nábor
- Investigational Site Number : 3480003
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Nábor
- Investigational Site Number : 3480005
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Nábor
- Investigational Site Number : 3480004
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Nábor
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Nábor
- Investigational Site Number : 4840002
-
Tlalnepantla, Mexiko, 54055
- Nábor
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Nábor
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760003
-
Bochum, Německo, 44791
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760008
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760007
-
Göttingen, Německo, 37075
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760005
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Nábor
- Investigational Site Number : 6200003
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Nábor
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugalsko, 1349-019
- Nábor
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugalsko, 1150-199
- Nábor
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
England
-
London, England, Spojené království, E1 1BB
- Nábor
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Spojené království, IV2 3UJ
- Nábor
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Nábor
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Nábor
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Keck School of Medicine of University of Southern California- Site Number : 8400002
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400007
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Nábor
- Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400006
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804-5558
- Nábor
- AdventHealth Site Number : 8400006
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Nábor
- NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Nábor
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Nábor
- Michigan State University- Site Number : 8400038
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nábor
- Profound Research- Site Number : 8400052
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Nábor
- Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400039
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital for Special Surgery- Site Number : 8400041
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Nábor
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Nábor
- Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Nábor
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia- Site Number : 8400023
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Nábor
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Nábor
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34785
- Nábor
- Investigational Site Number : 7920002
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42075
- Nábor
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Nábor
- Investigational Site Number : 2030004
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Nábor
- Investigational Site Number : 2030003
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Nábor
- Investigational Site Number : 2030005
-
Pardubice, Česko, 532 03
- Dokončeno
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Česko, 128 08
- Nábor
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560013
-
Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560005
-
Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560010
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560017
-
Changsha, Čína, 410008
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560009
-
Chengdu, Čína, 610072
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560011
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560012
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560014
-
Jiazhuang, Čína, 050000
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560016
-
Jinan, Čína, 250014
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560008
-
Nanchang, Čína, 330006
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560015
-
Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, Čína, 430030
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Čína, 430060
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560006
-
Xi'an, Čína, 710038
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240007
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240010
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15706
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240009
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08208
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08041
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 113 65
- Nábor
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- Nábor
- Investigational Site Number : 7560001
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Investigational Site Number : 7560003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud platí všechna následující kritéria:
- Účastník musí mít CIDP nebo možná kritéria CIDP založená na pokynech Evropské akademie neurologie (EAN) / Společnosti periferních nervů (PNS) Task Force CIDP, druhá revize (2021).
- Účastník musí mít buď typický CIDP, nebo jednu z následujících 2 variant CIDP: motorický CIDP, multifokální CIDP (také známý jako syndrom Lewise Sumnera). Diagnózu musí potvrdit komise pro posuzování studie.
- Účastníci museli reagovat na IVIg v posledních 5 letech. Odpověď musí být objektivní klinicky významné zlepšení definované alespoň jedním z následujících: ≥ 1 bod snížení upraveného skóre INCAT, ≥ 4 body zvýšení celkového skóre I-RODS, ≥ 3 body zvýšení MRC-SS, ≥ 8 kilopascalů zlepšení střední síly úchopu (1 ruka) nebo ekvivalentní zlepšení na základě informací zdokumentovaných v lékařských záznamech podle úsudku vyšetřovatele.
- Účastník musí mít stabilní udržovací dávku IVIg, definovanou jako žádná změna větší než 10 % ve frekvenci nebo dávce IVIg během 8 týdnů před screeningem a musí zůstat stabilní až do výchozího stavu.
- Účastník musí mít reziduální postižení, definované jako skóre INCAT 2 až 9 při screeningu, které je potvrzeno na začátku (skóre 2 by mělo být výhradně ze složky postižení nohou v INCAT).
- Účastník musí být léčen IVIg v rámci standardního udržovacího dávkovacího režimu, definovaného podle pokynů EAN/PNS 2021 CIDP: 0,4 až 1 g/kg každé 2 až 6 týdnů.
- Účastníci, kteří dostávají infuze IVIg doma, jsou způsobilí, pokud jsou infuze IVIg převedeny do nemocnice nebo infuzního centra s nastavením alespoň 1 cyklus před výchozí hodnotou.
- Účastník musí mít aktivní onemocnění definované skóre aktivity onemocnění CIDP (CDAS) XE "CDAS" \f Zkratka \t "skóre aktivity onemocnění CIDP" ≥2 body při screeningu.
- Účastník musí mít zdokumentované očkování proti enkapsulovaným bakteriálním patogenům podané do 5 let od screeningu nebo zahájené minimálně 14 dní před první dávkou studijní intervence.
- Všichni účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod během studie a po ní podle potřeby.
- Používání antikoncepce muži a ženami účastnícími se studie by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
Mužský účastník je způsobilý k účasti, pokud během období intervence studie a po dobu alespoň 55 týdnů po poslední dávce studijní medikace souhlasí s následujícím.
- Zdržte se darování nebo kryokonzervace spermatu.
PLUS buď:
--Zdržovat se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že zůstanete abstinentem.
NEBO
Musíte souhlasit s používáním antikoncepce/bariéry, jak je popsáno níže:
- Mužský kondom a další vysoce účinná antikoncepční metoda (Antikoncepce a bariérové pokyny podle protokolu) při pohlavním styku s ženou ve fertilním věku (WOCBP), která v současné době není těhotná.
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
- Je žena s potenciálem neplodit děti (WONCBP), jak je definováno v protokolu. NEBO
je WOCBP a souhlasí s používáním antikoncepční metody, která je vysoce účinná (s mírou selhání <1 % ročně), nejlépe s nízkou uživatelskou závislostí, jak je popsáno v protokolu během období intervence studie (aby byla účinná před zahájením studie intervence) a po dobu nejméně 55 týdnů po posledním podání studijní intervence a souhlasí s tím, že během tohoto období nebude darovat ani kryokonzervovat vajíčka (vajíčka, oocyty) za účelem reprodukce. Kritéria vyloučení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Polyneuropatie jiných příčin, včetně, ale bez omezení na dědičné demyelinizační neuropatie, neuropatie sekundární k infekci nebo systémovému onemocnění, diabetická neuropatie, neuropatie vyvolané léky nebo toxiny, multifokální motorická neuropatie, polyneuropatie související s IgM monoklonální gamapatií, POEMS XE "POEMS" \ f Zkratka \t "polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, porucha monoklonálních plazmatických buněk, kožní změny" syndrom, neuropatie lumbosakrálního radikuloplexu.
- Senzorické CIDP, distální CIDP a fokální varianty CIDP.
- Jakékoli jiné neurologické nebo systémové onemocnění, které může způsobit symptomy a příznaky narušující léčbu nebo hodnocení výsledku.
- Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c XE " HbA1c " \f Zkratka \t "glykovaný hemoglobin" >7 %).
- Závažné infekce vyžadující hospitalizaci do 30 dnů před Screeningem, jakákoli aktivní infekce vyžadující léčbu během Screeningu nebo přítomnost stavu, který může účastníka predisponovat ke zvýšenému riziku infekce (např. anamnéza, jako je známá imunodeficience nebo historie opakujících se infekcí).
- Klinická diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE)
- Citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo alergie na léky nebo jiné alergie, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují účast ve studii. Konkrétně anamnéza jakékoli hypersenzitivní reakce na riliprubart nebo jeho složky nebo závažné alergické nebo anafylaktické reakce na jakoukoli humanizovanou nebo myší monoklonální protilátku.
- Jakékoli kontraindikace související s podáváním imunoglobulinů (např. přecitlivělost, chronické onemocnění ledvin, tromboembolická onemocnění nebo nedávná tromboembolická příhoda, známá anamnéza nedostatku IgA XE "IgA" \f Zkratka \t "imunoglobulin A" v době Screeningu).
- Jakákoli jiná klinicky významná anamnéza nebo probíhající zdravotní stav (jak určí zkoušející při screeningu), který by mohl ovlivnit hodnocení přínosů a rizik, ohrozit bezpečnost účastníka nebo ohrozit kvalitu údajů shromážděných v této studii; nebo anamnéza nebo přítomnost jiného významného doprovodného onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast v této studii, podle úsudku zkoušejícího.
- Zdokumentovaná historie pokusu o sebevraždu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou, přítomnost sebevražedných myšlenek kategorie 4 nebo 5 na C-SSRS XE "C-SSRS" \f Zkratka \t "Coiumbia-Suicide Severity Rating Scale" během screeningu , NEBO pokud podle úsudku vyšetřovatele hrozí účastníkovi pokus o sebevraždu.
- Důkaz o zhoršení CIDP během 6 týdnů po předchozí vakcinaci, což podle názoru výzkumníka představovalo relaps.
- Nedávná nebo plánovaná velká operace, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku.
- Léčba výměnou plazmy během 8 týdnů před screeningem.
- Léčba během 3 měsíců před podáním imunosupresivní/imunomodulační medikace nebo kortikosteroidů (kromě ≤20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, který je povolen), nebo předchozí léčba (kdykoli) vysoce imunosupresivními/chemoterapeutickými léky s trvalými účinky (např. mitoxantron, alemtuzumab nebo kladribin).
- Předchozí léčba riliprubartem.
- Použití jakéhokoli specifického inhibitoru komplementového systému (např. eculizumabu) během 12 týdnů nebo 5násobku poločasu přípravku, podle toho, co je delší, před screeningem.
- Předchozí léčba (kdykoli) s celkovým ozářením lymfatických uzlin nebo transplantací kostní dřeně.
- Předchozí léčba přípravky deplecí B-buněk, jako je rituximab, během 6 měsíců před podáním riliprubartu nebo před tím, než se počet B-buněk vrátí na normální hodnoty, podle toho, co je delší.
- Jakékoli očkování přijaté během 28 dnů před podáním dávky (s několika výjimkami, které mají být potvrzeny screeningem).
- Účast v jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo obdržení hodnoceného přípravku během 12 týdnů nebo 5násobku poločasu přípravku (podle toho, co je delší) před Screeningem.
- Jakékoli screeningové laboratorní hodnoty mimo normální limity nebo abnormální EKG považované podle úsudku zkoušejícího za klinicky významné v kontextu této studie.
- Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů:
- HBsAg XE "HBsAg" \f Zkratka \t "Povrchový antigen hepatitidy B" .
- Anti-HBc Ab XE "HBc Ab" \f Zkratka \t "Základní protilátky proti hepatitidě B" ; pokud anti-HBs Ab XE " HBs Ab " \f Zkratka \t "Povrchová protilátka proti hepatitidě B" nejsou také pozitivní, což ukazuje na přirozenou imunitu.
- Anti-HCV XE "HCV" \f Zkratka \t "Virus hepatitidy C" protilátky.
Anti-HIV1 XE " HIV1" \f Zkratka \t "virus lidské imunodeficience 1" a anti-HIV2 XE " HIV2" \f Zkratka \t "virus lidské imunodeficience 2" protilátky.
- Těhotenství, definované jako pozitivní výsledek vysoce citlivého těhotenského testu moči nebo séra nebo laktace.
- Ubytování v instituci z důvodu regulačního nebo právního řádu; uvězněni nebo legálně institucionalizováni.
- Účastník není vhodný k účasti, ať už je důvod jakýkoli, podle posouzení zkoušejícího, včetně zdravotních nebo klinických stavů, nebo účastníků, u nichž může být riziko nedodržení studijních postupů.
- Účastníky jsou zaměstnanci místa klinické studie nebo jiné osoby přímo zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců XE " ICH " \f Zkratka \t "Internation Council of Harmonization" XE " GCP " \f Zkratka \ t "Správná klinická praxe" .
- Jakékoli specifické nařízení týkající se země, které by účastníkovi bránilo ve vstupu do studie, jak je definováno v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno Riliprubart
Riliprubart + Placebo IVIg po dobu 24 týdnů s následnou otevřenou prodlouženou fází s riliprubartem po dobu 24 týdnů
|
Farmaceutická forma: Rásová trasa podávání: IV Řešení
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: Rásová trasa podávání: IV Řešení
Farmaceutická forma: Trasa řešení pro správu: SC Řešení
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: Trasa řešení pro správu: SC Řešení
Farmaceutická forma: Placebo, aby odpovídalo intravenóznímu imunoglobulinu IVIG pro IV Infusio Trasa správy: IV Řešení
|
|
Aktivní komparátor: IVIg Arm
IVIg (pokračování IVIg) + placebo riliprubart po dobu 24 týdnů s následnou otevřenou prodlouženou fází s riliprubartem po dobu 24 týdnů
|
Farmaceutická forma: Rásová trasa podávání: IV Řešení
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: Rásová trasa podávání: IV Řešení
Farmaceutická forma: Trasa řešení pro správu: SC Řešení
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: Trasa řešení pro správu: SC Řešení
Farmaceutická forma: Placebo, aby odpovídalo intravenóznímu imunoglobulinu IVIG pro IV Infusio Trasa správy: IV Řešení
Farmaceutická forma: koncentrát pro řešení pro infuzi (nebo jakoukoli jinou formulaci schválenou lokálně) trasa podávání: IV Řešení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali odpověď
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Odpověď je definována jako pokles o ≥1 bod od výchozí hodnoty v upraveném skóre invalidity INCAT v týdnu 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Procento účastníků randomizováno na RiliPrubart, kteří odpověděli během části A a měli trvalou reakci během prodloužení otevřeného ošetření
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Trvalá reakce je definována jako snížení o ≥ 1 bod v upraveném skóre postižení Incot
|
Základní linie do 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v upraveném skóre invalidity příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
|
Změna oproti základní linii v Raschově upravené stupnici závažnosti únavy (RT-FSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v upraveném skóre INCAT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
|
Změna síly stisku od základní linie (kilopascaly; dominantní ruka)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
|
Změna od základní linie v MRC-SS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
|
Změna od základní linie ve skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v RT-FSS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Raschovy škály celkového postižení (I-RODS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
|
Změna síly stisku od základní linie (kilopascaly, dominantní ruka)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sumárním skóre Medical Research Council (MRC-SS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
|
Procento účastníků, kteří prodělali relaps
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Recidiva je definována jako zvýšení o ≥1 bod od výchozí hodnoty v upraveném skóre invalidity INCAT
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pětirozměrné, 5úrovňové zdravotní škále EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
|
Počet účastníků s ADA související s léčbou u účastníků léčených riliprubartem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
|
Počet účastníků s TEAE, včetně SAE a AESI
Časové okno: Týden 24 až týden 48
|
Týden 24 až týden 48
|
|
|
Změna od základní linie v I-RODS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
|
Počet účastníků s čajem, včetně SAE a Aesis pro část A
Časové okno: Základy do 24. týdne
|
Základy do 24. týdne
|
|
|
Incidence a titr protilátek proti drogám (ADA) během léčby a sledování otevřených značek
Časové okno: Základní linie na týden 109
|
Základní linie na týden 109
|
|
|
Procento účastníků randomizované na pokračování IVIG, kteří zažili reakci
Časové okno: Týden 24 až 48 týdnů
|
Reakce je definována jako snížení o ≥ 1 bod v upraveném skóre incizovaného měřítka ve 48 týdnech oproti 24. týdnu
|
Týden 24 až 48 týdnů
|
|
Procento účastníků randomizováno na RiliPrubart, kteří zažili odpověď ve 48. týdnu bez předchozí reakce v části A (zpožděná odpověď)
Časové okno: Základní linie na 48 týdnů
|
Zpožděná reakce je definována jako snížení o ≥ 1 bod v upraveném skóre postižení Incot v týdnu 48 oproti základní linii
|
Základní linie na 48 týdnů
|
|
Procento účastníků randomizováno na RiliPrubart zažívá relaps
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Relaps je definován jako nárůst o ≥ 1 bod od výchozí hodnoty v upraveném skóre Incot Insiability v týdnu 48 oproti základní linii
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Procento účastníků randomizovaných na pokračování IVIg s relapsem
Časové okno: 24. týden až 48. týden
|
Relaps je definován jako nárůst o ≥1 bod oproti výchozí hodnotě v upraveném skóre invalidity INCAT v týdnu 48 ve srovnání s týdnem 24
|
24. týden až 48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění periferního nervového systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Polyneuropatie
- Polyradikuloneuropatie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Polyradikuloneuropatie, chronická zánětlivá demyelinizace
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Izotypy imunoglobulinu
- Imunoglobulin g
- Imunoglobuliny, intravenózně
Další identifikační čísla studie
- EFC18156
- U1111-1295-3363 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2023-508338-33 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RiliPrubart
-
SanofiZápis na pozvánkuPolyneuropatie, zánětlivá demyelinizační, chronickáKanada, Španělsko, Čína, Německo, Srbsko, Itálie, Česko, Holandsko, Francie, Polsko, Spojené státy, Chile, Dánsko, Jižní Korea, Švédsko, Brazílie, Japonsko, Argentina, Portugalsko
-
SanofiNáborChronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Polyneuropatie, zánětlivá demyelinizační, chronickáBelgie, Dánsko, Francie, Holandsko, Tchaj-wan, Čína, Švédsko, Španělsko, Itálie, Spojené státy, Řecko, Argentina, Portugalsko, Bulharsko, Česko, Japonsko, Brazílie, Mexiko, Chile, Německo, Jižní Korea, Turecko (Türkiye), Kanada, Polsko