Un estudio para probar la eficacia y seguridad de riliprubart frente al tratamiento habitual con inmunoglobulina intravenosa (IgIV) en personas con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) (VITALIZE)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego que evalúa la eficacia y seguridad de riliprubart versus inmunoglobulina intravenosa (IgIV) en participantes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de riliprubart en comparación con IgIV en participantes adultos con PDIC que reciben tratamiento de mantenimiento con IgIV.
La duración del estudio será de un máximo de 109 semanas, incluidas las fases de detección, tratamiento y seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: contact-us@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760003
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Bochum, Alemania, 44791
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760008
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760007
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760006
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Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760005
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Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760001
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Buenos Aires, Argentina, 1181
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, Argentina, 1015
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320001
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São Paulo, Brasil, 04038-002
- Reclutamiento
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Reclutamiento
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
- Reclutamiento
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Reclutamiento
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760007
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0760002
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Ghent, Bélgica, 9000
- Terminado
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0560001
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240003
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3a 2b4
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240006
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Québec, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240001
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Brno, Chequia, 625 00
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2030004
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2030003
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2030005
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Pardubice, Chequia, 532 03
- Terminado
- Investigational Site Number : 2030002
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Prague, Chequia, 128 08
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2030001
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2080002
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2080001
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Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240007
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240010
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240004
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], España, 15706
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240012
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240009
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], España, 08208
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240006
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Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08041
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240008
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240002
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240003
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Reclutamiento
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Reclutamiento
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Keck School of Medicine of University of Southern California- Site Number : 8400002
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400007
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Reclutamiento
- Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400006
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804-5558
- Reclutamiento
- AdventHealth Site Number : 8400006
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Reclutamiento
- NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Reclutamiento
- Michigan State University- Site Number : 8400038
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Reclutamiento
- Profound Research- Site Number : 8400052
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Reclutamiento
- Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400039
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery- Site Number : 8400041
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Reclutamiento
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Reclutamiento
- Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia- Site Number : 8400023
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500001
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Marseille, Francia, 13885
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500002
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Nice, Francia, 06001
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500005
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500003
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Budapest, Hungría, 1085
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3480003
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Budapest, Hungría, 1125
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3480005
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Győr, Hungría, 9024
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3480004
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Szeged, Hungría, 6720
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3480001
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3760001
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Bologna, Italia, 40139
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800002
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800004
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Investigador principal:
- Stefano Previtali
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Contacto:
- Yuri Falzone
- Número de teléfono: 003902264321312
- Correo electrónico: falzone.yuri@hsr.it
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Padova
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Padua, Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800001
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Contacto:
- Alessandro Salvalaggio
- Correo electrónico: alessandro.salvalaggio@unipd.it
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Chiba, Japón, 260-8677
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920001
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Saga, Japón, 849-0937
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920009
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Hyōgo
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Amagasaki, Hyōgo, Japón, 660-8511
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920007
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0036
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920015
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Saitama
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Higashi-Matsuyama, Saitama, Japón, 355-0005
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920012
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Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920005
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Shizuoka
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Yaizu, Shizuoka, Japón, 425-8505
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920014
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920008
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Ōta-ku, Tokyo, Japón, 143-8541
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920010
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Chihuahua City, México, 31000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4840002
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Tlalnepantla, México, 54055
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4840001
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Oslo, Noruega, 0450
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 5780001
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Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560013
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Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560005
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Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560010
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560017
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Changsha, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560009
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560011
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560002
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560012
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560014
-
Jiazhuang, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560016
-
Jinan, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560008
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560015
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560001
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560006
-
Xi'an, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560004
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Braga, Portugal, 4710-243
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6200003
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6200002
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England
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London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260007
-
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Highland
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Inverness, Highland, Reino Unido, IV2 3UJ
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260003
-
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260001
-
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Stockholm, Suecia, 113 65
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7520001
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Basel, Suiza, 4056
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7560001
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7560003
-
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1580003
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1580002
-
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7920004
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34785
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7920002
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Konya, Turquía (Türkiye), 42075
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7920003
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:
- El participante debe tener PDIC o posibles criterios de PDIC, según las directrices del Grupo de Trabajo de PDIC de la Academia Europea de Neurología (EAN)/Sociedad de Nervios Periféricos (PNS), segunda revisión (2021).
- El participante debe tener PDIC típica o una de las siguientes 2 variantes de PDIC: PDIC motora, PDIC multifocal (también conocida como síndrome de Lewis Sumner). El diagnóstico debe ser confirmado por el comité de adjudicación del estudio.
- Los participantes deben haber respondido a IgIV en los últimos 5 años. La respuesta debe ser una mejora objetiva y clínicamente significativa definida por al menos uno de los siguientes: ≥1 punto de disminución en la puntuación INCAT ajustada, ≥4 puntos de aumento en la puntuación total I-RODS, ≥3 puntos de aumento en el MRC-SS, ≥8 kilopascales mejora en la fuerza de agarre media (1 mano), o una mejora equivalente basada en la información documentada en los registros médicos según el criterio del investigador.
- El participante debe recibir una dosis de mantenimiento estable de IgIV, definida como ningún cambio superior al 10% en la frecuencia o dosis de IgIV dentro de las 8 semanas previas a la selección, y permanecer estable hasta el inicio.
- El participante debe tener una discapacidad residual, definida como una puntuación INCAT de 2 a 9 en la selección que se confirma al inicio del estudio (una puntuación de 2 debe provenir exclusivamente del componente de discapacidad de las piernas de INCAT).
- El participante debe estar recibiendo tratamiento con IgIV dentro de un régimen de dosificación de mantenimiento estándar, definido según las pautas CIDP EAN/PNS 2021: 0,4 a 1 g/kg cada 2 a 6 semanas.
- Los participantes que reciben infusiones de IVIg en casa son elegibles, siempre que las infusiones de IVIg se cambien a un hospital o centro de infusión al menos 1 ciclo antes del inicio.
- El participante debe tener una enfermedad activa, definida por una puntuación de actividad de la enfermedad CIDP (CDAS) XE " CDAS " \f Abreviatura \t "Puntuación de actividad de la enfermedad CIDP" de ≥2 puntos en la selección.
- El participante debe tener vacunas documentadas contra patógenos bacterianos encapsulados administradas dentro de los 5 años posteriores a la selección o iniciadas un mínimo de 14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Todos los participantes deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos durante y después del estudio según sea necesario.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres que participan en el estudio debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Un participante masculino es elegible para participar si acepta lo siguiente durante el período de intervención del estudio y durante al menos 55 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Abstenerse de donar o criopreservar esperma.
ADEMÁS, ya sea:
--Estar abstinente de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinente a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer en abstinencia.
O
Debe aceptar el uso de anticonceptivos/barrera como se detalla a continuación:
- Un condón masculino y un método anticonceptivo adicional altamente eficaz (anticonceptivo y guía de barrera según protocolo) al tener relaciones sexuales con una mujer en edad fértil (WOCBP) que no esté embarazada actualmente.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:
- Es una mujer en edad fértil (WONCBP) según lo definido por el protocolo. O
Es un WOCBP y acepta utilizar un método anticonceptivo que sea altamente efectivo (con una tasa de fracaso de <1% por año), preferiblemente con baja dependencia del usuario, como se describe en el protocolo durante el período de intervención del estudio (para que sea efectivo antes de comenzar el intervención) y durante al menos 55 semanas después de la última administración de la intervención del estudio y se compromete a no donar ni criopreservar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción durante este período. Criterio de exclusión: Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Polineuropatía de otras causas, incluidas, entre otras, neuropatías desmielinizantes hereditarias, neuropatías secundarias a infección o enfermedad sistémica, neuropatía diabética, neuropatías inducidas por fármacos o toxinas, neuropatía motora multifocal, polineuropatía relacionada con gammapatía monoclonal IgM, POEMS XE "POEMS" \ f Abreviatura \t síndrome de "polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, trastorno monoclonal de células plasmáticas, cambios en la piel", neuropatía radiculoplexus lumbosacra.
- Variantes de PDIC sensorial, PDIC distal y PDIC focal.
- Cualquier otra enfermedad neurológica o sistémica que pueda causar síntomas y signos que interfieran con el tratamiento o la evaluación de resultados.
- Diabetes mal controlada (HbA1c XE " HbA1c " \f Abreviatura \t "hemoglobina glucosilada" >7%).
- Infecciones graves que requieran hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la selección, cualquier infección activa que requiera tratamiento durante la selección o presencia de una afección que pueda predisponer al participante a un mayor riesgo de infección (p. ej., antecedentes médicos como inmunodeficiencia conocida o antecedentes de infecciones recurrentes).
- Diagnóstico clínico del Lupus Eritematoso Sistémico (LES)
- Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o alergia a algún fármaco u otra alergia que, en opinión del Investigador, contraindique la participación en el estudio. Específicamente, antecedentes de cualquier reacción de hipersensibilidad al riliprubart o sus componentes o de una reacción alérgica o anafiláctica grave a cualquier anticuerpo monoclonal humanizado o murino.
- Cualquier contraindicación relacionada con la administración de inmunoglobulinas (p. ej., hipersensibilidad, enfermedad renal crónica, enfermedades tromboembólicas o evento tromboembólico reciente, antecedentes conocidos de deficiencia de IgA XE " IgA " \f Abreviatura \t "inmunoglobulina A" en el momento de la selección).
- Cualquier otro historial médico clínicamente significativo o condición médica continua (según lo determine el investigador en la selección) que pueda afectar la evaluación de riesgo-beneficio, poner en peligro la seguridad del participante o comprometer la calidad de los datos recopilados en este estudio; o antecedentes o presencia de otra enfermedad concomitante importante que afectaría negativamente la participación en este estudio, según el criterio del investigador.
- Historial documentado de intento de suicidio durante los 6 meses anteriores a la visita de selección, presencia de ideación suicida de categoría 4 o 5 en el C-SSRS XE " C-SSRS " \f Abreviatura \t "Coiumbia-Suicide Severity Rating Scale" durante la selección , O si, a juicio del investigador, el participante corre riesgo de intentar suicidarse.
- Evidencia de empeoramiento de la PDIC dentro de las 6 semanas posteriores a una vacunación previa que, en opinión del Investigador, constituyó una recaída.
- Cirugía mayor reciente o planificada que podría confundir los resultados del ensayo o poner al participante en un riesgo indebido.
- Tratamiento con intercambio de plasma dentro de las 8 semanas previas al cribado.
- Tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación con medicamentos inmunosupresores/inmunomoduladores o corticosteroides (excepto ≤20 mg/día de prednisona o equivalente, que está permitido), o tratamiento previo (en cualquier momento) con medicamentos altamente inmunosupresores/quimioterapéuticos con efectos sostenidos (p. ej. , mitoxantrona, alemtuzumab o cladribina).
- Tratamiento previo con riliprubart.
- Uso de cualquier inhibidor específico del sistema del complemento (p. ej., eculizumab) dentro de las 12 semanas o 5 veces la vida media del producto, lo que sea más largo, antes de la selección.
- Tratamiento previo (en cualquier momento) con irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea.
- Tratamiento previo con agentes que reducen las células B, como rituximab, dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación de riliprubart, o antes de que los recuentos de células B vuelvan a los niveles normales, lo que sea más largo.
- Cualquier vacuna recibida dentro de los 28 días anteriores a la dosis (con pocas excepciones que se confirmarán en el examen).
- Participación en otro ensayo clínico con un medicamento en investigación o recepción de un producto en investigación dentro de las 12 semanas o 5 veces la vida media del producto (lo que sea más largo) antes de la selección.
- Cualquier valor de laboratorio de detección fuera de los límites normales o ECG anormal que, a juicio del investigador, se considere clínicamente significativo en el contexto de este ensayo.
- Resultado positivo de cualquiera de las siguientes pruebas:
- HBsAg XE " HBsAg " \f Abreviatura \t "Antígeno de superficie de la hepatitis B".
- Anti-HBc Ab XE " HBc Ab " \f Abreviatura \t "Anticuerpos del núcleo de la hepatitis B" ; a menos que los anti-HBs Ab XE " HBs Ab " \f Abreviatura \t "Anticuerpo de superficie de la hepatitis B" también sean positivos, lo que indica inmunidad natural.
- Anti-VHC XE " HCV " \f Abreviatura \t Anticuerpos "virus de la hepatitis C".
Anti-VIH1 XE " VIH1" \f Abreviatura \t "virus de inmunodeficiencia humana 1" y anticuerpos anti-VIH2 XE " VIH2" \f Abreviatura \t "virus de inmunodeficiencia humana 2".
- Embarazo, definido como un resultado positivo de una prueba de embarazo en suero o orina altamente sensible, o lactancia.
- Alojamiento en una institución por orden reglamentario o legal; encarcelados o legalmente institucionalizados.
- Participante no apto para participar, cualquiera que sea el motivo, a juicio del investigador, incluidas condiciones médicas o clínicas, o participantes potencialmente en riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Los participantes son empleados del sitio del estudio clínico u otras personas directamente involucradas en la realización del estudio, o familiares directos de dichas personas XE " ICH " \f Abreviatura \t "Consejo Internacional de Armonización" XE " GCP " \f Abreviatura \ t "Buenas prácticas clínicas" .
- Cualquier regulación específica relacionada con el país que impida que el participante ingrese al estudio según lo definido por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo Riliprubart
Riliprubart + Placebo IgIV durante 24 semanas seguido de una fase de extensión abierta con riliprubart durante 24 semanas
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Forma farmacéutica: ruta de solución de administración: solución IV
Otros nombres:
Forma farmacéutica: ruta de solución de administración: solución IV
Forma farmacéutica: Ruta de solución de administración: solución SC
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Ruta de solución de administración: solución SC
Forma farmacéutica: placebo para que coincida con IVIG de inmunoglobulina intravenosa para la ruta de administración IV Infusio: IV Solución
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Comparador activo: Brazo de IgIV
IgIV (continuación de IgIV) + Placebo riliprubart durante 24 semanas seguido de una fase de extensión abierta con riliprubart durante 24 semanas
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Forma farmacéutica: ruta de solución de administración: solución IV
Otros nombres:
Forma farmacéutica: ruta de solución de administración: solución IV
Forma farmacéutica: Ruta de solución de administración: solución SC
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Ruta de solución de administración: solución SC
Forma farmacéutica: placebo para que coincida con IVIG de inmunoglobulina intravenosa para la ruta de administración IV Infusio: IV Solución
Forma farmacéutica: Concentrado para la solución de infusión (o cualquier otra formulación aprobada localmente) Ruta de administración: Solución IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentan una respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Una respuesta se define como una disminución de ≥1 punto desde el inicio en la puntuación de discapacidad INCAT ajustada en la semana 24.
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Línea de base hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes aleatorizados a Riliprubart que respondieron durante la Parte A y tuvieron una respuesta duradera durante el período de extensión de tratamiento de la marca abierta
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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La respuesta duradera se define como una disminución de ≥1 punto en la puntuación de discapacidad de Incat ajustado
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Línea de base a la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de discapacidad ajustada por causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de la fatiga modificada construida por Rasch (RT-FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación INCAT ajustada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Línea de base hasta la semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la fuerza de agarre (kilopascales; mano dominante)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Línea de base hasta la semana 48
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Cambio desde el inicio en MRC-SS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Línea de base hasta la semana 48
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Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Línea de base hasta la semana 48
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Cambio desde la línea de base en RT-FSS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Línea de base hasta la semana 48
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala de Discapacidad General construida por Rasch (I-RODS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
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|
Cambio desde el valor inicial en la fuerza de agarre (kilopascales, mano dominante)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación suma del Consejo de Investigación Médica (MRC-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes que experimentan una recaída
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Una recaída se define como un aumento de ≥1 punto desde el inicio en la puntuación de discapacidad INCAT ajustada.
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la escala de salud de 5 niveles y 5 dimensiones del EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Número de participantes con ADA emergente del tratamiento en participantes tratados con riliprubart
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Número de participantes con TEAE, incluidos SAE y AESI
Periodo de tiempo: Semana 24 a semana 48
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Semana 24 a semana 48
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Cambio desde la línea de base en I-RODS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Línea de base hasta la semana 48
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Número de participantes con tées, incluidos Saes y aesis para la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Incidencia y título de anticuerpos antidrogas (ADA) durante el tratamiento abierto y seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 109
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Línea de base a la semana 109
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Porcentaje de participantes aleatorizados a la continuación de IVIG que experimentaron una respuesta
Periodo de tiempo: Semana 24 a la semana 48
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Una respuesta se define como una disminución de ≥1 punto en el puntaje de escala de discapacidad de Incat ajustado en la semana 48 versus la semana 24
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Semana 24 a la semana 48
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Porcentaje de participantes aleatorizados a Riliprubart que experimentaron una respuesta en la semana 48 sin respuesta previa en la Parte A (respuesta retrasada)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Una respuesta retrasada se define como una disminución de ≥1 punto en el puntaje de discapacidad de Incat ajustado en la semana 48 versus la línea de base
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Línea de base a la semana 48
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Porcentaje de participantes aleatorizados a Riliprubart experimentando una recaída
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Una recaída se define como un aumento de ≥1 punto desde la línea de base en el puntaje de discapacidad de Incat ajustado en la semana 48 versus la línea de base
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Línea de base a la semana 48
|
|
Porcentaje de participantes aleatorizados a continuación de IVIg que experimentan una recaída
Periodo de tiempo: Semana 24 a semana 48
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Una recaída se define como un aumento de ≥1 punto desde el inicio en la puntuación de discapacidad INCAT ajustada en la semana 48 frente a la semana 24
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Semana 24 a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
9 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
12 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Isotipos de inmunoglobulina
- Inmunoglobulina G
- Inmunoglobulinas Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- EFC18156
- U1111-1295-3363 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-508338-33 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre riliprubart
-
SanofiInscripción por invitaciónPolineuropatía Inflamatoria Desmielinizante CrónicaCanadá, España, Porcelana, Alemania, Serbia, Italia, Chequia, Países Bajos, Francia, Polonia, Estados Unidos, Chile, Dinamarca, Corea del Sur, Suecia, Brasil, Japón, Argentina, Portugal
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SanofiReclutamientoPolirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica | Polineuropatía Inflamatoria Desmielinizante CrónicaBélgica, Dinamarca, Francia, Países Bajos, Taiwán, Porcelana, Suecia, España, Italia, Estados Unidos, Grecia, Argentina, Portugal, Bulgaria, Chequia, Japón, Brasil, México, Chile, Alemania, Corea del Sur, Turquía (Türkiye), Canadá, Polonia