Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Riliprubart te testen tegen de gebruikelijke behandeling van intraveneus immunoglobuline (IVIg) bij mensen met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) (VITALIZE)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Riliprubart versus intraveneus immunoglobuline (IVIg) bij deelnemers met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van rilirubart te evalueren in vergelijking met IVIg bij volwassen deelnemers met CIDP die een onderhoudsbehandeling met IVIg krijgen. De onderzoeksduur bedraagt ​​maximaal 109 weken, inclusief screening, behandelingsfasen en follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentinië, 1221
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentinië, 1015
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0320001
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Voltooid
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Werving
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
        • Werving
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-320
        • Werving
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81210-310
        • Werving
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Werving
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0760002
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3a 2b4
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240001
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Changsha, China, 410008
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, China, 610072
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, China, 350001
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, China, 510080
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, China, 510000
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, China, 310003
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jiazhuang, China, 050000
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Jinan, China, 250014
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanchang, China, 330006
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, China, 430030
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, China, 430060
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, China, 710038
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Marseille, Frankrijk, 13885
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20132
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3800004
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Previtali
        • Contact:
      • Milan, Milano, Italië, 20133
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Padova
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Saga, Japan, 849-0937
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8511
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-8505
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Werving
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15706
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08208
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08041
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Voltooid
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Turkije (Türkiye)
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34785
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42075
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Werving
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Highland
      • Inverness, Highland, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
        • Werving
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Werving
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Werving
        • Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck School of Medicine of University of Southern California- Site Number : 8400002
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Werving
        • IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Werving
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8400053
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400006
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804-5558
        • Werving
        • AdventHealth Site Number : 8400006
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Werving
        • Michigan State University- Site Number : 8400038
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Profound Research- Site Number : 8400052
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Werving
        • Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400039
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery- Site Number : 8400041
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Werving
        • Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia- Site Number : 8400023
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 113 65
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7560001
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7560003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  • Deelnemer moet CIDP of mogelijke CIDP-criteria hebben, gebaseerd op de richtlijnen van de European Academy of Neurology (EAN)/Peripherial Nerve Society (PNS) Task Force CIDP, tweede herziening (2021).
  • Deelnemer moet een typisch CIDP hebben, of een van de volgende 2 CIDP-varianten: motor CIDP, multifocaal CIDP (ook bekend als Lewis Sumner Syndroom). De diagnose moet worden bevestigd door de studiebeoordelingscommissie.
  • Deelnemers moeten in de afgelopen 5 jaar op IVIg hebben gereageerd. De respons moet een objectieve klinisch betekenisvolle verbetering zijn, gedefinieerd door ten minste een van de volgende: ≥1 punt afname van de aangepaste INCAT-score, ≥4 punten toename van de I-RODS totaalscore, ≥3 punten toename van de MRC-SS, ≥8 kilopascal verbetering van de gemiddelde grijpkracht (1 hand), of een gelijkwaardige verbetering op basis van informatie gedocumenteerd in medische dossiers volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • De deelnemer moet een stabiele onderhoudsdosering van IVIg hebben, gedefinieerd als geen verandering van meer dan 10% in de frequentie of dosis van IVIg binnen 8 weken voorafgaand aan de screening, en stabiel blijven tot de uitgangssituatie.
  • De deelnemer moet een resterende invaliditeit hebben, gedefinieerd als een INCAT-score van 2 tot 9 bij screening die bij aanvang wordt bevestigd (een score van 2 mag uitsluitend afkomstig zijn van de beenhandicapcomponent van INCAT).
  • De deelnemer moet een behandeling met IVIg krijgen binnen een standaard onderhoudsdoseringsschema, gedefinieerd volgens de EAN/PNS 2021 CIDP-richtlijnen: 0,4 tot 1 g/kg elke 2 tot 6 weken.
  • Deelnemers die thuis IVIg-infusies krijgen, komen in aanmerking, zolang de IVIg-infusies ten minste 1 cyclus vóór de uitgangssituatie worden overgezet naar een ziekenhuis- of infusiecentrum.
  • De deelnemer moet een actieve ziekte hebben, gedefinieerd door een CIDP ziekteactiviteitsscore (CDAS) XE "CDAS" \f Afkorting \t "CIDP ziekteactiviteitsscore" van ≥2 punten bij screening.
  • De deelnemer moet gedocumenteerde vaccinaties tegen ingekapselde bacteriële pathogenen hebben, gegeven binnen 5 jaar na screening of minimaal 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Alle deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens en na het onderzoek anticonceptiemethoden te gebruiken, indien nodig.
  • Het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen en vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die aan klinische onderzoeken deelnemen.

  • Een mannelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als hij/zij akkoord gaat met het volgende tijdens de interventieperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 55 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.

    • Onthoud het doneren of cryopreserveren van sperma.

PLUS, ofwel:

--Onthoud je van heteroseksuele gemeenschap als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (onthoud op een langdurige en aanhoudende basis) en ga ermee akkoord onthouding te blijven.

OF

  • Moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie/barrière zoals hieronder beschreven:

    • Een mannencondoom en een aanvullende zeer effectieve anticonceptiemethode (richtlijnen voor anticonceptie en barrière volgens protocol) bij geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) die momenteel niet zwanger is.
    • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en één van de volgende voorwaarden van toepassing is:
  • Is een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP), zoals gedefinieerd in het protocol. OF

  • Is een WOCBP en stemt ermee in een anticonceptiemethode te gebruiken die zeer effectief is (met een faalpercentage van <1% per jaar), bij voorkeur met een lage gebruikersafhankelijkheid, zoals beschreven in het protocol tijdens de interventieperiode van het onderzoek (om effectief te zijn voordat de behandeling wordt gestart). interventie) en gedurende ten minste 55 weken na de laatste toediening van de studieinterventie en stemt ermee in om gedurende deze periode geen eieren (eicellen, eicellen) te doneren of te cryopreserveren met het oog op reproductie. Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

    • Polyneuropathie van andere oorzaken, inclusief maar niet beperkt tot erfelijke demyeliniserende neuropathieën, neuropathieën secundair aan infectie of systemische ziekten, diabetische neuropathie, door geneesmiddelen of toxines geïnduceerde neuropathieën, multifocale motorische neuropathie, polyneuropathie gerelateerd aan IgM monoklonale gammopathie, GEDICHTEN XE "POEMS" \ f Afkorting \t "polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale plasmacelstoornis, huidveranderingen"-syndroom, lumbosacrale radiculoplexus-neuropathie.
    • Sensorische CIDP-, distale CIDP- en focale CIDP-varianten.
    • Elke andere neurologische of systemische ziekte die symptomen en tekenen kan veroorzaken die de behandeling of de beoordeling van de resultaten verstoren.
    • Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c XE "HbA1c" \f Afkorting \t "geglycosyleerd hemoglobine" >7%).
    • Ernstige infecties die ziekenhuisopname vereisen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, elke actieve infectie die behandeling vereist tijdens de screening, of de aanwezigheid van een aandoening die de deelnemer vatbaar kan maken voor een verhoogd risico op infectie (bijv. medische voorgeschiedenis zoals bekende immunodeficiëntie of voorgeschiedenis van recidiverende infecties).
    • Klinische diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE)
    • Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of onderdelen daarvan, of een medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd heeft. In het bijzonder de geschiedenis van een overgevoeligheidsreactie op riliprubart of de componenten ervan, of van een ernstige allergische of anafylactische reactie op een gehumaniseerd of muizenmonoklonaal antilichaam.
    • Elke contra-indicatie die verband houdt met de toediening van immunoglobulinen (bijv. overgevoeligheid, chronische nierziekte, trombo-embolische ziekten of recente trombo-embolische voorvallen, bekende voorgeschiedenis van IgA XE "IgA" \f Afkorting \t "immunoglobuline A"-deficiëntie op het moment van screening).
    • Elke andere klinisch betekenisvolle medische voorgeschiedenis of aanhoudende medische aandoening (zoals vastgesteld door de onderzoeker bij screening) die van invloed kan zijn op de baten-risicobeoordeling, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de kwaliteit van de in dit onderzoek verzamelde gegevens in gevaar kan brengen; of een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere significante bijkomende ziekte die de deelname aan dit onderzoek nadelig zou beïnvloeden, naar het oordeel van de onderzoeker.
    • Gedocumenteerde geschiedenis van zelfmoordpogingen gedurende de zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, aanwezigheid van zelfmoordgedachten van categorie 4 of 5 op de C-SSRS XE "C-SSRS" \f Afkorting \t "Coiumbia-Suicide Severity Rating Scale" tijdens screening OF als de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker risico loopt op een zelfmoordpoging.
    • Bewijs dat CIDP verslechtert binnen de zes weken na een eerdere vaccinatie, wat volgens de onderzoeker een terugval vormde.
    • Een recente of geplande grote operatie die de resultaten van het onderzoek zou kunnen vertroebelen of de deelnemer aan onnodig risico zou kunnen blootstellen.
    • Behandeling met plasma-uitwisseling binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
    • Behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van immunosuppressieve/immunomodulatormedicatie of corticosteroïden (behalve ≤20 mg prednison of equivalent per dag, wat is toegestaan), of eerdere behandeling (op welk moment dan ook) met sterk immunosuppressieve/chemotherapeutische medicijnen met aanhoudende effecten (bijv. mitoxantron, alemtuzumab of cladribine).
    • Voorafgaande behandeling met rilirubart.
    • Gebruik van een specifieke complementsysteemremmer (bijv. eculizumab) binnen 12 weken of 5 keer de halfwaardetijd van het product, afhankelijk van wat het langst is, voorafgaand aan de screening.
    • Voorafgaande behandeling (op welk moment dan ook) met totale lymfoïde bestraling of beenmergtransplantatie.
    • Voorafgaande behandeling met middelen die B-cellen afbreken, zoals rituximab, binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering van rilirubart, of voordat het aantal B-cellen terugkeert naar een normaal niveau, afhankelijk van wat langer is.
    • Elke vaccinatie die binnen 28 dagen vóór de toediening is ontvangen (op enkele uitzonderingen na die bij de screening moeten worden bevestigd).
    • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 12 weken of 5 keer de halfwaardetijd van het product (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening.
    • Alle screeningslaboratoriumwaarden buiten de normale grenzen of abnormale ECG's die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd in de context van dit onderzoek.
    • Positief resultaat van een van de volgende tests:
  • HBsAg XE "HBsAg" \f Afkorting \t "Hepatitis B-oppervlakteantigeen" .
  • Anti-HBc Ab XE "HBc Ab" \f Afkorting \t "Hepatitis B-kernantilichamen" ; tenzij anti-HBs Ab XE "HBs Ab" \f Afkorting \t "Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam" ook positief zijn, wat wijst op natuurlijke immuniteit.
  • Anti-HCV XE " HCV " \f Afkorting \t "Hepatitis C-virus" antilichamen.

  • Anti-HIV1 XE "HIV1" \f Afkorting \t "human immunodeficiency virus 1" en anti-HIV2 XE "HIV2" \f Afkorting \t "human immunodeficiency virus 2" antilichamen.

    • Zwangerschap, gedefinieerd als een positief resultaat van een zeer gevoelige zwangerschapstest in urine of serum, of borstvoeding.
    • Huisvesting in een instelling vanwege de wettelijke of wettelijke orde; gevangengezet of juridisch geïnstitutionaliseerd.
    • Deelnemer is niet geschikt voor deelname, wat de reden ook is, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief medische of klinische aandoeningen, of deelnemers die mogelijk het risico lopen de onderzoeksprocedures niet na te leven.
    • Deelnemers zijn werknemers van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, of directe familieleden van dergelijke personen. XE " ICH " \f Afkorting \t "Internation Council of Harmonization" XE "GCP" \f Afkorting \ t "Goede klinische praktijk" .
    • Elke landgerelateerde specifieke regelgeving die de deelnemer verhindert deel te nemen aan het onderzoek zoals gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Riliprubart-arm
Riliprubart + Placebo IVIg gedurende 24 weken gevolgd door een open-label extensiefase met rilirubart gedurende 24 weken
Geneesmiddel: riliprubart
Farmaceutische vorm: Oplossingsroute van toediening: IV -oplossing
Andere namen:
  • SAR445088
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: Oplossingsroute van toediening: IV -oplossing
Geneesmiddel: riliprubart
Farmaceutische vorm: oplossingsroute van toediening: SC -oplossing
Andere namen:
  • SAR445088
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: oplossingsroute van toediening: SC -oplossing
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: placebo om intraveneuze immunoglobuline IVIG te matchen voor IV Infusio Route van toediening: IV -oplossing
Actieve vergelijker: IVIg-arm
IVIg (voortzetting van IVIg) + Placebo riliprubart gedurende 24 weken gevolgd door een open-label extensiefase met riliprubart gedurende 24 weken
Geneesmiddel: riliprubart
Farmaceutische vorm: Oplossingsroute van toediening: IV -oplossing
Andere namen:
  • SAR445088
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: Oplossingsroute van toediening: IV -oplossing
Geneesmiddel: riliprubart
Farmaceutische vorm: oplossingsroute van toediening: SC -oplossing
Andere namen:
  • SAR445088
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: oplossingsroute van toediening: SC -oplossing
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: placebo om intraveneuze immunoglobuline IVIG te matchen voor IV Infusio Route van toediening: IV -oplossing
Geneesmiddel: Ivig
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie (of een andere lokaal formuleringsroute) Route van de toediening: IV -oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een reactie ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Een respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥1 punt ten opzichte van de uitgangssituatie in de aangepaste INCAT-invaliditeitsscore in week 24
Basislijn tot week 24
Percentage van de deelnemers gerandomiseerd naar RilipRubart die reageerde tijdens deel A en een blijvende reactie had tijdens de verlengingsperiode van de open-label behandeling
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
Blijvende respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥1 punt in aangepaste Incat Disability Score
Basislijn naar week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aangepaste invaliditeitsscore voor inflammatoire neuropathie (INCAT).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in de door Rasch gebouwde aangepaste schaal voor de ernst van vermoeidheid (RT-FSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aangepaste INCAT-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van de basislijn in grijpkracht (kilopascal; dominante hand)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van de basislijn in MRC-SS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in RT-FSS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door Rasch gebouwde score op de Overall Disability Scale (I-RODS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in grijpkracht (kilopascal, dominante hand)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Sum Score van de Medical Research Council (MRC-SS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat een terugval ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Een terugval wordt gedefinieerd als een stijging van ≥1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde in de aangepaste INCAT-handicapscore
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EuroQol 5-dimensie, gezondheidsschaal met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ADA bij deelnemers die werden behandeld met rilirubart
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met TEAE's, inclusief SAE's en AESI's
Tijdsspanne: Week 24 t/m week 48
Week 24 t/m week 48
Verandering ten opzichte van de basislijn in I-RODS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met TEEAS, inclusief SAE's en aesis voor deel A
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
Basislijn naar week 24
Incidentie en titer van anti-drug antilichamen (ADA) tijdens open-label behandeling en follow-up
Tijdsspanne: Basislijn naar week 109
Basislijn naar week 109
Percentage deelnemers gerandomiseerd naar IVIG -voortzetting die een reactie heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Week 24 tot week 48
Een respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥1 punt in aangepaste Incat Disability Scale Score in week 48 versus week 24
Week 24 tot week 48
Percentage van de deelnemers gerandomiseerd naar RilipRubart die een reactie ervoer in week 48 zonder voorafgaande reactie in deel A (vertraagde reactie)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
Een vertraagde respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥1 punt in aangepaste Incat Disability Score in week 48 versus basislijn
Basislijn naar week 48
Percentage deelnemers gerandomiseerd naar RilipRubart die een terugval ervaart
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
Een terugval wordt gedefinieerd als een toename van ≥1 punt ten opzichte van de basislijn in aangepaste Incat Disability Score in week 48 versus basislijn
Basislijn naar week 48
Percentage van deelnemers die gerandomiseerd zijn voor IVIg-continuatie die een recidief ervaren
Tijdsspanne: Week 24 tot week 48
Een terugval wordt gedefinieerd als een toename van ≥1 punt ten opzichte van de baseline in de aangepaste INCAT-invaliditeitsscore op week 48 versus week 24
Week 24 tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

12 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC18156
  • U1111-1295-3363 (Register-ID: ICTRP)
  • 2023-508338-33 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op riliprubart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren