Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Riliprubart w porównaniu ze zwykłym leczeniem dożylną immunoglobuliną (IVIg) u osób z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP) (VITALIZE)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

A Faza 3, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania riliprubartu w porównaniu z dożylną immunoglobuliną (IVIg) u uczestników z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną

Celem badania jest ocena skuteczności riliprubartu w porównaniu z IVIg u dorosłych uczestników z CIDP, którzy otrzymują leczenie podtrzymujące IVIg. Badanie będzie trwać maksymalnie 109 tygodni, włączając badania przesiewowe, fazy leczenia i obserwację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentyna, 1221
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentyna, 1015
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Rekrutacyjny
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
        • Rekrutacyjny
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-320
        • Rekrutacyjny
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81210-310
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Rekrutacyjny
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0760002
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jiazhuang, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Jinan, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Francja, 13885
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nice, Francja, 06001
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Saga, Japonia, 849-0937
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonia, 660-8511
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japonia, 355-0005
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japonia, 425-8505
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3a 2b4
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Tlalnepantla, Meksyk, 54055
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugalia, 1349-019
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugalia, 1150-199
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Rekrutacyjny
        • Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck School of Medicine of University of Southern California- Site Number : 8400002
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400007
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Rekrutacyjny
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400006
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804-5558
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Site Number : 8400006
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Rekrutacyjny
        • Michigan State University- Site Number : 8400038
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research- Site Number : 8400052
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400039
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery- Site Number : 8400041
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Rekrutacyjny
        • Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia- Site Number : 8400023
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7560001
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7560003
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 113 65
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Turcja (Türkiye)
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34785
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42075
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Győr, Węgry, 9024
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3800004
        • Główny śledczy:
          • Stefano Previtali
        • Kontakt:
    • Padova
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Highland
      • Inverness, Highland, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnik musi posiadać CIDP lub możliwe kryteria CIDP, oparte na wytycznych Europejskiej Akademii Neurologii (EAN)/Peripherial Nerve Society (PNS) grupy zadaniowej CIDP, druga rewizja (2021).
  • Uczestnik musi mieć typowy CIDP lub jeden z 2 wariantów CIDP: motoryczny CIDP, wieloogniskowy CIDP (znany również jako zespół Lewisa Sumnera). Diagnoza musi zostać potwierdzona przez komisję orzekającą o badaniu.
  • Uczestnicy musieli odpowiedzieć na IVIg w ciągu ostatnich 5 lat. Odpowiedź musi być obiektywną, znaczącą klinicznie poprawą, zdefiniowaną przez co najmniej jeden z poniższych: spadek o ≥1 punkt w skorygowanym wyniku INCAT, wzrost o ≥4 punkty w całkowitym wyniku I-RODS, wzrost o ≥3 punkty w MRC-SS, ≥8 kilopaskali poprawa średniej siły chwytu (1 ręka) lub równoważna poprawa w oparciu o informacje udokumentowane w dokumentacji medycznej, zgodnie z oceną Badacza.
  • Uczestnik musi przyjmować stałą dawkę podtrzymującą IVIg, zdefiniowaną jako brak zmian w częstotliwości lub dawce IVIg o więcej niż 10% w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i pozostać stabilną aż do wartości wyjściowych.
  • Uczestnik musi posiadać resztkową niepełnosprawność, zdefiniowaną jako wynik INCAT od 2 do 9 podczas badania przesiewowego, który został potwierdzony na początku badania (wynik 2 powinien pochodzić wyłącznie z komponentu INCAT dotyczącego niepełnosprawności nóg).
  • Uczestnik musi otrzymywać leczenie IVIg w ramach standardowego schematu dawkowania podtrzymującego, określonego zgodnie z wytycznymi EAN/PNS 2021 CIDP: 0,4 do 1 g/kg co 2 do 6 tygodni.
  • Uczestnicy otrzymujący wlewy IVIg w domu kwalifikują się pod warunkiem, że wlewy IVIg zostaną przeniesione do szpitala lub ośrodka infuzyjnego co najmniej 1 cykl przed wartością wyjściową.
  • Uczestnik musi mieć aktywną chorobę, definiowaną na podstawie wskaźnika aktywności choroby CIDP (CDAS) XE „CDAS” \f Skrót \t „Wynik aktywności choroby CIDP” wynoszący ≥2 punkty podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik musi posiadać udokumentowane szczepienia przeciwko kapsułkowanym patogenom bakteryjnym, podane w ciągu 5 lat od badania przesiewowego lub rozpoczęte co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w trakcie i po badaniu, jeśli jest to wymagane.
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety biorące udział w badaniu powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.

  • Uczestnik płci męskiej kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli zgodzi się na poniższe warunki w okresie interwencji w badaniu i przez co najmniej 55 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    • Powstrzymaj się od oddawania lub kriokonserwowania nasienia.

PLUS albo:

--Bądź abstynentem od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i trwała) i zgódź się pozostać abstynentem.

LUB

  • Należy wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery zgodnie z opisem poniżej:

    • Męska prezerwatywa i dodatkowa wysoce skuteczna metoda antykoncepcji (antykoncepcja i bariery ochronne zgodnie z protokołem) podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), która obecnie nie jest w ciąży.
    • Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie jeden z następujących warunków:
  • Czy kobieta nie może mieć dzieci (WONCBP) zgodnie z definicją zawartą w protokole. LUB

  • Jest WOCBP i zgadza się na stosowanie metody antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie), najlepiej przy niskim uzależnieniu od użytkownika, zgodnie z opisem w protokole w okresie interwencji w ramach badania (aby była skuteczna przed rozpoczęciem interwencja) i przez co najmniej 55 tygodni po ostatnim podaniu interwencji badawczej oraz wyraża zgodę na to, aby w tym okresie nie oddawać ani nie zamrażać komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) w celu reprodukcji. Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Polineuropatia o innych przyczynach, w tym między innymi dziedziczne neuropatie demielinizacyjne, neuropatie wtórne do infekcji lub chorób ogólnoustrojowych, neuropatia cukrzycowa, neuropatie wywołane lekami lub toksynami, wieloogniskowa neuropatia ruchowa, polineuropatia związana z gammopatią monoklonalną IgM, POEMS XE „POEMS” \ f Skrót \ t „polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, zaburzenie monoklonalnych komórek plazmatycznych, zmiany skórne”, neuropatia nerwu korzonkowo-krzyżowego lędźwiowo-krzyżowego.
    • Warianty sensoryczne CIDP, dystalne CIDP i ogniskowe CIDP.
    • Jakakolwiek inna choroba neurologiczna lub ogólnoustrojowa, która może powodować objawy zakłócające leczenie lub ocenę wyniku.
    • Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c XE „HbA1c” \f Skrót \t „hemoglobina glikowana” >7%).
    • Poważne infekcje wymagające hospitalizacji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, jakiekolwiek aktywne zakażenie wymagające leczenia podczas badania przesiewowego lub obecność stanu, który może predysponować uczestnika do zwiększonego ryzyka zakażenia (np. historia choroby, np. znany niedobór odporności lub historia nawracających infekcji).
    • Diagnostyka kliniczna tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
    • Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badawczą lub jej składniki, alergię na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu. W szczególności, historia wszelkich reakcji nadwrażliwości na riliprubart lub jego składniki lub ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na jakiekolwiek humanizowane lub mysie przeciwciało monoklonalne.
    • Wszelkie przeciwwskazania związane z podawaniem immunoglobulin (np. nadwrażliwość, przewlekła choroba nerek, choroba zakrzepowo-zatorowa lub niedawny incydent zakrzepowo-zatorowy, znana historia IgA XE „IgA” \f Skrót \t „niedobór immunoglobuliny A” w momencie badania przesiewowego).
    • Jakakolwiek inna klinicznie istotna historia medyczna lub trwający stan chorobowy (określony przez badacza podczas badania przesiewowego), który może mieć wpływ na ocenę korzyści i ryzyka, zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pogorszyć jakość danych zebranych w tym badaniu; lub historia lub obecność innej istotnej choroby współistniejącej, która według oceny Badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział w tym badaniu.
    • Udokumentowana historia prób samobójczych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, obecność myśli samobójczych kategorii 4 lub 5 w C-SSRS XE „C-SSRS” \f Skrót \t „Coiumbia-Suicide Severity Rating Scale” podczas badania przesiewowego LUB jeśli w ocenie Badacza uczestnik jest narażony na ryzyko próby samobójczej.
    • Dowody na pogorszenie CIDP w ciągu 6 tygodni po wcześniejszym szczepieniu, które w opinii Badacza stanowiło nawrót choroby.
    • Niedawna lub planowana poważna operacja, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
    • Leczenie polegające na wymianie osocza w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    • Leczenie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku immunosupresyjnego/immunomodulującego lub kortykosteroidów (z wyjątkiem dozwolonego prednizonu w dawce ≤20 mg/dobę lub jego odpowiednika) lub przed leczeniem (w dowolnym momencie) lekami silnie immunosupresyjnymi/chemioterapeutycznymi o przedłużonym działaniu (np. mitoksantron, alemtuzumab lub kladrybina).
    • Wcześniejsze leczenie riliprubartem.
    • Zastosowanie dowolnego specyficznego inhibitora układu dopełniacza (np. ekulizumabu) w ciągu 12 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
    • Wcześniejsze leczenie (w dowolnym momencie) całkowitym napromieniowaniem układu limfatycznego lub przeszczepem szpiku kostnego.
    • Wcześniejsze leczenie środkami zmniejszającymi liczbę limfocytów B, takimi jak rytuksymab, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki riliprubarta lub zanim liczba limfocytów B powróci do normy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
    • Każde szczepienie otrzymane w ciągu 28 dni przed podaniem dawki (z kilkoma wyjątkami, które należy potwierdzić podczas badania przesiewowego).
    • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub otrzymanie badanego produktu w ciągu 12 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed Skriningiem.
    • Wszelkie wartości badań laboratoryjnych badania przesiewowego przekraczające normalne granice lub nieprawidłowe EKG uznane w ocenie badacza za istotne klinicznie w kontekście tego badania.
    • Pozytywny wynik któregokolwiek z poniższych testów:
  • HBsAg XE "HBsAg" \f Skrót \t "Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B" .
  • Anty-HBc Ab XE " HBc Ab " \f Skrót \t "Przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B"; chyba że przeciwciała anty-HBs Ab XE " HBs Ab " \f Skrót \ t „Przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B” są również dodatnie, co wskazuje na naturalną odporność.
  • Anty-HCV XE „HCV” \f Skrót \t Przeciwciała „wirusa zapalenia wątroby typu C”.

  • Przeciwciała anty-HIV1 XE „HIV1” \f Skrót \t „ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1” i anty-HIV2 XE „HIV2” \f Skrót \t „ludzkiego wirusa niedoboru odporności 2”.

    • Ciąża, definiowana jako pozytywny wynik bardzo czułego testu ciążowego z moczu lub surowicy lub laktacja.
    • Zakwaterowanie w instytucji ze względu na porządek prawny lub regulacyjny; uwięziony lub umieszczony w legalnym ośrodku.
    • Uczestnik nieodpowiedni do udziału w badaniu, niezależnie od przyczyny, według oceny Badacza, w tym ze względów medycznych lub klinicznych, lub uczestnicy potencjalnie zagrożeni nieprzestrzeganiem procedur badania.
    • Uczestnikami są pracownicy ośrodka badania klinicznego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób XE „ICH” \f Skrót \t „Międzynarodowa Rada Harmonizacji” XE „GCP” \f Skrót \ t „Dobra praktyka kliniczna” .
    • Wszelkie przepisy specyficzne dla danego kraju, które uniemożliwiałyby uczestnikowi udział w badaniu zgodnie z definicją zawartą w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Riliprubarta
Riliprubart + Placebo IVIg przez 24 tygodnie, a następnie otwarta faza kontynuacyjna z riliprubartem przez 24 tygodnie
Lek: Riliprubart
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie Droga podawania: Rozwiązanie IV
Inne nazwy:
  • SAR445088
Lek: Placebo
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie Droga podawania: Rozwiązanie IV
Lek: Riliprubart
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie Droga podawania: Rozwiązanie SC
Inne nazwy:
  • SAR445088
Lek: Placebo
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie Droga podawania: Rozwiązanie SC
Lek: Placebo
Forma farmaceutyczna: placebo pasujące do dożylnej immunoglobuliny IVIG dla IV Infusio Trasa podawania: Roztwór IV
Aktywny komparator: Ramię IVIg
IVIg (kontynuacja IVIg) + Placebo riliprubart przez 24 tygodnie, a następnie otwarta faza kontynuacyjna z riliprubartem przez 24 tygodnie
Lek: Riliprubart
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie Droga podawania: Rozwiązanie IV
Inne nazwy:
  • SAR445088
Lek: Placebo
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie Droga podawania: Rozwiązanie IV
Lek: Riliprubart
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie Droga podawania: Rozwiązanie SC
Inne nazwy:
  • SAR445088
Lek: Placebo
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie Droga podawania: Rozwiązanie SC
Lek: Placebo
Forma farmaceutyczna: placebo pasujące do dożylnej immunoglobuliny IVIG dla IV Infusio Trasa podawania: Roztwór IV
Lek: Ivig
Forma farmaceutyczna: koncentrat dla rozwiązania do infuzji (lub dowolnego innego preparatu zatwierdzonego lokalnie) Droga podawania: Roztwór IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli reakcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Odpowiedź definiuje się jako spadek o ≥1 punkt w skorygowanej punktacji niepełnosprawności INCAT w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Procent uczestników losowo do Riliprubart, którzy odpowiedzieli podczas części A i miał trwałą odpowiedź w okresie przedłużania leczenia otwartego
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
Trwała odpowiedź definiuje się jako spadek ≥1 punktów w skorygowanym wyniku niepełnosprawności Incat
Baza od 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skorygowanej punktacji niepełnosprawności związanej z przyczyną i leczeniem neuropatii zapalnej (INCAT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej skali nasilenia zmęczenia opracowanej przez Rascha (RT-FSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Zmiana skorygowanego wyniku INCAT w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana siły chwytu w porównaniu z wartością wyjściową (kilopaskale; ręka dominująca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w MRC-SS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w RT-FSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali ogólnej niepełnosprawności Rascha (I-RODS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Zmiana siły chwytu w porównaniu z wartością wyjściową (kilopaskale, ręka dominująca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku sumarycznym Rady ds. Badań Medycznych (MRC-SS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli nawrotu choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Nawrót definiuje się jako wzrost o ≥1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych w skorygowanej punktacji niepełnosprawności INCAT
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wymiarze EuroQol 5, 5-poziomowej skali zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Liczba uczestników z ADA występującą w trakcie leczenia wśród uczestników leczonych riliprubartem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Liczba uczestników z TEAE, w tym SAE i AESI
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 48
Tydzień 24 do tygodnia 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w I-RODS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Liczba uczestników z Teaes, w tym SAE i AESIS dla części A
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Baza od 24 tygodnia
Występowanie i miano przeciwciał przeciw leczeniu (ADA) podczas leczenia otwartego i obserwacji
Ramy czasowe: Baza od 109 tygodnia
Baza od 109 tygodnia
Procent uczestników randomizowanych do kontynuacji IVIG, którzy doświadczyli odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 48
Odpowiedź definiuje się jako spadek ≥1 punktów w skorygowanym wyniku w skali inwalidzkiej Incat w 48 tygodniu w porównaniu z 24 tygodniem
Tydzień 24 do tygodnia 48
Procent uczestników losowo do Riliprubart, którzy doświadczyli odpowiedzi w 48 tygodniu bez wcześniejszej odpowiedzi w części A (opóźniona odpowiedź)
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
Opóźniona odpowiedź definiuje się jako spadek ≥1 punktów w skorygowanym wyniku niepełnosprawności Incat w 48 tygodniu w porównaniu z linią podstawową
Baza od 48 tygodnia
Procent uczestników randomizowanych do Riliprubart doświadczający nawrotu
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
Nawrót jest zdefiniowany jako wzrost o ≥1 punktów od wartości wyjściowej w skorygowanym wyniku niepełnosprawności incat w 48 tygodniu w porównaniu z linią podstawową
Baza od 48 tygodnia
Odsetek uczestników losowo przydzielonych do kontynuacji IVIg, u których wystąpił nawrót
Ramy czasowe: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia
Nawrót definiuje się jako wzrost o ≥1 punkt od wartości wyjściowej w skali niepełnosprawności INCAT w 48. tygodniu w porównaniu z 24. tygodniem
Od 24. tygodnia do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC18156
  • U1111-1295-3363 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2023-508338-33 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Riliprubart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj