慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）患者における免疫グロブリン静注（IVIg）の通常の治療に対するリリプルバートの有効性と安全性を試験する研究 (VITALIZE)
2026年5月28日 更新者：Sanofi
慢性炎症性脱髄性多発神経障害の参加者におけるリリプルバートと静脈内免疫グロブリン (IVIg) の有効性と安全性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検試験
研究の目的は、IVIg による維持療法を受けている CIDP の成人参加者を対象に、IVIg と比較したリリプルバートの有効性を評価することです。
研究期間は、スクリーニング、治療段階、追跡調査を含めて最大109週間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- 募集
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- 募集
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Keck School of Medicine of University of Southern California- Site Number : 8400002
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400007
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- 募集
- Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400006
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804-5558
- 募集
- AdventHealth Site Number : 8400006
-
-
Illinois
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- 募集
- NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- 募集
- Michigan State University- Site Number : 8400038
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- 募集
- Profound Research- Site Number : 8400052
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- 募集
- Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400039
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Hospital for Special Surgery- Site Number : 8400041
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- 募集
- Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia- Site Number : 8400023
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1181
- 募集
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1221
- 募集
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1015
- 募集
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
England
-
London、England、イギリス、E1 1BB
- 募集
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Highland
-
Inverness、Highland、イギリス、IV2 3UJ
- 募集
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40139
- 募集
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20132
- 募集
- Investigational Site Number : 3800004
-
主任研究者：
- Stefano Previtali
-
コンタクト：
- Yuri Falzone
- 電話番号：003902264321312
- メール：falzone.yuri@hsr.it
-
-
Padova
-
Padua、Padova、イタリア、35128
- 募集
- Investigational Site Number : 3800001
-
コンタクト：
- Alessandro Salvalaggio
- メール：alessandro.salvalaggio@unipd.it
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- 募集
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3a 2b4
- 募集
- Investigational Site Number : 1240006
-
Québec、Quebec、カナダ、G1E 7G9
- 募集
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4056
- 募集
- Investigational Site Number : 7560001
-
Bern、スイス、3010
- 募集
- Investigational Site Number : 7560003
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、113 65
- 募集
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Investigational Site Number : 7240007
-
Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- 募集
- Investigational Site Number : 7240010
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15706
- 募集
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- 募集
- Investigational Site Number : 7240009
-
Sabadell、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08208
- 募集
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08041
- 募集
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- 募集
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- 募集
- Investigational Site Number : 2030004
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- 募集
- Investigational Site Number : 2030003
-
Ostrava、チェコ、708 52
- 募集
- Investigational Site Number : 2030005
-
Pardubice、チェコ、532 03
- 完了
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague、チェコ、128 08
- 募集
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Investigational Site Number : 2080002
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
- 募集
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- 募集
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34785
- 募集
- Investigational Site Number : 7920002
-
Konya、トルコ（Türkiye）、42075
- 募集
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Investigational Site Number : 2760003
-
Bochum、ドイツ、44791
- 募集
- Investigational Site Number : 2760008
-
Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Investigational Site Number : 2760007
-
Göttingen、ドイツ、37075
- 募集
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Investigational Site Number : 2760005
-
Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0450
- 募集
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1085
- 募集
- Investigational Site Number : 3480003
-
Budapest、ハンガリー、1125
- 募集
- Investigational Site Number : 3480005
-
Győr、ハンガリー、9024
- 募集
- Investigational Site Number : 3480004
-
Szeged、ハンガリー、6720
- 募集
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- 募集
- Investigational Site Number : 2500001
-
Marseille、フランス、13885
- 募集
- Investigational Site Number : 2500002
-
Nice、フランス、06001
- 募集
- Investigational Site Number : 2500005
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、04038-002
- 募集
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
-
-
Federal District
-
Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
- 募集
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-320
- 募集
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、81210-310
- 募集
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760007
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- 募集
- InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0760002
-
-
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- 完了
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- 募集
- Investigational Site Number : 6200003
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- 募集
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon、ポルトガル、1349-019
- 募集
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon、ポルトガル、1150-199
- 募集
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Chihuahua City、メキシコ、31000
- 募集
- Investigational Site Number : 4840002
-
Tlalnepantla、メキシコ、54055
- 募集
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100034
- 募集
- Investigational Site Number : 1560013
-
Beijing、中国、100053
- 募集
- Investigational Site Number : 1560005
-
Beijing、中国、100050
- 募集
- Investigational Site Number : 1560010
-
Beijing、中国、100730
- 募集
- Investigational Site Number : 1560017
-
Changsha、中国、410008
- 募集
- Investigational Site Number : 1560009
-
Chengdu、中国、610072
- 募集
- Investigational Site Number : 1560011
-
Fuzhou、中国、350001
- 募集
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou、中国、510080
- 募集
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guangzhou、中国、510000
- 募集
- Investigational Site Number : 1560012
-
Hangzhou、中国、310003
- 募集
- Investigational Site Number : 1560014
-
Jiazhuang、中国、050000
- 募集
- Investigational Site Number : 1560016
-
Jinan、中国、250014
- 募集
- Investigational Site Number : 1560008
-
Nanchang、中国、330006
- 募集
- Investigational Site Number : 1560015
-
Shanghai、中国、200040
- 募集
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan、中国、430030
- 募集
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan、中国、430060
- 募集
- Investigational Site Number : 1560006
-
Xi'an、中国、710038
- 募集
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、833
- 募集
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei、台湾、112
- 募集
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8677
- 募集
- Investigational Site Number : 3920001
-
Saga、日本、849-0937
- 募集
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki、Hyōgo、日本、660-8511
- 募集
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
- 募集
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Saitama
-
Higashi-Matsuyama、Saitama、日本、355-0005
- 募集
- Investigational Site Number : 3920012
-
Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
- 募集
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shizuoka
-
Yaizu、Shizuoka、日本、425-8505
- 募集
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Tokyo
-
Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
- 募集
- Investigational Site Number : 3920008
-
Ōta-ku、Tokyo、日本、143-8541
- 募集
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準: 参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- 参加者は、欧州神経学会 (EAN)/末梢神経協会 (PNS) タスクフォース CIDP ガイドライン、第 2 改訂版 (2021) に基づいた、CIDP またはその可能性のある CIDP 基準を持っている必要があります。
- 参加者は、典型的な CIDP か、運動性 CIDP、多焦点性 CIDP (ルイス サムナー症候群としても知られる) の 2 つの CIDP 変異型のいずれかを有している必要があります。 診断は研究判定委員会によって確認されなければなりません。
- 参加者は過去 5 年間に IVIg に反応したことが必要です。 反応は、次の少なくとも 1 つによって定義される客観的で臨床的に意味のある改善でなければなりません: 調整済み INCAT スコアの 1 ポイント以上の減少、I-RODS 合計スコアの 4 ポイント以上の増加、MRC-SS の 3 ポイント以上の増加、8 キロパスカル以上平均握力（片手）の改善、または治験責任医師の判断に従って医療記録に文書化された情報に基づく同等の改善。
- 参加者は、スクリーニング前の 8 週間以内に IVIg の頻度または用量に 10% を超える変化がなく、ベースラインまで安定した状態を維持すると定義される安定した維持用量の IVIg を服用している必要があります。
- 参加者は、ベースラインで確認された、スクリーニング時の INCAT スコア 2 ～ 9 として定義される残存障害を有している必要があります (スコア 2 は、INCAT の脚障害コンポーネントのみによるものである必要があります)。
- 参加者は、EAN/PNS 2021 CIDP ガイドラインに従って定義された標準維持用量レジメン（2 ～ 6 週間ごとに 0.4 ～ 1 g/kg）内で IVIg による治療を受けている必要があります。
- 自宅で IVIg 点滴を受けている参加者は、IVIg 点滴がベースラインの少なくとも 1 サイクル前に設定されている病院または点滴センターに切り替えられる限り、対象となります。
- 参加者は、スクリーニング時にCIDP疾患活動性スコア（CDAS）XE「CDAS」\f略語\t「CIDP疾患活動性スコア」で定義される活動性疾患を有していなければなりません。
- 参加者は、スクリーニング後5年以内に投与された、または研究介入の最初の投与の少なくとも14日前に開始された、カプセル化された細菌性病原体に対するワクチン接種を文書化していなければなりません。
- すべての参加者は、必要に応じて研究中および研究後に避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 研究に参加する男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
男性参加者は、治験介入期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも55週間の間、以下に同意する場合に参加資格があります。
- 精子の提供や凍結保存はご遠慮ください。
さらに、次のいずれか:
--彼らの好む通常のライフスタイルとして異性間の性交を控え（長期的かつ継続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する。
または
以下に詳述する避妊/バリアの使用に同意する必要があります。
- 現在妊娠していない妊娠の可能性のある女性（WOCBP）と性交する場合は、男性用コンドームと追加の非常に効果的な避妊法（プロトコールに基づく避妊とバリアのガイダンス）。
- 女性は妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかが該当する場合に参加資格があります。
- 議定書で定義されているように、出産の可能性がない（WONCBP）女性です。 または
WOCBP であり、治験介入期間中にプロトコールに記載されているように、効果の高い（失敗率が年間 1% 未満）、できれば使用者への依存度が低い避妊法を使用することに同意する（避妊開始前に効果的であること）。介入）および最後の研究介入実施後少なくとも 55 週間、この期間中は生殖を目的とした卵子（卵子、卵母細胞）の提供または凍結保存を行わないことに同意します。 除外基準: 以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 遺伝性脱髄性神経障害、感染症または全身性疾患に続発する神経障害、糖尿病性神経障害、薬物または毒素誘発性神経障害、多巣性運動神経障害、IgM モノクローナルガンマグロブリン症に関連する多発性神経障害、POEMS XE " POEMS " \ を含むがこれらに限定されない、他の原因による多発性神経障害f 略語 \t「多発性神経障害、器官腫大、内分泌障害、モノクローナル形質細胞障害、皮膚変化」症候群、腰仙神経神経叢神経障害。
- 感覚 CIDP、遠位 CIDP、および局所 CIDP のバリアント。
- 治療や転帰の評価を妨げる症状や徴候を引き起こす可能性のあるその他の神経疾患または全身疾患。
- コントロールが不十分な糖尿病 (HbA1c XE " HbA1c " \f 略語 \t "糖化ヘモグロビン" > 7%)。
- -スクリーニング前30日以内に入院を必要とする重篤な感染症、スクリーニング中に治療が必要な活動性感染症、または参加者が感染リスクを増大しやすくする可能性のある状態（例、既知の免疫不全や再発性感染症の病歴などの病歴）の存在。
- 全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床診断
- 研究者の意見として、研究への参加を禁忌とする研究介入、その構成要素、または薬剤またはその他のアレルギーに対する過敏症。 具体的には、リリプルバートまたはその成分に対する過敏反応の病歴、またはヒト化抗体またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- 免疫グロブリンの投与に関連する禁忌（例、過敏症、慢性腎臓病、血栓塞栓性疾患または最近の血栓塞栓性イベント、スクリーニング時のIgA XE「IgA」\f略称\t「免疫グロブリンA」欠損症の既知の病歴）。
- ベネフィットリスク評価に影響を与える可能性がある、参加者の安全を危険にさらす、またはこの研究で収集されたデータの品質を損なう可能性のある、その他の臨床的に意味のある病歴または進行中の病状（スクリーニング時に研究者によって決定される）。または治験責任医師の判断による、この研究への参加に悪影響を及ぼす可能性のある他の重大な付随疾患の病歴または存在。
- スクリーニング訪問前の6か月間にわたる自殺未遂の記録された履歴、スクリーニング中のC-SSRS XE「C-SSRS」\f略語\t「Coiumbia-Suicide Severity Rating Scale」でカテゴリー4または5の自殺念慮の存在、または調査官の判断で、参加者が自殺未遂の危険にさらされている場合。
- 治験責任医師の見解では再発と考えられる、以前のワクチン接種後 6 週間以内に CIDP が悪化した証拠。
- 治験の結果を混乱させたり、参加者を過度のリスクにさらしたりする可能性のある、最近または計画されている大規模な手術。
- スクリーニング前の8週間以内に血漿交換による治療。
- -免疫抑制剤/免疫調節薬、またはコルチコステロイドによる投与前3か月以内の治療（許可されるプレドニゾンまたは同等の1日あたり20 mg以下を除く）、または持続効果のある高度な免疫抑制剤/化学療法薬による以前の治療（いつでも） 、ミトキサントロン、アレムツズマブ、またはクラドリビン）。
- リリプルバートによる治療歴がある。
- スクリーニング前に、12週間以内または製品の半減期の5倍のいずれか長い方以内の特定の補体系阻害剤（例、エクリズマブ）の使用。
- -全リンパ照射または骨髄移植による以前の治療（いつでも）。
- -リリプルバート投与前の6か月以内、またはB細胞数が正常レベルに戻る前のいずれか長い方以内に、リツキシマブなどのB細胞除去剤による治療歴がある。
- 投与前28日以内に受けたワクチン接種（スクリーニング時に確認されるいくつかの例外を除く）。
- -治験薬を使用した別の臨床試験への参加、またはスクリーニング前の12週間以内または製品の半減期の5倍（いずれか長い方）以内に治験製品を受領した。
- 正常範囲外のスクリーニング検査値または異常な心電図は、この試験の文脈において臨床的に重要であると治験責任医師の判断でみなされる。
- 以下のいずれかの検査で陽性結果が得られた場合:
- HBsAg XE 「HBsAg」 \f 略語 \t 「B 型肝炎表面抗原」 。
- Anti-HBc Ab XE " HBc Ab " \f 略語 \t "B 型肝炎コア抗体" ;ただし、抗 HBs Ab XE「HBs Ab」 \f 略語 \t 「B 型肝炎表面抗体」も陽性でない限り、自然免疫を示します。
- 抗 HCV XE " HCV " \f 略語 \t "C 型肝炎ウイルス" 抗体。
抗 HIV1 XE「HIV1」 \f 略称 \t 「ヒト免疫不全ウイルス 1」 および抗 HIV2 XE 「HIV2」 \f 略称 \t 「ヒト免疫不全ウイルス 2」 抗体。
- 妊娠。高感度の尿または血清妊娠検査、または授乳の陽性結果として定義されます。
- 規制または法的秩序による施設での宿泊。投獄されているか、合法的に施設に入れられている。
- 医学的または臨床的状態を含む、治験責任医師が判断した理由の如何を問わず、参加に適さない参加者、または研究手順を遵守しない可能性がある参加者。
- 参加者は、臨床研究施設の従業員または研究の実施に直接関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者である XE " ICH " \f 略語 \t "国際調和評議会" XE " GCP " \f 略語 \ 「優れた臨床実践」。
- 治験実施計画書で定義されているように、参加者が研究に参加することを妨げる国関連の特定の規制。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リリプルバートアーム
リリプルバート + プラセボ IVIg を 24 週間投与し、その後リリプルバートを非盲検延長期として 24 週間投与
|
医薬品形式：ソリューション管理ルート：IVソリューション
他の名前：
医薬品形式：ソリューション管理ルート：IVソリューション
医薬品形式：ソリューション管理ルート：SCソリューション
他の名前：
医薬品形式：ソリューション管理ルート：SCソリューション
医薬品：IV Infusio投与経路の静脈内免疫グロブリンIVIGに合うプラセボ：IVソリューション
|
|
アクティブコンパレータ：IVIg アーム
IVIg (IVIg 継続) + プラセボ リリプルバートを 24 週間投与し、その後リリプルバートを 24 週間非盲検延長期で投与
|
医薬品形式：ソリューション管理ルート：IVソリューション
他の名前：
医薬品形式：ソリューション管理ルート：IVソリューション
医薬品形式：ソリューション管理ルート：SCソリューション
他の名前：
医薬品形式：ソリューション管理ルート：SCソリューション
医薬品：IV Infusio投与経路の静脈内免疫グロブリンIVIGに合うプラセボ：IVソリューション
医薬品形式：注入のための溶液（または局所的に承認されたその他の製剤）の投与経路：IVソリューション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反応を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
奏効は、24週目の調整済みINCAT障害スコアがベースラインから1ポイント以上減少することとして定義されます。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
パートAの間に応答し、非盲検治療延長期間中に永続的な反応をしたRiliprubartにランダム化された参加者の割合
時間枠：48週目のベースライン
|
永続的な応答は、調整されたインカ障害スコアの1ポイント以上の減少として定義されます
|
48週目のベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
調整された炎症性神経障害の原因と治療（INCAT）障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
|
Rasch が構築した修正疲労重症度スケール (RT-FSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
|
調整された INCAT スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目までのベースライン
|
|
|
握力のベースラインからの変化（キロパスカル、利き手）
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目までのベースライン
|
|
|
MRC-SS のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目までのベースライン
|
|
|
EQ-5D-5L スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目までのベースライン
|
|
|
RT-FSS のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目までのベースライン
|
|
|
Rasch が構築した総合障害スケール (I-RODS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
|
握力のベースラインからの変化（キロパスカル、利き手）
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
|
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
|
再発を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
再発は、調整された INCAT 障害スコアのベースラインから 1 ポイント以上の増加として定義されます。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
EuroQol 5 次元、5 段階健康スケール (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
|
リリプルバートによる治療を受けた参加者のうち、治療中に発症したADAを有する参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
|
SAE および AESI を含む TEAE の参加者数
時間枠：24週目から48週目まで
|
24週目から48週目まで
|
|
|
I-RODS のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目までのベースライン
|
|
|
パートAのSAEやaesiを含むティーを持つ参加者の数
時間枠：24週目のベースライン
|
24週目のベースライン
|
|
|
オープンラベル治療およびフォローアップ中の抗薬物抗体（ADA）の発生率と価格
時間枠：109週目のベースライン
|
109週目のベースライン
|
|
|
応答を経験したIVIG継続に無作為化された参加者の割合
時間枠：24週目から48週目
|
応答は、48週目と24週目の調整されたincat障害スケールスコアの1ポイント以上の減少として定義されます
|
24週目から48週目
|
|
パートAで事前の応答なしで48週目に反応を経験したRiliprubartに無作為化された参加者の割合（応答の遅延）
時間枠：48週目のベースライン
|
応答の遅延は、48週目とベースラインで調整されたインカ障害スコアの1ポイント以上の減少として定義されます
|
48週目のベースライン
|
|
再発を経験しているRiliprubartに無作為化された参加者の割合
時間枠：48週目のベースライン
|
再発は、48週目とベースラインで調整されたインカ障害スコアのベースラインから1ポイント以上の増加として定義されます
|
48週目のベースライン
|
|
IVIg継続に無作為化された参加者の再発経験率
時間枠：第24週から第48週
|
再発は、週48時点での調整済みINCAT障害スコアが週24時点と比較して、ベースラインから1ポイント以上増加した場合と定義されます
|
第24週から第48週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月21日
一次修了 (推定)
2027年7月9日
研究の完了 (推定)
2029年1月12日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC18156
- U1111-1295-3363 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2023-508338-33 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
riliprubartの臨床試験
-
Sanofi招待による登録多発神経障害、炎症性脱髄、慢性カナダ, スペイン, 中国, ドイツ, セルビア, イタリア, チェコ, オランダ, フランス, ポーランド, アメリカ, チリ, デンマーク, 韓国, スウェーデン, ブラジル, 日本, アルゼンチン, ポルトガル
-
Sanofi募集慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害 | 多発神経障害、炎症性脱髄、慢性ベルギー, デンマーク, フランス, オランダ, 台湾, 中国, スウェーデン, スペイン, イタリア, アメリカ, ギリシャ, アルゼンチン, ポルトガル, ブルガリア, チェコ, 日本, ブラジル, メキシコ, チリ, ドイツ, 韓国, トルコ（Türkiye）, カナダ, ポーランド