Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til Riliprubart mot vanlig behandling av intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) hos personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) (VITALIZE)

12. juni 2026 oppdatert av: Sanofi

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Riliprubart versus intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) hos deltakere med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati

Formålet med studien er å evaluere effekten av riliprubart sammenlignet med IVIg hos voksne deltakere med CIDP som får vedlikeholdsbehandling med IVIg. Studiens varighet vil være i maksimalt 109 uker inkludert screening, behandlingsfaser og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Fullført
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Rekruttering
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • Rekruttering
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • Rekruttering
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Rekruttering
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Rekruttering
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0760002
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3a 2b4
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Rekruttering
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Rekruttering
        • Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine of University of Southern California- Site Number : 8400002
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rekruttering
        • IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Rekruttering
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8400053
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400006
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804-5558
        • Rekruttering
        • AdventHealth Site Number : 8400006
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Rekruttering
        • Michigan State University- Site Number : 8400038
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Profound Research- Site Number : 8400052
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400039
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery- Site Number : 8400041
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Rekruttering
        • Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia- Site Number : 8400023
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Marseille, Frankrike, 13885
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800004
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano Previtali
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Padova
      • Padua, Padova, Italia, 35128
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Saga, Japan, 849-0937
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8511
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-8505
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Changsha, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jiazhuang, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Jinan, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Spania
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, E1 1BB
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Highland
      • Inverness, Highland, Storbritannia, IV2 3UJ
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7560001
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7560003
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Fullført
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34785
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Konya, Tyrkia (Türkiye), 42075
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Deltakere er kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Deltakeren må ha CIDP eller mulige CIDP-kriterier, basert på European Academy of Neurology (EAN)/ Peripherial Nerve Society (PNS) Task Force CIDP-retningslinjer, andre revisjon (2021).
  • Deltakeren må ha enten typisk CIDP, eller en av følgende 2 CIDP-varianter: motorisk CIDP, multifokal CIDP (også kjent som Lewis Sumner syndrom). Diagnose skal bekreftes av studiebedømmelsesutvalget.
  • Deltakerne må ha svart på IVIg de siste 5 årene. Responsen må være en objektiv klinisk meningsfull forbedring definert av minst ett av følgende: ≥1 poeng reduksjon i justert INCAT-score, ≥4 poeng økning i I-RODS totalscore, ≥3 poeng økning i MRC-SS, ≥8 kilopascal forbedring i gjennomsnittlig grepsstyrke (1 hånd), eller tilsvarende forbedring basert på informasjon dokumentert i medisinske journaler i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Deltakeren må ha en stabil vedlikeholdsdose av IVIg, definert som ingen endring større enn 10 % i frekvens eller dose av IVIg innen 8 uker før screening, og forbli stabil frem til baseline.
  • Deltakeren må ha gjenværende funksjonshemming, definert som en INCAT-score på 2 til 9 ved screening som er bekreftet ved baseline (en poengsum på 2 bør utelukkende komme fra benfunksjonskomponenten i INCAT).
  • Deltakeren må motta behandling med IVIg innenfor et standard vedlikeholdsdoseringsregime, definert i henhold til EAN/PNS 2021 CIDP-retningslinjer: 0,4 til 1 g/kg hver 2. til 6. uke.
  • Deltakere som mottar IVIg-infusjoner hjemme er kvalifisert, så lenge IVIg-infusjoner byttes til et sykehus eller infusjonssenter minst 1 syklus før baseline.
  • Deltakeren må ha aktiv sykdom, definert av en CIDP sykdomsaktivitetsscore (CDAS) XE " CDAS " \f Forkortelse \t "CIDP disease activity score" på ≥2 poeng ved screening.
  • Deltakeren må ha dokumenterte vaksinasjoner mot innkapslede bakterielle patogener gitt innen 5 år etter screening eller påbegynt minimum 14 dager før første dose av studieintervensjon.
  • Alle deltakere må samtykke i å bruke prevensjonsmetoder under og etter studien etter behov.
  • Prevensjonsbruk av menn og kvinner som deltar i studien bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

  • En mannlig deltaker er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i følgende i løpet av studiens intervensjonsperiode og i minst 55 uker etter siste dose med studiemedisin.

    • Avstå fra å donere eller kryokonservere sæd.

PLUSS, enten:

--Vær avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på en langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende.

ELLER

  • Må godta å bruke prevensjon/barriere som beskrevet nedenfor:

    • En mannlig kondom og en ekstra svært effektiv prevensjonsmetode (prevensjons- og barriereveiledning per protokoll) ved seksuell omgang med en kvinne i fertil alder (WOCBP) som for øyeblikket ikke er gravid.
    • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder:
  • Er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) som definert av protokollen. ELLER

  • Er en WOCBP og godtar å bruke en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en feilrate på <1 % per år), fortrinnsvis med lav brukeravhengighet, som beskrevet i protokollen under studiens intervensjonsperiode (for å være effektiv før start av intervensjon) og i minst 55 uker etter siste administrasjon av studieintervensjon og samtykker i å ikke donere eller kryopreservere egg (egg, oocytter) for reproduksjonsformål i denne perioden. Eksklusjonskriterier: Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

    • Polynevropati av andre årsaker, inkludert men ikke begrenset til arvelige demyeliniserende nevropatier, nevropatier sekundært til infeksjon eller systemisk sykdom, diabetisk nevropati, legemiddel- eller toksininduserte nevropatier, multifokal motorisk nevropati, polynevropati relatert til IgM monoklonal gammopati, POEMS XE " POEMS " \ f Forkortelse \t "polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal plasmacelleforstyrrelse, hudforandringer" syndrom, lumbosakral radiculoplexus nevropati.
    • Sensorisk CIDP, distal CIDP og fokal CIDP varianter.
    • Enhver annen nevrologisk eller systemisk sykdom som kan forårsake symptomer og tegn som forstyrrer behandling eller resultatvurderinger.
    • Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c XE " HbA1c " \f Forkortelse \t "glykert hemoglobin" >7%).
    • Alvorlige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse innen 30 dager før screening, enhver aktiv infeksjon som krever behandling under screening, eller tilstedeværelse av en tilstand som kan disponere deltakeren for økt risiko for infeksjon (f.eks. medisinsk historie som kjent immunsvikt eller historie med tilbakevendende infeksjoner).
    • Klinisk diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE)
    • Følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien. Spesifikt historie med enhver overfølsomhetsreaksjon overfor riliprubart eller dets komponenter eller med en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på ethvert humanisert eller murint monoklonalt antistoff.
    • Enhver kontraindikasjon relatert til administrering av immunglobuliner (f.eks. overfølsomhet, kronisk nyresykdom, tromboemboliske sykdommer eller nylig tromboembolisk hendelse, kjent historie med IgA XE "IgA" \f Forkortelse \t "immunoglobulin A"-mangel på tidspunktet for screening).
    • Enhver annen klinisk meningsfull sykehistorie eller pågående medisinsk tilstand (som bestemt av etterforskeren ved screening) som kan påvirke nytte-risiko-vurderingen, sette deltakerens sikkerhet i fare eller kompromittere kvaliteten på dataene som samles inn i denne studien; eller historie eller tilstedeværelse av annen betydelig samtidig sykdom som ville ha negativ innvirkning på deltakelsen i denne studien, etter etterforskerens vurdering.
    • Dokumentert historie med selvmordsforsøk i løpet av de 6 månedene før screeningbesøket, tilstedeværelse av selvmordstanker av kategori 4 eller 5 på C-SSRS XE " C-SSRS " \f Forkortelse \t "Coiumbia-Suicide Severity Rating Scale" under screening ELLER hvis etterforskeren vurderer at deltakeren er i faresonen for et selvmordsforsøk.
    • Bevis på CIDP-forverring innen 6 uker etter en tidligere vaksinasjon som, etter etterforskerens oppfatning, utgjorde et tilbakefall.
    • Nylig eller planlagt større operasjon som kan forvirre resultatene av forsøket eller sette deltakeren i unødig risiko.
    • Behandling med plasmautveksling innen 8 uker før screening.
    • Behandling innen 3 måneder før dosering med immunsuppressive/immunmodulerende medisiner, eller kortikosteroider (unntatt ≤20 mg/dag med prednison eller tilsvarende som er tillatt), eller tidligere behandling (når som helst) med sterkt immunsuppressive/kjemoterapeutiske medisiner med vedvarende effekt (f.eks. , mitoksantron, alemtuzumab eller kladribin).
    • Tidligere behandling med riliprubart.
    • Bruk av en hvilken som helst spesifikk komplementsystemhemmer (f.eks. eculizumab) innen 12 uker eller 5 ganger halveringstiden til produktet, avhengig av hva som er lengst, før screening.
    • Tidligere behandling (når som helst) med total lymfoid bestråling eller benmargstransplantasjon.
    • Tidligere behandling med B-celle-depleterende midler som rituximab innen 6 måneder før riliprubart-dosering, eller før B-celleantallet går tilbake til normale nivåer, avhengig av hva som er lengst.
    • Enhver vaksinasjon mottatt innen 28 dager før dosering (med få unntak som skal bekreftes ved screening).
    • Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel eller mottak av et undersøkelsesprodukt innen 12 uker eller 5 ganger halveringstiden til produktet (det som er lengst) før screening.
    • Eventuelle screeninglaboratorieverdier utenfor normale grenser eller unormalt EKG anses i etterforskerens vurdering å være klinisk signifikant i sammenheng med denne studien.
    • Positivt resultat av noen av følgende tester:
  • HBsAg XE " HBsAg " \f Forkortelse \t "Hepatitt B overflateantigen" .
  • Anti-HBc Ab XE " HBc Ab " \f Forkortelse \t "Hepatitt B kjerneantistoffer" ; med mindre anti-HBs Ab XE " HBs Ab " \f Forkortelse \t "Hepatitt B overflateantistoff" også er positive, noe som indikerer naturlig immunitet.
  • Anti-HCV XE " HCV " \f Forkortelse \t "Hepatitt C-virus" antistoffer.

  • Anti-HIV1 XE " HIV1" \f Forkortelse \t "humant immunsviktvirus 1" og anti-HIV2 XE "HIV2" \f Forkortelse \t "humant immunsviktvirus 2" antistoffer.

    • Graviditet, definert som et positivt resultat av en svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest, eller amming.
    • Innkvartering i en institusjon på grunn av regulatorisk eller juridisk orden; fengslet eller lovlig institusjonalisert.
    • Deltaker som ikke er egnet for deltakelse, uansett årsak, som vurderes av etterforskeren, inkludert medisinske eller kliniske tilstander, eller deltakere som potensielt står i fare for manglende overholdelse av studieprosedyrene.
    • Deltakerne er ansatte ved det kliniske studiestedet eller andre personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer XE " ICH " \f Forkortelse \t "Internation Council of Harmonization" XE " GCP " \f Forkortelse \ t "God klinisk praksis" .
    • Enhver landsrelatert spesifikk regulering som vil hindre deltakeren i å delta i studien som definert av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Riliprubart Arm
Riliprubart + Placebo IVIg i 24 uker etterfulgt av åpen forlengelsesfase med riliprubart i 24 uker
Legemiddel: Riliprubart
Farmasøytisk form: Løsningsvei for administrasjon: IV -løsning
Andre navn:
  • SAR445088
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Løsningsvei for administrasjon: IV -løsning
Legemiddel: Riliprubart
Farmasøytisk form: Løsningsrute for administrasjon: SC -løsning
Andre navn:
  • SAR445088
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Løsningsrute for administrasjon: SC -løsning
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Placebo for å matche intravenøs immunoglobulin IVIG for IV Infusio administrasjonsvei: IV -løsning
Aktiv komparator: IVIg arm
IVIg (IVIg fortsettelse) + Placebo riliprubart i 24 uker etterfulgt av åpen forlengelsesfase med riliprubart i 24 uker
Legemiddel: Riliprubart
Farmasøytisk form: Løsningsvei for administrasjon: IV -løsning
Andre navn:
  • SAR445088
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Løsningsvei for administrasjon: IV -løsning
Legemiddel: Riliprubart
Farmasøytisk form: Løsningsrute for administrasjon: SC -løsning
Andre navn:
  • SAR445088
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Løsningsrute for administrasjon: SC -løsning
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Placebo for å matche intravenøs immunoglobulin IVIG for IV Infusio administrasjonsvei: IV -løsning
Legemiddel: Ivig
Farmasøytisk form: Konsentrat for løsning for infusjon (eller annen formulering godkjent lokalt) administrasjonsvei: IV -løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som opplever respons
Tidsramme: Baseline til uke 24
En respons er definert som en reduksjon på ≥1 poeng fra baseline i justert INCAT funksjonshemmingsscore ved uke 24
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakerne randomisert til Riliprubart som svarte under del A og hadde en varig respons i løpet av åpen label behandlingsforlengelsesperiode
Tidsramme: Baseline til uke 48
Varig respons er definert som en reduksjon på ≥1 punkt i justert incat uførhetsscore
Baseline til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i justert inflammatorisk nevropati årsak og behandling (INCAT) funksjonshemmingsscore
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i Rasch-bygget skala for modifisert utmattelse (RT-FSS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i justert INCAT-score
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i grepsstyrke (kilopascals; dominerende hånd)
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i MRC-SS
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i EQ-5D-5L-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i RT-FSS
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i Rasch-bygget Overall Disability Scale (I-RODS) poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i grepsstyrke (kilopascals, dominerende hånd)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i Medical Research Council Sum Score (MRC-SS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Andel av deltakerne som opplever tilbakefall
Tidsramme: Baseline til uke 24
Et tilbakefall er definert som en økning på ≥1 poeng fra baseline i justert INCAT funksjonshemmingsscore
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimension, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Antall deltakere med behandlingsfremkallende ADA hos deltakere behandlet med riliprubart
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Antall deltakere med TEAE-er, inkludert SAE-er og AESI-er
Tidsramme: Uke 24 til uke 48
Uke 24 til uke 48
Endring fra baseline i I-RODS
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Antall deltakere med Teaes, inkludert Saes og Aesis for del A
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Forekomst og titer av anti-medikamentantistoffer (ADA) under åpen label behandling og oppfølging
Tidsramme: Baseline til uke 109
Baseline til uke 109
Prosentandel av deltakerne randomisert til IVIG -fortsettelse som opplevde et svar
Tidsramme: Uke 24 til uke 48
Et svar er definert som en reduksjon på ≥1 punkt i justert incat uførhetsskala i uke 48 mot uke 24
Uke 24 til uke 48
Prosentandel av deltakerne randomisert til Riliprubart som opplevde svar i uke 48 uten tidligere svar i del A (forsinket respons)
Tidsramme: Baseline til uke 48
En forsinket respons er definert som en reduksjon på ≥1 punkt i justert incat -funksjonshemming i uke 48 kontra baseline
Baseline til uke 48
Prosentandel av deltakerne randomisert til Riliprubart som opplever et tilbakefall
Tidsramme: Baseline til uke 48
Et tilbakefall er definert som en økning på ≥1 punkt fra baseline i justert incat uførhetsscore i uke 48 kontra baseline
Baseline til uke 48
Prosentandel av deltakere randomisert til IVIg-videreføring som opplever et tilbakefall
Tidsramme: Uke 24 til uke 48
Et tilbakefall er definert som en økning på ≥1 poeng fra utgangspunktet i justert INCAT funksjonshemmingsscore ved uke 48 sammenlignet med uke 24
Uke 24 til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC18156
  • U1111-1295-3363 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2023-508338-33 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riliprubart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere