Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Riliprubart hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése az intravénás immunglobulin (IVIg) szokásos kezelésével szemben krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathiában (CIDP) szenvedő betegeknél (VITALIZE)

2026. augusztus 25. frissítette: Sanofi

3. fázis, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a Riliprubart és az intravénás immunglobulin (IVIg) hatásosságát és biztonságosságát értékeli krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a riliprubart hatékonyságának értékelése az IVIg-hez képest olyan CIDP-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél, akik IVIg-vel fenntartó kezelésben részesülnek. A vizsgálat időtartama legfeljebb 109 hét, beleértve a szűrést, a kezelési fázisokat és a nyomon követést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonszám: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1181
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentína, 1221
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentína, 1015
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Befejezve
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04038-002
        • Toborzás
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazília, 70200-730
        • Toborzás
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-320
        • Toborzás
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 81210-310
        • Toborzás
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
        • Toborzás
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0760002
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • Befejezve
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Highland
      • Inverness, Highland, Egyesült Királyság, IV2 3UJ
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Toborzás
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Toborzás
        • Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Keck School of Medicine of University of Southern California- Site Number : 8400002
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Toborzás
        • IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Toborzás
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8400053
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Toborzás
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400006
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804-5558
        • Toborzás
        • AdventHealth Site Number : 8400006
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Toborzás
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Toborzás
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Toborzás
        • Michigan State University- Site Number : 8400038
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Toborzás
        • Profound Research- Site Number : 8400052
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Toborzás
        • Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400039
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Hospital for Special Surgery - Site Number : 8400041
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Toborzás
        • Lenox Hill Hospital- Site Number : 8400051
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Toborzás
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Toborzás
        • Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Toborzás
        • Gadolin Research - Beaumont- Site Number : 8400047
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Toborzás
        • UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Toborzás
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia- Site Number : 8400023
  • Franciaország
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Marseille, Franciaország, 13885
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nice, Franciaország, 06001
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 124 62
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Görögország, 546 36
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Saga, Japán, 849-0937
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japán, 660-8511
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 222-0036
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japán, 355-0005
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kawagoe, Saitama, Japán, 350-8550
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japán, 425-8505
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japán, 187-8551
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Ōta-ku, Tokyo, Japán, 143-8541
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3a 2b4
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Changsha, Kína, 410008
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jiazhuang, Kína, 050000
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Jinan, Kína, 250014
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Kína, 430060
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, Kína, 710038
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Győr, Magyarország, 9024
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Mexikó
      • Chihuahua City, Mexikó, 31000
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Tlalnepantla, Mexikó, 54055
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Bochum, Németország, 44791
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Hanover, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Homburg, Németország, 66421
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Münster, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Schwäbisch Hall, Németország, 74523
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3800004
        • Kutatásvezető:
          • Stefano Previtali
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Milano, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
    • Padova
      • Padua, Padova, Olaszország, 35128
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugália, 1349-019
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugália, 1150-199
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Spanyolország
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4056
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7560001
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7560003
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 113 65
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Törökország (Türkiye)
      • Bursa, Törökország (Türkiye), 16059
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34785
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Konya, Törökország (Türkiye), 42075
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7920003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  • A résztvevőnek rendelkeznie kell a CIDP-vel vagy a lehetséges CIDP-kritériumokkal, amelyek az Európai Neurológiai Akadémia (EAN)/Peripherial Nerve Society (PNS) munkacsoport CIDP-irányelvein alapulnak, második felülvizsgálat (2021).
  • A résztvevőnek tipikus CIDP-vel vagy a következő 2 CIDP-változat egyikével kell rendelkeznie: motoros CIDP, multifokális CIDP (más néven Lewis Sumner-szindróma). A diagnózist a vizsgálatot elbíráló bizottságnak meg kell erősítenie.
  • A résztvevőknek válaszolniuk kellett az IVIg-re az elmúlt 5 évben. A válasznak objektív, klinikailag jelentős javulásnak kell lennie, amelyet a következők legalább egyike határoz meg: ≥1 pontos csökkenés a korrigált INCAT-pontszámban, ≥4 pontos növekedés az I-RODS összpontszámában, ≥3 pontos növekedés az MRC-SS-ben, ≥8 kilopascal az átlagos markolaterő javulása (1 kéz), vagy ezzel egyenértékű javulás az orvosi feljegyzésekben dokumentált információk alapján, a nyomozó megítélése szerint.
  • A résztvevőnek stabil fenntartó IVIg-adagot kell kapnia, ami úgy definiálható, hogy a szűrést megelőző 8 héten belül nem változik 10%-nál nagyobb mértékben az IVIg gyakorisága vagy dózisa, és stabilnak kell maradnia a kiindulási állapotig.
  • A résztvevőnek reziduális fogyatékossággal kell rendelkeznie, amelyet a szűréskor 2–9 közötti INCAT-pontszámként határoznak meg, amelyet az alapvonalon megerősítenek (a 2-es pontszámnak kizárólag az INCAT lábrokonság-komponenséből kell származnia).
  • A résztvevőnek IVIg-kezelést kell kapnia az EAN/PNS 2021 CIDP-irányelvek szerint meghatározott fenntartó adagolási rend szerint: 0,4–1 g/kg 2–6 hetente.
  • Azok a résztvevők, akik otthon kapnak IVIg infúziót, jogosultak arra, hogy az IVIg infúziót kórházi vagy infúziós központba helyezzék át legalább 1 ciklussal a kiindulási állapot előtt.
  • A résztvevőnek aktív betegséggel kell rendelkeznie, amelyet a CIDP-betegség aktivitási pontszáma (CDAS) határoz meg. XE „CDAS” \f Rövidítés \t „CIDP-betegség aktivitási pontszáma” ≥2 pont a szűréskor.
  • A résztvevőnek dokumentált oltással kell rendelkeznie a kapszulázott bakteriális kórokozók ellen a szűrést követő 5 éven belül, vagy legalább 14 nappal a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt be kell oltani.
  • Minden résztvevőnek el kell fogadnia, hogy szükség szerint fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a vizsgálat alatt és után.
  • A vizsgálatban részt vevő férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.

  • Egy férfi résztvevő akkor jogosult a részvételre, ha beleegyezik a következőkbe a vizsgálati beavatkozási időszak alatt és legalább 55 hétig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.

    • Kerülje a spermiumok adományozását vagy mélyhűtését.

PLUSZ, vagy:

-- Tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől, mint az általuk preferált és szokásos életmódjuktól (hosszú távú és kitartóan tartózkodjanak), és vállalják, hogy absztinensek maradnak.

VAGY

  • El kell fogadnia a fogamzásgátlás/barrier alkalmazását az alábbiak szerint:

    • Férfi óvszer és egy további rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer (fogamzásgátlási és gátlási útmutatás protokollonként), ha nemi közösülést fogamzóképes nővel (WOCBP) folytat, aki jelenleg nem terhes.
    • Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike ​​teljesül:
  • A protokoll meghatározása szerint nem gyermekvállalási képességű nő (WONCBP). VAGY

  • WOCBP-s, és beleegyezik abba, hogy olyan fogamzásgátló módszert használjon, amely rendkívül hatékony (évi 1% alatti sikertelenséggel), lehetőleg alacsony felhasználófüggőséggel, amint azt a protokollban leírták a vizsgálati beavatkozási időszak alatt (a vizsgálat megkezdése előtt hatásosnak kell lennie). beavatkozás) és a vizsgálati beavatkozás utolsó beadása után legalább 55 hétig, és beleegyezik abba, hogy ezalatt az időszak alatt nem adományoz és nem tárol petéket (petesejteket, petesejteket) szaporodási céllal. Kizárási kritériumok: A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

    • Egyéb okok miatti polyneuropathia, beleértve, de nem kizárólagosan az örökletes demyelinisatiós neuropátiákat, fertőzés vagy szisztémás betegség miatti másodlagos neuropátiát, diabéteszes neuropátiát, gyógyszer- vagy toxin-indukált neuropátiát, multifokális motoros neuropátiát, IgM monoklonális gammopathiához kapcsolódó polyneuropathiát, POEMS XE \ " POEMS " f Rövidítés \t "polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális plazmasejtes rendellenesség, bőrelváltozások" szindróma, lumbosacralis radiculoplexus neuropathia.
    • Szenzoros CIDP, disztális CIDP és fokális CIDP változatok.
    • Bármilyen más neurológiai vagy szisztémás betegség, amely a kezelést vagy az eredményértékelést zavaró tüneteket és jeleket okozhat.
    • Rosszul szabályozott cukorbetegség (HbA1c XE " HbA1c " \f Rövidítés \t "glikált hemoglobin" >7%).
    • Súlyos fertőzések, amelyek kórházi kezelést igényelnek a szűrést megelőző 30 napon belül, bármely aktív fertőzés, amely kezelést igényel a szűrés során, vagy olyan állapot jelenléte, amely hajlamosíthatja a résztvevőt a fertőzés fokozott kockázatára (pl. kórtörténet, például ismert immunhiány vagy visszatérő fertőzések).
    • A szisztémás lupus erythematosus (SLE) klinikai diagnózisa
    • Bármely vizsgálati beavatkozással vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység, vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek. Pontosabban, a riliprubarttal vagy összetevőivel szembeni túlérzékenységi reakció a kórtörténetben, vagy bármely humanizált vagy egér monoklonális antitesttel szembeni súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció.
    • Az immunglobulinok adásával kapcsolatos bármely ellenjavallat (pl. túlérzékenység, krónikus vesebetegség, thromboemboliás betegségek vagy közelmúltbeli tromboembóliás esemény, ismert IgA XE „IgA” \f Rövidítés \t „immunglobulin A” hiány a szűrés idején).
    • Bármilyen egyéb klinikailag jelentős kórelőzmény vagy folyamatban lévő egészségügyi állapot (a vizsgáló által a szűréskor meghatározottak szerint), amely befolyásolhatja az előny-kockázat értékelést, veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy veszélyeztetheti a vizsgálat során gyűjtött adatok minőségét; vagy egyéb jelentős kísérő betegség anamnézisében vagy jelenlétében, amely hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló megítélése szerint.
    • Az öngyilkossági kísérlet dokumentált előzményei a szűrési látogatást megelőző 6 hónapban, a 4. vagy 5. kategóriájú öngyilkossági gondolatok jelenléte a C-SSRS XE " C-SSRS " \f Rövidítése \ t "Coiumbia-Suicide Severity Rating Scale" a szűrés során , VAGY ha a nyomozó megítélése szerint a résztvevő öngyilkossági kísérletnek van kitéve.
    • A CIDP súlyosbodásának bizonyítéka az előző oltást követő 6 héten belül, ami a vizsgáló véleménye szerint visszaesést jelentett.
    • Nemrég vagy tervezett nagy műtét, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a résztvevőt.
    • Kezelés plazmacserével a szűrést megelőző 8 héten belül.
    • Az adagolást megelőző 3 hónapon belüli kezelés immunszuppresszív/immunmodulátor gyógyszerekkel vagy kortikoszteroidokkal (kivéve ≤20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, ami megengedett), vagy előzetes kezelés (bármikor) erősen immunszuppresszív/kemoterápiás gyógyszerekkel, amelyek tartós hatást fejtenek ki (pl. mitoxantron, alemtuzumab vagy kladribin).
    • Előzetes kezelés riliprubarttal.
    • Bármely specifikus komplementrendszer-gátló (pl. ekulizumab) alkalmazása a szűrés előtt 12 héten belül vagy a készítmény felezési idejének 5-szörösén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
    • Előzetes kezelés (bármikor) teljes limfoid besugárzással vagy csontvelő-transzplantációval.
    • A riliprubart adagolását megelőző 6 hónapon belül végzett előzetes kezelés B-sejt-kiürítő szerekkel, például rituximabbal, vagy mielőtt a B-sejtszám visszatér a normál szintre, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
    • Bármilyen oltás, amelyet az adagolást megelőző 28 napon belül kaptak (néhány kivételtől eltekintve, amelyet a szűrés során kell megerősíteni).
    • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel vagy egy vizsgálati készítmény átvétele a készítmény felezési idejének 12 héten belüli vagy 5-szöröse (amelyik hosszabb) a Szűrés előtt.
    • Bármely szűrési laboratóriumi érték, amely a normál határokon kívül esik, vagy abnormális EKG, amelyet a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentősnek tekintenek a vizsgálat összefüggésében.
    • Az alábbi tesztek bármelyikének pozitív eredménye:
  • HBsAg XE "HBsAg" \f Rövidítés \t "Hepatitis B felszíni antigén" .
  • Anti-HBc Ab XE " HBc Ab " \f Rövidítés \t "Hepatitis B core antitests" ; kivéve, ha az anti-HBs Ab XE " HBs Ab " \f Rövidítés \t "Hepatitis B felszíni antitest" szintén pozitív, ami természetes immunitást jelez.
  • Anti-HCV XE " HCV " \f Rövidítés \t "Hepatitis C vírus" antitestek.

  • Anti-HIV1 XE "HIV1" \f Rövidítés \t "humán immundeficiencia vírus 1" és anti-HIV2 XE "HIV2" \f Rövidítés \t "humán immundeficiencia vírus 2" antitestek.

    • Terhesség, nagyon érzékeny vizelet vagy szérum terhességi teszt pozitív eredményeként vagy szoptatás.
    • Elhelyezés egy intézményben szabályozási vagy jogi rend miatt; bebörtönözték vagy törvényesen intézményesítették.
    • A résztvevő bármilyen okból nem alkalmas a részvételre, a Vizsgáló megítélése szerint, beleértve az egészségügyi vagy klinikai állapotokat, vagy a résztvevők potenciálisan fennáll annak a veszélye, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat.
    • A résztvevők a klinikai vizsgálat helyszínének alkalmazottai vagy más, a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő személyek, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai. XE " ICH " \f Rövidítés \t "Nemzetközi Harmonizációs Tanács" XE " GCP " \f Rövidítés \ t „Jó klinikai gyakorlat” .
    • Bármilyen országspecifikus szabályozás, amely megakadályozná, hogy a résztvevő a protokollban meghatározottak szerint részt vegyen a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rilirubart kar
Riliprubart + Placebo IVIg 24 hétig, majd nyílt elrendezésű kiterjesztési fázis riliprubarttal 24 hétig
Drog: riliprubenart
Gyógyszerészeti forma: Az adagolás megoldásának útja: IV oldat
Más nevek:
  • SAR445088
Drog: Placebo
Gyógyszerészeti forma: Az adagolás megoldásának útja: IV oldat
Drog: riliprubenart
Gyógyszerészeti forma: Az adminisztráció megoldása: SC oldat
Más nevek:
  • SAR445088
Drog: Placebo
Gyógyszerészeti forma: Az adminisztráció megoldása: SC oldat
Drog: Placebo
Gyógyszerészeti forma: Placebo, hogy megfeleljen az intravénás immunoglobulin IVIG -nek az IV. Infusio beadás útjára: IV oldat
Aktív összehasonlító: IVIg Arm
IVIg (IVIg folytatás) + Placebo riliprubart 24 hétig, majd nyílt elrendezésű kiterjesztési fázis riliprubarttal 24 hétig
Drog: riliprubenart
Gyógyszerészeti forma: Az adagolás megoldásának útja: IV oldat
Más nevek:
  • SAR445088
Drog: Placebo
Gyógyszerészeti forma: Az adagolás megoldásának útja: IV oldat
Drog: riliprubenart
Gyógyszerészeti forma: Az adminisztráció megoldása: SC oldat
Más nevek:
  • SAR445088
Drog: Placebo
Gyógyszerészeti forma: Az adminisztráció megoldása: SC oldat
Drog: Placebo
Gyógyszerészeti forma: Placebo, hogy megfeleljen az intravénás immunoglobulin IVIG -nek az IV. Infusio beadás útjára: IV oldat
Drog: Ivig
Gyógyszerészeti forma: Koncentráljon az infúzió (vagy bármilyen más formuláció helyben jóváhagyott bármely más készítményre) történő oldathoz: IV oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A választ tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A válasz a korrigált INCAT rokkantsági pontszám ≥1 ponttal való csökkenése a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
Alaphelyzet a 24. hétig
A RilipRuBartra randomizált résztvevők százalékos aránya, akik az A. részben válaszoltak, és tartós válaszuk volt a nyitott kezelés meghosszabbítási időszakában
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
A tartós választ úgy definiálják, hogy a kiigazított incat rokkantsági pontszám ≥1 pont csökkenése
A kiindulási érték a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a korrigált gyulladásos neuropátia ok és kezelés (INCAT) rokkantsági pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Rasch-épített módosított fáradtság súlyossági skáláján (RT-FSS)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a korrigált INCAT pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a fogás erejében (kilopascal; domináns kéz)
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az MRC-SS-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az RT-FSS-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a fogás erejében (kilopascal, domináns kéz)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az Orvosi Kutatási Tanács összesített pontszámában (MRC-SS)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
A visszaesést tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Relapszusnak minősül a korrigált INCAT rokkantsági pontszám ≥1 ponttal történő növekedése az alapvonalhoz képest
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 dimenziós, 5 szintű egészségügyi skálán (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
A kezelés után kialakuló ADA-ban szenvedők száma a riliprubarttal kezelt résztvevők között
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
A TEAE-vel rendelkező résztvevők száma, beleértve a SAE-t és az AESI-t
Időkeret: 24. héttől 48. hétig
24. héttől 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az I-RODS-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig
A teákkal, beleértve a SAES -t és az AES -t, résztvevők száma az A. részben
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A gyógyszerek elleni antitestek (ADA) incidenciája és titere a nyílt kezelés és a nyomon követés során
Időkeret: A 109. hét alapvonala
A 109. hét alapvonala
A résztvevők százalékos aránya, akik randomizáltak az IVIG folytatódásra, aki választ adott
Időkeret: 24. hét és 48. hét
A választ úgy határozzuk meg, hogy ≥1 pont csökkenése a beállított incat rokkantsági skála pontszáma a 48. héten, szemben a 24. héten
24. hét és 48. hét
A RilipRubaartra randomizált résztvevők százalékos aránya, akik a 48. héten válaszoltak, az A. részben előzetes válasz nélkül (késleltetett válasz)
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
A késleltetett választ úgy definiálják, hogy a 48. héten a kiigazított incat rokkantsági pontszám ≥1 pont csökkenése van
A kiindulási érték a 48. hétig
A riliprubaartra randomizált résztvevők százalékos aránya relapszust tapasztal
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
A visszaesést úgy definiálják, hogy a kiindulási értékhez képest ≥1 pont növekszik a 48. héten a kiindulási incat rokkantsági pontszámmal szemben, szemben
A kiindulási érték a 48. hétig
A IVIg-terápia folytatására randomizált résztvevők százalékos aránya, akik relapszust tapasztaltak
Időkeret: 24. héttől a 48. hétig
A relapszus a 48. héten mért, módosított INCAT fogyatékossági pontszámnak a 24. héten mért értékhez képest legalább 1 pontos növekedését jelenti
24. héttől a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC18156
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1295-3363 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-508338-33 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel