En studie för att testa Riliprubarts effektivitet och säkerhet mot den vanliga behandlingen av intravenöst immunglobulin (IVIg) hos personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) (VITALIZE)
25 augusti 2026 uppdaterad av: Sanofi
En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av Riliprubart kontra intravenöst immunglobulin (IVIg) hos deltagare med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati
Syftet med studien är att utvärdera effekten av riliprubart jämfört med IVIg hos vuxna deltagare med CIDP som får underhållsbehandling med IVIg.
Studiens varaktighet kommer att vara i högst 109 veckor inklusive screening, behandlingsfaser och uppföljning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1181
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentina, 1015
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Avslutad
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Rekrytering
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Rekrytering
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
- Rekrytering
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
- Rekrytering
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760007
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Rekrytering
- InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0760002
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2080002
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500001
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500006
-
Marseille, Frankrike, 13885
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500002
-
Nice, Frankrike, 06001
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500005
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Rekrytering
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Rekrytering
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- Keck School of Medicine of University of Southern California- Site Number : 8400002
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400007
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Rekrytering
- IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Rekrytering
- Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Design Neuroscience Center- Site Number : 8400053
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400006
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804-5558
- Rekrytering
- AdventHealth Site Number : 8400006
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Rekrytering
- NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Rekrytering
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Rekrytering
- Michigan State University- Site Number : 8400038
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Rekrytering
- Profound Research- Site Number : 8400052
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Rekrytering
- Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400039
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Hospital for Special Surgery - Site Number : 8400041
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Rekrytering
- Lenox Hill Hospital- Site Number : 8400051
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rekrytering
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Rekrytering
- Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Rekrytering
- Gadolin Research - Beaumont- Site Number : 8400047
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Rekrytering
- UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Rekrytering
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- University of Virginia- Site Number : 8400023
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 124 62
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Grekland, 546 36
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800004
-
Huvudutredare:
- Stefano Previtali
-
Kontakt:
- Yuri Falzone
- Telefonnummer: 003902264321312
- E-post: falzone.yuri@hsr.it
-
Milan, Milano, Italien, 20133
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800003
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800005
-
Kontakt:
- Pietro Doneddu
- Telefonnummer: +3934312740
- E-post: pietro.doneddu@hunimed.it
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +39 0282247662
- E-post: mariaconcetta.sergi@humanitas.it
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italien, 35128
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800001
-
Kontakt:
- Alessandro Salvalaggio
- E-post: alessandro.salvalaggio@unipd.it
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3920001
-
Saga, Japan, 849-0937
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8511
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Saitama
-
Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3920012
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shizuoka
-
Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-8505
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3920008
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3a 2b4
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240006
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560013
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560005
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560010
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560017
-
Changsha, Kina, 410008
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560009
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560011
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560012
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560014
-
Jiazhuang, Kina, 050000
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560016
-
Jinan, Kina, 250014
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560008
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560015
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Kina, 430060
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560006
-
Xi'an, Kina, 710038
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 4840002
-
Tlalnepantla, Mexiko, 54055
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 6200003
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7560001
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7560003
-
-
-
-
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240007
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240010
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240009
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08208
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, E1 1BB
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Storbritannien, IV2 3UJ
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2030004
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2030003
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2030005
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- Avslutad
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34785
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7920002
-
Konya, Turkiet (Türkiye), 42075
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760003
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760008
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760007
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760005
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760009
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760001
-
Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3480003
-
Budapest, Ungern, 1125
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3480005
-
Győr, Ungern, 9024
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3480004
-
Szeged, Ungern, 6720
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
- Deltagare måste ha CIDP eller möjliga CIDP-kriterier, baserade på European Academy of Neurology (EAN)/Peripherial Nerve Society (PNS) Task Force CIDP-riktlinjer, andra revisionen (2021).
- Deltagaren måste ha antingen typisk CIDP eller en av följande två CIDP-varianter: motorisk CIDP, multifokal CIDP (även känt som Lewis Sumners syndrom). Diagnos ska bekräftas av studiebedömarnämnden.
- Deltagare måste ha svarat på IVIg under de senaste 5 åren. Svaret måste vara en objektiv kliniskt meningsfull förbättring definierad av minst ett av följande: ≥1 poängs minskning av justerad INCAT-poäng, ≥4 poäng ökning av I-RODS totalpoäng, ≥3 poäng ökning i MRC-SS, ≥8 kilopascal förbättring av genomsnittlig greppstyrka (1 hand), eller motsvarande förbättring baserat på information dokumenterad i journaler enligt utredarens bedömning.
- Deltagaren måste ha en stabil underhållsdos av IVIg, definierad som ingen förändring mer än 10 % i frekvens eller dos av IVIg inom 8 veckor före screening, och förbli stabil fram till baslinjen.
- Deltagaren måste ha kvarvarande funktionshinder, definierad som en INCAT-poäng på 2 till 9 vid screening som bekräftas vid baslinjen (en poäng på 2 bör uteslutande komma från benhandikappkomponenten i INCAT).
- Deltagaren måste få behandling med IVIg inom en standard underhållsdosering, definierad enligt EAN/PNS 2021 CIDP-riktlinjer: 0,4 till 1 g/kg varannan till 6:e vecka.
- Deltagare som får IVIg-infusioner hemma är berättigade, så länge som IVIg-infusioner byts till ett sjukhus eller infusionscenter minst 1 cykel före baslinjen.
- Deltagaren måste ha aktiv sjukdom, definierad av en CIDP sjukdomsaktivitetspoäng (CDAS) XE " CDAS " \f Förkortning \t "CIDP disease activity score" på ≥2 poäng vid screening.
- Deltagaren måste ha dokumenterade vaccinationer mot inkapslade bakteriella patogener som ges inom 5 år efter screening eller påbörjats minst 14 dagar före första dos av studieintervention.
- Alla deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under och efter studien efter behov.
- Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor som deltar i studien bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
En manlig deltagare är berättigad att delta om de samtycker till följande under studiens interventionsperiod och i minst 55 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Avstå från att donera eller kryokonservera spermier.
PLUS, antingen:
--Var avhålla sig från heterosexuellt samlag som deras föredragna och vanliga livsstil (avhålla sig på lång sikt och ihållande) och gå med på att förbli avhållsam.
ELLER
Måste samtycka till att använda preventivmedel/barriär enligt nedan:
- En manlig kondom och ytterligare en mycket effektiv preventivmetod (preventivmedel och barriärvägledning per protokoll) vid sexuellt umgänge med en fertil kvinna (WOCBP) som för närvarande inte är gravid.
- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och något av följande villkor gäller:
- Är en kvinna i icke-fertil ålder (WONCBP) enligt definitionen i protokollet. ELLER
Är en WOCBP och samtycker till att använda en preventivmetod som är mycket effektiv (med en misslyckandefrekvens på <1 % per år), helst med lågt användarberoende, enligt beskrivningen i protokollet under studiens interventionsperiod (för att vara effektiv innan du startar intervention) och under minst 55 veckor efter den sista administreringen av studieinterventionen och samtycker till att inte donera eller kryobevara ägg (ägg, oocyter) i reproduktionssyfte under denna period. Uteslutningskriterier: Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Polyneuropati av andra orsaker, inklusive men inte begränsat till ärftliga demyeliniserande neuropatier, neuropatier sekundära till infektion eller systemisk sjukdom, diabetisk neuropati, läkemedels- eller toxininducerade neuropatier, multifokal motorneuropati, polyneuropati relaterad till IgM monoklonal gammopati, POEMS XE " POEMS " \ f Förkortning \t "polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal plasmacellstörning, hudförändringar" syndrom, lumbosakral radiculoplexus neuropati.
- Sensorisk CIDP, distal CIDP och fokal CIDP varianter.
- Alla andra neurologiska eller systemiska sjukdomar som kan orsaka symtom och tecken som stör behandlingen eller resultatbedömningar.
- Dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c XE " HbA1c " \f Förkortning \t "glykerat hemoglobin" >7%).
- Allvarliga infektioner som kräver sjukhusvistelse inom 30 dagar före screening, alla aktiva infektioner som kräver behandling under screening, eller närvaro av ett tillstånd som kan predisponera deltagaren för ökad risk för infektion (t.ex. medicinsk historia som känd immunbrist eller historia av återkommande infektioner).
- Klinisk diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Känslighet för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar deltagande i studien. Specifikt historia av överkänslighetsreaktioner mot riliprubart eller dess komponenter eller av en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mot någon humaniserad eller murin monoklonal antikropp.
- Alla kontraindikationer relaterade till administrering av immunglobuliner (t.ex. överkänslighet, kronisk njursjukdom, tromboemboliska sjukdomar eller nyligen genomförd tromboembolisk händelse, känd historia av IgA XE "IgA" \f Förkortning \t "immunoglobulin A"-brist vid tidpunkten för screening).
- Varje annan kliniskt betydelsefull medicinsk historia eller pågående medicinskt tillstånd (som fastställts av utredaren vid screening) som kan påverka nytta-riskbedömningen, äventyra deltagarens säkerhet eller äventyra kvaliteten på data som samlas in i denna studie; eller historia eller närvaro av annan betydande samtidig sjukdom som negativt skulle påverka deltagandet i denna studie, enligt utredarens bedömning.
- Dokumenterad historia av självmordsförsök under de 6 månaderna före screeningbesöket, förekomst av självmordstankar av kategori 4 eller 5 på C-SSRS XE " C-SSRS " \f Förkortning \t "Coiumbia-Suicide Severity Rating Scale" under screening ELLER om deltagaren enligt utredarens bedömning löper risk för ett självmordsförsök.
- Bevis på försämring av CIDP inom 6 veckor efter en tidigare vaccination som, enligt utredarens uppfattning, utgjorde ett återfall.
- Nyligen eller planerad större operation som kan förvirra resultaten av prövningen eller sätta deltagaren i onödig risk.
- Behandling med plasmautbyte inom 8 veckor före screening.
- Behandling inom 3 månader före dosering med immunsuppressiv/immunmodulerande medicin, eller kortikosteroider (förutom ≤20 mg/dag av prednison eller motsvarande som är tillåtet), eller tidigare behandling (när som helst) med starkt immunsuppressiva/kemoterapeutiska läkemedel med bibehållen effekt (t.ex. mitoxantron, alemtuzumab eller kladribin).
- Tidigare behandling med riliprubart.
- Användning av någon specifik komplementsystemhämmare (t.ex. eculizumab) inom 12 veckor eller 5 gånger halveringstiden för produkten, beroende på vilken som är längre, före screening.
- Tidigare behandling (när som helst) med total lymfoid bestrålning eller benmärgstransplantation.
- Tidigare behandling med B-cellsnedbrytande medel som rituximab inom 6 månader före riliprubart-dosering, eller innan B-cellantal återgår till normala nivåer, beroende på vilket som är längst.
- Alla vaccinationer som erhållits inom 28 dagar före dosering (med få undantag som ska bekräftas vid screening).
- Deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller mottagande av en prövningsprodukt inom 12 veckor eller 5 gånger halveringstiden för produkten (beroende på vilken som är längre) före screening.
- Alla screeninglaboratorievärden utanför normala gränser eller onormalt EKG anses enligt utredarens bedömning vara kliniskt signifikanta i samband med denna studie.
- Positivt resultat av något av följande tester:
- HBsAg XE " HBsAg " \f Förkortning \t "Hepatit B ytantigen" .
- Anti-HBc Ab XE " HBc Ab " \f Förkortning \t "Hepatit B-kärnantikroppar" ; såvida inte anti-HBs Ab XE " HBs Ab " \f Förkortning \t "Hepatit B ytantikropp" också är positiva, vilket indikerar naturlig immunitet.
- Anti-HCV XE " HCV " \f Förkortning \t "Hepatit C-virus" antikroppar.
Anti-HIV1 XE " HIV1" \f Förkortning \t "humant immunbristvirus 1" och anti-HIV2 XE " HIV2" \f Förkortning \t "humant immunbristvirus 2" antikroppar.
- Graviditet, definieras som ett positivt resultat av ett mycket känsligt urin- eller serumgraviditetstest eller amning.
- Boende i en institution på grund av reglering eller rättsordning; fängslade eller juridiskt institutionaliserade.
- Deltagare som inte lämpar sig för deltagande, oavsett orsak, enligt utredarens bedömning, inklusive medicinska eller kliniska tillstånd, eller deltagare som potentiellt riskerar att inte följa studieprocedurerna.
- Deltagarna är anställda på den kliniska studieplatsen eller andra individer som är direkt involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer XE " ICH " \f Förkortning \t "Internation Council of Harmonization" XE " GCP " \f Förkortning \ t "God klinisk praxis" .
- Varje landsrelaterad specifik reglering som skulle hindra deltagaren från att delta i studien enligt definitionen i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riliprubart Arm
Riliprubart + Placebo IVIg i 24 veckor följt av öppen förlängningsfas med riliprubart i 24 veckor
|
Läkemedelsform: Lösningsväg för administration: IV -lösning
Andra namn:
Läkemedelsform: Lösningsväg för administration: IV -lösning
Läkemedelsform: Lösningsväg för administration: SC -lösning
Andra namn:
Läkemedelsform: Lösningsväg för administration: SC -lösning
Läkemedelsform: placebo för att matcha intravenös immunoglobulin ivig för IV infusio administreringsväg: IV -lösning
|
|
Aktiv komparator: IVIg Arm
IVIg (IVIg fortsättning) + Placebo riliprubart i 24 veckor följt av öppen förlängningsfas med riliprubart i 24 veckor
|
Läkemedelsform: Lösningsväg för administration: IV -lösning
Andra namn:
Läkemedelsform: Lösningsväg för administration: IV -lösning
Läkemedelsform: Lösningsväg för administration: SC -lösning
Andra namn:
Läkemedelsform: Lösningsväg för administration: SC -lösning
Läkemedelsform: placebo för att matcha intravenös immunoglobulin ivig för IV infusio administreringsväg: IV -lösning
Läkemedelsform: Koncentrat för lösning för infusion (eller någon annan formulering godkänd lokalt) administreringsväg: IV -lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever ett svar
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Ett svar definieras som en minskning med ≥1 poäng från baslinjen i justerat INCAT-invaliditetspoäng vid vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Procentandel av deltagarna randomiserade till Riliprubart som svarade under del A och hade ett varaktigt svar under den öppna förlängningsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Varaktigt svar definieras som en minskning av ≥1 punkt i justerad incat funktionshinder poäng
|
Baslinje till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i justerad inflammatorisk neuropati orsak och behandling (INCAT) funktionshinderspoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
|
Ändring från baslinjen i den Rasch-byggda skalan för modifierad trötthet (RT-FSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
|
Ändring från baslinjen i justerad INCAT-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i greppstyrka (kilopascals; dominant hand)
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
|
Ändring från baslinjen i MRC-SS
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
|
Ändring från baslinjen i RT-FSS
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i Rasch-byggda totala handikappskala (I-RODS) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
|
Förändring från baslinjen i greppstyrka (kilopascal, dominant hand)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
|
Förändring från baslinjen i Medical Research Council Sum Score (MRC-SS)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
|
Andel av deltagarna som upplever ett återfall
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Ett återfall definieras som en ökning med ≥1 poäng från baslinjen i justerat INCAT-invaliditetspoäng
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimension, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsframkallande ADA hos deltagare som behandlats med riliprubart
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
|
Antal deltagare med TEAE, inklusive SAE och AESI
Tidsram: Vecka 24 till vecka 48
|
Vecka 24 till vecka 48
|
|
|
Ändring från baslinjen i I-RODS
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
|
Antal deltagare med tees, inklusive SAE och Aesis för del A
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
|
Incidens och titer av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) under öppen etikettbehandling och uppföljning
Tidsram: Baslinje till vecka 109
|
Baslinje till vecka 109
|
|
|
Procentandel av deltagarna randomiserade till IVIG -fortsättning som upplevde ett svar
Tidsram: Vecka 24 till vecka 48
|
Ett svar definieras som en minskning av ≥1 punkt i justerad incat -funktionshinder på vecka 48 kontra vecka 24
|
Vecka 24 till vecka 48
|
|
Procentandel av deltagarna randomiserade till Riliprubart som upplevde ett svar vid vecka 48 utan föregående svar i del A (försenat svar)
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Ett försenat svar definieras som en minskning av ≥1 punkt i justerad incat -funktionshinder vid vecka 48 kontra baslinjen
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Procentandel av deltagarna randomiserade till riliprubart som upplever ett återfall
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Ett återfall definieras som en ökning med ≥1 punkt från baslinjen i justerad incat funktionshinder vid vecka 48 kontra baslinjen
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Andel deltagare som randomiserades till IVIg-fortsättning som upplever en återfall
Tidsram: Vecka 24 till vecka 48
|
En återfall definieras som en ökning med ≥1 poäng från baslinjen i justerad INCAT-handikapppoäng vid vecka 48 jämfört med vecka 24
|
Vecka 24 till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
9 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
12 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Faktisk)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Polyneuropatier
- Polyradikuloneuropati
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Polyradikuloneuropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserande
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Immunglobulinisotyper
- Immunoglobulin g
- Immunglobuliner, intravenöst
Andra studie-ID-nummer
- EFC18156
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1295-3363 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2023-508338-33 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .