Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Riliprubartin tehon ja turvallisuuden testaamiseksi suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIg) tavanomaista hoitoa vastaan ​​ihmisillä, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP) (VITALIZE)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan riliprubartin tehoa ja turvallisuutta verrattuna suonensisäiseen immunoglobuliiniin (IVIg) potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida riliprubartin tehoa verrattuna IVIg:hen aikuisilla CIDP-potilailla, jotka saavat ylläpitohoitoa IVIg:llä. Tutkimuksen kesto on enintään 109 viikkoa sisältäen seulonnan, hoitovaiheet ja seurannan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: contact-us@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentiina, 1221
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentiina, 1015
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Valmis
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Rekrytointi
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
        • Rekrytointi
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-320
        • Rekrytointi
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81210-310
        • Rekrytointi
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Rekrytointi
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0760002
  • Espanja
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3800004
        • Päätutkija:
          • Stefano Previtali
        • Ottaa yhteyttä:
    • Padova
      • Padua, Padova, Italia, 35128
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Saga, Japani, 849-0937
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japani, 660-8511
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japani, 355-0005
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kawagoe, Saitama, Japani, 350-8550
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japani, 425-8505
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Ōta-ku, Tokyo, Japani, 143-8541
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3a 2b4
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jiazhuang, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Jinan, Kiina, 250014
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Kiina, 430060
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, Kiina, 710038
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Tlalnepantla, Meksiko, 54055
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugali, 1349-019
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugali, 1150-199
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Ranska, 13885
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nice, Ranska, 06001
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 113 65
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Münster, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7560001
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7560003
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Turkki (Türkiye)
      • Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34785
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42075
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Valmis
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Győr, Unkari, 9024
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Highland
      • Inverness, Highland, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Rekrytointi
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Rekrytointi
        • Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck School of Medicine of University of Southern California- Site Number : 8400002
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400007
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Rekrytointi
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400006
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804-5558
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Site Number : 8400006
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Rekrytointi
        • Michigan State University- Site Number : 8400038
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Profound Research- Site Number : 8400052
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Rekrytointi
        • Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400039
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital for Special Surgery- Site Number : 8400041
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Rekrytointi
        • Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Rekrytointi
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia- Site Number : 8400023

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Osallistujalla on oltava CIDP-kriteerit tai mahdolliset CIDP-kriteerit, jotka perustuvat European Academy of Neurology (EAN) / Peripherial Nerve Society (PNS) -työryhmän CIDP-ohjeisiin, toinen versio (2021).
  • Osallistujalla on oltava joko tyypillinen CIDP tai jokin seuraavista kahdesta CIDP-versiosta: motorinen CIDP, multifokaalinen CIDP (tunnetaan myös nimellä Lewis Sumnerin oireyhtymä). Diagnoosi on vahvistettava tutkimuksen arviointikomitean toimesta.
  • Osallistujien on täytynyt vastata IVIg-kyselyyn viimeisten 5 vuoden aikana. Vasteen on oltava objektiivinen kliinisesti merkittävä parannus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista: ≥1 pisteen lasku mukautetussa INCAT-pisteessä, ≥4 pisteen nousu I-RODS-kokonaispisteissä, ≥3 pisteen nousu MRC-SS:ssä, ≥8 kilopascalia parannus keskimääräisessä pitovoimassa (1 käsi) tai vastaava parannus lääketieteellisiin asiakirjoihin dokumentoitujen tietojen perusteella tutkijan arvion mukaisesti.
  • Osallistujan on saatava vakaa IVIg-ylläpitoannos, joka määritellään siten, ettei IVIg:n esiintymistiheydessä tai annoksessa tapahdu suurempaa kuin 10 % muutosta 8 viikon aikana ennen seulontaa, ja hänen on pysyttävä vakaana lähtötasoon asti.
  • Osallistujalla on oltava jäännösvamma, joka määritellään seulonnassa INCAT-pisteiksi 2–9, joka vahvistetaan lähtötilanteessa (pistemäärän 2 tulee olla yksinomaan INCATin jalkavammakomponentista).
  • Osallistujan on saatava IVIg-hoitoa normaalin ylläpitoannostusohjelman mukaisesti, joka on määritelty EAN/PNS 2021 CIDP-ohjeiden mukaisesti: 0,4–1 g/kg 2–6 viikon välein.
  • Osallistujat, jotka saavat IVIg-infuusioita kotona, ovat kelvollisia, kunhan IVIg-infuusio vaihdetaan sairaalaan tai infuusiokeskukseen vähintään 1 sykli ennen lähtötilannetta.
  • Osallistujalla on oltava aktiivinen sairaus, joka määritellään CIDP-taudin aktiivisuuspisteellä (CDAS) XE "CDAS" \f Lyhenne \t "CIDP-taudin aktiivisuuspisteet" ≥2 pistettä seulonnassa.
  • Osallistujalla on oltava dokumentoidut rokotukset kapseloituja bakteeripatogeeneja vastaan, jotka on annettu 5 vuoden sisällä seulonnasta tai ne on aloitettu vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  • Kaikkien osallistujien tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja sen jälkeen tarpeen mukaan.
  • Tutkimukseen osallistuvien miesten ja naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.

  • Miespuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän suostuu seuraavaan tutkimusinterventiojakson aikana ja vähintään 55 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

    • Vältä siittiöiden luovuttamista tai kylmäsäilytystä.

PLUS, joko:

- pidättäydy heteroseksuaalisista yhdynnöistä heidän suosimansa ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostu pysymään pidättyväisenä.

TAI

  • Sinun tulee suostua käyttämään ehkäisyä/estettä alla kuvatulla tavalla:

    • Miesten kondomi ja lisäksi erittäin tehokas ehkäisymenetelmä (ehkäisy- ja esteohjaus protokollaa kohti) seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana.
    • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
  • Onko nainen, jolla ei ole lapsen saamista (WONCBP), kuten protokollassa on määritelty. TAI

  • on WOCBP ja suostuu käyttämään ehkäisymenetelmää, joka on erittäin tehokas (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa), mieluiten vähäinen käyttäjäriippuvuus, kuten protokollassa on kuvattu tutkimuksen interventiojakson aikana (jolla on oltava tehokas ennen hoidon aloittamista). interventio) ja vähintään 55 viikon ajan viimeisen tutkimusintervention annon jälkeen ja suostuu olemaan luovuttamatta tai kylmäsäilyttämättä munia (munasoluja, munasoluja) lisääntymistarkoituksessa tänä aikana. Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

    • Muiden syiden aiheuttama polyneuropatia, mukaan lukien muttei rajoittuen perinnölliset demyelinisoivat neuropatiat, infektiosta tai systeemisestä sairaudesta johtuvat neuropatiat, diabeettinen neuropatia, lääkkeiden tai toksiinien aiheuttamat neuropatiat, multifokaalinen motorinen neuropatia, IgM-monoklonaaliseen gammopatiaan liittyvä polyneuropatia, POEMS XE \ " POEMS " f Lyhenne \t "polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalisten plasmasolujen häiriö, ihomuutokset" -oireyhtymä, lumbosacral radiculoplexus neuropatia.
    • Sensorinen CIDP, distaalinen CIDP ja fokaalinen CIDP.
    • Mikä tahansa muu neurologinen tai systeeminen sairaus, joka voi aiheuttaa oireita ja merkkejä, jotka häiritsevät hoitoa tai tulosten arviointia.
    • Huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1c XE " HbA1c " \f Lyhenne \t "glykoitu hemoglobiini" >7 %).
    • Vakavat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa, mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa seulonnan aikana, tai sairaus, joka voi altistaa osallistujan lisääntyneelle infektioriskille (esim. sairaushistoria, kuten tunnettu immuunipuutos tai toistuvia infektioita).
    • Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) kliininen diagnoosi
    • Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muulle allergialle, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle. Erityisesti aiemmat yliherkkyysreaktiot riliprubartille tai sen aineosille tai vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio mille tahansa humanisoidulle tai hiiren monoklonaaliselle vasta-aineelle.
    • Kaikki immunoglobuliinien antamiseen liittyvät vasta-aiheet (esim. yliherkkyys, krooninen munuaissairaus, tromboemboliset sairaudet tai äskettäinen tromboembolinen tapahtuma, tunnettu IgA XE " IgA " \f Lyhenne \ t "immunoglobuliini A" puutos seulonnan aikana).
    • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai meneillään oleva sairaus (tutkijan seulonnan yhteydessä määrittelemä), joka saattaa vaikuttaa hyöty-riskiarviointiin, vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaarantaa tässä tutkimuksessa kerättyjen tietojen laadun; tai muun merkittävän samanaikaisen sairauden historia tai olemassaolo, joka vaikuttaisi haitallisesti osallistumiseen tähän tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan.
    • Dokumentoitu itsemurhayrityshistoria 6 kuukauden ajalta ennen seulontakäyntiä, luokan 4 tai 5 itsemurha-ajatukset C-SSRS XE " C-SSRS " \f Lyhenne \ t "Coiumbia-Suicide Severity Rating Scale" seulonnan aikana TAI jos tutkijan arvion mukaan osallistuja on vaarassa joutua itsemurhayritykseen.
    • Todisteet CIDP:n pahenemisesta 6 viikon aikana aikaisemman rokotuksen jälkeen, mikä tutkijan mielestä merkitsi uusiutumista.
    • Äskettäin tehty tai suunniteltu suuri leikkaus, joka saattaa hämmentää kokeen tuloksia tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin.
    • Hoito plasmanvaihdolla 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
    • Hoito 3 kuukauden sisällä ennen annosta immunosuppressiivisilla/immunomodulaattoreilla tai kortikosteroideilla (paitsi ≤20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, joka on sallittu) tai aikaisempi hoito (milloin tahansa) voimakkaasti immunosuppressiivisilla/kemoterapeuttisilla lääkkeillä, joilla on pysyviä vaikutuksia (esim. mitoksantroni, alemtutsumabi tai kladribiini).
    • Aiempi hoito riliprubartilla.
    • Minkä tahansa spesifisen komplementtijärjestelmän estäjän (esim. ekulitsumabin) käyttö 12 viikon tai 5-kertaisen tuotteen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa.
    • Aikaisempi hoito (milloin tahansa) lymfoidin kokonaissäteilytyksellä tai luuytimensiirrolla.
    • Aiempi hoito B-soluja tuhoavilla aineilla, kuten rituksimabilla, 6 kuukauden sisällä ennen riliprubart-annostusta tai ennen kuin B-solujen määrä palautuu normaalille tasolle sen mukaan, kumpi on pidempi.
    • Kaikki rokotukset, jotka on saatu 28 päivän sisällä ennen annosta (muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta, jotka vahvistetaan seulonnassa).
    • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai tutkimustuotteen vastaanottaminen 12 viikon tai 5-kertaisen tuotteen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
    • Kaikki normaalirajojen ulkopuolella olevat seulontalaboratorioarvot tai epänormaali EKG, jotka katsotaan tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittäviksi tämän tutkimuksen yhteydessä.
    • Positiivinen tulos jostakin seuraavista testeistä:
  • HBsAg XE " HBsAg " \f Lyhenne \t "Hepatiitti B -pinta-antigeeni" .
  • Anti-HBc Ab XE " HBc Ab " \f Lyhenne \t "Hepatiitti B -ydinvasta-aineet" ; elleivät anti-HBs Ab XE " HBs Ab " \f Lyhenne \t "Hepatiitti B -pinnan vasta-aine" ole myös positiivisia, mikä viittaa luonnolliseen immuniteettiin.
  • Anti-HCV XE " HCV " \f Lyhenne \t "Hepatiitti C -viruksen" vasta-aineet.

  • Anti-HIV1 XE "HIV1" \f Lyhenne \t "ihmisen immuunikatovirus 1" ja anti-HIV2 XE "HIV2" \f Lyhenne \t "ihmisen immuunikatovirus 2" vasta-aineet.

    • Raskaus, määritelty positiiviseksi tulokseksi erittäin herkän virtsan tai seerumin raskaustestin tai imetyksen aikana.
    • Majoitus laitoksessa sääntelyn tai laillisen järjestyksen vuoksi; vangittu tai laillisesti laillistettu.
    • Osallistuja ei sovellu osallistumiseen, oli tutkijan arvioima syy mikä tahansa, mukaan lukien lääketieteelliset tai kliiniset tilat, tai osallistujat, jotka voivat mahdollisesti noudattaa tutkimusmenettelyjä.
    • Osallistujat ovat kliinisen tutkimuspaikan työntekijöitä tai muita tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia henkilöitä tai tällaisten henkilöiden läheisiä perheenjäseniä XE " ICH " \f Lyhenne \t "International Council of Harmonization" XE " GCP " \f Lyhenne \ t "Hyvä kliininen käytäntö" .
    • Kaikki maakohtaiset määräykset, jotka estäisivät osallistujaa osallistumasta tutkimukseen pöytäkirjan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rilirubart käsivarsi
Riliprubart + Placebo IVIg 24 viikon ajan, jonka jälkeen avoin jatkovaihe riliprubartilla 24 viikon ajan
Lääke: riliprubartti
Farmaseuttinen muoto: Ratkaisureitti: IV -ratkaisu
Muut nimet:
  • SAR445088
Lääke: Plasebo
Farmaseuttinen muoto: Ratkaisureitti: IV -ratkaisu
Lääke: riliprubartti
Farmaseuttinen muoto: Ratkaisureitti: SC -ratkaisu
Muut nimet:
  • SAR445088
Lääke: Plasebo
Farmaseuttinen muoto: Ratkaisureitti: SC -ratkaisu
Lääke: Plasebo
Farmaseuttinen muoto: lumelääke vastaamaan laskimonsisäistä immunoglobuliinia IVIG IV -infusio -antoreitti: IV -liuos
Active Comparator: IVIg Arm
IVIg (IVIg-jatkoa) + plasebo riliprubart 24 viikon ajan, jonka jälkeen avoin jatkovaihe riliprubartilla 24 viikon ajan
Lääke: riliprubartti
Farmaseuttinen muoto: Ratkaisureitti: IV -ratkaisu
Muut nimet:
  • SAR445088
Lääke: Plasebo
Farmaseuttinen muoto: Ratkaisureitti: IV -ratkaisu
Lääke: riliprubartti
Farmaseuttinen muoto: Ratkaisureitti: SC -ratkaisu
Muut nimet:
  • SAR445088
Lääke: Plasebo
Farmaseuttinen muoto: Ratkaisureitti: SC -ratkaisu
Lääke: Plasebo
Farmaseuttinen muoto: lumelääke vastaamaan laskimonsisäistä immunoglobuliinia IVIG IV -infusio -antoreitti: IV -liuos
Lääke: IVig
Farmaseuttinen muoto: Konentraatti liuokseen infuusioon (tai mihin tahansa muuhun paikallisesti hyväksyttyyn formulaatioon) antamisreitti: IV -liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vastauksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Vaste määritellään ≥1 pisteen laskuna lähtötasosta mukautetussa INCAT-vammaisuuspisteessä viikolla 24
Lähtötilanne viikolle 24
Prosenttiosuus osallistujista satunnaistettu Riliprubartille, joka reagoi osan A aikana ja jolla oli pysyvä vaste avoimen hoidon jatkamisjakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
Kestävä vaste määritellään ≥1 -pisteen laskun mukautetussa vammaisuuspisteessä
Perustaso viikkoon 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta mukautetussa tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) vammaisuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 24
Muutos lähtötasosta Raschin rakentamassa modifioidussa väsymyksen asteikossa (RT-FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 24
Muutos perusviivasta mukautetussa INCAT-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Lähtötilanne viikolle 48
Muutos perusviivasta pitovoimassa (kilopascalia; hallitseva käsi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Lähtötilanne viikolle 48
Muutos lähtötilanteesta MRC-SS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Lähtötilanne viikolle 48
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Lähtötilanne viikolle 48
Muutos lähtötasosta RT-FSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Lähtötilanne viikolle 48
Muutos lähtötasosta Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 24
Muutos perusviivasta pitovoimassa (kilopascalit, hallitseva käsi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 24
Muutos lähtötasosta lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston summapisteessä (MRC-SS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat uusiutumisen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Relapsi määritellään ≥1 pisteen lisäyksinä lähtötasosta mukautetussa INCAT-vammaisuuspisteessä
Lähtötilanne viikolle 24
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimension, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 24
Hoitoon liittyvää ADA:ta sairastavien osallistujien lukumäärä riliprubartilla hoidetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 24
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, mukaan lukien SAE ja AESI
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 48
Viikko 24 - viikko 48
Muutos perusviivasta I-RODSissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Lähtötilanne viikolle 48
Osallistujien lukumäärä, joilla on Teaes, mukaan lukien SAE: t ja osuus osasta A
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
Perusviikkoon 24
Lukuun ottaen vasta-aineiden esiintyvyys ja tiitteri (ADA) avoimen hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 109
Perustaso viikkoon 109
Prosenttiosuus osallistujista satunnaistettu IVIG: lle jatkoksi, joka koki vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 48
Vastaus määritellään laskun ≥1 pisteen mukautetussa INCAT -vammaisuusasteikossa viikolla 48 vs. viikko 24
Viikko 24 - viikko 48
RiLiprubartille satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, joka koki vastauksen viikolla 48 ilman aiempaa vastausta osassa A (viivästynyt vaste)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
Viivästynyt vaste määritellään laskun ≥1 pisteen mukautetussa INCAT -vammaispisteessä viikolla 48 verrattuna lähtötasoon
Perustaso viikkoon 48
RiLiprubartille satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, joka kokee uusiutumisen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
Relapsit määritellään nousuna ≥1 pisteen lähtötasosta oikaistussa vammaisuuspisteessä viikolla 48 verrattuna lähtötasoon
Perustaso viikkoon 48
Prosenttiosuus IVIg-jatkohoidolle satunnaistetuista osallistujista, jotka kokevat uusiutuman
Aikaikkuna: Viikko 24 viikkoon 48
Relapsi määritellään muutokseksi, jossa korjattu INCAT-vammaisuuspisteet kasvaa ≥1 piste verrattuna lähtöarvoon viikolla 48 vs. viikko 24
Viikko 24 viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC18156
  • U1111-1295-3363 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2023-508338-33 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset riliprubartti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa