Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке эффективности и безопасности рилипрубарта по сравнению с обычным лечением внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) у людей с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП) (VITALIZE)

12 июня 2026 г. обновлено: Sanofi

Фаза 3, рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности рилипрубарта по сравнению с внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) у участников с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией.

Цель исследования — оценить эффективность рилипрубарта по сравнению с ИГВВ у взрослых участников с ХВДП, получающих поддерживающую терапию ИВВИГ. Продолжительность исследования составит максимум 109 недель, включая скрининг, этапы лечения и последующее наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
Номер телефона: option 6 800-633-1610
Электронная почта: contact-us@sanofi.com

Места учебы

Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, 1181
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 0320002
  - Buenos Aires, Аргентина, 1221
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 0320003
  - Buenos Aires, Аргентина, 1015
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 0320001
Бельгия
- - Ghent, Бельгия, 9000
    - Завершенный
    - Investigational Site Number : 0560002
  - Leuven, Бельгия, 3000
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 0560001
Бразилия
- - São Paulo, Бразилия, 04038-002
    - Рекрутинг
    - PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
    - Рекрутинг
    - L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-320
    - Рекрутинг
    - Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Бразилия, 81210-310
    - Рекрутинг
    - Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760007
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
    - Рекрутинг
    - InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0760002
Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1085
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 3480003
  - Budapest, Венгрия, 1125
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 3480005
  - Győr, Венгрия, 9024
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 3480004
  - Szeged, Венгрия, 6720
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 3480001
Германия
- - Berlin, Германия, 10117
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 2760003
  - Bochum, Германия, 44791
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 2760008
  - Essen, Германия, 45147
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 2760007
  - Göttingen, Германия, 37075
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 2760006
  - Hanover, Германия, 30625
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 2760005
  - Homburg, Германия, 66421
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 2760009
  - Münster, Германия, 48149
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 2760001
Дания
- - Aarhus, Дания, 8200
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 2080002
  - Copenhagen, Дания, 2100
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 2080001
Израиль
- - Haifa, Израиль, 3109601
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 3760001
Испания
- - Málaga, Испания, 29010
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 7240007
  - Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 7240010
  - Valencia, Испания, 46026
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 7240004
- A Coruña [La Coruña]
  - Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Испания, 15706
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 7240012
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 7240009
  - Sabadell, Barcelona [Barcelona], Испания, 08208
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 7240006
- Catalunya [Cataluña]
  - Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08041
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 7240001
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 7240008
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Испания, 31008
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 7240002
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 7240003
Италия
- - Bologna, Италия, 40139
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 3800002
- Milano
  - Milan, Milano, Италия, 20132
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 3800004
    - Главный следователь:
      
      Stefano Previtali
    - Контакт:
      
      Yuri Falzone
      
      Номер телефона: 003902264321312
      
      Электронная почта: falzone.yuri@hsr.it
  - Milan, Milano, Италия, 20133
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 3800003
- Padova
  - Padua, Padova, Италия, 35128
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 3800001
    - Контакт:
      
      Alessandro Salvalaggio
      
      Электронная почта: alessandro.salvalaggio@unipd.it
Канада
- Ontario
  - London, Ontario, Канада, N6A 5A5
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1240003
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H3a 2b4
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1240006
  - Québec, Quebec, Канада, G1E 7G9
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1240001
Китай
- - Beijing, Китай, 100034
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1560013
  - Beijing, Китай, 100053
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1560005
  - Beijing, Китай, 100050
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1560010
  - Beijing, Китай, 100730
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1560017
  - Changsha, Китай, 410008
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1560009
  - Chengdu, Китай, 610072
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1560011
  - Fuzhou, Китай, 350001
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1560002
  - Guangzhou, Китай, 510080
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1560007
  - Guangzhou, Китай, 510000
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1560012
  - Hangzhou, Китай, 310003
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1560014
  - Jiazhuang, Китай, 050000
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1560016
  - Jinan, Китай, 250014
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1560008
  - Nanchang, Китай, 330006
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1560015
  - Shanghai, Китай, 200040
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1560001
  - Wuhan, Китай, 430030
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1560003
  - Wuhan, Китай, 430060
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1560006
  - Xi'an, Китай, 710038
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1560004
Мексика
- - Chihuahua City, Мексика, 31000
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 4840002
  - Tlalnepantla, Мексика, 54055
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 4840001
Норвегия
- - Oslo, Норвегия, 0450
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 5780001
Португалия
- - Braga, Португалия, 4710-243
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 6200003
  - Coimbra, Португалия, 3000-075
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 6200005
  - Lisbon, Португалия, 1349-019
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 6200001
  - Lisbon, Португалия, 1150-199
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 6200002
Соединенное Королевство
- England
  - London, England, Соединенное Королевство, E1 1BB
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 8260007
- Highland
  - Inverness, Highland, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 8260003
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 8260001
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
    - Рекрутинг
    - Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
    - Рекрутинг
    - Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Рекрутинг
    - Keck School of Medicine of University of Southern California- Site Number : 8400002
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Рекрутинг
    - University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400007
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
    - Рекрутинг
    - IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Рекрутинг
    - Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
- Florida
  - Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
    - Рекрутинг
    - Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
  - Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
    - Рекрутинг
    - Design Neuroscience Center- Site Number : 8400053
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    - Рекрутинг
    - AdventHealth Orlando- Site Number : 8400006
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804-5558
    - Рекрутинг
    - AdventHealth Site Number : 8400006
- Illinois
  - Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
    - Рекрутинг
    - NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - Рекрутинг
    - University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Рекрутинг
    - Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Рекрутинг
    - Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Рекрутинг
    - Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Рекрутинг
    - Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
  - East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
    - Рекрутинг
    - Michigan State University- Site Number : 8400038
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Рекрутинг
    - Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - Рекрутинг
    - Profound Research- Site Number : 8400052
- New York
  - Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
    - Рекрутинг
    - Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400039
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Рекрутинг
    - Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Рекрутинг
    - Hospital for Special Surgery- Site Number : 8400041
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    - Рекрутинг
    - Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Рекрутинг
    - University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Рекрутинг
    - University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Рекрутинг
    - Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Рекрутинг
    - Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
    - Рекрутинг
    - Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
    - Рекрутинг
    - UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - Рекрутинг
    - University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - Рекрутинг
    - University of Virginia- Site Number : 8400023
Тайвань
- - Kaohsiung City, Тайвань, 833
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1580003
  - Taipei, Тайвань, 100
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1580001
  - Taipei, Тайвань, 112
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 1580002
Турция (Туркие)
- - Bursa, Турция (Туркие), 16059
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 7920004
  - Istanbul, Турция (Туркие), 34093
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 7920001
  - Istanbul, Турция (Туркие), 34785
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 7920002
  - Konya, Турция (Туркие), 42075
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 7920003
Франция
- - Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 2500001
  - Lille, Франция, 59037
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 2500006
  - Marseille, Франция, 13885
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 2500002
  - Nice, Франция, 06001
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 2500005
  - Paris, Франция, 75013
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 2500003
Чехия
- - Brno, Чехия, 625 00
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 2030004
  - Hradec Králové, Чехия, 500 05
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 2030003
  - Ostrava, Чехия, 708 52
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 2030005
  - Pardubice, Чехия, 532 03
    - Завершенный
    - Investigational Site Number : 2030002
  - Prague, Чехия, 128 08
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 2030001
Швейцария
- - Basel, Швейцария, 4056
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 7560001
  - Bern, Швейцария, 3010
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 7560003
Швеция
- - Stockholm, Швеция, 113 65
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 7520001
Япония
- - Chiba, Япония, 260-8677
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 3920001
  - Saga, Япония, 849-0937
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 3920009
- Hyōgo
  - Amagasaki, Hyōgo, Япония, 660-8511
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 3920007
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 3920015
- Saitama
  - Higashi-Matsuyama, Saitama, Япония, 355-0005
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 3920012
  - Kawagoe, Saitama, Япония, 350-8550
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 3920005
- Shizuoka
  - Yaizu, Shizuoka, Япония, 425-8505
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 3920014
- Tokyo
  - Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 3920008
  - Ōta-ku, Tokyo, Япония, 143-8541
    - Рекрутинг
    - Investigational Site Number : 3920010

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

Участник должен иметь CIDP или возможные критерии CIDP, основанные на рекомендациях Европейской академии неврологии (EAN)/Общества периферических нервов (PNS) Целевой группы CIDP, вторая редакция (2021 г.).
У участника должен быть либо типичный ХВДП, либо один из следующих двух вариантов ХВДП: моторный ХВДП, мультифокальный ХВДП (также известный как синдром Льюиса Самнера). Диагноз должен быть подтвержден комитетом по оценке исследования.
Участники должны были ответить на IVIg в течение последних 5 лет. Ответ должен представлять собой объективное клинически значимое улучшение, определяемое как минимум одним из следующих показателей: снижение скорректированного балла INCAT на ≥1 балл, увеличение общего балла I-RODS на ≥4 балла, увеличение MRC-SS на ≥3 балла, ≥8 килопаскаль. улучшение средней силы захвата (1 рука) или эквивалентное улучшение, основанное на информации, зафиксированной в медицинских записях, согласно заключению исследователя.
Участник должен получать стабильную поддерживающую дозу IVIg, определяемую как отсутствие изменений частоты или дозы IVIg более чем на 10% в течение 8 недель до скрининга и сохранение стабильности до исходного уровня.
Участник должен иметь остаточную инвалидность, определяемую как балл INCAT от 2 до 9 при скрининге, подтвержденный на исходном уровне (балл 2 должен быть исключительно по компоненту инвалидности ног INCAT).
Участник должен получать лечение IVIg в рамках стандартного поддерживающего режима дозирования, определенного в соответствии с рекомендациями CIDP EAN/PNS 2021: от 0,4 до 1 г/кг каждые 2–6 недель.
Участники, получающие инфузии ИГВВ дома, имеют право на участие в программе при условии, что инфузии ИГВВ будут переведены в больницу или инфузионный центр как минимум за 1 цикл до исходного уровня.
У участника должно быть активное заболевание, определяемое оценкой активности заболевания CIDP (CDAS) XE «CDAS» \f Аббревиатура \t «Показатель активности заболевания CIDP» ≥2 баллов при скрининге.
Участник должен иметь документально подтвержденную вакцинацию против инкапсулированных бактериальных патогенов, сделанную в течение 5 лет после скрининга или начатую как минимум за 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
Все участники должны согласиться использовать методы контрацепции во время и после исследования по мере необходимости.
Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами, участвующими в исследовании, должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
Участник мужского пола имеет право на участие, если он согласен со следующим в течение периода вмешательства в исследование и в течение как минимум 55 недель после приема последней дозы исследуемого лекарства.
- Воздержитесь от донорства или криоконсервации спермы.

ПЛЮС, либо:

-- Воздерживаться от гетеросексуальных контактов как своего предпочтительного и обычного образа жизни (воздерживаться на долгосрочной и постоянной основе) и соглашаться воздерживаться.

ИЛИ

Должен согласиться использовать контрацепцию/барьер, как описано ниже:
- Мужской презерватив и дополнительный высокоэффективный метод контрацепции (Руководство по контрацепции и барьерным средствам согласно протоколу) при половом акте с женщиной детородного возраста (WOCBP), которая в настоящее время не беременна.
- Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, при этом применяется одно из следующих условий:
Является женщиной недетородного потенциала (WONCBP), как определено протоколом. ИЛИ
Является членом WOCBP и соглашается использовать метод контрацепции, который является высокоэффективным (с частотой неудач <1% в год), предпочтительно с низкой зависимостью от пользователя, как описано в протоколе, в течение периода вмешательства в исследование (чтобы быть эффективным до начала вмешательство) и в течение как минимум 55 недель после последнего применения исследуемого вмешательства и соглашается не донорствовать и не криоконсервировать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) с целью воспроизводства в течение этого периода. Критерии исключения: Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Полиневропатия других причин, включая, помимо прочего, наследственные демиелинизирующие невропатии, вторичные по отношению к инфекции или системным заболеваниям невропатии, диабетическую невропатию, невропатии, вызванные лекарственными средствами или токсинами, мультифокальную моторную невропатию, полинейропатию, связанную с моноклональной гаммапатией IgM, POEMS XE "POEMS" \ f Аббревиатура \t синдром «полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональные плазмоцитарные нарушения, изменения кожи», нейропатия пояснично-крестцового радикулоплекса.
- Сенсорный ХВДП, дистальный ХВДП и фокальные варианты ХВДП.
- Любое другое неврологическое или системное заболевание, которое может вызывать симптомы и признаки, мешающие лечению или оценке результатов.
- Плохо контролируемый диабет (HbA1c XE «HbA1c» \f Аббревиатура \t «гликированный гемоглобин» >7%).
- Серьезные инфекции, требующие госпитализации в течение 30 дней до скрининга, любая активная инфекция, требующая лечения во время скрининга, или наличие состояния, которое может предрасполагать участника к повышенному риску заражения (например, история болезни, такая как известный иммунодефицит или рецидивирующие инфекции в анамнезе).
- Клинический диагноз системной красной волчанки (СКВ)
- Чувствительность к любому из вмешательств исследования или его компонентам, а также аллергия на лекарственный препарат или другая аллергия, которая, по мнению исследователя, противопоказана к участию в исследовании. В частности, история любой реакции гиперчувствительности на рилирубарт или его компоненты или тяжелой аллергической или анафилактической реакции на любое гуманизированное или мышиное моноклональное антитело.
- Любое противопоказание, связанное с введением иммуноглобулинов (например, гиперчувствительность, хроническое заболевание почек, тромбоэмболические заболевания или недавнее тромбоэмболическое событие, известный анамнез IgA XE «IgA» \f Аббревиатура \t «дефицит «иммуноглобулина А» на момент скрининга).
- Любая другая клинически значимая история болезни или текущее состояние здоровья (как определено исследователем при скрининге), которые могут повлиять на оценку пользы и риска, поставить под угрозу безопасность участника или поставить под угрозу качество данных, собранных в этом исследовании; или история или наличие другого значительного сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, могло бы отрицательно повлиять на участие в этом исследовании.
- Документированная история попыток самоубийства в течение 6 месяцев до визита для скрининга, наличие суицидальных мыслей категории 4 или 5 по шкале C-SSRS XE «C-SSRS» \f Аббревиатура \t «Шкала оценки тяжести самоубийства Коймбия-Суицид» во время скрининга ИЛИ, если, по мнению следователя, участник подвергается риску попытки самоубийства.
- Доказательства ухудшения ХВДП в течение 6 недель после предыдущей вакцинации, что, по мнению исследователя, представляет собой рецидив.
- Недавняя или запланированная серьезная операция, которая может исказить результаты исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
- Лечение плазмообменом в течение 8 недель до скрининга.
- Лечение в течение 3 месяцев до приема иммунодепрессантов/иммуномодуляторов или кортикостероидов (за исключением разрешенного преднизолона или его эквивалента в размере менее 20 мг/сут) или предшествующего лечения (в любое время) высокоиммунодепрессивными/химиотерапевтическими препаратами с устойчивым эффектом (например, , митоксантрон, алемтузумаб или кладрибин).
- Предварительное лечение рилипрубартом.
- Использование любого конкретного ингибитора системы комплемента (например, экулизумаба) в течение 12 недель или периода полувыведения препарата, в 5 раз превышающего период полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
- Предварительное лечение (в любое время) с тотальным лимфоидным облучением или трансплантацией костного мозга.
- Предварительное лечение препаратами, истощающими B-клетки, такими как ритуксимаб, в течение 6 месяцев до приема рилирубарта или до того, как количество B-клеток вернется к нормальному уровню, в зависимости от того, что дольше.
- Любая вакцинация, полученная в течение 28 дней до введения дозы (за некоторыми исключениями, которые должны быть подтверждены при скрининге).
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или получение исследуемого продукта в течение 12 недель или пятикратного периода полувыведения продукта (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
- Любые лабораторные показатели скрининга, выходящие за пределы нормы, или отклонения от нормы ЭКГ, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми в контексте данного исследования.
- Положительный результат любого из следующих тестов:
HBsAg XE «HBsAg» \f Аббревиатура \t «Поверхностный антиген гепатита В».
Анти-HBc Ab XE «HBc Ab» \f Аббревиатура \t «ядерные антитела к гепатиту B»; кроме случаев, когда анти-HBs Ab XE «HBs Ab» \f Аббревиатура \t «поверхностные антитела к гепатиту B» также являются положительными, что указывает на естественный иммунитет.
Анти-HCV XE «HCV» \f Аббревиатура \t «Антитела к вирусу гепатита С».
Анти-ВИЧ1 ХЕ «ВИЧ1» \f Аббревиатура \t «вирус иммунодефицита человека 1» и анти-ВИЧ2 ХЕ «ВИЧ2» \f Аббревиатура \t «вирус иммунодефицита человека 2».
- Беременность определяется как положительный результат высокочувствительного теста на беременность в моче или сыворотке крови или лактация.
- Размещение в учреждении по причине нормативного или правового порядка; заключены в тюрьму или юридически помещены в учреждение.
- Участник не пригоден для участия по какой бы то ни было причине, по мнению исследователя, включая медицинские или клинические состояния, или участники, потенциально подвергающиеся риску несоблюдения процедур исследования.
- Участниками являются сотрудники места клинического исследования или другие лица, непосредственно участвующие в проведении исследования, или ближайшие члены семьи таких лиц XE «ICH» \f Аббревиатура \t «Международный совет по гармонизации» XE «GCP» \f Аббревиатура \t t «Надлежащая клиническая практика».
- Любые конкретные правила, связанные с страной, которые не позволяют участнику участвовать в исследовании, как это определено протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рилирубарт Рука Рилирубарт + плацебо внутривенно в/в в течение 24 недель с последующей открытой фазой продления курса с рилипрубартом в течение 24 недель.	Лекарство: Рилипрубарт Фармацевтическая форма: Решение. Другие имена: SAR445088 Лекарство: Плацебо Фармацевтическая форма: Решение. Лекарство: Рилипрубарт Фармацевтическая форма: Решение. Другие имена: SAR445088 Лекарство: Плацебо Фармацевтическая форма: Решение. Лекарство: Плацебо Фармацевтическая форма: плацебо, чтобы соответствовать внутривенному иммуноглобулину IVIG для IV Infusio.
Активный компаратор: ВВИГ рука ВВИГ (продолжение ВВВВ) + плацебо рилипрубарт в течение 24 недель с последующей открытой фазой продления терапии с рилипрубартом в течение 24 недель	Лекарство: Рилипрубарт Фармацевтическая форма: Решение. Другие имена: SAR445088 Лекарство: Плацебо Фармацевтическая форма: Решение. Лекарство: Рилипрубарт Фармацевтическая форма: Решение. Другие имена: SAR445088 Лекарство: Плацебо Фармацевтическая форма: Решение. Лекарство: Плацебо Фармацевтическая форма: плацебо, чтобы соответствовать внутривенному иммуноглобулину IVIG для IV Infusio. Лекарство: IVIG Фармацевтическая форма: концентрат для раствора для инфузии (или любого другого состава, утвержденного локально).

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Рилирубарт Рука

Рилирубарт + плацебо внутривенно в/в в течение 24 недель с последующей открытой фазой продления курса с рилипрубартом в течение 24 недель.

Лекарство: Рилипрубарт