Uno studio per testare l'efficacia e la sicurezza di Riliprubart rispetto al trattamento abituale di immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) in persone affette da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) (VITALIZE)
28 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Rilirubart rispetto all'immunoglobulina endovenosa (IVIg) in partecipanti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di rilirubart rispetto a IVIg nei partecipanti adulti con CIDP che ricevono un trattamento di mantenimento con IVIg.
La durata dello studio sarà di un massimo di 109 settimane, compresi lo screening, le fasi di trattamento e il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: contact-us@sanofi.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1181
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, Argentina, 1015
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320001
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Ghent, Belgio, 9000
- Completato
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0560001
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São Paulo, Brasile, 04038-002
- Reclutamento
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
- Reclutamento
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-320
- Reclutamento
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
- Reclutamento
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760007
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Reclutamento
- InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0760002
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240003
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3a 2b4
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240006
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Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240001
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Brno, Cechia, 625 00
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2030004
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2030003
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Ostrava, Cechia, 708 52
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2030005
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Pardubice, Cechia, 532 03
- Completato
- Investigational Site Number : 2030002
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Prague, Cechia, 128 08
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2030001
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Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560013
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Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560005
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Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560010
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Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560017
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Changsha, Cina, 410008
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560009
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Chengdu, Cina, 610072
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560011
-
Fuzhou, Cina, 350001
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560002
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Guangzhou, Cina, 510080
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560007
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Guangzhou, Cina, 510000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560012
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Hangzhou, Cina, 310003
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560014
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Jiazhuang, Cina, 050000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560016
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Jinan, Cina, 250014
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560008
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Nanchang, Cina, 330006
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560015
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Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560001
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Wuhan, Cina, 430030
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560003
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Wuhan, Cina, 430060
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560006
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Xi'an, Cina, 710038
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560004
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2080002
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2080001
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500001
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Marseille, Francia, 13885
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500002
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Nice, Francia, 06001
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500005
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500003
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760003
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Bochum, Germania, 44791
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760008
-
Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760007
-
Göttingen, Germania, 37075
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760006
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Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760005
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Münster, Germania, 48149
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760001
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Chiba, Giappone, 260-8677
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920001
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Saga, Giappone, 849-0937
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920009
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Hyōgo
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Amagasaki, Hyōgo, Giappone, 660-8511
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920007
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920015
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Saitama
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Higashi-Matsuyama, Saitama, Giappone, 355-0005
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920012
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Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920005
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Shizuoka
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Yaizu, Shizuoka, Giappone, 425-8505
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920014
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920008
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Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920010
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3760001
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Bologna, Italia, 40139
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3800002
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3800004
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Investigatore principale:
- Stefano Previtali
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Contatto:
- Yuri Falzone
- Numero di telefono: 003902264321312
- Email: falzone.yuri@hsr.it
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Padova
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Padua, Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3800001
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Contatto:
- Alessandro Salvalaggio
- Email: alessandro.salvalaggio@unipd.it
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Chihuahua City, Messico, 31000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 4840002
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Tlalnepantla, Messico, 54055
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 4840001
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Oslo, Norvegia, 0450
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 5780001
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6200003
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portogallo, 1349-019
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6200001
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Lisbon, Portogallo, 1150-199
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6200002
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England
-
London, England, Regno Unito, E1 1BB
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8260007
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Highland
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Inverness, Highland, Regno Unito, IV2 3UJ
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8260003
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8260001
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Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240007
-
Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240010
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240004
-
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A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15706
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240009
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08208
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240006
-
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Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08041
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240001
-
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240008
-
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240002
-
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240003
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Alabama
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Reclutamento
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Reclutamento
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Keck School of Medicine of University of Southern California- Site Number : 8400002
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400007
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Reclutamento
- Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400006
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804-5558
- Reclutamento
- AdventHealth Site Number : 8400006
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Illinois
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Reclutamento
- NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Reclutamento
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Reclutamento
- Michigan State University- Site Number : 8400038
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Reclutamento
- Profound Research- Site Number : 8400052
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Reclutamento
- Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400039
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Hospital for Special Surgery- Site Number : 8400041
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Reclutamento
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Reclutamento
- Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Reclutamento
- UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Reclutamento
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia- Site Number : 8400023
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Stockholm, Svezia, 113 65
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7520001
-
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Basel, Svizzera, 4056
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7560001
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7560003
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1580003
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1580002
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Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920004
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34785
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920002
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Konya, Turchia (Türkiye), 42075
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920003
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Budapest, Ungheria, 1085
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3480003
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Budapest, Ungheria, 1125
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3480005
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Győr, Ungheria, 9024
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3480004
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Szeged, Ungheria, 6720
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3480001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Il partecipante deve avere CIDP o possibili criteri CIDP, basati sulle linee guida CIDP della Task Force della European Academy of Neurology (EAN)/Peripherial Nerve Society (PNS), seconda revisione (2021).
- Il partecipante deve avere una CIDP tipica o una delle seguenti 2 varianti CIDP: CIDP motoria, CIDP multifocale (nota anche come sindrome di Lewis Sumner). La diagnosi deve essere confermata dal comitato di aggiudicazione dello studio.
- I partecipanti devono aver risposto alle IVIg negli ultimi 5 anni. La risposta deve essere un miglioramento oggettivo clinicamente significativo definito da almeno uno dei seguenti elementi: diminuzione ≥ 1 punto nel punteggio INCAT aggiustato, aumento ≥ 4 punti nel punteggio totale I-RODS, aumento ≥ 3 punti nell'MRC-SS, ≥ 8 kilopascal miglioramento della forza media di presa (1 mano) o un miglioramento equivalente basato sulle informazioni documentate nella cartella clinica secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Il partecipante deve assumere un dosaggio di mantenimento stabile di IVIg, definito come nessuna variazione superiore al 10% nella frequenza o nella dose di IVIg entro 8 settimane prima dello screening, e rimanere stabile fino al basale.
- Il partecipante deve avere una disabilità residua, definita come un punteggio INCAT da 2 a 9 allo screening confermato al basale (un punteggio pari a 2 dovrebbe provenire esclusivamente dalla componente INCAT relativa alla disabilità delle gambe).
- Il partecipante deve ricevere un trattamento con IVIg nell'ambito di un regime di dosaggio di mantenimento standard, definito secondo le linee guida CIDP EAN/PNS 2021: da 0,4 a 1 g/kg ogni 2-6 settimane.
- I partecipanti che ricevono infusioni di IVIg a domicilio sono idonei, a condizione che le infusioni di IVIg vengano trasferite in un ospedale o in un centro di infusione almeno 1 ciclo prima del basale.
- Il partecipante deve avere una malattia attiva, definita da un punteggio di attività della malattia CIDP (CDAS) XE " CDAS " \f Abbreviazione \t "Punteggio di attività della malattia CIDP" di ≥ 2 punti allo screening.
- Il partecipante deve aver documentato vaccinazioni contro agenti patogeni batterici incapsulati somministrate entro 5 anni dallo screening o iniziate almeno 14 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
- Tutti i partecipanti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante e dopo lo studio come richiesto.
- L'uso di contraccettivi da parte degli uomini e delle donne partecipanti allo studio deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici.
Un partecipante di sesso maschile è idoneo a partecipare se accetta quanto segue durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 55 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Astenersi dal donare o crioconservare lo sperma.
INOLTRE, o:
--Astenersi dai rapporti eterosessuali come stile di vita abituale e preferito (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti.
O
Deve accettare di utilizzare la contraccezione/barriera come dettagliato di seguito:
- Un preservativo maschile e un ulteriore metodo contraccettivo altamente efficace (guida contraccettiva e barriera secondo protocollo) in caso di rapporti sessuali con una donna in età fertile (WOCBP) che non è attualmente incinta.
- Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica una delle seguenti condizioni:
- È una donna in età non fertile (WONCBP) come definito dal protocollo. O
È una WOCBP e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento <1% all'anno), preferibilmente con una bassa dipendenza dell'utente, come descritto nel protocollo durante il periodo di intervento dello studio (per essere efficace prima di iniziare il intervento) e per almeno 55 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio e si impegna a non donare o crioconservare ovuli (ovuli, ovociti) a scopo di riproduzione durante questo periodo. Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Polineuropatia di altre cause, comprese ma non limitate a neuropatie demielinizzanti ereditarie, neuropatie secondarie a infezioni o malattie sistemiche, neuropatia diabetica, neuropatie indotte da farmaci o tossine, neuropatia motoria multifocale, polineuropatia correlata alla gammopatia monoclonale IgM, POEMS XE " POEMS " \ f Abbreviazione \t sindrome "polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, disturbo monoclonale delle plasmacellule, alterazioni cutanee", neuropatia del radicoloplesso lombosacrale.
- Varianti CIDP sensoriale, CIDP distale e CIDP focale.
- Qualsiasi altra malattia neurologica o sistemica che può causare sintomi e segni che interferiscono con il trattamento o la valutazione dei risultati.
- Diabete scarsamente controllato (HbA1c XE " HbA1c " \f Abbreviazione \t "emoglobina glicata" >7%).
- Infezioni gravi che richiedono ricovero ospedaliero entro 30 giorni prima dello screening, qualsiasi infezione attiva che richiede trattamento durante lo screening o presenza di una condizione che può predisporre il partecipante a un aumento del rischio di infezione (ad esempio, storia medica come immunodeficienza nota o storia di infezioni ricorrenti).
- Diagnosi clinica del lupus eritematoso sistemico (LES)
- Sensibilità a qualsiasi intervento dello studio, o ai suoi componenti, o allergia a farmaci o altre allergie che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio. Nello specifico, storia di qualsiasi reazione di ipersensibilità a rilirubart o ai suoi componenti o di una grave reazione allergica o anafilattica a qualsiasi anticorpo monoclonale umanizzato o murino.
- Qualsiasi controindicazione correlata alla somministrazione di immunoglobuline (es. ipersensibilità, malattia renale cronica, malattie tromboemboliche o evento tromboembolico recente, storia nota di deficit di IgA XE "IgA" \f Abbreviazione \t "immunoglobulina A" al momento dello Screening).
- Qualsiasi altra storia medica clinicamente significativa o condizione medica in corso (come determinato dallo sperimentatore allo screening) che potrebbe influire sulla valutazione del rapporto beneficio-rischio, mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o compromettere la qualità dei dati raccolti in questo studio; o storia o presenza di altre malattie concomitanti significative che potrebbero influenzare negativamente la partecipazione a questo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Anamnesi documentata di tentato suicidio nei 6 mesi precedenti la visita di screening, presenza di ideazione suicidaria di categoria 4 o 5 sulla C-SSRS XE "C-SSRS" \f Abbreviazione \t "Coiumbia-Suicide Severity Rating Scale" durante lo Screening , OPPURE se, a giudizio dell'investigatore, il partecipante è a rischio di tentativo di suicidio.
- Evidenza di peggioramento della CIDP entro le 6 settimane successive a una precedente vaccinazione che, a giudizio dello sperimentatore, costituiva una recidiva.
- Intervento chirurgico importante recente o pianificato che potrebbe confondere i risultati dello studio o esporre il partecipante a rischi eccessivi.
- Trattamento con plasmaferesi entro 8 settimane prima dello screening.
- Trattamento nei 3 mesi precedenti la somministrazione di farmaci immunosoppressori/immunomodulatori o corticosteroidi (ad eccezione di ≤20 mg/die di prednisone o equivalente che è consentito), o trattamento precedente (in qualsiasi momento) con farmaci altamente immunosoppressori/chemioterapici con effetti prolungati (ad es. , mitoxantrone, alemtuzumab o cladribina).
- Pregresso trattamento con rilirubart.
- Uso di qualsiasi inibitore specifico del sistema del complemento (ad esempio, eculizumab) entro 12 settimane o 5 volte l'emivita del prodotto, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
- Trattamento precedente (in qualsiasi momento) con irradiazione linfoide totale o trapianto di midollo osseo.
- Precedente trattamento con agenti che depletano le cellule B come rituximab entro 6 mesi prima della somministrazione di rilirubart o prima che la conta delle cellule B ritorni a livelli normali, a seconda di quale periodo sia più lungo.
- Qualsiasi vaccinazione ricevuta entro 28 giorni prima della somministrazione (con poche eccezioni da confermare allo screening).
- Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale o ricevimento di un prodotto sperimentale entro 12 settimane o 5 volte l'emivita del prodotto (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening.
- Qualsiasi valore di laboratorio di screening al di fuori dei limiti normali o ECG anormale considerato a giudizio dello sperimentatore clinicamente significativo nel contesto di questo studio.
- Risultato positivo di uno qualsiasi dei seguenti test:
- HBsAg XE " HBsAg " \f Abbreviazione \t "Antigene di superficie dell'epatite B" .
- Anti-HBc Ab XE " HBc Ab " \f Abbreviazione \t "Anticorpi core dell'epatite B" ; a meno che anti-HBs Ab XE " HBs Ab " \f Abbreviazione \t "Anticorpo di superficie dell'epatite B" non siano anch'essi positivi, indicando un'immunità naturale.
- Anti-HCV XE " HCV " \f Abbreviazione \t Anticorpi "virus dell'epatite C".
Anticorpi anti-HIV1 XE " HIV1" \f Abbreviazione \t "virus dell'immunodeficienza umana 1" e anticorpi anti-HIV2 XE " HIV2" \f Abbreviazione \t "virus dell'immunodeficienza umana 2".
- Gravidanza, definita come risultato positivo di un test di gravidanza su urina o siero altamente sensibile o allattamento.
- Sistemazione in un istituto a causa dell'ordinamento normativo o legale; imprigionato o legalmente istituzionalizzato.
- Partecipante non idoneo alla partecipazione, qualunque sia il motivo, a giudizio dello sperimentatore, comprese le condizioni mediche o cliniche, o partecipanti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello studio.
- I partecipanti sono dipendenti del sito dello studio clinico o altri individui direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali individui XE " ICH " \f Abbreviazione \t "Consiglio internazionale di armonizzazione" XE " GCP " \f Abbreviazione \ t "Buona pratica clinica" .
- Qualsiasi normativa specifica relativa al paese che impedisca al partecipante di accedere allo studio come definito dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Rilirubart
Rilirubart + Placebo IVIg per 24 settimane seguita da una fase di estensione in aperto con rilirubart per 24 settimane
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Forma farmaceutica: percorso di somministrazione della soluzione: soluzione IV
Altri nomi:
Forma farmaceutica: percorso di somministrazione della soluzione: soluzione IV
Forma farmaceutica: percorso di somministrazione della soluzione: soluzione SC
Altri nomi:
Forma farmaceutica: percorso di somministrazione della soluzione: soluzione SC
Forma farmaceutica: placebo per abbinare l'immunoglobulina endovenosa Ivig per via di somministrazione IV Infusio: soluzione IV
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Comparatore attivo: Braccio IVIg
IVIg (continuazione IVIg) + Placebo rilirubart per 24 settimane seguito da una fase di estensione in aperto con rilirubart per 24 settimane
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Forma farmaceutica: percorso di somministrazione della soluzione: soluzione IV
Altri nomi:
Forma farmaceutica: percorso di somministrazione della soluzione: soluzione IV
Forma farmaceutica: percorso di somministrazione della soluzione: soluzione SC
Altri nomi:
Forma farmaceutica: percorso di somministrazione della soluzione: soluzione SC
Forma farmaceutica: placebo per abbinare l'immunoglobulina endovenosa Ivig per via di somministrazione IV Infusio: soluzione IV
Forma farmaceutica: concentrato per la soluzione per l'infusione (o qualsiasi altra formulazione approvata a livello locale) di somministrazione: soluzione IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato una risposta
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Una risposta è definita come una diminuzione di ≥ 1 punto rispetto al basale nel punteggio di disabilità INCAT aggiustato alla settimana 24
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Riferimento alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti randomizzati a Riliprubart che ha risposto durante la parte A e ha avuto una risposta duratura durante il periodo di estensione del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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La risposta duratura è definita come una diminuzione di ≥1 punto nel punteggio di disabilità incat adeguato
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Basale alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio di disabilità aggiustato per causa e trattamento della neuropatia infiammatoria (INCAT).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Riferimento alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella scala di gravità della fatica modificata costruita da Rasch (RT-FSS)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Riferimento alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio INCAT aggiustato
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
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Riferimento alla settimana 48
|
|
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Variazione rispetto al valore di base della forza di presa (kilopascal; mano dominante)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
|
Riferimento alla settimana 48
|
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Variazione rispetto al basale in MRC-SS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
|
Riferimento alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
|
Riferimento alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale in RT-FSS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
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Riferimento alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di disabilità complessiva costruita da Rasch (I-RODS).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
|
Riferimento alla settimana 24
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Variazione rispetto al valore di base della forza di presa (kilopascal, mano dominante)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
|
Riferimento alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio somma del Medical Research Council (MRC-SS)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
|
Riferimento alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Una recidiva è definita come un aumento di ≥ 1 punto rispetto al basale nel punteggio di disabilità INCAT aggiustato
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Riferimento alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella dimensione EuroQol 5, scala della salute a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Riferimento alla settimana 24
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Numero di partecipanti con ADA emergente dal trattamento nei partecipanti trattati con rilirubart
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Riferimento alla settimana 24
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Numero di partecipanti con TEAE, inclusi SAE e AESI
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
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Dalla settimana 24 alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale in I-RODS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
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Riferimento alla settimana 48
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Numero di partecipanti con Teaes, tra cui SAES e AESIS per la parte A
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
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Base alla settimana 24
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Incidenza e titolo di anticorpi anti-farmaco (ADA) durante il trattamento e il follow-up in aperto
Lasso di tempo: Base alla settimana 109
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Base alla settimana 109
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Percentuale di partecipanti randomizzati alla continuazione IVIG che ha sperimentato una risposta
Lasso di tempo: Settimana 24 alla settimana 48
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Una risposta è definita come una diminuzione di ≥1 punto nel punteggio della scala di disabilità incat adeguata alla settimana 48 contro la settimana 24
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Settimana 24 alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti randomizzati a Riliprubart che ha avuto una risposta alla settimana 48 senza risposta precedente nella parte A (risposta ritardata)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Una risposta ritardata è definita come una riduzione di ≥1 punto nel punteggio di invalidità incat adeguata alla settimana 48 rispetto al basale
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Basale alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti randomizzati a Riliprubart che vive una ricaduta
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Una ricaduta è definita come un aumento di ≥1 punto dal basale nel punteggio di disabilità incat adeguato alla settimana 48 rispetto al basale
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Basale alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti randomizzati alla continuazione di IVIg che hanno sperimentato una ricaduta
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
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Una ricaduta è definita come un aumento di ≥1 punto rispetto al basale nel punggio di disabilità INCAT aggiustato alla Settimana 48 rispetto alla Settimana 24
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Dalla settimana 24 alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
9 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
12 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Polineuropatie
- Poliradicoloneuropatia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Poliradiculoneuropatia, demielinizzante infiammatoria cronica
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Isotipi di immunoglobulina
- Immunoglobulina g
- Immunoglobuline, per via endovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC18156
- U1111-1295-3363 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2023-508338-33 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riliprubart
-
SanofiIscrizione su invitoPolineuropatia, Infiammatoria Demielinizzante, CronicaCanada, Spagna, Cina, Germania, Serbia, Italia, Cechia, Olanda, Francia, Polonia, Stati Uniti, Chile, Danimarca, Corea del Sud, Svezia, Brasile, Giappone, Argentina, Portogallo
-
SanofiReclutamentoPoliradicoloneuropatia infiammatoria cronica demielinizzante | Polineuropatia, Infiammatoria Demielinizzante, CronicaBelgio, Danimarca, Francia, Olanda, Taiwan, Cina, Svezia, Spagna, Italia, Stati Uniti, Grecia, Argentina, Portogallo, Bulgaria, Cechia, Giappone, Brasile, Messico, Chile, Germania, Corea del Sud, Turchia (Türkiye), Canada, Polonia