Une étude pour tester l'efficacité et l'innocuité du Riliprubart par rapport au traitement habituel par immunoglobuline intraveineuse (IgIV) chez les personnes atteintes de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PIDC) (VITALIZE)
25 août 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant l'efficacité et l'innocuité du Riliprubart par rapport aux immunoglobulines intraveineuses (IgIV) chez des participants atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du riliprubart par rapport aux IgIV chez les participants adultes atteints de CIDP qui reçoivent un traitement d'entretien par IgIV.
La durée de l'étude sera d'un maximum de 109 semaines, y compris le dépistage, les phases de traitement et le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760003
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Bochum, Allemagne, 44791
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760008
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Essen, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760007
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760006
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Hanover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760005
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Homburg, Allemagne, 66421
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760009
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Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760001
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Schwäbisch Hall, Allemagne, 74523
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760011
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Buenos Aires, Argentine, 1181
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentine, 1221
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, Argentine, 1015
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320001
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Ghent, Belgique, 9000
- Complété
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0560001
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São Paulo, Brésil, 04038-002
- Recrutement
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
- Recrutement
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-320
- Recrutement
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81210-310
- Recrutement
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760007
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Recrutement
- InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0760002
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240003
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3a 2b4
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240006
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Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240001
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Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560013
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Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560005
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Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560010
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560017
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Changsha, Chine, 410008
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560009
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Chengdu, Chine, 610072
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560011
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Fuzhou, Chine, 350001
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560002
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Guangzhou, Chine, 510080
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560007
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Guangzhou, Chine, 510000
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560012
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Hangzhou, Chine, 310003
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560014
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Jiazhuang, Chine, 050000
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560016
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Jinan, Chine, 250014
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560008
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Nanchang, Chine, 330006
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560015
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Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560001
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Wuhan, Chine, 430030
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560003
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Wuhan, Chine, 430060
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560006
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Xi'an, Chine, 710038
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560004
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2080002
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2080001
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240007
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240010
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240004
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15706
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240012
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240009
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Sabadell, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08208
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240006
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08041
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240008
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240002
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240003
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500001
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500006
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Marseille, France, 13885
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500002
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Nice, France, 06001
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500005
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500003
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Athens, Grèce, 124 62
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3000001
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Thessaloniki, Grèce, 546 36
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3000002
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Budapest, Hongrie, 1085
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480003
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Budapest, Hongrie, 1125
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480005
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Győr, Hongrie, 9024
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480004
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Szeged, Hongrie, 6720
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480001
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3760001
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Bologna, Italie, 40139
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800002
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20132
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800004
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Chercheur principal:
- Stefano Previtali
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Contact:
- Yuri Falzone
- Numéro de téléphone: 003902264321312
- E-mail: falzone.yuri@hsr.it
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Milan, Milano, Italie, 20133
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800003
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800005
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Contact:
- Pietro Doneddu
- Numéro de téléphone: +3934312740
- E-mail: pietro.doneddu@hunimed.it
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Contact:
- Numéro de téléphone: +39 0282247662
- E-mail: mariaconcetta.sergi@humanitas.it
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Padova
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Padua, Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800001
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Contact:
- Alessandro Salvalaggio
- E-mail: alessandro.salvalaggio@unipd.it
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Chiba, Japon, 260-8677
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920001
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Saga, Japon, 849-0937
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920009
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Hyōgo
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Amagasaki, Hyōgo, Japon, 660-8511
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920007
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0036
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920015
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Saitama
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Higashi-Matsuyama, Saitama, Japon, 355-0005
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920012
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Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920005
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Shizuoka
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Yaizu, Shizuoka, Japon, 425-8505
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920014
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8551
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920008
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Ōta-ku, Tokyo, Japon, 143-8541
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920010
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6200003
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Le Portugal, 1349-019
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon, Le Portugal, 1150-199
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6200002
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Recrutement
- Investigational Site Number : 4840002
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Tlalnepantla, Mexique, 54055
- Recrutement
- Investigational Site Number : 4840001
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Oslo, Norvège, 0450
- Recrutement
- Investigational Site Number : 5780001
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England
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London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8260007
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Highland
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Inverness, Highland, Royaume-Uni, IV2 3UJ
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8260003
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8260001
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Basel, Suisse, 4056
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7560001
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7560003
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Stockholm, Suède, 113 65
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7520001
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1580001
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Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1580002
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2030004
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2030003
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2030005
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Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Complété
- Investigational Site Number : 2030002
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2030001
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7920004
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34785
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7920002
-
Konya, Turquie (Türkiye), 42075
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7920003
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Recrutement
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Recrutement
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- Keck School of Medicine of University of Southern California- Site Number : 8400002
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400007
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Recrutement
- IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Recrutement
- Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Design Neuroscience Center- Site Number : 8400053
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400006
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804-5558
- Recrutement
- AdventHealth Site Number : 8400006
-
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Illinois
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Recrutement
- NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Recrutement
- Michigan State University- Site Number : 8400038
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Recrutement
- Profound Research- Site Number : 8400052
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Recrutement
- Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400039
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Hospital for Special Surgery - Site Number : 8400041
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Recrutement
- Lenox Hill Hospital- Site Number : 8400051
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Recrutement
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Recrutement
- Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Recrutement
- Gadolin Research - Beaumont- Site Number : 8400047
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Recrutement
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia- Site Number : 8400023
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration : Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
- Le participant doit avoir des critères CIDP ou CIDP possibles, basés sur les directives CIDP du groupe de travail de l'Académie européenne de neurologie (EAN)/Peripherial Nerve Society (PNS), deuxième révision (2021).
- Le participant doit avoir soit une CIDP typique, soit l'une des 2 variantes de CIDP suivantes : CIDP motrice, CIDP multifocale (également connue sous le nom de syndrome de Lewis Sumner). Le diagnostic doit être confirmé par le comité de sélection de l'étude.
- Les participants doivent avoir répondu aux IgIV au cours des 5 dernières années. La réponse doit être une amélioration objective cliniquement significative définie par au moins un des éléments suivants : diminution ≥ 1 point du score INCAT ajusté, augmentation ≥ 4 points du score total I-RODS, augmentation ≥ 3 points du MRC-SS, ≥ 8 kilopascal. amélioration de la force de préhension moyenne (1 main), ou une amélioration équivalente basée sur les informations documentées dans les dossiers médicaux selon le jugement de l'enquêteur.
- Le participant doit recevoir une dose d'entretien stable d'IgIV, définie comme aucun changement supérieur à 10 % de la fréquence ou de la dose d'IgIV dans les 8 semaines précédant le dépistage, et rester stable jusqu'au départ.
- Le participant doit avoir un handicap résiduel, défini comme un score INCAT de 2 à 9 lors du dépistage confirmé au départ (un score de 2 doit provenir exclusivement de la composante handicap de la jambe d'INCAT).
- Le participant doit recevoir un traitement par IgIV dans le cadre d'un schéma posologique d'entretien standard, défini selon les directives EAN/PNS 2021 CIDP : 0,4 à 1 g/kg toutes les 2 à 6 semaines.
- Les participants recevant des perfusions d'IgIV à domicile sont éligibles, à condition que les perfusions d'IgIV soient transférées vers un hôpital ou un centre de perfusion au moins 1 cycle avant le départ.
- Le participant doit avoir une maladie active, définie par un score d'activité de la maladie CIDP (CDAS) XE « CDAS » \f Abréviation \t « Score d'activité de la maladie CIDP » de ≥2 points lors du dépistage.
- Le participant doit avoir des vaccinations documentées contre les bactéries pathogènes encapsulées administrées dans les 5 ans suivant le dépistage ou initiées au moins 14 jours avant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Tous les participants doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception pendant et après l'étude, selon les besoins.
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes participant à l'étude doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
Un participant masculin est éligible à participer s'il accepte ce qui suit pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 55 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Abstenez-vous de donner ou de cryoconserver du sperme.
PLUS, soit :
--S'abstenir de tout rapport hétérosexuel comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent.
OU
Doit accepter d’utiliser la contraception/barrière comme détaillé ci-dessous :
- Un préservatif masculin et une méthode contraceptive supplémentaire très efficace (contraception et conseils de barrière selon le protocole) lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer (WOCBP) qui n'est pas actuellement enceinte.
- Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou si elle n’allaite pas, et que l’une des conditions suivantes s’applique :
- Est une femme en âge de procréer (WONCBP) telle que définie par le protocole. OU
Est un WOCBP et s'engage à utiliser une méthode contraceptive très efficace (avec un taux d'échec <1% par an), de préférence avec une faible dépendance de l'utilisateur, comme décrit dans le protocole pendant la période d'intervention de l'étude (pour être efficace avant de commencer le intervention) et pendant au moins 55 semaines après la dernière administration de l'intervention de l'étude et s'engage à ne pas donner ou cryoconserver d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de reproduction pendant cette période. Critère d'exclusion : Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Polyneuropathie d'autres causes, y compris, mais sans s'y limiter, les neuropathies démyélinisantes héréditaires, les neuropathies secondaires à une infection ou à une maladie systémique, la neuropathie diabétique, les neuropathies induites par des médicaments ou des toxines, la neuropathie motrice multifocale, la polyneuropathie liée à une gammapathie monoclonale à IgM, POEMS XE " POEMS " \ f Abréviation \t syndrome de « polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, trouble des plasmocytes monoclonaux, modifications cutanées », neuropathie radiculoplexique lombo-sacrée.
- Variantes de CIDP sensorielle, distale et focale.
- Toute autre maladie neurologique ou systémique pouvant provoquer des symptômes et des signes interférant avec le traitement ou l'évaluation des résultats.
- Diabète mal contrôlé (HbA1c XE " HbA1c " \f Abréviation \t "hémoglobine glyquée" >7 %).
- Infections graves nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours précédant le dépistage, toute infection active nécessitant un traitement pendant le dépistage ou présence d'une condition pouvant prédisposer le participant à un risque accru d'infection (par exemple, des antécédents médicaux tels qu'une immunodéficience connue ou des antécédents d'infections récurrentes).
- Diagnostic clinique du lupus érythémateux systémique (LED)
- Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à leurs composants, ou à un médicament ou à une autre allergie qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indique la participation à l'étude. Plus précisément, antécédents de toute réaction d'hypersensibilité au riliprubart ou à ses composants ou de réaction allergique ou anaphylactique sévère à tout anticorps monoclonal humanisé ou murin.
- Toute contre-indication liée à l'administration d'immunoglobulines (par exemple hypersensibilité, maladie rénale chronique, maladies thromboemboliques ou événement thromboembolique récent, antécédents connus d'IgA XE « IgA » \f Abréviation \t « déficit en immunoglobuline A » au moment du dépistage).
- Tout autre antécédent médical cliniquement significatif ou condition médicale continue (tel que déterminé par l'enquêteur lors de la sélection) qui pourrait avoir un impact sur l'évaluation bénéfice-risque, mettre en danger la sécurité du participant ou compromettre la qualité des données collectées dans cette étude ; ou antécédents ou présence d'une autre maladie concomitante importante qui nuirait à la participation à cette étude, selon le jugement de l'enquêteur.
- Antécédents documentés de tentative de suicide au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage, présence d'idées suicidaires de catégorie 4 ou 5 sur le C-SSRS XE « C-SSRS » \f Abréviation \t « Coiumbia-Suicide Severity Rating Scale » lors du dépistage , OU si, de l'avis de l'enquêteur, le participant présente un risque de tentative de suicide.
- Preuve d'aggravation de la CIDP dans les 6 semaines suivant une vaccination antérieure qui, de l'avis de l'enquêteur, constituait une rechute.
- Chirurgie majeure récente ou planifiée qui pourrait fausser les résultats de l'essai ou exposer le participant à un risque excessif.
- Traitement par échange plasmatique dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Traitement dans les 3 mois précédant l'administration d'un médicament immunosuppresseur/immunomodulateur ou de corticostéroïdes (sauf ≤20 mg/jour de prednisone ou équivalent qui est autorisé), ou traitement antérieur (à tout moment) avec des médicaments hautement immunosuppresseurs/chimiothérapeutiques ayant des effets prolongés (par ex. , mitoxantrone, alemtuzumab ou cladribine).
- Traitement préalable par riliprubart.
- Utilisation de tout inhibiteur spécifique du système du complément (par exemple, l'éculizumab) dans les 12 semaines ou 5 fois la demi-vie du produit, selon la période la plus longue, avant le dépistage.
- Traitement préalable (à tout moment) par irradiation lymphoïde totale ou transplantation de moelle osseuse.
- Traitement préalable avec des agents appauvrissant les lymphocytes B tels que le rituximab dans les 6 mois précédant l'administration du riliprubart, ou avant que le nombre de lymphocytes B ne revienne à des niveaux normaux, selon la période la plus longue.
- Toute vaccination reçue dans les 28 jours précédant l'administration (à quelques exceptions près à confirmer lors du dépistage).
- Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental ou réception d'un produit expérimental dans les 12 semaines ou 5 fois la demi-vie du produit (selon la période la plus longue) avant le dépistage.
- Toute valeur de laboratoire de dépistage en dehors des limites normales ou un ECG anormal considéré selon le jugement de l'enquêteur comme étant cliniquement significatif dans le contexte de cet essai.
- Résultat positif à l'un des tests suivants :
- AgHBs XE " AgHBs " \f Abréviation \t "Antigène de surface de l'hépatite B" .
- Anti-HBc Ab XE « HBc Ab » \f Abréviation \t « Anticorps de base de l'hépatite B » ; à moins que les Ac anti-HBs XE « HBs Ab » \f Abréviation \t « Anticorps de surface de l'hépatite B » soient également positifs, indiquant une immunité naturelle.
- Anti-VHC XE « VHC » \f Abréviation \t Anticorps « virus de l’hépatite C ».
Anti-VIH1 XE « VIH1 » \f Abréviation \t « virus de l’immunodéficience humaine 1 » et anti-VIH2 XE « VIH2 » \f Abréviation \t « virus de l’immunodéficience humaine 2 ».
- Grossesse, définie comme un résultat positif à un test de grossesse urinaire ou sérique très sensible, ou à l'allaitement.
- Hébergement en institution en raison d’un ordre réglementaire ou légal ; emprisonnés ou légalement institutionnalisés.
- Participant non apte à participer, quelle qu'en soit la raison, jugée par l'enquêteur, y compris les conditions médicales ou cliniques, ou les participants potentiellement à risque de non-conformité aux procédures de l'étude.
- Les participants sont des employés du site d'étude clinique ou d'autres personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude, ou des membres de la famille immédiate de ces personnes XE " ICH " \f Abréviation \t " Conseil international d'harmonisation " XE " GCP " \f Abréviation \ t "Bonnes pratiques cliniques" .
- Toute réglementation spécifique au pays qui empêcherait le participant de participer à l'étude telle que définie par le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Riliprubart
Riliprubart + Placebo IgIV pendant 24 semaines suivi d'une phase d'extension en ouvert avec riliprubart pendant 24 semaines
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Formulaire pharmaceutique: Solution voie d'administration: solution IV
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: Solution voie d'administration: solution IV
Formulaire pharmaceutique: Solution Itinéraire d'administration: Solution SC
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: Solution Itinéraire d'administration: Solution SC
Formulaire pharmaceutique: placebo pour correspondre aux immunoglobulines intraveineuses IVIG pour IV Infusio Route d'administration: solution IV
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Comparateur actif: Bras IgIV
IgIV (suite des IgIV) + Placebo riliprubart pendant 24 semaines suivi d'une phase d'extension en ouvert avec riliprubart pendant 24 semaines
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Formulaire pharmaceutique: Solution voie d'administration: solution IV
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: Solution voie d'administration: solution IV
Formulaire pharmaceutique: Solution Itinéraire d'administration: Solution SC
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: Solution Itinéraire d'administration: Solution SC
Formulaire pharmaceutique: placebo pour correspondre aux immunoglobulines intraveineuses IVIG pour IV Infusio Route d'administration: solution IV
Formulaire pharmaceutique: concentré pour la solution pour la perfusion (ou toute autre formulation approuvée localement)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant reçu une réponse
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Une réponse est définie comme une diminution ≥ 1 point par rapport à la valeur initiale du score d'invalidité INCAT ajusté à la semaine 24.
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de participants randomisés pour Riliprubart qui a répondu pendant la partie A et a eu une réponse durable pendant la période d'extension du traitement en plein essor
Délai: Base de base à la semaine 48
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La réponse durable est définie comme une diminution de ≥ 1 point du score d'incapacité de l'incat ajusté
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Base de base à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du score d'invalidité ajusté de la neuropathie inflammatoire causée et traitée (INCAT)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de gravité de fatigue modifiée construite par Rasch (RT-FSS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du score INCAT ajusté
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 48
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Base de référence jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale de la force de préhension (kilopascals ; main dominante)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 48
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Base de référence jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans MRC-SS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 48
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Base de référence jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale du score EQ-5D-5L
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 48
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Base de référence jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans RT-FSS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 48
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Base de référence jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du score I-RODS (échelle d'invalidité globale construite par Rasch)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale de la force de préhension (kilopascals, main dominante)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score total du Medical Research Council (MRC-SS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de participants ayant connu une rechute
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Une rechute est définie comme une augmentation ≥ 1 point par rapport à la valeur initiale du score d'invalidité INCAT ajusté.
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de santé à 5 niveaux EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants présentant un ADA apparu pendant le traitement chez les participants traités par riliprubart
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants atteints de TEAE, y compris les SAE et les AESI
Délai: Semaine 24 à semaine 48
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Semaine 24 à semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans I-RODS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 48
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Base de référence jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants avec des TEAS, y compris SAES et Aesis pour la partie A
Délai: Base de base à la semaine 24
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Base de base à la semaine 24
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Incidence et titre des anticorps anti-drogue (ADA) pendant le traitement et le suivi en plein air
Délai: Base de base à la semaine 109
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Base de base à la semaine 109
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Pourcentage de participants randomisés pour la continuation de l'IVIG qui a connu une réponse
Délai: Semaine 24 à la semaine 48
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Une réponse est définie comme une diminution de ≥1 point du score de l'échelle ajustée de l'incaptance de l'incat à la semaine 48 par rapport à la semaine 24
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Semaine 24 à la semaine 48
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Pourcentage de participants randomisés pour Riliprubart qui ont connu une réponse à la semaine 48 sans réponse préalable dans la partie A (réponse retardée)
Délai: Base de base à la semaine 48
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Une réponse retardée est définie comme une diminution de ≥ 1 point du score d'incapacité de l'incat ajusté à la semaine 48 par rapport
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Base de base à la semaine 48
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Pourcentage de participants randomisés en Riliprubart subissant une rechute
Délai: Base de base à la semaine 48
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Une rechute est définie comme une augmentation de ≥1 point par rapport à la ligne de base dans le score ajusté de l'incapacité de l'incat à la semaine 48 par rapport à la ligne de base
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Base de base à la semaine 48
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Pourcentage de participants randomisés à la poursuite de l'IVIg ayant présenté une rechute
Délai: Semaine 24 à semaine 48
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Une rechute est définie comme une augmentation de ≥1 point par rapport à la valeur initiale du score d'incapacité INCAT ajusté à la semaine 48 par rapport à la semaine 24
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Semaine 24 à semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
9 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Polyneuropathies
- Polyradiculonévrite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Polyradiculonévrite Chronique Inflammatoire Démyélinisante
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Isotypes d'immunoglobulines
- Immunoglobuline g
- Immunoglobulines intraveineuses
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC18156
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1295-3363 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2023-508338-33 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .