Um estudo para testar a eficácia e segurança do Riliprubart contra o tratamento usual de imunoglobulina intravenosa (IVIg) em pessoas com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP) (VITALIZE)
28 de maio de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, que avalia a eficácia e segurança de Riliprubart versus imunoglobulina intravenosa (IVIg) em participantes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do riliprubart em comparação com IVIg em participantes adultos com PDIC que estão recebendo tratamento de manutenção com IVIg.
A duração do estudo será de no máximo 109 semanas, incluindo triagem, fases de tratamento e acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760003
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Bochum, Alemanha, 44791
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760008
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760007
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760006
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Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760005
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760001
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Buenos Aires, Argentina, 1181
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, Argentina, 1015
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0320001
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São Paulo, Brasil, 04038-002
- Recrutamento
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Recrutamento
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
- Recrutamento
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Recrutamento
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760007
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0760002
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Ghent, Bélgica, 9000
- Concluído
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0560001
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240003
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3a 2b4
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240006
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Québec, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240001
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Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560013
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Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560005
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Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560010
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Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560017
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Changsha, China, 410008
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560009
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Chengdu, China, 610072
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560011
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Fuzhou, China, 350001
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560002
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Guangzhou, China, 510080
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560007
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Guangzhou, China, 510000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560012
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Hangzhou, China, 310003
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560014
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Jiazhuang, China, 050000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560016
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Jinan, China, 250014
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560008
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Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560015
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Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560001
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Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560003
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Wuhan, China, 430060
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560006
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Xi'an, China, 710038
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560004
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2080002
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2080001
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240007
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240010
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240004
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15706
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240012
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240009
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Sabadell, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08208
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240006
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08041
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240008
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240002
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240003
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Recrutamento
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Recrutamento
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Keck School of Medicine of University of Southern California- Site Number : 8400002
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400007
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Recrutamento
- Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400006
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804-5558
- Recrutamento
- AdventHealth Site Number : 8400006
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Recrutamento
- NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Recrutamento
- Michigan State University- Site Number : 8400038
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Recrutamento
- Profound Research- Site Number : 8400052
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Recrutamento
- Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400039
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Hospital for Special Surgery- Site Number : 8400041
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Recrutamento
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Recrutamento
- Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia- Site Number : 8400023
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500001
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Marseille, França, 13885
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500002
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Nice, França, 06001
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500005
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500003
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Budapest, Hungria, 1085
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3480003
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Budapest, Hungria, 1125
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3480005
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Győr, Hungria, 9024
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3480004
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Szeged, Hungria, 6720
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3480001
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3760001
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Bologna, Itália, 40139
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800002
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800004
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Investigador principal:
- Stefano Previtali
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Contato:
- Yuri Falzone
- Número de telefone: 003902264321312
- E-mail: falzone.yuri@hsr.it
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Padova
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Padua, Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800001
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Contato:
- Alessandro Salvalaggio
- E-mail: alessandro.salvalaggio@unipd.it
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Chiba, Japão, 260-8677
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3920001
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Saga, Japão, 849-0937
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3920009
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Hyōgo
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Amagasaki, Hyōgo, Japão, 660-8511
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3920007
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3920015
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Saitama
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Higashi-Matsuyama, Saitama, Japão, 355-0005
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3920012
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Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3920005
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Shizuoka
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Yaizu, Shizuoka, Japão, 425-8505
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3920014
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3920008
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Ōta-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3920010
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Chihuahua City, México, 31000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4840002
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Tlalnepantla, México, 54055
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4840001
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Oslo, Noruega, 0450
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 5780001
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Braga, Portugal, 4710-243
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6200003
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6200005
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6200001
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Lisbon, Portugal, 1150-199
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6200002
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England
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London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260007
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Highland
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Inverness, Highland, Reino Unido, IV2 3UJ
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260003
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260001
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Stockholm, Suécia, 113 65
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7520001
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Basel, Suíça, 4056
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7560001
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7560003
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1580003
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1580001
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Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1580002
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Brno, Tcheca, 625 00
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2030004
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2030003
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2030005
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Concluído
- Investigational Site Number : 2030002
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Prague, Tcheca, 128 08
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2030001
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920004
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34785
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920002
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Konya, Turquia (Türkiye), 42075
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:
- O participante deve ter CIDP ou possíveis critérios CIDP, com base nas diretrizes CIDP da European Academy of Neurology (EAN)/Peripherial Nerve Society (PNS), segunda revisão (2021).
- O participante deve ter CIDP típico ou uma das 2 variantes de CIDP a seguir: CIDP motor, CIDP multifocal (também conhecida como Síndrome de Lewis Sumner). O diagnóstico deve ser confirmado pelo comitê de adjudicação do estudo.
- Os participantes devem ter respondido ao IVIg nos últimos 5 anos. A resposta deve ser uma melhoria objetiva clinicamente significativa definida por pelo menos um dos seguintes: diminuição de ≥1 ponto na pontuação INCAT ajustada, aumento de ≥4 pontos na pontuação total do I-RODS, aumento de ≥3 pontos no MRC-SS, ≥8 quilopascal melhoria na força média de preensão (1 mão), ou uma melhoria equivalente com base em informações documentadas em registros médicos de acordo com o julgamento do investigador.
- O participante deve estar em uma dosagem de manutenção estável de IVIg, definida como nenhuma alteração superior a 10% na frequência ou dose de IVIg nas 8 semanas anteriores à triagem, e permanecendo estável até o início do estudo.
- O participante deve ter incapacidade residual, definida como uma pontuação INCAT de 2 a 9 na triagem que é confirmada no início do estudo (uma pontuação de 2 deve ser exclusivamente do componente de deficiência nas pernas do INCAT).
- O participante deve estar recebendo tratamento com IVIg dentro de um regime de dosagem de manutenção padrão, definido de acordo com as diretrizes CIDP EAN/PNS 2021: 0,4 a 1 g/kg a cada 2 a 6 semanas.
- Os participantes que recebem infusões de IVIg em casa são elegíveis, desde que as infusões de IVIg sejam transferidas para um hospital ou centro de infusão pelo menos 1 ciclo antes da linha de base.
- O participante deve ter doença ativa, definida por uma pontuação de atividade da doença CIDP (CDAS) XE "CDAS" \f Abreviatura \t "Pontuação de atividade da doença CIDP" de ≥2 pontos na triagem.
- O participante deve ter vacinações documentadas contra patógenos bacterianos encapsulados, administradas dentro de 5 anos após a triagem ou iniciadas no mínimo 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Todos os participantes devem concordar em usar métodos contraceptivos durante e após o estudo, conforme necessário.
- O uso de anticoncepcionais por homens e mulheres participantes do estudo deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
Um participante do sexo masculino é elegível para participar se concordar com o seguinte durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 55 semanas após a última dose da medicação do estudo.
- Evite doar ou criopreservar esperma.
MAIS, também:
--Abstinência de relações heterossexuais como estilo de vida preferido e habitual (abstinência a longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente.
OU
Deve concordar em usar contracepção/barreira conforme detalhado abaixo:
- Um preservativo masculino e um método contraceptivo adicional altamente eficaz (orientações contraceptivas e de barreira por protocolo) ao ter relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que não esteja grávida.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e se aplicar uma das seguintes condições:
- É uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP), conforme definido pelo protocolo. OU
É WOCBP e concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz (com taxa de falha <1% ao ano), de preferência com baixa dependência do usuário, conforme descrito no protocolo durante o período de intervenção do estudo (para ser eficaz antes de iniciar o intervenção) e por pelo menos 55 semanas após a última administração da intervenção do estudo e concorda em não doar ou criopreservar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução durante este período. Critério de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Polineuropatia de outras causas, incluindo, mas não se limitando a, neuropatias desmielinizantes hereditárias, neuropatias secundárias a infecção ou doença sistêmica, neuropatia diabética, neuropatias induzidas por drogas ou toxinas, neuropatia motora multifocal, polineuropatia relacionada à gamopatia monoclonal IgM, POEMS XE "POEMS" \ f Abreviatura \t síndrome de "polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, distúrbio monoclonal de células plasmáticas, alterações cutâneas", neuropatia do radiculoplexo lombossacral.
- CIDP sensorial, CIDP distal e variantes focais de CIDP.
- Qualquer outra doença neurológica ou sistêmica que possa causar sintomas e sinais que interfiram no tratamento ou na avaliação dos resultados.
- Diabetes mal controlado (HbA1c XE "HbA1c" \f Abreviatura \t "hemoglobina glicada" >7%).
- Infecções graves que exijam hospitalização nos 30 dias anteriores à triagem, qualquer infecção ativa que requeira tratamento durante a triagem ou presença de uma condição que possa predispor o participante a um risco aumentado de infecção (por exemplo, histórico médico, como imunodeficiência conhecida ou histórico de infecções recorrentes).
- Diagnóstico clínico de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
- Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou seus componentes, ou alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do Investigador, contra-indique a participação no estudo. Especificamente, história de qualquer reação de hipersensibilidade ao riliprubart ou aos seus componentes ou de uma reação alérgica ou anafilática grave a qualquer anticorpo monoclonal humanizado ou murino.
- Qualquer contraindicação relacionada à administração de imunoglobulinas (ex. hipersensibilidade, doença renal crônica, doenças tromboembólicas ou evento tromboembólico recente, história conhecida de deficiência de IgA XE "IgA" \f Abreviação \t "imunoglobulina A" no momento da Triagem).
- Qualquer outro histórico médico clinicamente significativo ou condição médica contínua (conforme determinado pelo Investigador na Triagem) que possa impactar a avaliação benefício-risco, colocar em risco a segurança do participante ou comprometer a qualidade dos dados coletados neste estudo; ou história ou presença de outra doença concomitante significativa que afetaria adversamente a participação neste estudo, de acordo com o julgamento do Investigador.
- História documentada de tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à visita de triagem, presença de ideação suicida de categoria 4 ou 5 no C-SSRS XE "C-SSRS" \f Abreviatura \t "Coiumbia-Suicide Severity Rating Scale" durante a triagem , OU se, na opinião do investigador, o participante corre risco de tentativa de suicídio.
- Evidência de agravamento do CIDP nas 6 semanas seguintes a uma vacinação anterior que, na opinião do Investigador, constituiu uma recaída.
- Cirurgia de grande porte recente ou planejada que possa confundir os resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido.
- Tratamento com plasmaférese nas 8 semanas anteriores à triagem.
- Tratamento nos 3 meses anteriores à administração com medicação imunossupressora/imunomoduladora ou corticosteróides (exceto ≤20 mg/dia de prednisona ou equivalente, que é permitido), ou tratamento prévio (a qualquer momento) com medicamentos altamente imunossupressores/quimioterápicos com efeitos sustentados (por exemplo, , mitoxantrona, alemtuzumabe ou cladribina).
- Tratamento prévio com riliprubart.
- Uso de qualquer inibidor específico do sistema complemento (por exemplo, eculizumabe) dentro de 12 semanas ou 5 vezes a meia-vida do produto, o que for mais longo, antes da triagem.
- Tratamento prévio (a qualquer momento) com irradiação linfóide total ou transplante de medula óssea.
- Tratamento prévio com agentes depletores de células B, como rituximabe, nos 6 meses anteriores à administração de riliprubart ou antes que a contagem de células B retorne aos níveis normais, o que for mais longo.
- Qualquer vacinação recebida nos 28 dias anteriores à administração (com poucas exceções a serem confirmadas na triagem).
- Participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental ou recebimento de um produto experimental dentro de 12 semanas ou 5 vezes a meia-vida do produto (o que for maior) antes da triagem.
- Quaisquer valores laboratoriais de triagem fora dos limites normais ou ECG anormal considerados, no julgamento do investigador, como clinicamente significativos no contexto deste ensaio.
- Resultado positivo de qualquer um dos seguintes testes:
- HBsAg XE "HBsAg" \f Abreviatura \t "Antígeno de superfície da hepatite B" .
- Anti-HBc Ab XE "HBc Ab" \f Abreviatura \t "Anticorpos centrais da hepatite B" ; a menos que anti-HBs Ab XE "HBs Ab" \f Abreviatura \t "Anticorpo de superfície da hepatite B" também sejam positivos, indicando imunidade natural.
- Anti-HCV XE "HCV" \f Abreviatura \t Anticorpos do "vírus da hepatite C".
Anti-HIV1 XE "HIV1" \f Abreviatura \t "vírus da imunodeficiência humana 1" e anti-HIV2 XE "HIV2" \f Abreviatura \t "vírus da imunodeficiência humana 2" anticorpos.
- Gravidez, definida como um resultado positivo de um teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível ou lactação.
- Alojamento em instituição por ordem regulamentar ou legal; presos ou legalmente institucionalizados.
- Participante não adequado para participação, seja qual for o motivo, conforme julgado pelo Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou participantes potencialmente em risco de descumprimento dos procedimentos do estudo.
- Os participantes são funcionários do local do estudo clínico ou outros indivíduos diretamente envolvidos na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos XE " ICH " \f Abreviatura \t "Conselho Internacional de Harmonização" XE " GCP " \f Abreviatura \ t “Boas práticas clínicas” .
- Qualquer regulamentação específica relacionada ao país que impeça o participante de entrar no estudo conforme definido no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Riliprubart
Riliprubart + Placebo IVIg por 24 semanas seguido de fase de extensão aberta com riliprubart por 24 semanas
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Formulário farmacêutico: Rota de administração da solução: Solução IV
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: Rota de administração da solução: Solução IV
Formulário farmacêutico: Rota de administração da solução: SC Solução
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: Rota de administração da solução: SC Solução
Formulário farmacêutico: placebo para combinar
|
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Comparador Ativo: Braço IVIg
IVIg (continuação de IVIg) + Placebo riliprubart por 24 semanas seguido de fase de extensão aberta com riliprubart por 24 semanas
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Formulário farmacêutico: Rota de administração da solução: Solução IV
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: Rota de administração da solução: Solução IV
Formulário farmacêutico: Rota de administração da solução: SC Solução
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: Rota de administração da solução: SC Solução
Formulário farmacêutico: placebo para combinar
Formulário farmacêutico: concentrado para solução para infusão (ou qualquer outra formulação aprovada localmente) Rota de administração: Solução IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que tiveram uma resposta
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Uma resposta é definida como uma diminuição de ≥1 ponto em relação ao valor basal na pontuação ajustada de incapacidade do INCAT na Semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes randomizados para Riliprubart, que responderam durante a Parte A e tiveram uma resposta duradoura durante o período de extensão de tratamento de etiquetas abertas
Prazo: Base na semana 48
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A resposta duradoura é definida como uma diminuição de ≥1 ponto na pontuação de incapacidade incat ajustada
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Base na semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação ajustada de incapacidade para causa e tratamento de neuropatia inflamatória (INCAT)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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|
Alteração da linha de base na escala de gravidade de fadiga modificada criada por Rasch (RT-FSS)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
|
|
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Alteração da linha de base na pontuação INCAT ajustada
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Linha de base até a semana 48
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|
|
Alteração da linha de base na força de preensão (quilopascais; mão dominante)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
|
|
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Alteração da linha de base no MRC-SS
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Linha de base até a semana 48
|
|
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Alteração da linha de base na pontuação EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Linha de base até a semana 48
|
|
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Alteração da linha de base no RT-FSS
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Linha de base até a semana 48
|
|
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala Geral de Incapacidade (I-RODS) construída por Rasch
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
|
Alteração da linha de base na força de preensão (quilopascais, mão dominante)
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
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Alteração da linha de base na pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC-SS)
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
|
Porcentagem de participantes que tiveram uma recaída
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Uma recaída é definida como um aumento de ≥1 ponto em relação ao valor basal na pontuação ajustada de incapacidade do INCAT
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Linha de base até a semana 24
|
|
Alteração da linha de base na dimensão EuroQol 5, escala de saúde de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
|
Número de participantes com ADA emergente do tratamento em participantes tratados com riliprubart
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
|
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Número de participantes com TEAEs, incluindo SAEs e EAIEs
Prazo: Semana 24 a semana 48
|
Semana 24 a semana 48
|
|
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Alteração da linha de base no I-RODS
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Linha de base até a semana 48
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Número de participantes com chá, incluindo SAEs e Aesis para a Parte A
Prazo: Linha de base para a semana 24
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Linha de base para a semana 24
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Incidência e título de anticorpos antidrogas (ADA) durante o tratamento e acompanhamento de etiquetas abertas
Prazo: Base na semana 109
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Base na semana 109
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Porcentagem de participantes randomizados para a continuação do IVIG que sofreram uma resposta
Prazo: Semana 24 à semana 48
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Uma resposta é definida como uma diminuição de ≥1 ponto na pontuação da escala de incapacidade incat ajustada na semana 48 versus a semana 24
|
Semana 24 à semana 48
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Porcentagem de participantes randomizados para Riliprubart, que sofreram uma resposta na semana 48 sem resposta anterior na Parte A (resposta atrasada)
Prazo: Base na semana 48
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Uma resposta tardia é definida como uma diminuição de ≥1 ponto na pontuação de incapacidade incat ajustada na semana 48 versus linha de base
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Base na semana 48
|
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Porcentagem de participantes randomizados para Riliprubart experimentando uma recaída
Prazo: Base na semana 48
|
Uma recaída é definida como um aumento de ≥1 ponto da linha de base na pontuação de incapacidade incat ajustada na semana 48 versus a linha de base
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Base na semana 48
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Percentagem de participantes randomizados para continuação de IVIg que experienciam uma recidiva
Prazo: Semana 24 a semana 48
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Uma recidiva é definida como um aumento de ≥1 ponto em relação ao valor basal na pontuação de incapacidade INCAT ajustada na Semana 48 em comparação com a Semana 24
|
Semana 24 a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Isotipos de imunoglobulina
- Imunoglobulina G.
- Imunoglobulinas intravenosas
Outros números de identificação do estudo
- EFC18156
- U1111-1295-3363 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-508338-33 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em RILIPRUBART
-
SanofiInscrevendo-se por convitePolineuropatia Inflamatória Desmielinizante CrônicaCanadá, Espanha, China, Alemanha, Sérvia, Itália, Tcheca, Holanda, França, Polônia, Estados Unidos, Chile, Dinamarca, Coréia do Sul, Suécia, Brasil, Japão, Argentina, Portugal
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SanofiRecrutamentoPolirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica | Polineuropatia Inflamatória Desmielinizante CrônicaBélgica, Dinamarca, França, Holanda, Taiwan, China, Suécia, Espanha, Itália, Estados Unidos, Grécia, Argentina, Portugal, Bulgária, Tcheca, Japão, Brasil, México, Chile, Alemanha, Coréia do Sul, Turquia (Türkiye), Canadá, Polônia