Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von Riliprubart im Vergleich zur üblichen Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIg) bei Menschen mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) (VITALIZE)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Riliprubart im Vergleich zu intravenösem Immunglobulin (IVIg) bei Teilnehmern mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Riliprubart im Vergleich zu IVIg bei erwachsenen Teilnehmern mit CIDP zu bewerten, die eine Erhaltungstherapie mit IVIg erhalten. Die Studiendauer beträgt maximal 109 Wochen, einschließlich Screening, Behandlungsphasen und Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentinien, 1015
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrutierung
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Rekrutierung
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • Rekrutierung
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Rekrutierung
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0760002
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Changsha, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jiazhuang, China, 050000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Jinan, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Frankreich, 13885
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800004
        • Hauptermittler:
          • Stefano Previtali
        • Kontakt:
    • Padova
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Saga, Japan, 849-0937
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8511
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-8505
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3a 2b4
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 65
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7560001
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7560003
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Türkei (türkiye)
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34785
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Konya, Türkei (türkiye), 42075
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Rekrutierung
        • Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck School of Medicine of University of Southern California- Site Number : 8400002
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400007
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Rekrutierung
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400006
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804-5558
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Site Number : 8400006
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Rekrutierung
        • Michigan State University- Site Number : 8400038
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Profound Research- Site Number : 8400052
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400039
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery- Site Number : 8400041
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Rekrutierung
        • Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia- Site Number : 8400023
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Highland
      • Inverness, Highland, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Der Teilnehmer muss über CIDP oder mögliche CIDP-Kriterien verfügen, basierend auf den CIDP-Richtlinien der European Academy of Neurology (EAN)/Peripherial Nerve Society (PNS), zweite Revision (2021).
  • Der Teilnehmer muss entweder an typischem CIDP oder einer der folgenden beiden CIDP-Varianten leiden: motorisches CIDP, multifokales CIDP (auch bekannt als Lewis-Sumner-Syndrom). Die Diagnose muss vom Studienentscheidungsausschuss bestätigt werden.
  • Die Teilnehmer müssen in den letzten 5 Jahren auf IVIg reagiert haben. Die Reaktion muss eine objektive klinisch bedeutsame Verbesserung sein, die durch mindestens einen der folgenden Punkte definiert ist: ≥1 Punkt Rückgang des angepassten INCAT-Scores, ≥4 Punkte Anstieg des I-RODS-Gesamtscores, ≥3 Punkte Anstieg des MRC-SS, ≥8 Kilopascal Verbesserung der mittleren Griffstärke (1 Hand) oder eine gleichwertige Verbesserung basierend auf den in den Krankenakten dokumentierten Informationen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Der Teilnehmer muss eine stabile Erhaltungsdosis von IVIg erhalten, definiert als keine Änderung von mehr als 10 % in der Häufigkeit oder Dosis von IVIg innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening und bis zum Ausgangswert stabil bleiben.
  • Der Teilnehmer muss eine Restbehinderung haben, definiert als ein INCAT-Score von 2 bis 9 beim Screening, der zu Studienbeginn bestätigt wird (ein Score von 2 sollte ausschließlich von der Beinbehinderungskomponente von INCAT stammen).
  • Der Teilnehmer muss eine Behandlung mit IVIg im Rahmen einer standardmäßigen Erhaltungsdosis erhalten, die gemäß den CIDP-Richtlinien von EAN/PNS 2021 definiert ist: 0,4 bis 1 g/kg alle 2 bis 6 Wochen.
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die zu Hause IVIg-Infusionen erhalten, sofern die IVIg-Infusionen mindestens 1 Zyklus vor Studienbeginn in ein Krankenhaus oder Infusionszentrum verlegt werden.
  • Der Teilnehmer muss eine aktive Erkrankung haben, definiert durch einen CIDP Disease Activity Score (CDAS) XE „CDAS“ \f Abkürzung \t „CIDP Disease Activity Score“ von ≥2 Punkten beim Screening.
  • Der Teilnehmer muss über dokumentierte Impfungen gegen eingekapselte bakterielle Krankheitserreger verfügen, die innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening verabreicht oder mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention eingeleitet wurden.
  • Alle Teilnehmer müssen zustimmen, während und nach der Studie je nach Bedarf Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen, die an der Studie teilnehmen, sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

  • Ein männlicher Teilnehmer ist zur Teilnahme berechtigt, wenn er während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 55 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation Folgendes zustimmt.

    • Verzichten Sie auf eine Samenspende oder Kryokonservierung.

PLUS, entweder:

--Verzichten Sie auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil (langfristige und dauerhafte Abstinenz) und stimmen Sie zu, abstinent zu bleiben.

ODER

  • Muss der Verwendung von Verhütungsmitteln/Barrieremitteln wie unten beschrieben zustimmen:

    • Ein Kondom für den Mann und eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode (Verhütungs- und Barriereanleitung gemäß Protokoll) beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die derzeit nicht schwanger ist.
    • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
  • Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Sinne des Protokolls. ODER

  • Ist ein WOCBP und erklärt sich damit einverstanden, eine Verhütungsmethode zu verwenden, die hochwirksam ist (mit einer Ausfallrate von <1 % pro Jahr), vorzugsweise mit geringer Benutzerabhängigkeit, wie im Protokoll beschrieben, während des Studieninterventionszeitraums (um vor Beginn der Studie wirksam zu sein). Intervention) und für mindestens 55 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention und verpflichtet sich, in diesem Zeitraum keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zweck der Fortpflanzung zu spenden oder kryokonservieren. Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

    • Polyneuropathie anderer Ursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hereditäre demyelinisierende Neuropathien, Neuropathien infolge einer Infektion oder einer systemischen Erkrankung, diabetische Neuropathie, Arzneimittel- oder Toxin-induzierte Neuropathien, multifokale motorische Neuropathie, Polyneuropathie im Zusammenhang mit monoklonaler IgM-Gammopathie, POEMS XE „POEMS“ \ f Abkürzung \t „Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Plasmazellstörung, Hautveränderungen“-Syndrom, lumbosakrale Radikuloplexus-Neuropathie.
    • Sensorische CIDP-, distale CIDP- und fokale CIDP-Varianten.
    • Jede andere neurologische oder systemische Erkrankung, die Symptome und Anzeichen hervorrufen kann, die die Behandlung oder Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen.
    • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c XE „HbA1c“ \f Abkürzung \t „glykiertes Hämoglobin“ >7 %).
    • Schwerwiegende Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erforderlich machen, jede aktive Infektion, die während des Screenings eine Behandlung erfordert, oder das Vorliegen einer Erkrankung, die den Teilnehmer einem erhöhten Infektionsrisiko aussetzen kann (z. B. Krankengeschichte wie bekannte Immunschwäche oder wiederkehrende Infektionen in der Vorgeschichte).
    • Klinische Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE)
    • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt. Insbesondere eine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Riliprubart oder seiner Bestandteile oder einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf einen humanisierten oder murinen monoklonalen Antikörper.
    • Jede Kontraindikation im Zusammenhang mit der Verabreichung von Immunglobulinen (z. B. Überempfindlichkeit, chronische Nierenerkrankung, thromboembolische Erkrankungen oder kürzlich aufgetretenes thromboembolisches Ereignis, bekannte Vorgeschichte von IgA XE „IgA“ \f Abkürzung \t „Immunglobulin A“-Mangel zum Zeitpunkt des Screenings).
    • Jede andere klinisch bedeutsame Krankengeschichte oder andauernde Erkrankung (wie vom Prüfer beim Screening festgestellt), die sich auf die Nutzen-Risiko-Bewertung auswirken, die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Qualität der in dieser Studie gesammelten Daten beeinträchtigen könnte; oder Vorgeschichte oder Vorliegen einer anderen erheblichen Begleiterkrankung, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes negativ auf die Teilnahme an dieser Studie auswirken würde.
    • Dokumentierte Vorgeschichte von Selbstmordversuchen in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch, Vorhandensein von Suizidgedanken der Kategorie 4 oder 5 auf dem C-SSRS XE „C-SSRS“ \f Abkürzung \t „Coiumbia-Suicide Severity Rating Scale“ während des Screenings , ODER wenn nach Einschätzung des Ermittlers für den Teilnehmer die Gefahr eines Selbstmordversuchs besteht.
    • Hinweise auf eine Verschlechterung des CIDP innerhalb von 6 Wochen nach einer vorherigen Impfung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Rückfall darstellte.
    • Kürzlich durchgeführte oder geplante größere chirurgische Eingriffe, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
    • Behandlung mit Plasmaaustausch innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
    • Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Gabe von immunsuppressiven/immunmodulatorischen Medikamenten oder Kortikosteroiden (mit Ausnahme von ≤ 20 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent, das zulässig ist) oder vorherige Behandlung (jederzeit) mit stark immunsuppressiven/chemotherapeutischen Medikamenten mit anhaltender Wirkung (z. B , Mitoxantron, Alemtuzumab oder Cladribin).
    • Vorherige Behandlung mit Riliprubart.
    • Verwendung eines spezifischen Komplementsysteminhibitors (z. B. Eculizumab) innerhalb von 12 Wochen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit des Produkts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.
    • Vorherige Behandlung (jederzeit) mit totaler Lymphoidbestrahlung oder Knochenmarktransplantation.
    • Vorherige Behandlung mit B-Zell-depletierenden Wirkstoffen wie Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor der Gabe von Riliprubart oder bevor die B-Zellzahl wieder auf normale Werte zurückkehrt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    • Jede Impfung, die innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung erhalten wurde (mit wenigen Ausnahmen, die beim Screening bestätigt werden müssen).
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit des Produkts (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening.
    • Alle Screening-Laborwerte außerhalb der normalen Grenzen oder abnormales EKG, die nach Einschätzung des Prüfarztes im Rahmen dieser Studie als klinisch bedeutsam angesehen werden.
    • Positives Ergebnis eines der folgenden Tests:
  • HBsAg XE „HBsAg“ \f Abkürzung \t „Hepatitis-B-Oberflächenantigen“ .
  • Anti-HBc Ab XE „HBc Ab“ \f Abkürzung \t „Hepatitis-B-Kernantikörper“; es sei denn, Anti-HBs-Ab XE „HBs-Ab“ \f Abkürzung \t „Hepatitis B-Oberflächenantikörper“ sind ebenfalls positiv, was auf eine natürliche Immunität hinweist.
  • Anti-HCV XE „HCV“ \f Abkürzung \t „Hepatitis-C-Virus“-Antikörper.

  • Anti-HIV1 XE „ HIV1“ \f Abkürzung \t „Human Immunodeficiency Virus 1“ und Anti-HIV2

    • Schwangerschaft, definiert als positives Ergebnis eines hochempfindlichen Urin- oder Serumschwangerschaftstests oder Stillzeit.
    • Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund behördlicher oder rechtlicher Anordnung; inhaftiert oder gesetzlich institutionalisiert.
    • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes, aus welchen Gründen auch immer, nicht für die Teilnahme geeignet sind, einschließlich medizinischer oder klinischer Umstände, oder Teilnehmer, bei denen möglicherweise das Risiko einer Nichteinhaltung der Studienverfahren besteht.
    • Teilnehmer sind Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen XE „ICH“ \f Abkürzung \t „International Council of Harmonization“ XE „GCP“ \f Abkürzung \ t „Gute klinische Praxis“ .
    • Jede länderspezifische Regelung, die den Teilnehmer daran hindern würde, an der im Protokoll definierten Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riliprubart-Arm
Riliprubart + Placebo IVIg für 24 Wochen, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase mit Riliprubart für 24 Wochen
Arzneimittel: riliprubrart
Pharmazeutische Form: Lösungsweg der Verabreichung: IV -Lösung
Andere Namen:
  • SAR445088
Arzneimittel: Placebo
Pharmazeutische Form: Lösungsweg der Verabreichung: IV -Lösung
Arzneimittel: riliprubrart
Pharmazeutische Form: Lösungsweg der Verabreichung: SC -Lösung
Andere Namen:
  • SAR445088
Arzneimittel: Placebo
Pharmazeutische Form: Lösungsweg der Verabreichung: SC -Lösung
Arzneimittel: Placebo
Pharmazeutische Form: Placebo für intravenöse Immunglobulin IVIG für IV -Infusio -Verabreichungsweg: IV -Lösung
Aktiver Komparator: IVIg-Arm
IVIg (IVIg-Fortsetzung) + Placebo Riliprubart für 24 Wochen, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase mit Riliprubart für 24 Wochen
Arzneimittel: riliprubrart
Pharmazeutische Form: Lösungsweg der Verabreichung: IV -Lösung
Andere Namen:
  • SAR445088
Arzneimittel: Placebo
Pharmazeutische Form: Lösungsweg der Verabreichung: IV -Lösung
Arzneimittel: riliprubrart
Pharmazeutische Form: Lösungsweg der Verabreichung: SC -Lösung
Andere Namen:
  • SAR445088
Arzneimittel: Placebo
Pharmazeutische Form: Lösungsweg der Verabreichung: SC -Lösung
Arzneimittel: Placebo
Pharmazeutische Form: Placebo für intravenöse Immunglobulin IVIG für IV -Infusio -Verabreichungsweg: IV -Lösung
Arzneimittel: IVig
Pharmazeutische Form: Konzentrat auf Lösung für die Infusion (oder eine andere Formulierung, die lokal zugelassen) verabreicht: IV -Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort erhalten haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Eine Reaktion ist definiert als eine Abnahme des angepassten INCAT-Behinderungsscores um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die riliprubart randomisiert wurden, die während Teil A antworteten und während der Open-Label-Behandlungserweiterungszeit eine dauerhafte Reaktion hatte
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Die dauerhafte Reaktion ist definiert als eine Abnahme von ≥ 1 Punkt im angepassten Incat -Behinderungswert
Grundlinie bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des INCAT-Behinderungsscores (adjusted inflammatorische Neuropathie Ursache und Behandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der von Rasch erstellten modifizierten Schweregradskala für Ermüdung (RT-FSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des angepassten INCAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert (Kilopascal; dominante Hand)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MRC-SS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung des EQ-5D-5L-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im RT-FSS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung des I-RODS-Scores (Rasch-built Overall Disability Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert (Kilopascal, dominante Hand)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ein Rückfall ist definiert als ein Anstieg des angepassten INCAT-Behinderungsscores um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EuroQol 5 Dimension, 5-Level-Gesundheitsskala (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter ADA bei den mit Riliprubart behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, einschließlich SAEs und AESIs
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 48
Woche 24 bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei I-RODS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Tees, einschließlich SAES und AESES für Teil A.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Grundlinie bis Woche 24
Inzidenz und Titer von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) während der Behandlung von Open-Label-Behandlung und Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 109
Grundlinie bis Woche 109
Prozentsatz der Teilnehmer randomisiert auf IVig Fortsetzung, die eine Antwort erlebten
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 48
Eine Antwort ist definiert als eine Abnahme von ≥ 1 Punkt im angepassten Incat -Scates Scale Score in Woche 48 gegenüber Woche 24
Woche 24 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer randomisiert an Riliprubart, der in Woche 48 eine Antwort ohne vorherige Antwort in Teil A erlebte (verzögerte Antwort)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Eine verzögerte Reaktion ist definiert als eine Abnahme von ≥ 1 Punkt im angepassten Incat -Behinderungswert in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die randomisiert, um Riliprubrart mit einem Rückfall zu erleben
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Ein Rückfall ist definiert als eine Erhöhung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert im angepassten Incat -Behinderungswert in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die für eine IVIg-Fortsetzung randomisiert wurden und einen Rückfall erleben
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 48
Ein Rückfall ist definiert als eine Zunahme von ≥1 Punkt vom Ausgangswert im angepassten INCAT-Behinderungsscore in Woche 48 gegenüber Woche 24
Woche 24 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC18156
  • U1111-1295-3363 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2023-508338-33 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren