만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증(CIDP) 환자의 정맥 면역글로불린(IVIg)의 일반적인 치료에 대한 Riliprubart의 효능과 안전성을 테스트하기 위한 연구 (VITALIZE)
2026년 5월 28일 업데이트: Sanofi
만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증 환자를 대상으로 IVIg(정맥 면역글로불린) 대비 Riliprubart의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 제3상 연구
본 연구의 목적은 IVIg로 유지 치료를 받고 있는 CIDP 성인 참가자를 대상으로 IVIg와 비교하여 릴리프루바트의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 기간은 스크리닝, 치료 단계 및 후속 조치를 포함하여 최대 109주입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0450
- 모병
- Investigational Site Number : 5780001
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Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
- Investigational Site Number : 1580003
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- Investigational Site Number : 1580001
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Taipei, 대만, 112
- 모병
- Investigational Site Number : 1580002
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Investigational Site Number : 2080002
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Investigational Site Number : 2080001
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Investigational Site Number : 2760003
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Bochum, 독일, 44791
- 모병
- Investigational Site Number : 2760008
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Investigational Site Number : 2760007
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Göttingen, 독일, 37075
- 모병
- Investigational Site Number : 2760006
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Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Investigational Site Number : 2760005
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Münster, 독일, 48149
- 모병
- Investigational Site Number : 2760001
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- 모병
- Investigational Site Number : 4840002
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Tlalnepantla, 멕시코, 54055
- 모병
- Investigational Site Number : 4840001
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- 모병
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- 모병
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck School of Medicine of University of Southern California- Site Number : 8400002
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400007
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- 모병
- Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400006
-
Orlando, Florida, 미국, 32804-5558
- 모병
- AdventHealth Site Number : 8400006
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- 모병
- NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- 모병
- Michigan State University- Site Number : 8400038
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- 모병
- Profound Research- Site Number : 8400052
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- 모병
- Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400039
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery- Site Number : 8400041
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- 모병
- Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia- Site Number : 8400023
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Ghent, 벨기에, 9000
- 완전한
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Investigational Site Number : 0560001
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São Paulo, 브라질, 04038-002
- 모병
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- 모병
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-320
- 모병
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81210-310
- 모병
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760007
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- 모병
- InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0760002
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Stockholm, 스웨덴, 113 65
- 모병
- Investigational Site Number : 7520001
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Basel, 스위스, 4056
- 모병
- Investigational Site Number : 7560001
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Investigational Site Number : 7560003
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Investigational Site Number : 7240007
-
Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- 모병
- Investigational Site Number : 7240010
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Investigational Site Number : 7240004
-
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A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15706
- 모병
- Investigational Site Number : 7240012
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- 모병
- Investigational Site Number : 7240009
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08208
- 모병
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08041
- 모병
- Investigational Site Number : 7240001
-
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Investigational Site Number : 7240008
-
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Investigational Site Number : 7240002
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- 모병
- Investigational Site Number : 7240003
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
- 모병
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
- 모병
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1015
- 모병
- Investigational Site Number : 0320001
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-
England
-
London, England, 영국, E1 1BB
- 모병
- Investigational Site Number : 8260007
-
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Highland
-
Inverness, Highland, 영국, IV2 3UJ
- 모병
- Investigational Site Number : 8260003
-
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- 모병
- Investigational Site Number : 8260001
-
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Investigational Site Number : 3760001
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Bologna, 이탈리아, 40139
- 모병
- Investigational Site Number : 3800002
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- Investigational Site Number : 3800004
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수석 연구원:
- Stefano Previtali
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연락하다:
- Yuri Falzone
- 전화번호: 003902264321312
- 이메일: falzone.yuri@hsr.it
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Padova
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Padua, Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Investigational Site Number : 3800001
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연락하다:
- Alessandro Salvalaggio
- 이메일: alessandro.salvalaggio@unipd.it
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Chiba, 일본, 260-8677
- 모병
- Investigational Site Number : 3920001
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Saga, 일본, 849-0937
- 모병
- Investigational Site Number : 3920009
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Hyōgo
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Amagasaki, Hyōgo, 일본, 660-8511
- 모병
- Investigational Site Number : 3920007
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
- 모병
- Investigational Site Number : 3920015
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Saitama
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Higashi-Matsuyama, Saitama, 일본, 355-0005
- 모병
- Investigational Site Number : 3920012
-
Kawagoe, Saitama, 일본, 350-8550
- 모병
- Investigational Site Number : 3920005
-
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Shizuoka
-
Yaizu, Shizuoka, 일본, 425-8505
- 모병
- Investigational Site Number : 3920014
-
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Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
- 모병
- Investigational Site Number : 3920008
-
Ōta-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
- 모병
- Investigational Site Number : 3920010
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Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Investigational Site Number : 1560013
-
Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Investigational Site Number : 1560005
-
Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Investigational Site Number : 1560010
-
Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Investigational Site Number : 1560017
-
Changsha, 중국, 410008
- 모병
- Investigational Site Number : 1560009
-
Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Investigational Site Number : 1560011
-
Fuzhou, 중국, 350001
- 모병
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guangzhou, 중국, 510000
- 모병
- Investigational Site Number : 1560012
-
Hangzhou, 중국, 310003
- 모병
- Investigational Site Number : 1560014
-
Jiazhuang, 중국, 050000
- 모병
- Investigational Site Number : 1560016
-
Jinan, 중국, 250014
- 모병
- Investigational Site Number : 1560008
-
Nanchang, 중국, 330006
- 모병
- Investigational Site Number : 1560015
-
Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, 중국, 430060
- 모병
- Investigational Site Number : 1560006
-
Xi'an, 중국, 710038
- 모병
- Investigational Site Number : 1560004
-
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Brno, 체코, 625 00
- 모병
- Investigational Site Number : 2030004
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- 모병
- Investigational Site Number : 2030003
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Ostrava, 체코, 708 52
- 모병
- Investigational Site Number : 2030005
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Pardubice, 체코, 532 03
- 완전한
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, 체코, 128 08
- 모병
- Investigational Site Number : 2030001
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- Investigational Site Number : 1240003
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3a 2b4
- 모병
- Investigational Site Number : 1240006
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- 모병
- Investigational Site Number : 1240001
-
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- 모병
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- 모병
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34785
- 모병
- Investigational Site Number : 7920002
-
Konya, 터키 (Türkiye), 42075
- 모병
- Investigational Site Number : 7920003
-
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- 모병
- Investigational Site Number : 6200003
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- 모병
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, 포르투갈, 1349-019
- 모병
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, 포르투갈, 1150-199
- 모병
- Investigational Site Number : 6200002
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 모병
- Investigational Site Number : 2500001
-
Marseille, 프랑스, 13885
- 모병
- Investigational Site Number : 2500002
-
Nice, 프랑스, 06001
- 모병
- Investigational Site Number : 2500005
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Investigational Site Number : 2500003
-
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Budapest, 헝가리, 1085
- 모병
- Investigational Site Number : 3480003
-
Budapest, 헝가리, 1125
- 모병
- Investigational Site Number : 3480005
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Győr, 헝가리, 9024
- 모병
- Investigational Site Number : 3480004
-
Szeged, 헝가리, 6720
- 모병
- Investigational Site Number : 3480001
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 유럽 신경과 학회(EAN)/말초 신경 학회(PNS) 태스크 포스 CIDP 지침, 두 번째 개정판(2021)에 따라 CIDP 또는 가능한 CIDP 기준을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 일반적인 CIDP 또는 모터 CIDP, 다초점 CIDP(루이스 섬너 증후군이라고도 함)의 2가지 CIDP 변형 중 하나를 가지고 있어야 합니다. 진단은 연구 심사 위원회의 확인을 받아야 합니다.
- 참가자는 지난 5년 동안 IVIg에 응답한 적이 있어야 합니다. 반응은 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 객관적이고 임상적으로 의미 있는 개선이어야 합니다: 조정된 INCAT 점수 ≥1점 감소, I-RODS 총 점수 ≥4점 증가, MRC-SS에서 ≥3점 증가, ≥8킬로파스칼 평균 악력(한 손)의 개선, 또는 조사자의 판단에 따라 의료 기록에 기록된 정보를 기반으로 한 동등한 개선.
- 참가자는 IVIg의 안정적인 유지 용량을 유지해야 하며, 이는 스크리닝 전 8주 이내에 IVIg의 빈도 또는 용량이 10%를 초과하지 않는 것으로 정의되며 기준선까지 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 참가자는 기준선에서 확인된 선별 시 INCAT 점수 2~9로 정의된 잔여 장애가 있어야 합니다(2점은 INCAT의 다리 장애 구성 요소에서만 나와야 함).
- 참가자는 EAN/PNS 2021 CIDP 지침에 따라 정의된 표준 유지 용량 요법 내에서 IVIg 치료를 받아야 합니다: 2~6주마다 0.4~1g/kg.
- 집에서 IVIg 주입을 받는 참가자는 기준일로부터 최소 1주기 전에 IVIg 주입을 병원이나 주입 센터로 전환하는 한 자격이 있습니다.
- 참가자는 선별 시 ≥2점의 CIDP 질병 활동 점수(CDAS) XE " CDAS " \f 약어 \t "CIDP 질병 활동 점수"로 정의된 활동성 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 후 5년 이내에 또는 첫 번째 연구 개입 전 최소 14일 전에 캡슐화된 박테리아 병원체에 대한 예방접종을 문서화해야 합니다.
- 모든 참가자는 필요에 따라 연구 도중 및 연구 후에 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구에 참여하는 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
남성 참가자는 연구 개입 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 55주 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
- 정자 기증이나 냉동 보존을 삼가하세요.
게다가 다음 중 하나를 선택하세요:
--자신이 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애적 성관계를 금욕하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다.
또는
아래에 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다.
- 현재 임신하지 않은 가임 여성(WOCBP)과 성관계를 가질 때 남성용 콘돔과 추가적인 매우 효과적인 피임 방법(프로토콜에 따른 피임 및 차단 지침).
- 여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 바와 같이 임신 가능성이 없는 여성(WONCBP)입니다. 또는
WOCBP이며 연구 개입 기간 동안 프로토콜에 설명된 대로 매우 효과적인(연간 실패율 <1%), 바람직하게는 사용자 의존도가 낮은 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(시험 시작 전에 효과적임). 개입) 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 55주 동안 그리고 이 기간 동안 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하거나 냉동보존하지 않는다는 데 동의합니다. 제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 유전성 탈수초성 신경병증, 감염 또는 전신 질환에 따른 2차 신경병증, 당뇨병성 신경병증, 약물 또는 독소 유발 신경병증, 다초점 운동 신경병증, IgM 단클론 감마병증과 관련된 다발신경병증, POEMS XE "POEMS"를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 원인의 다발신경병증 f 약어 \t "다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 형질세포 장애, 피부 변화" 증후군, 요천골 신경총 신경병증.
- 감각 CIDP, 원위 CIDP 및 초점 CIDP 변형.
- 치료 또는 결과 평가를 방해하는 증상 및 징후를 유발할 수 있는 기타 신경학적 또는 전신 질환.
- 제대로 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c XE " HbA1c " \f 약어 \t "당화혈색소" >7%).
- 스크리닝 전 30일 이내에 입원이 필요한 심각한 감염, 스크리닝 동안 치료가 필요한 활성 감염, 또는 참가자의 감염 위험을 증가시킬 수 있는 상태(예: 알려진 면역결핍과 같은 병력 또는 재발성 감염 병력).
- 전신홍반루푸스(SLE)의 임상진단
- 연구 개입이나 그 구성 요소에 대한 민감성, 연구자의 의견으로 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기. 구체적으로, 리리프루바트 또는 그 성분에 대한 과민반응 병력 또는 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 면역글로불린 투여와 관련된 모든 금기 사항(예: 과민증, 만성 신장 질환, 혈전색전성 질환 또는 최근 혈전색전증 사건, 스크리닝 당시 알려진 IgA XE "IgA" \f 약어 \t "면역글로불린 A" 결핍증의 병력).
- 유익성-위해성 평가에 영향을 미치거나, 참가자의 안전을 위태롭게 하거나, 본 연구에서 수집된 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 기타 임상적으로 의미 있는 병력 또는 지속적인 의학적 상태(스크리닝 시 연구자가 결정) 또는 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 수반되는 질병의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 자살 시도 기록, 스크리닝 중 C-SSRS XE " C-SSRS " \f 약어 \t "Coiumbia-Suicide Severity Rating Scale"에서 카테고리 4 또는 5의 자살 생각 존재 , 또는 조사관의 판단에 따라 참가자가 자살 시도의 위험에 처해 있다고 판단되는 경우.
- 조사자의 의견으로는 재발로 간주되는 이전 백신 접종 후 6주 이내에 CIDP가 악화되었다는 증거.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 최근 또는 계획된 대수술.
- 스크리닝 전 8주 이내에 혈장 교환을 통한 치료.
- 투여 전 3개월 이내에 면역억제제/면역조절제 또는 코르티코스테로이드(1일 20mg 이하의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량이 허용되는 경우는 제외)로 치료했거나, 효과가 지속되는 고도의 면역억제제/화학요법 약물로 사전 치료(언제든지) , 미톡산트론, 알렘투주맙 또는 클라드리빈).
- riliprubart로 사전 치료.
- 스크리닝 전 12주 또는 제품 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내에 특정 보체 시스템 억제제(예: 에쿨리주맙)를 사용합니다.
- 전 림프 조사 또는 골수 이식을 통한 사전 치료(언제든지).
- 릴리프루바트 투여 전 6개월 이내 또는 B세포 수가 정상 수준으로 회복되기 전 중 더 긴 기간 이내에 리툭시맙과 같은 B세포 고갈제를 사용한 사전 치료.
- 투여 전 28일 이내에 받은 모든 예방접종(심사 시 확인되는 몇 가지 예외가 있음).
- 스크리닝 전 12주 또는 제품 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여하거나 임상시험용 의약품을 수령한 경우.
- 임상시험의 맥락에서 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의하다고 간주되는 정상 한계를 벗어나는 모든 스크리닝 실험실 값 또는 비정상 ECG.
- 다음 테스트 중 하나라도 긍정적인 결과:
- HBsAg XE " HBsAg " \f 약어 \t "B형 간염 표면 항원" .
- 항-HBc Ab XE " HBc Ab " \f 약어 \t "B형 간염 핵심 항체" ; 항-HBs Ab XE " HBs Ab " \f 약어 \t "B형 간염 표면 항체"도 양성이어서 자연 면역을 나타내지 않는 한.
- Anti-HCV XE " HCV " \f 약어 \t "C형 간염 바이러스" 항체.
항-HIV1 XE " HIV1" \f 약어 \t "인간 면역결핍 바이러스 1" 및 항-HIV2 XE " HIV2" \f 약어 \t "인간 면역결핍 바이러스 2" 항체.
- 임신은 매우 민감한 소변이나 혈청 임신 검사 또는 수유의 양성 결과로 정의됩니다.
- 규제 또는 법적 질서로 인해 기관에 수용되는 경우 투옥되거나 법적으로 시설에 수용됩니다.
- 의학적 또는 임상적 상태를 포함하여 조사자가 판단한 이유에 관계없이 참여에 적합하지 않은 참가자 또는 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 참가자.
- 참가자는 임상 연구 현장의 직원 또는 연구 수행에 직접적으로 관련된 기타 개인 또는 해당 개인의 직계 가족입니다. XE " ICH " \f 약어 \t "International Council of Harmonization" XE " GCP " \f 약어 \ t "훌륭한 임상 실습" .
- 프로토콜에 정의된 대로 참가자가 연구에 참여하는 것을 방지하는 모든 국가 관련 특정 규정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴리프루바트 암
Riliprubart + 위약 IVIg를 24주 동안 투여한 후 24주 동안 Riliprubart를 사용하여 공개 라벨 연장 단계를 진행했습니다.
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제약 형태 : 솔루션 투여 경로 : IV 용액
다른 이름들:
제약 형태 : 솔루션 투여 경로 : IV 용액
제약 형태 : 솔루션 투여 경로 : SC 용액
다른 이름들:
제약 형태 : 솔루션 투여 경로 : SC 용액
제약 형태 : IV INFUSIO 투여 경로를위한 정맥 내 면역 글로불린 IVIG와 일치하는 위약 : IV 용액
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활성 비교기: IVIg 팔
IVIg(IVIg 지속) + 24주 동안 위약 riliprubart를 사용한 후 24주 동안 riliprubart를 사용한 공개 라벨 연장 단계가 이어졌습니다.
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제약 형태 : 솔루션 투여 경로 : IV 용액
다른 이름들:
제약 형태 : 솔루션 투여 경로 : IV 용액
제약 형태 : 솔루션 투여 경로 : SC 용액
다른 이름들:
제약 형태 : 솔루션 투여 경로 : SC 용액
제약 형태 : IV INFUSIO 투여 경로를위한 정맥 내 면역 글로불린 IVIG와 일치하는 위약 : IV 용액
제약 형태 : 주입 용액 (또는 국부적으로 승인 된 기타 제제)에 대한 용액 농축 : IV 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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반응은 24주차에 조정된 INCAT 장애 점수가 기준선보다 1점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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24주까지의 기준선
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참가자의 비율은 파트 A 동안 응답하고 오픈 라벨 처리 연장 기간 동안 지속적인 반응을 보인 Riliprubart에 무작위 배정 된 비율
기간: 기준선 48 년
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지속적인 응답은 조정 된 INCAT 장애 점수에서 ≥1 점 감소로 정의됩니다.
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기준선 48 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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Rasch가 만든 수정된 피로 심각도 척도(RT-FSS)의 기준선 변경
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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조정된 INCAT 점수의 기준선 대비 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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악력(킬로파스칼, 주로 사용하는 손)의 기준선 대비 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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MRC-SS의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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EQ-5D-5L 점수의 기준선 대비 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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RT-FSS의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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Rasch가 구축한 종합 장애 척도(I-RODS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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악력(킬로파스칼, 주로 사용하는 손)의 기준선 대비 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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의학 연구 위원회 합계 점수(MRC-SS)의 기준선 대비 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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재발을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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재발은 조정된 INCAT 장애 점수가 기준선보다 1점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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24주까지의 기준선
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EuroQol 5차원, 5단계 건강 척도(EQ-5D-5L)의 기준선 대비 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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릴리프루바르트 치료를 받은 참가자 중 치료 후 ADA가 발생한 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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SAE 및 AESI를 포함한 TEAE 참가자 수
기간: 24주차 ~ 48주차
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24주차 ~ 48주차
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I-RODS의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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SAE 및 AESS를 포함하여 TEAES를 가진 참가자 수
기간: 기준선 24 주
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기준선 24 주
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오픈 라벨 처리 및 추적 관찰 중 항 마약 항체 (ADA)의 발병 및 역가
기간: 기준선 109
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기준선 109
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응답을 경험 한 IVIG 연속으로 무작위 배정 된 참가자의 비율
기간: 24 ~ 주 48 주
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응답은 48 주와 24 주차에 조정 된 Incat Disability Scale 점수에서 ≥1 점 감소로 정의됩니다.
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24 ~ 주 48 주
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참가자의 비율은 파트 A에서 사전 응답없이 48 주차에 응답을 경험 한 Riliprubart에 무작위 배정 된 비율 (지연 응답)
기간: 기준선 48 년
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지연된 응답은 48 주에 비해 조정 된 Incat Disability Score에서 ≥1 점 감소로 정의됩니다.
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기준선 48 년
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재발을 경험하는 Riliprubart에 무작위 배정 된 참가자의 비율
기간: 기준선 48 년
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재발은 48 주와 기준선의 조정 된 INCAT 장애 점수에서 기준선에서 ≥1 점의 증가로 정의됩니다.
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기준선 48 년
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IVIg 계속 치료군에 무작위 배정된 참가자의 재발 경험률
기간: 24주차부터 48주차까지
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재발은 기준 시점 대비 조정된 INCAT 장애 점수가 48주차에서 24주차보다 ≥1점 증가한 것으로 정의됩니다.
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24주차부터 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 9일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC18156
- U1111-1295-3363 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2023-508338-33 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RILIPRUBART에 대한 임상 시험
-
Sanofi초대로 등록다발신경병증, 염증성 탈수초, 만성캐나다, 스페인, 중국, 독일, 세르비아, 이탈리아, 체코, 네덜란드, 프랑스, 폴란드, 미국, 칠레, 덴마크, 대한민국, 스웨덴, 브라질, 일본, 아르헨티나, 포르투갈
-
Sanofi모병만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증 | 다발신경병증, 염증성 탈수초, 만성벨기에, 덴마크, 프랑스, 네덜란드, 대만, 중국, 스웨덴, 스페인, 이탈리아, 미국, 그리스, 아르헨티나, 포르투갈, 불가리아, 체코, 일본, 브라질, 멕시코, 칠레, 독일, 대한민국, 터키 (Türkiye), 캐나다, 폴란드