胎儿镜激光光凝术治疗前置血管 (FLUMEN)
2026年5月29日 更新者：Boston Children's Hospital
胎儿镜激光光凝术治疗前置血管 - FLUMEN 研究
在这项研究中，研究人员希望更多地了解胎儿手术（称为胎儿镜激光光凝术（FLP））用于治疗前置血管（VP）的妊娠疾病的安全性和有效性。 前置血管是一种妊娠并发症，当胎儿的血管在子宫入口处生长时就会发生。 在 VP 妊娠中，超过一半的情况下，由于 VP 血管破裂和严重失血，自然阴道分娩对婴儿来说是致命的。 目前，建议对 VP 患者进行密切监测，并在妊娠晚期时经常住院。 通常会通过剖腹产进行早期分娩，以避免破坏暴露的胎儿血管。
胎儿镜激光光凝术是一种在子宫内切除或纠正异常血管和组织的微创手术。 在 FLP 手术中，外科医生使用胎儿镜（一种微型望远镜）和激光设备来封闭未受保护的血管。 虽然该手术已用于治疗其他妊娠病症，但尚未证明其对于治疗前置血管是安全和/或有效的。 这种治疗的目的是消除 VP，如果成功，可能会最大程度地降低出血风险，从而使患者能够避免分娩前长时间住院。 该手术可能使 VP 患者能够进行阴道分娩，而不是剖腹产。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 怀孕患者
- 单胎妊娠
- 前置血管的确诊，定义为未受保护的胎儿血管穿过宫颈内口 5 厘米处或以内的胎膜。 必须在 26 周 0 天之后、32 周 5 天之前确认诊断
- 能够在 30w0d 至 32w6d 期间接受干预
- II 型前置血管，其中一个胎盘叶被认为是附属的，定义为 MRI 和 US 成像中看到的胎盘质量少于总胎盘质量的 20%
- II型前置血管，有多条桥接血管连接两个胎盘叶（≥4条血管），只有1-2条血管穿过宫颈内口或在宫颈内口5cm以内
- 患者有资格接受麻醉
- 患者和胎儿的亲生父亲（如果有）能够提供签署的知情同意书
排除标准：
- 转诊时胎龄高于 32 周六天
- 多胎妊娠
- 前置血管 I 型和 III 型
- II 型前置血管，其中副叶占胎盘总质量的 20% 以上（由胎儿外科医生在诊断性胎儿镜检查中确定）
- II 型前置血管，其中胎盘叶之间的所有桥接血管都经过宫颈内口
- 胎儿生长受限，定义为估计胎儿体重或腹围小于胎龄的第 10 个百分位数
- 胎儿脑部 MRI 异常，包括成熟延迟、出血、动脉缺血性损伤、脑室大小异常或任何先天性异常
- 对辅助药物过敏或既往有不良反应且没有可用的替代药物
- 术前早产宫缩和未足月胎膜早破
- 当前怀孕期间有先兆子痫或子宫异常
- 前置胎盘、低置胎盘、植入性胎盘谱系障碍
- 超声或 MRI 怀疑患有与产后生活不相容的主要先天性综合征
- 母亲孕前BMI>40
- 活动性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染
- 先天性胎儿出血性疾病的高风险
- 由于月经周期不规律/末次月经不确定，且妊娠早期超声检查无法确定怀孕日期，因此怀孕日期不可靠
- 诊断性胎儿镜检查后，外科医生确定由于任何其他原因该手术不可行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胎儿镜激光光凝手术
诊断患有 II 型前置血管的孕妇将接受胎儿镜激光光凝术。
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诊断为 II 型前置血管的孕妇将接受胎儿镜激光光凝术治疗受影响的胎儿血管。
FLP 将使用胎儿镜（微型望远镜）和子宫内的激光装置通过腹腔镜进行。
该手术将在孕周 30 周至 32 周完成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交货方式
大体时间：当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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分娩类型，分为阴道分娩、辅助阴道分娩或剖腹产。
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当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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分娩时的孕龄
大体时间：当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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怀孕持续时间，以从末次月经第一天算起的完整[周+天]为单位（对于月经规律且约会可靠的个体）进行测量，或通过使用胎儿生物识别测量的早孕期超声确定。
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当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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前置血管的成功可视化和绘图
大体时间：当最后一位（第 20 位）参与者接受 FLP 手术时，距研究开始日期大约 3 年。
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执行外科医生确认诊断性胎儿镜检查显示的前置血管的可视化和绘图与超声和 MRI 的成像相匹配。
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当最后一位（第 20 位）参与者接受 FLP 手术时，距研究开始日期大约 3 年。
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前置血管凝固成功率——术中影像学
大体时间：当最后一位（第 20 位）参与者接受 FLP 手术时，距研究开始日期大约 3 年。
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确认前置血管完全凝固，包括相关血管中没有血流。
这将在 FLP 手术后直接在手术室中通过超声进行测量。
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当最后一位（第 20 位）参与者接受 FLP 手术时，距研究开始日期大约 3 年。
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前置血管凝固成功率——术后影像学
大体时间：最后一位（第 20 位）参与者接受 FLP 手术后两周，即研究开始日期后约 3 年。
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确认前置血管完全凝固，包括相关血管中没有血流。
这将在术后 2 周通过超声波和 MRI 进行测量。
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最后一位（第 20 位）参与者接受 FLP 手术后两周，即研究开始日期后约 3 年。
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前置血管凝固成功率 - 病理学
大体时间：当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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确认前置血管完全凝固，包括相关血管中没有血流。
这将在分娩后通过病理学进行胎盘分析时进行测量。
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当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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胎盘功能
大体时间：最后一位（第 20 位）参与者接受 FLP 手术后两周，即研究开始日期后约 3 年。
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术后成功维持胎盘功能。
这将在手术后 2 周通过 MRI 进行测量。
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最后一位（第 20 位）参与者接受 FLP 手术后两周，即研究开始日期后约 3 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入院时的 GA
大体时间：当最后一位（第 20 位）参与者入院时，距离研究开始日期不到 3 年
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出生前入院时的胎龄。
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当最后一位（第 20 位）参与者入院时，距离研究开始日期不到 3 年
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住院时间
大体时间：当最后一位（第 20 位）参与者出院时，距研究开始日期 3 年多一点
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将记录孕妇从入院到出院的住院时间。
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当最后一位（第 20 位）参与者出院时，距研究开始日期 3 年多一点
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入院原因
大体时间：当最后一位（第 20 位）参与者入院时，距离研究开始日期不到 3 年
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出生前入院的原因将被记录。
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当最后一位（第 20 位）参与者入院时，距离研究开始日期不到 3 年
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自然早产率
大体时间：当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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在没有医疗或产科干预的情况下，妊娠 37 周之前自然发生的分娩，伴随有规律的子宫收缩和进行性宫颈扩张。
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当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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早产胎膜早破 (PPROM) 率
大体时间：当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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PPROM 的发生率，定义为 FLP 手术后和妊娠 37 周之前羊膜囊破裂。
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当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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胎盘早剥发生率
大体时间：当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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FLP 手术后和分娩前胎盘与子宫壁的分离率。
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当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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绒毛膜羊膜炎的发病率
大体时间：当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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FLP手术后和分娩前胎膜和羊水的感染率。
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当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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绒毛膜羊膜分离率
大体时间：当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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FLP 手术后和分娩前羊膜和绒毛膜的分离率。
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当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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从手术到交付的时间间隔
大体时间：当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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从 FLP 手术到分娩的时间长度将以周和天为单位记录。
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当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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胎儿生长受限率
大体时间：当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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胎儿生长受限率，定义为 FLP 手术后直至分娩的任何时间估计胎儿体重或腹围低于胎龄第 10 个百分位。
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当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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胎儿大脑结构
大体时间：最后一位（第 20 位）参与者接受 FLP 手术后两周，即研究开始日期后约 3 年
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手术后 2 周将通过 MRI 评估正常或异常的胎儿大脑结构。
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最后一位（第 20 位）参与者接受 FLP 手术后两周，即研究开始日期后约 3 年
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NICU 入院率
大体时间：当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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出生后NICU入住率将被记录
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当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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NICU 住院时间
大体时间：当最后一个婴儿从 NICU 出院时，距离研究开始日期略多 3 年
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婴儿出生后在新生儿重症监护室 (NICU) 度过的天数。
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当最后一个婴儿从 NICU 出院时，距离研究开始日期略多 3 年
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短期新生儿发病率
大体时间：当最后一个婴儿出院时，距研究开始日期 3 年多一点
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出生后 30 天内或出院前（以较晚者为准）的短期发病率。
短期发病率包括神经系统问题、胃肠道问题、呼吸系统问题、感染以及与早产相关的其他问题，包括但不限于：坏死性小肠结肠炎、支气管肺发育不良、呼吸窘迫综合征、新生儿败血症、新生儿重症监护病房入住和需要体外治疗膜氧合（ECMO）。
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当最后一个婴儿出院时，距研究开始日期 3 年多一点
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新生儿存活率
大体时间：当最后一个婴儿出院时，距研究开始日期 3 年多一点
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新生儿存活至 30 天或出院的比率（以较晚者为准）。
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当最后一个婴儿出院时，距研究开始日期 3 年多一点
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孕产妇心理健康评分
大体时间：最后一位（第 20 位）参与者接受 FLP 手术后两周，即研究开始日期后约 3 年
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产后抑郁筛查量表 (PDSS) - 产前版将用于评估和比较 FLP 手术前后的抑郁和焦虑水平。
该评估将在手术前进行一次，并在 4-8 周后（手术后至少 2 周）再次进行。
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最后一位（第 20 位）参与者接受 FLP 手术后两周，即研究开始日期后约 3 年
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产后胎盘检查
大体时间：当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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染料染色后将检查胎盘是否有破裂或破裂的血管。
还将检查副叶的继发性变化，这是由于先前消融导致血液供应停止而导致的特征。
这些可能包括纤维蛋白沉积、绒毛膜绒毛缺氧的证据、最终坏死和实质萎缩
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当最后一位（第 20 位）参与者分娩时，距研究开始日期 3 年多一点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alireza Shamshirsaz, MD、Director, Maternal Fetal Care Center; Chief, Division of Fetal Medicine and Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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