Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føtoskopisk laserfotokoagulation til behandling af Vasa Previa (FLUMEN)

7. marts 2024 opdateret af: Alireza Shamshirsaz, Boston Children's Hospital

Føtoskopisk laserfotokoagulation til behandling af Vasa Previa - FLUMEN-undersøgelse

I denne forskningsundersøgelse ønsker efterforskerne at lære mere om sikkerheden og effektiviteten af ​​en føtal operation, kendt som føtoskopisk laserfotokoagulation (FLP), til behandling af en graviditetstilstand kaldet vasa previa (VP). Vasa previa er en graviditetskomplikation, der opstår, når blodkar fra fosteret vokser over indgangen til livmoderen. I en VP-graviditet er naturlig vaginal fødsel dødelig for barnet i mere end halvdelen af ​​tilfældene på grund af sprængning af VP-kar og alvorligt blodtab. I øjeblikket anbefales VP-patienter at blive nøje overvåget og ofte indlagt, når de når tredje trimester af graviditeten. En tidlig levering med kejsersnit vil typisk blive udført for at undgå at bryde de blottede føtale kar.

Føtoskopisk laserfotokoagulation er en minimalt invasiv operation i livmoderen for at fjerne eller korrigere unormale blodkar og væv. I FLP-proceduren bruger kirurgen et fetoskop (et lillebitte teleskop) og en laseranordning til at forsegle ubeskyttede kar. Selvom denne operation er blevet brugt til at behandle andre graviditetstilstande, er den endnu ikke bevist at være sikker og/eller effektiv til behandling af vasa previa. Denne behandling sigter mod at eliminere VP og, hvis den lykkes, kan den have potentialet til at minimere risikoen for blødning, og derved gøre det muligt for patienterne at undgå langvarig indlæggelse før fødslen. Denne procedure kan gøre det muligt for VP-patienter at få en vaginal fødsel i stedet for et kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid patient
  • Singleton graviditet
  • Bekræftet diagnose af vasa previa, defineret som ubeskyttede føtale kar, der løber gennem membranerne ved eller inden for 5 cm fra det indre cervikale os. Diagnosen skal bekræftes efter 26w0d og før 32w5d
  • I stand til at gennemgå intervention i løbet af 30w0d til 32w6d
  • Type II vasa previa, hvor en placentallap anses for at være tilbehør, defineret som at udgøre mindre end 20 % af den samlede placentamasse set på MR- og amerikansk billeddannelse
  • Type II vasa previa, hvor flere brodannende kar forbinder de to placentallapper (≥4 kar), og kun 1-2 kar løber gennem eller inden for 5 cm fra det indre cervikale os
  • Patienten er berettiget til at gennemgå anæstesi
  • Patient og biologisk far til fosteret (hvis tilgængeligt) er i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gestationsalder ved henvisning højere end 32w6d
  • Flerfoldsgraviditet
  • Vasa previa type I og III
  • Type II vasa previa, hvor den accessoriske lap udgør mere end 20 % af den samlede placentamasse, som bestemt af fosterkirurgen under diagnostisk føtoskopi
  • Type II vasa previa, hvor alle brodannelseskar mellem placentalappene løber over det indre cervikale os
  • Fostervækstbegrænsning, defineret som estimeret fostervægt eller abdominal omkreds mindre end 10. percentilen for gestationsalder
  • Unormal føtal hjerne-MR, inklusive forsinket modning, blødning, arteriel iskæmisk skade, unormal ventrikulær størrelse eller medfødte anomalier
  • Allergi eller tidligere bivirkning over for hjælpemedicin uden tilgængeligt alternativ
  • Præmature veer og PPROM før operation
  • Præeklampsi eller uterin anomali under den aktuelle graviditet
  • Placenta previa, lavtliggende placenta, placenta accreta spektrum lidelse
  • Mistanke om alvorligt anerkendt medfødt syndrom på ultralyd eller MR, der ikke er foreneligt med postnatalt liv
  • Moderens BMI før graviditeten >40
  • Aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Høj risiko for medfødte føtale blødningsforstyrrelser
  • Upålidelig graviditetsdatering på grund af en uregelmæssig menstruationscyklus/usikker sidste menstruation uden bekræftet datering fra første trimester ultralyd
  • Kirurgen fastslår, at proceduren ikke er mulig af andre årsager efter diagnostisk føtoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Føtoskopisk laserfotokoagulationskirurgi
Gravide personer diagnosticeret med type II vasa previa vil gennemgå føtoskopisk laserfotokoagulation.
Enhed: Føtoskopisk laserfotokoagulation
Gravide patienter diagnosticeret med type II vasa previa vil gennemgå føtoskopisk laserfotokoagulation af de involverede føtale kar. FLP vil blive udført laparoskopisk ved hjælp af et fetoskop (lille teleskop) og en laseranordning inde i livmoderen. Denne procedure vil blive afsluttet ved 30w0d til 32w6d gestationsalder.
Andre navne:
  • Føtoskopisk laserablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Typen af ​​fødsel, kategoriseret som vaginal, assisteret vaginal eller kejsersnit.
Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Varigheden af ​​graviditeten, målt i fuldførte [uger + dage] fra den første dag i den sidste menstruation (hos personer med regelmæssig menstruation og pålidelig dating) eller bestemt ved første trimester ultralyd ved hjælp af føtale biometriske målinger.
Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Succesfuld visualisering og kortlægning af vasa previa
Tidsramme: Når den sidste (20.) deltager gennemgår en FLP-operation, ca. 3 år fra undersøgelsens startdato.
Bekræftelse fra den udførende kirurg på, at visualiseringen og kortlægningen af ​​vasa previa ved diagnostisk føtoskopi matcher billeddannelse fra UL og MR.
Når den sidste (20.) deltager gennemgår en FLP-operation, ca. 3 år fra undersøgelsens startdato.
Satsen for vellykket koagulation af vasa previa - intraoperativ billeddannelse
Tidsramme: Når den sidste (20.) deltager gennemgår en FLP-operation, ca. 3 år fra undersøgelsens startdato.
Bekræftelse af fuldstændig koagulering af vasa previa inklusive fravær af blodgennemstrømning i involverede kar. Dette vil blive målt i operationsstuen direkte efter FLP-operation ved ultralyd.
Når den sidste (20.) deltager gennemgår en FLP-operation, ca. 3 år fra undersøgelsens startdato.
Satsen for vellykket koagulation af vasa previa - postoperativ billeddannelse
Tidsramme: To uger efter, at den sidste (20.) deltager gennemgår FLP-operation, ca. 3 år fra studiestartdato.
Bekræftelse af fuldstændig koagulering af vasa previa inklusive fravær af blodgennemstrømning i involverede kar. Dette vil blive målt 2 uger efter operationen ved ultralyd og MR.
To uger efter, at den sidste (20.) deltager gennemgår FLP-operation, ca. 3 år fra studiestartdato.
Satsen for vellykket koagulation af vasa previa - patologi
Tidsramme: Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Bekræftelse af fuldstændig koagulering af vasa previa inklusive fravær af blodgennemstrømning i involverede kar. Dette vil blive målt efter fødslen under placentaanalyse ved patologi.
Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Placenta funktion
Tidsramme: To uger efter, at den sidste (20.) deltager gennemgår FLP-operation, ca. 3 år fra studiestartdato.
Vellykket vedligeholdelse af placentafunktion efter operation. Dette vil blive målt ved MR 2 uger efter operationen.
To uger efter, at den sidste (20.) deltager gennemgår FLP-operation, ca. 3 år fra studiestartdato.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GA ved hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Når den sidste (20.) deltager er indlagt på hospitalet, lidt mindre end 3 år fra studiestartdato
Gestationsalderen ved hospitalsindlæggelse før fødslen.
Når den sidste (20.) deltager er indlagt på hospitalet, lidt mindre end 3 år fra studiestartdato
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Når den sidste (20.) deltager udskrives fra hospitalet, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Indlæggelsestiden for den gravide registreres fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsen.
Når den sidste (20.) deltager udskrives fra hospitalet, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Årsag til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Når den sidste (20.) deltager er indlagt på hospitalet, lidt mindre end 3 år fra studiestartdato
Årsagen til hospitalsindlæggelse før fødslen vil blive registreret.
Når den sidste (20.) deltager er indlagt på hospitalet, lidt mindre end 3 år fra studiestartdato
Hyppigheden af ​​spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Forekomsten af ​​fødsel, der forekommer naturligt før 37 afsluttede uger af graviditeten med regelmæssige livmoderkontraktioner og progressiv cervikal udvidelse i fravær af medicinsk eller obstetrisk intervention.
Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Hastigheden af ​​for tidligt for tidligt brud på membraner (PPROM)
Tidsramme: Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Forekomsten af ​​PPROM, defineret som ruptur af fostersækken efter FLP-operation og før 37 afsluttede uger af graviditeten.
Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Satsen for placentaabruption
Tidsramme: Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Hastigheden af ​​adskillelse af placenta fra livmodervæggen efter FLP-kirurgi og før fødslen.
Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Satsen for chorioamnionitis
Tidsramme: Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Infektionshastigheden af ​​fosterets membraner og fostervand efter FLP-operation og før fødslen.
Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Hastigheden af ​​chorioamniotisk adskillelse
Tidsramme: Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Adskillelseshastigheden af ​​fosterhinden og chorionmembranerne efter FLP-kirurgi og før fødslen.
Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Interval fra procedure til levering
Tidsramme: Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Længden af ​​tid fra FLP operation til levering vil blive registreret i uger og dage.
Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Hastigheden af ​​fostervækstbegrænsning
Tidsramme: Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Hastigheden af ​​føtal vækstrestriktion, defineret som en estimeret føtal vægt eller abdominal omkreds under 10. percentilen for gestationsalder, på ethvert tidspunkt efter FLP-operation op til fødslen.
Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Fosterets hjernestruktur
Tidsramme: To uger efter den sidste (20.) deltager gennemgår en FLP-operation, ca. 3 år fra studiets startdato
Normal eller unormal føtal hjernestruktur vil blive vurderet ved MR 2 uger efter operationen.
To uger efter den sidste (20.) deltager gennemgår en FLP-operation, ca. 3 år fra studiets startdato
Satsen for NICU-indlæggelse
Tidsramme: Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Hyppigheden af ​​NICU-indlæggelse efter fødslen vil blive registreret
Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
NICU-opholdets længde
Tidsramme: Når den sidste baby udskrives fra NICU, lidt mere end 3 år fra studiestart
Antallet af dage, som barnet tilbringer på NICU efter fødslen.
Når den sidste baby udskrives fra NICU, lidt mere end 3 år fra studiestart
Kortvarig neonatal morbiditet
Tidsramme: Når den sidste baby udskrives fra hospitalet, lidt mere end 3 år fra studiestart
Hyppigheden af ​​kortvarig sygelighed i løbet af de første 30 dage af livet eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er senest. Kortvarig sygelighed omfatter neurologiske problemer, gastrointestinale problemer, åndedrætsproblemer, infektioner og andre problemer forbundet med præmaturitet, herunder men ikke begrænset til: nekrotiserende enterocolitis, bronkopulmonal dysplasi, respiratory distress syndrome, neonatal sepsis, neonatal intensivafdeling og behov for ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Når den sidste baby udskrives fra hospitalet, lidt mere end 3 år fra studiestart
Neonatal overlevelse
Tidsramme: Når den sidste baby udskrives fra hospitalet, lidt mere end 3 år fra studiestart
Hyppigheden af ​​nyfødte, der overlever til 30 dages alderen, eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er senest.
Når den sidste baby udskrives fra hospitalet, lidt mere end 3 år fra studiestart
Score for mødres mentale sundhed
Tidsramme: To uger efter den sidste (20.) deltager gennemgår en FLP-operation, ca. 3 år fra studiets startdato
Postpartum Depression Screening Scale (PDSS) - antenatal version vil blive brugt til at vurdere og sammenligne niveauerne af depression og angst før og efter FLP-kirurgi. Denne vurdering vil blive givet én gang før operationen og igen 4-8 uger senere (mindst 2 uger efter operationen).
To uger efter den sidste (20.) deltager gennemgår en FLP-operation, ca. 3 år fra studiets startdato
Postnatal undersøgelse af moderkagen
Tidsramme: Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato
Placenta vil blive undersøgt for forstyrrede eller sprængte kar efter farvestoffarvning. Sekundære ændringer i tilbehørslappen vil også blive kontrolleret, som er træk, der skyldes ophør af blodtilførsel på grund af forudgående ablation. Disse kunne omfatte fibrinaflejring, tegn på hypoxi i chorionvilli, eventuel nekrose og parenkymal atrofi
Når den sidste (20.) deltager når levering, lidt mere end 3 år fra studiestartdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center; Chief, Division of Fetal Medicine and Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00044498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Føtoskopisk laserfotokoagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner