Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetoskopisk laserfotokoagulation för behandling av Vasa Previa (FLUMEN)

7 mars 2024 uppdaterad av: Alireza Shamshirsaz, Boston Children's Hospital

Fetoskopisk laserfotokoagulation för behandling av Vasa Previa - FLUMEN-studie

I denna forskningsstudie vill utredarna lära sig mer om säkerheten och effektiviteten av en fosterkirurgi, känd som fetoskopisk laserfotokoagulation (FLP), för behandling av ett graviditetstillstånd som kallas vasa previa (VP). Vasa previa är en graviditetskomplikation som uppstår när blodkärl från fostret växer över ingången till livmodern. I en VP-graviditet är naturlig vaginal förlossning dödlig för barnet i mer än hälften av fallen på grund av sprängning av VP-kärl och allvarlig blodförlust. För närvarande rekommenderas VP-patienter att övervakas noggrant och ofta läggas in på sjukhus när de når tredje trimestern av graviditeten. En tidig förlossning genom kejsarsnitt skulle vanligtvis utföras för att undvika att de exponerade fosterkärlen bryts.

Fetoskopisk laserfotokoagulation är en minimalt invasiv operation i livmodern för att avlägsna eller korrigera onormala blodkärl och vävnader. I FLP-proceduren använder kirurgen ett fetoskop (ett litet teleskop) och en laseranordning för att täta oskyddade kärl. Även om denna operation har använts för att behandla andra graviditetstillstånd, har den ännu inte visat sig vara säker och/eller effektiv för behandling av vasa previa. Denna behandling syftar till att eliminera VP och, om den lyckas, kan den ha potential att minimera risken för blödning, vilket gör det möjligt för patienter att undvika långa sjukhusvistelser före förlossningen. Denna procedur kan göra det möjligt för VP-patienter att få en vaginal förlossning istället för C-sektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid patient
  • Singel graviditet
  • Bekräftad diagnos av vasa previa, definierad som oskyddade fosterkärl som löper genom membranen vid eller inom 5 cm från det inre cervikala os. Diagnosen måste bekräftas efter 26w0d och före 32w5d
  • Kan genomgå intervention under 30w0d till 32w6d
  • Typ II vasa previa där en placentallob anses vara accessorisk, definierad som att utgöra mindre än 20 % av den totala placentamassan som ses på MRT och amerikansk avbildning
  • Typ II vasa previa där flera överbryggande kärl förbinder de två placentalloberna (≥4 kärl) och endast 1-2 kärl löper genom eller inom 5 cm från det inre cervikala os
  • Patienten är berättigad att genomgå anestesi
  • Patient och biologisk fader till fostret (om tillgängligt) kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditetsålder vid remiss högre än 32w6d
  • Flerfaldig graviditet
  • Vasa previa typ I och III
  • Typ II vasa previa där den accessoriska loben utgör mer än 20 % av den totala placentamassan, som fastställts av fosterkirurgen under diagnostisk fetoskopi
  • Typ II vasa previa där alla överbryggande kärl mellan placentaloberna löper över det inre livmoderhalssystemet
  • Fostertillväxtbegränsning, definierad som uppskattad fostervikt eller bukomkrets mindre än 10:e percentilen för graviditetsålder
  • Onormal fetal hjärn-MRT, inklusive fördröjd mognad, blödning, arteriell ischemisk skada, onormal ventrikulär storlek eller medfödda anomalier
  • Allergi eller tidigare biverkningar mot kompletterande mediciner utan något tillgängligt alternativ
  • Prematura sammandragningar och PPROM före operation
  • Preeklampsi eller livmoderanomali under den pågående graviditeten
  • Placenta previa, lågt liggande placenta, placenta accreta spectrum disorder
  • Misstanke om allvarligt erkänt medfödd syndrom på ultraljud eller MRT som inte är förenligt med postnatalt liv
  • Moderns BMI före graviditeten >40
  • Aktiv hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
  • Hög risk för medfödda fosterblödningsrubbningar
  • Otillförlitlig graviditetsdejting på grund av en oregelbunden menstruationscykel/osäker sista menstruation utan bekräftad datering från ultraljud i första trimestern
  • Kirurgen fastställer att proceduren inte är genomförbar av någon annan anledning efter diagnostisk fetoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fetoskopisk laserfotokoagulationskirurgi
Gravida personer med diagnosen typ II vasa previa kommer att genomgå fetoskopisk laserfotokoagulation.
Enhet: Fetoskopisk laserfotokoagulation
Gravida patienter med diagnosen typ II vasa previa kommer att genomgå fetoskopisk laserfotokoagulation av de inblandade fosterkärlen. FLP kommer att utföras laparoskopiskt med hjälp av ett fetoskop (litet teleskop) och en laseranordning inuti livmodern. Denna procedur kommer att slutföras vid 30w0d till 32w6d graviditetsåldern.
Andra namn:
  • Fetoskopisk laserablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveranssätt
Tidsram: När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Typen av förlossning, kategoriserad som vaginalt, assisterat vaginalt eller kejsarsnitt.
När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Varaktigheten av graviditeten, mätt i fullbordade [veckor + dagar] från den första dagen av den senaste menstruationen (hos personer med regelbunden mens och tillförlitlig dejting) eller bestämt genom ultraljud i första trimestern med hjälp av fosterbiometriska mätningar.
När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Framgångsrik visualisering och kartläggning av vasa previa
Tidsram: När den sista (20:e) deltagaren genomgår FLP-operation, cirka 3 år från studiestartdatum.
Bekräftelse av den utförande kirurgen att visualiseringen och kartläggningen av vasa previa genom diagnostisk fetoskopi stämmer överens med avbildning från UL och MRT.
När den sista (20:e) deltagaren genomgår FLP-operation, cirka 3 år från studiestartdatum.
Graden av framgångsrik koagulation av vasa previa - intraoperativ avbildning
Tidsram: När den sista (20:e) deltagaren genomgår FLP-operation, cirka 3 år från studiestartdatum.
Bekräftelse av fullständig koagulering av vasa previa inklusive frånvaro av blodflöde i involverade kärl. Detta kommer att mätas i operationssalen direkt efter FLP-operation med ultraljud.
När den sista (20:e) deltagaren genomgår FLP-operation, cirka 3 år från studiestartdatum.
Graden av framgångsrik koagulering av vasa previa - postoperativ avbildning
Tidsram: Två veckor efter att den sista (20:e) deltagaren genomgår FLP-operation, cirka 3 år från studiens startdatum.
Bekräftelse av fullständig koagulering av vasa previa inklusive frånvaro av blodflöde i involverade kärl. Detta kommer att mätas 2 veckor efter operationen med ultraljud och MRT.
Två veckor efter att den sista (20:e) deltagaren genomgår FLP-operation, cirka 3 år från studiens startdatum.
Graden av framgångsrik koagulering av vasa previa - patologi
Tidsram: När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Bekräftelse av fullständig koagulering av vasa previa inklusive frånvaro av blodflöde i involverade kärl. Detta kommer att mätas efter förlossningen under placentaanalys genom patologi.
När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Placenta funktion
Tidsram: Två veckor efter att den sista (20:e) deltagaren genomgår FLP-operation, cirka 3 år från studiens startdatum.
Framgångsrik underhåll av placentafunktion efter operation. Detta kommer att mätas med MRT 2 veckor efter operationen.
Två veckor efter att den sista (20:e) deltagaren genomgår FLP-operation, cirka 3 år från studiens startdatum.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GA vid sjukhusinläggning
Tidsram: När den sista (20:e) deltagaren är inlagd på sjukhuset, lite mindre än 3 år från studiestartdatum
Gestationsåldern vid sjukhusinläggning före födseln.
När den sista (20:e) deltagaren är inlagd på sjukhuset, lite mindre än 3 år från studiestartdatum
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: När den sista (20:e) deltagaren skrivs ut från sjukhuset, lite mer än 3 år från studiestartdatum
Längden på sjukhusvistelsen för den gravida personen kommer att registreras, från tidpunkten för intagning till utskrivning.
När den sista (20:e) deltagaren skrivs ut från sjukhuset, lite mer än 3 år från studiestartdatum
Orsak till sjukhusinläggning
Tidsram: När den sista (20:e) deltagaren är inlagd på sjukhuset, lite mindre än 3 år från studiestartdatum
Orsaken till sjukhusinläggning före födseln kommer att registreras.
När den sista (20:e) deltagaren är inlagd på sjukhuset, lite mindre än 3 år från studiestartdatum
Frekvensen av spontana för tidigt förlossningar
Tidsram: När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Förekomsten av förlossningar som inträffar naturligt före 37 avslutade graviditetsveckor med regelbundna livmodersammandragningar och progressiv cervikal utvidgning i frånvaro av medicinsk eller obstetrisk intervention.
När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Frekvensen av prematur prematur membranruptur (PPROM)
Tidsram: När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Incidensen av PPROM, definierad som bristning av fostersäcken efter FLP-operation och före 37 avslutade graviditetsveckor.
När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Graden av placentaavbrott
Tidsram: När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Graden av separation av moderkakan från livmoderväggen efter FLP-operation och före förlossning.
När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Graden av chorioamnionit
Tidsram: När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Infektionshastigheten av fostrets membran och fostervatten efter FLP-operation och före förlossning.
När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Hastigheten för chorioamniotisk separation
Tidsram: När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Separationshastigheten av fosterhinnan och korionmembranen efter FLP-operation och före förlossning.
När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Intervall från procedur till leverans
Tidsram: När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Längden från FLP-operation till leverans kommer att registreras i veckor och dagar.
När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Hastigheten för fostrets tillväxtbegränsning
Tidsram: När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Hastigheten för fostertillväxtbegränsning, definierad som en uppskattad fostervikt eller bukomkrets under den 10:e percentilen för graviditetsålder, när som helst efter FLP-operation fram till förlossningen.
När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Fostrets hjärnstruktur
Tidsram: Två veckor efter att den sista (20:e) deltagaren genomgår FLP-operation, cirka 3 år från studiens startdatum
Normal eller onormal fostrets hjärnstruktur kommer att bedömas med MRT 2 veckor efter operationen.
Två veckor efter att den sista (20:e) deltagaren genomgår FLP-operation, cirka 3 år från studiens startdatum
Graden av intagning på NICU
Tidsram: När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Graden av inläggning på NICU efter födseln kommer att registreras
När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
NICU:s vistelsetid
Tidsram: När det sista barnet skrivs ut från NICU, lite mer än 3 år från studiestart
Antalet dagar som barnet tillbringar på NICU efter födseln.
När det sista barnet skrivs ut från NICU, lite mer än 3 år från studiestart
Kortvarig neonatal sjuklighet
Tidsram: När det sista barnet skrivs ut från sjukhuset, lite mer än 3 år från studiestart
Frekvensen av kortvarig sjuklighet under de första 30 dagarna av livet eller fram till utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som är senast. Kortvarig sjuklighet inkluderar neurologiska problem, gastrointestinala problem, andningsproblem, infektioner och andra problem associerade med prematuritet inklusive men inte begränsat till: nekrotiserande enterokolit, bronkopulmonell dysplasi, respiratory distress syndrome, neonatal sepsis, neonatal intensivvårdsavdelning och behov av extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
När det sista barnet skrivs ut från sjukhuset, lite mer än 3 år från studiestart
Neonatal överlevnad
Tidsram: När det sista barnet skrivs ut från sjukhuset, lite mer än 3 år från studiestart
Frekvensen av nyfödda som överlever till 30 dagars ålder, eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som är senast.
När det sista barnet skrivs ut från sjukhuset, lite mer än 3 år från studiestart
Poäng för mödrars mentala hälsa
Tidsram: Två veckor efter att den sista (20:e) deltagaren genomgår FLP-operation, cirka 3 år från studiens startdatum
Postpartum Depression Screening Scale (PDSS) - Antenatal version kommer att användas för att bedöma och jämföra nivåerna av depression och ångest före och efter FLP-operation. Denna bedömning kommer att göras en gång före operationen och en gång till 4-8 veckor senare (minst 2 veckor efter operationen).
Två veckor efter att den sista (20:e) deltagaren genomgår FLP-operation, cirka 3 år från studiens startdatum
Postnatal undersökning av moderkakan
Tidsram: När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum
Placentan kommer att undersökas med avseende på skadade eller spruckna kärl efter färgning. Sekundära förändringar i tillbehörsloben kommer också att kontrolleras, vilket är egenskaper som är ett resultat av upphörande av blodtillförseln på grund av tidigare ablation. Dessa kan inkludera fibrinavlagring, tecken på hypoxi i chorionvilli, eventuell nekros och parenkymalatrofi
När den sista (20:e) deltagaren når leverans, lite mer än 3 år från studiens startdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center; Chief, Division of Fetal Medicine and Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00044498

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer

Kliniska prövningar på Fetoskopisk laserfotokoagulation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera