Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fotocoagulación con láser fetoscópico para el tratamiento de la vasa previa (FLUMEN)

29 de mayo de 2026 actualizado por: Boston Children's Hospital

Fotocoagulación láser fetoscópica para el tratamiento de la vasa previa - Estudio FLUMEN

En este estudio de investigación, los investigadores quieren aprender más sobre la seguridad y eficacia de una cirugía fetal, conocida como fotocoagulación láser fetoscópica (FLP), para el tratamiento de una condición del embarazo llamada vasa previa (VP). La vasa previa es una complicación del embarazo que ocurre cuando los vasos sanguíneos del feto crecen sobre la entrada al útero. En un embarazo VP, el parto vaginal natural es mortal para el bebé en más de la mitad de los casos debido a la rotura de los vasos VP y la pérdida grave de sangre. Actualmente, se recomienda que las pacientes con VP sean monitoreadas de cerca y, a menudo, hospitalizadas una vez que llegan al tercer trimestre del embarazo. Por lo general, se realizaría un parto temprano por cesárea para evitar romper los vasos fetales expuestos.

La fotocoagulación con láser fetoscópico es una cirugía mínimamente invasiva en el útero para extirpar o corregir vasos sanguíneos y tejidos anormales. En el procedimiento FLP, el cirujano utiliza un fetoscopio (un telescopio pequeño) y un dispositivo láser para sellar los vasos desprotegidos. Si bien esta cirugía se ha utilizado para tratar otras afecciones del embarazo, aún no se ha demostrado que sea segura y/o eficaz para el tratamiento de vasa previa. Este tratamiento tiene como objetivo eliminar la VP y, si tiene éxito, puede tener el potencial de minimizar el riesgo de hemorragia, permitiendo así a las pacientes evitar una hospitalización prolongada antes del parto. Este procedimiento puede permitir que las pacientes con VP tengan un parto vaginal en lugar de una cesárea.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente embarazada
  • Embarazo único
  • Diagnóstico confirmado de vasa previa, definida como vasos fetales desprotegidos que atraviesan las membranas a 5 cm o dentro del orificio cervical interno. El diagnóstico debe confirmarse después de las 26w0d y antes de las 32w5d
  • Capaz de someterse a intervención durante 30w0d a 32w6d
  • Vasa previa tipo II en la que un lóbulo placentario se considera accesorio, definido como menos del 20% de la masa placentaria total observada en resonancia magnética y ecografía.
  • Vasa previa tipo II en la que múltiples vasos puente conectan los dos lóbulos placentarios (≥4 vasos) y solo 1 o 2 vasos pasan a través del orificio cervical interno o dentro de los 5 cm del mismo.
  • El paciente es elegible para someterse a anestesia.
  • El paciente y el padre biológico del feto (si está disponible) pueden proporcionar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Edad gestacional al momento de la derivación superior a 32w6d
  • Embarazo múltiple
  • Vasa previa tipos I y III
  • Vasa previa tipo II en la que el lóbulo accesorio constituye más del 20% de la masa placentaria total, según lo determinado por el cirujano fetal durante la fetoscopia diagnóstica.
  • Vasa previa tipo II en la que todos los vasos puente entre los lóbulos placentarios pasan por el orificio cervical interno
  • Restricción del crecimiento fetal, definida como peso fetal estimado o circunferencia abdominal inferior al percentil 10 para la edad gestacional
  • Resonancia magnética del cerebro fetal anormal, que incluye retraso en la maduración, hemorragia, lesión isquémica arterial, tamaño ventricular anormal o cualquier anomalía congénita
  • Alergia o reacción adversa previa a medicamentos auxiliares sin alternativa disponible
  • Contracciones prematuras y PPROM antes de la cirugía.
  • Preeclampsia o anomalía uterina durante el embarazo actual
  • Placenta previa, placenta baja, trastorno del espectro de placenta accreta
  • Sospecha de síndrome congénito mayor reconocido en ecografía o resonancia magnética que no es compatible con la vida posnatal
  • IMC materno antes del embarazo >40
  • Infección activa por hepatitis B, hepatitis C o VIH
  • Alto riesgo de trastornos hemorrágicos congénitos del feto
  • Embarazo poco confiable que data debido a un ciclo menstrual irregular/último período menstrual incierto sin fecha confirmada por ultrasonido del primer trimestre
  • El cirujano determina que el procedimiento no es factible por ningún otro motivo después de la fetoscopia diagnóstica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de fotocoagulación láser fetoscópica
Las personas embarazadas diagnosticadas con vasa previa tipo II se someterán a fotocoagulación con láser fetoscópico.
Las pacientes embarazadas diagnosticadas con vasa previa tipo II se someterán a una fotocoagulación con láser fetoscópico de los vasos fetales afectados. El FLP se realizará por vía laparoscópica utilizando un fetoscopio (un telescopio pequeño) y un dispositivo láser dentro del útero. Este procedimiento se completará entre las 30 semanas y las 32 semanas de edad gestacional.
Otros nombres:
  • Ablación láser fetoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
El tipo de parto, categorizado como vaginal, vaginal asistido o cesárea.
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
Edad gestacional al momento del parto.
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
La duración del embarazo, medida en [semanas + días] completadas desde el primer día del último período menstrual (en personas con menstruaciones regulares y datación confiable) o determinada mediante ecografía del primer trimestre utilizando mediciones biométricas fetales.
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
Visualización y mapeo exitosos de vasa previa.
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante se somete a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
Confirmación por parte del cirujano realizador de que la visualización y el mapeo de vasa previa mediante fetoscopia diagnóstica coinciden con las imágenes de ecografía y resonancia magnética.
Cuando el último (20.º) participante se somete a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
La tasa de coagulación exitosa de los vasa previa: imágenes intraoperatorias
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante se somete a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
Confirmación de la coagulación completa de los vasa previa, incluida la ausencia de flujo sanguíneo en los vasos afectados. Esto se medirá en el quirófano directamente después de la cirugía FLP mediante ecografía.
Cuando el último (20.º) participante se somete a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
La tasa de coagulación exitosa de los vasa previa: imágenes posoperatorias
Periodo de tiempo: Dos semanas después de que el último (20.º) participante se someta a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
Confirmación de la coagulación completa de los vasa previa, incluida la ausencia de flujo sanguíneo en los vasos afectados. Esto se medirá 2 semanas después de la cirugía mediante ecografía y resonancia magnética.
Dos semanas después de que el último (20.º) participante se someta a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
La tasa de coagulación exitosa de los vasa previa - patología
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
Confirmación de la coagulación completa de los vasa previa, incluida la ausencia de flujo sanguíneo en los vasos afectados. Esto se medirá después del parto durante el análisis placentario por patología.
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
Función placentaria
Periodo de tiempo: Dos semanas después de que el último (20.º) participante se someta a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
Mantenimiento exitoso de la función placentaria después de la cirugía. Esto se medirá mediante resonancia magnética 2 semanas después de la cirugía.
Dos semanas después de que el último (20.º) participante se someta a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GA al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante ingresa en el hospital, un poco menos de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
La edad gestacional al ingreso hospitalario antes del nacimiento.
Cuando el último (20.º) participante ingresa en el hospital, un poco menos de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante sea dado de alta del hospital, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
Se registrará la duración de la estancia hospitalaria de la persona gestante, desde el momento del ingreso hasta el alta.
Cuando el último (20.º) participante sea dado de alta del hospital, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
Causa de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante ingresa en el hospital, un poco menos de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
Se registrará el motivo del ingreso hospitalario antes del nacimiento.
Cuando el último (20.º) participante ingresa en el hospital, un poco menos de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
La tasa de trabajo de parto prematuro espontáneo
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
La incidencia del trabajo de parto que ocurre naturalmente antes de las 37 semanas completas de embarazo con contracciones uterinas regulares y dilatación cervical progresiva en ausencia de intervención médica u obstétrica.
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
La tasa de rotura prematura de membranas (PPROM)
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
La incidencia de PPROM, definida como rotura del saco amniótico después de la cirugía FLP y antes de las 37 semanas completas de embarazo.
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
La tasa de desprendimiento de placenta.
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
La tasa de separación de la placenta de la pared uterina después de la cirugía FLP y antes del parto.
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
La tasa de corioamnionitis.
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
La tasa de infección de las membranas fetales y el líquido amniótico después de la cirugía FLP y antes del parto.
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
La tasa de separación corioamniótica.
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
La tasa de separación de las membranas amniótica y coriónica después de la cirugía FLP y antes del parto.
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
Intervalo desde el procedimiento hasta el parto
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
El tiempo transcurrido desde la cirugía FLP hasta el parto se registrará en semanas y días.
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
La tasa de restricción del crecimiento fetal.
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
La tasa de restricción del crecimiento fetal, definida como un peso fetal estimado o una circunferencia abdominal por debajo del percentil 10 para la edad gestacional, en cualquier momento después de la cirugía FLP hasta el parto.
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
Estructura del cerebro fetal
Periodo de tiempo: Dos semanas después de que el último (20.º) participante se someta a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio
La estructura cerebral fetal normal o anormal se evaluará mediante resonancia magnética 2 semanas después de la cirugía.
Dos semanas después de que el último (20.º) participante se someta a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio
La tasa de admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
Se registrará la tasa de ingreso a la UCIN después del nacimiento.
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
Duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: Cuando el último bebé sea dado de alta de la UCIN, un poco más de 3 años después de la fecha de inicio del estudio.
La cantidad de días que el bebé pasa en la UCIN después del nacimiento.
Cuando el último bebé sea dado de alta de la UCIN, un poco más de 3 años después de la fecha de inicio del estudio.
Morbilidad neonatal a corto plazo
Periodo de tiempo: Cuando el último bebé sea dado de alta del hospital, un poco más de 3 años después de la fecha de inicio del estudio.
La tasa de morbilidad a corto plazo durante los primeros 30 días de vida o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde. La morbilidad a corto plazo incluye problemas neurológicos, problemas gastrointestinales, problemas respiratorios, infecciones y otros problemas asociados con la prematuridad, incluidos, entre otros: enterocolitis necrotizante, displasia broncopulmonar, síndrome de dificultad respiratoria, sepsis neonatal, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales y necesidad de cuidados extracorpóreos. Oxigenación por membrana (ECMO).
Cuando el último bebé sea dado de alta del hospital, un poco más de 3 años después de la fecha de inicio del estudio.
Supervivencia neonatal
Periodo de tiempo: Cuando el último bebé sea dado de alta del hospital, un poco más de 3 años después de la fecha de inicio del estudio.
La tasa de recién nacidos que sobreviven hasta los 30 días de edad o el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde.
Cuando el último bebé sea dado de alta del hospital, un poco más de 3 años después de la fecha de inicio del estudio.
Puntuación de salud mental materna
Periodo de tiempo: Dos semanas después de que el último (20.º) participante se someta a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio
La Escala de detección de depresión posparto (PDSS): versión prenatal se utilizará para evaluar y comparar los niveles de depresión y ansiedad antes y después de la cirugía FLP. Esta evaluación se realizará una vez antes de la cirugía y nuevamente entre 4 y 8 semanas después (al menos 2 semanas después de la cirugía).
Dos semanas después de que el último (20.º) participante se someta a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio
Examen posnatal de la placenta.
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
Se examinará la placenta en busca de vasos rotos o rotos después de la tinción con tinte. También se comprobarán los cambios secundarios en el lóbulo accesorio, que son características resultantes del cese del suministro de sangre debido a una ablación previa. Estos podrían incluir depósito de fibrina, evidencia de hipoxia en las vellosidades coriónicas, eventual necrosis y atrofia parenquimatosa.
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center; Chief, Division of Fetal Medicine and Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fotocoagulación láser fetoscópica

Suscribir