- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06290232
Fotocoagulación con láser fetoscópico para el tratamiento de la vasa previa (FLUMEN)
Fotocoagulación láser fetoscópica para el tratamiento de la vasa previa - Estudio FLUMEN
En este estudio de investigación, los investigadores quieren aprender más sobre la seguridad y eficacia de una cirugía fetal, conocida como fotocoagulación láser fetoscópica (FLP), para el tratamiento de una condición del embarazo llamada vasa previa (VP). La vasa previa es una complicación del embarazo que ocurre cuando los vasos sanguíneos del feto crecen sobre la entrada al útero. En un embarazo VP, el parto vaginal natural es mortal para el bebé en más de la mitad de los casos debido a la rotura de los vasos VP y la pérdida grave de sangre. Actualmente, se recomienda que las pacientes con VP sean monitoreadas de cerca y, a menudo, hospitalizadas una vez que llegan al tercer trimestre del embarazo. Por lo general, se realizaría un parto temprano por cesárea para evitar romper los vasos fetales expuestos.
La fotocoagulación con láser fetoscópico es una cirugía mínimamente invasiva en el útero para extirpar o corregir vasos sanguíneos y tejidos anormales. En el procedimiento FLP, el cirujano utiliza un fetoscopio (un telescopio pequeño) y un dispositivo láser para sellar los vasos desprotegidos. Si bien esta cirugía se ha utilizado para tratar otras afecciones del embarazo, aún no se ha demostrado que sea segura y/o eficaz para el tratamiento de vasa previa. Este tratamiento tiene como objetivo eliminar la VP y, si tiene éxito, puede tener el potencial de minimizar el riesgo de hemorragia, permitiendo así a las pacientes evitar una hospitalización prolongada antes del parto. Este procedimiento puede permitir que las pacientes con VP tengan un parto vaginal en lugar de una cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente embarazada
- Embarazo único
- Diagnóstico confirmado de vasa previa, definida como vasos fetales desprotegidos que atraviesan las membranas a 5 cm o dentro del orificio cervical interno. El diagnóstico debe confirmarse después de las 26w0d y antes de las 32w5d
- Capaz de someterse a intervención durante 30w0d a 32w6d
- Vasa previa tipo II en la que un lóbulo placentario se considera accesorio, definido como menos del 20% de la masa placentaria total observada en resonancia magnética y ecografía.
- Vasa previa tipo II en la que múltiples vasos puente conectan los dos lóbulos placentarios (≥4 vasos) y solo 1 o 2 vasos pasan a través del orificio cervical interno o dentro de los 5 cm del mismo.
- El paciente es elegible para someterse a anestesia.
- El paciente y el padre biológico del feto (si está disponible) pueden proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional al momento de la derivación superior a 32w6d
- Embarazo múltiple
- Vasa previa tipos I y III
- Vasa previa tipo II en la que el lóbulo accesorio constituye más del 20% de la masa placentaria total, según lo determinado por el cirujano fetal durante la fetoscopia diagnóstica.
- Vasa previa tipo II en la que todos los vasos puente entre los lóbulos placentarios pasan por el orificio cervical interno
- Restricción del crecimiento fetal, definida como peso fetal estimado o circunferencia abdominal inferior al percentil 10 para la edad gestacional
- Resonancia magnética del cerebro fetal anormal, que incluye retraso en la maduración, hemorragia, lesión isquémica arterial, tamaño ventricular anormal o cualquier anomalía congénita
- Alergia o reacción adversa previa a medicamentos auxiliares sin alternativa disponible
- Contracciones prematuras y PPROM antes de la cirugía.
- Preeclampsia o anomalía uterina durante el embarazo actual
- Placenta previa, placenta baja, trastorno del espectro de placenta accreta
- Sospecha de síndrome congénito mayor reconocido en ecografía o resonancia magnética que no es compatible con la vida posnatal
- IMC materno antes del embarazo >40
- Infección activa por hepatitis B, hepatitis C o VIH
- Alto riesgo de trastornos hemorrágicos congénitos del feto
- Embarazo poco confiable que data debido a un ciclo menstrual irregular/último período menstrual incierto sin fecha confirmada por ultrasonido del primer trimestre
- El cirujano determina que el procedimiento no es factible por ningún otro motivo después de la fetoscopia diagnóstica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía de fotocoagulación láser fetoscópica
Las personas embarazadas diagnosticadas con vasa previa tipo II se someterán a fotocoagulación con láser fetoscópico.
|
Las pacientes embarazadas diagnosticadas con vasa previa tipo II se someterán a una fotocoagulación con láser fetoscópico de los vasos fetales afectados.
El FLP se realizará por vía laparoscópica utilizando un fetoscopio (un telescopio pequeño) y un dispositivo láser dentro del útero.
Este procedimiento se completará entre las 30 semanas y las 32 semanas de edad gestacional.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
El tipo de parto, categorizado como vaginal, vaginal asistido o cesárea.
|
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
|
Edad gestacional al momento del parto.
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
La duración del embarazo, medida en [semanas + días] completadas desde el primer día del último período menstrual (en personas con menstruaciones regulares y datación confiable) o determinada mediante ecografía del primer trimestre utilizando mediciones biométricas fetales.
|
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
|
Visualización y mapeo exitosos de vasa previa.
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante se somete a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
Confirmación por parte del cirujano realizador de que la visualización y el mapeo de vasa previa mediante fetoscopia diagnóstica coinciden con las imágenes de ecografía y resonancia magnética.
|
Cuando el último (20.º) participante se somete a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
|
La tasa de coagulación exitosa de los vasa previa: imágenes intraoperatorias
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante se somete a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
Confirmación de la coagulación completa de los vasa previa, incluida la ausencia de flujo sanguíneo en los vasos afectados.
Esto se medirá en el quirófano directamente después de la cirugía FLP mediante ecografía.
|
Cuando el último (20.º) participante se somete a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
|
La tasa de coagulación exitosa de los vasa previa: imágenes posoperatorias
Periodo de tiempo: Dos semanas después de que el último (20.º) participante se someta a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
Confirmación de la coagulación completa de los vasa previa, incluida la ausencia de flujo sanguíneo en los vasos afectados.
Esto se medirá 2 semanas después de la cirugía mediante ecografía y resonancia magnética.
|
Dos semanas después de que el último (20.º) participante se someta a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
|
La tasa de coagulación exitosa de los vasa previa - patología
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
Confirmación de la coagulación completa de los vasa previa, incluida la ausencia de flujo sanguíneo en los vasos afectados.
Esto se medirá después del parto durante el análisis placentario por patología.
|
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
|
Función placentaria
Periodo de tiempo: Dos semanas después de que el último (20.º) participante se someta a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
Mantenimiento exitoso de la función placentaria después de la cirugía.
Esto se medirá mediante resonancia magnética 2 semanas después de la cirugía.
|
Dos semanas después de que el último (20.º) participante se someta a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GA al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante ingresa en el hospital, un poco menos de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
La edad gestacional al ingreso hospitalario antes del nacimiento.
|
Cuando el último (20.º) participante ingresa en el hospital, un poco menos de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante sea dado de alta del hospital, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
Se registrará la duración de la estancia hospitalaria de la persona gestante, desde el momento del ingreso hasta el alta.
|
Cuando el último (20.º) participante sea dado de alta del hospital, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
|
Causa de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante ingresa en el hospital, un poco menos de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
Se registrará el motivo del ingreso hospitalario antes del nacimiento.
|
Cuando el último (20.º) participante ingresa en el hospital, un poco menos de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
|
La tasa de trabajo de parto prematuro espontáneo
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
La incidencia del trabajo de parto que ocurre naturalmente antes de las 37 semanas completas de embarazo con contracciones uterinas regulares y dilatación cervical progresiva en ausencia de intervención médica u obstétrica.
|
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
|
La tasa de rotura prematura de membranas (PPROM)
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
La incidencia de PPROM, definida como rotura del saco amniótico después de la cirugía FLP y antes de las 37 semanas completas de embarazo.
|
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
|
La tasa de desprendimiento de placenta.
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
La tasa de separación de la placenta de la pared uterina después de la cirugía FLP y antes del parto.
|
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
|
La tasa de corioamnionitis.
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
La tasa de infección de las membranas fetales y el líquido amniótico después de la cirugía FLP y antes del parto.
|
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
|
La tasa de separación corioamniótica.
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
La tasa de separación de las membranas amniótica y coriónica después de la cirugía FLP y antes del parto.
|
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
|
Intervalo desde el procedimiento hasta el parto
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
El tiempo transcurrido desde la cirugía FLP hasta el parto se registrará en semanas y días.
|
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
|
La tasa de restricción del crecimiento fetal.
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
La tasa de restricción del crecimiento fetal, definida como un peso fetal estimado o una circunferencia abdominal por debajo del percentil 10 para la edad gestacional, en cualquier momento después de la cirugía FLP hasta el parto.
|
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
|
Estructura del cerebro fetal
Periodo de tiempo: Dos semanas después de que el último (20.º) participante se someta a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio
|
La estructura cerebral fetal normal o anormal se evaluará mediante resonancia magnética 2 semanas después de la cirugía.
|
Dos semanas después de que el último (20.º) participante se someta a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio
|
|
La tasa de admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
Se registrará la tasa de ingreso a la UCIN después del nacimiento.
|
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
|
Duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: Cuando el último bebé sea dado de alta de la UCIN, un poco más de 3 años después de la fecha de inicio del estudio.
|
La cantidad de días que el bebé pasa en la UCIN después del nacimiento.
|
Cuando el último bebé sea dado de alta de la UCIN, un poco más de 3 años después de la fecha de inicio del estudio.
|
|
Morbilidad neonatal a corto plazo
Periodo de tiempo: Cuando el último bebé sea dado de alta del hospital, un poco más de 3 años después de la fecha de inicio del estudio.
|
La tasa de morbilidad a corto plazo durante los primeros 30 días de vida o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde.
La morbilidad a corto plazo incluye problemas neurológicos, problemas gastrointestinales, problemas respiratorios, infecciones y otros problemas asociados con la prematuridad, incluidos, entre otros: enterocolitis necrotizante, displasia broncopulmonar, síndrome de dificultad respiratoria, sepsis neonatal, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales y necesidad de cuidados extracorpóreos. Oxigenación por membrana (ECMO).
|
Cuando el último bebé sea dado de alta del hospital, un poco más de 3 años después de la fecha de inicio del estudio.
|
|
Supervivencia neonatal
Periodo de tiempo: Cuando el último bebé sea dado de alta del hospital, un poco más de 3 años después de la fecha de inicio del estudio.
|
La tasa de recién nacidos que sobreviven hasta los 30 días de edad o el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde.
|
Cuando el último bebé sea dado de alta del hospital, un poco más de 3 años después de la fecha de inicio del estudio.
|
|
Puntuación de salud mental materna
Periodo de tiempo: Dos semanas después de que el último (20.º) participante se someta a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio
|
La Escala de detección de depresión posparto (PDSS): versión prenatal se utilizará para evaluar y comparar los niveles de depresión y ansiedad antes y después de la cirugía FLP.
Esta evaluación se realizará una vez antes de la cirugía y nuevamente entre 4 y 8 semanas después (al menos 2 semanas después de la cirugía).
|
Dos semanas después de que el último (20.º) participante se someta a una cirugía de FLP, aproximadamente 3 años desde la fecha de inicio del estudio
|
|
Examen posnatal de la placenta.
Periodo de tiempo: Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
Se examinará la placenta en busca de vasos rotos o rotos después de la tinción con tinte.
También se comprobarán los cambios secundarios en el lóbulo accesorio, que son características resultantes del cese del suministro de sangre debido a una ablación previa.
Estos podrían incluir depósito de fibrina, evidencia de hipoxia en las vellosidades coriónicas, eventual necrosis y atrofia parenquimatosa.
|
Cuando el último (20.º) participante llegue al parto, un poco más de 3 años desde la fecha de inicio del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center; Chief, Division of Fetal Medicine and Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Huen I, Morris DM, Wright C, Parker GJ, Sibley CP, Johnstone ED, Naish JH. R1 and R2 * changes in the human placenta in response to maternal oxygen challenge. Magn Reson Med. 2013 Nov;70(5):1427-33. doi: 10.1002/mrm.24581. Epub 2012 Dec 27.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Jensen EA, Dysart K, Gantz MG, McDonald S, Bamat NA, Keszler M, Kirpalani H, Laughon MM, Poindexter BB, Duncan AF, Yoder BA, Eichenwald EC, DeMauro SB. The Diagnosis of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Preterm Infants. An Evidence-based Approach. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Sep 15;200(6):751-759. doi: 10.1164/rccm.201812-2348OC.
- Oyelese Y, Smulian JC. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):927-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000207559.15715.98.
- Beck CT, Gable RK. Postpartum Depression Screening Scale: development and psychometric testing. Nurs Res. 2000 Sep-Oct;49(5):272-82. doi: 10.1097/00006199-200009000-00006.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Martins JG, Biggio JR, Abuhamad A. Society for Maternal-Fetal Medicine Consult Series #52: Diagnosis and management of fetal growth restriction: (Replaces Clinical Guideline Number 3, April 2012). Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):B2-B17. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.010. Epub 2020 May 12.
- Chmait RH, Catanzarite V, Chon AH, Korst LM, Llanes A, Ouzounian JG. Fetoscopic Laser Ablation Therapy for Type II Vasa Previa. Fetal Diagn Ther. 2020;47(9):682-688. doi: 10.1159/000508044. Epub 2020 Jul 6.
- Hosseinzadeh P, Shamshirsaz AA, Cass DL, Espinoza J, Lee W, Salmanian B, Ruano R, Belfort MA. Fetoscopic laser ablation of vasa previa in pregnancy complicated by giant fetal cervical lymphatic malformation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):507-8. doi: 10.1002/uog.14796. No abstract available.
- Quintero RA, Kontopoulos EV, Bornick PW, Allen MH. In utero laser treatment of type II vasa previa. J Matern Fetal Neonatal Med. 2007 Dec;20(12):847-51. doi: 10.1080/14767050701731605.
- Tita AT, Andrews WW. Diagnosis and management of clinical chorioamnionitis. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):339-54. doi: 10.1016/j.clp.2010.02.003.
- Oyelese KO, Turner M, Lees C, Campbell S. Vasa previa: an avoidable obstetric tragedy. Obstet Gynecol Surv. 1999 Feb;54(2):138-45. doi: 10.1097/00006254-199902000-00024.
- Pavalagantharajah S, Villani LA, D'Souza R. Vasa previa and associated risk factors: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100117. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100117. Epub 2020 Apr 15.
- Zhang W, Giacchino T, Chanyarungrojn PA, Ionescu O, Akolekar R. Incidence of vasa praevia: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2023 Sep 20;13(9):e075245. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075245.
- Oyelese Y, Chavez MR, Yeo L, Giannina G, Kontopoulos EV, Smulian JC, Scorza WE. Three-dimensional sonographic diagnosis of vasa previa. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):211-5. doi: 10.1002/uog.1097. No abstract available.
- Silver RM. Vasa praevia: improved diagnosis through recognition of risk factors. BJOG. 2016 Jul;123(8):1288. doi: 10.1111/1471-0528.13870. Epub 2016 Feb 5. No abstract available.
- Zhang W, Geris S, Al-Emara N, Ramadan G, Sotiriadis A, Akolekar R. Perinatal outcome of pregnancies with prenatal diagnosis of vasa previa: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 May;57(5):710-719. doi: 10.1002/uog.22166.
- Ranzini AC, Oyelese Y. How to screen for vasa previa. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 May;57(5):720-725. doi: 10.1002/uog.23520. No abstract available.
- Oyelese Y. Re: Incidence of and risk factors for vasa praevia: a systematic review: Vasa praevia screening. BJOG. 2017 Jan;124(1):162. doi: 10.1111/1471-0528.14013. No abstract available.
- Society of Maternal-Fetal (SMFM) Publications Committee; Sinkey RG, Odibo AO, Dashe JS. #37: Diagnosis and management of vasa previa. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):615-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.031. Epub 2015 Aug 18.
- Jain V, Gagnon R. Guideline No. 439: Diagnosis and Management of Vasa Previa. J Obstet Gynaecol Can. 2023 Jul;45(7):506-518. doi: 10.1016/j.jogc.2023.05.009. Epub 2023 May 18.
- Oyelese Y. Prenatally Diagnosed Vasa Previa: A Single-Institution Series of 96 Cases. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):581-582. doi: 10.1097/AOG.0000000000001919. No abstract available.
- Klahr R, Fox NS, Zafman K, Hill MB, Connolly CT, Rebarber A. Frequency of spontaneous resolution of vasa previa with advancing gestational age. Am J Obstet Gynecol. 2019 Dec;221(6):646.e1-646.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.040. Epub 2019 Jun 21.
- Bronsteen R, Whitten A, Balasubramanian M, Lee W, Lorenz R, Redman M, Goncalves L, Seubert D, Bauer S, Comstock C. Vasa previa: clinical presentations, outcomes, and implications for management. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):352-357. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829cac58.
- Westcott JM, Simpson S, Chasen S, Vieira L, Stone J, Doulaveris G, Dar P, Bernstein PS, Atallah F, Dolin CD, Roman AS. Prenatally diagnosed vasa previa: association with adverse obstetrical and neonatal outcomes. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100206. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100206. Epub 2020 Aug 15.
- Chmait RH, Chavira E, Kontopoulos EV, Quintero RA. Third trimester fetoscopic laser ablation of type II vasa previa. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 May;23(5):459-62. doi: 10.1080/14767050903156718.
- Erfani H, Haeri S, Shainker SA, Saad AF, Ruano R, Dunn TN, Rezaei A, Aalipour S, Nassr AA, Shamshirsaz AA, Vaughn M, Lindsley W, Spiel MH, Shazly SA, Ibirogba ER, Clark SL, Saade GR, Belfort MA, Shamshirsaz AA. Vasa previa: a multicenter retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2019 Dec;221(6):644.e1-644.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.006. Epub 2019 Jun 13.
- Sutera M, Garofalo A, Pilloni E, Parisi S, Alemanno MG, Menato G, Sciarrone A, Viora E. Vasa previa: when antenatal diagnosis can change fetal prognosis. J Perinat Med. 2021 May 4;49(7):915-922. doi: 10.1515/jpm-2020-0559. Print 2021 Sep 27.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Burton GJ, Collins SL, Silver R; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Vasa Praevia: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27b. BJOG. 2019 Jan;126(1):e49-e61. doi: 10.1111/1471-0528.15307. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Green A, Chiu S, Manor E, Smith L, Oyelese Y. The association of gestational age at delivery with neonatal outcomes in prenatally diagnosed vasa previa. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):10162-10167. doi: 10.1080/14767058.2022.2122040. Epub 2022 Sep 11.
- Swank ML, Garite TJ, Maurel K, Das A, Perlow JH, Combs CA, Fishman S, Vanderhoeven J, Nageotte M, Bush M, Lewis D; Obstetrix Collaborative Research Network. Vasa previa: diagnosis and management. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):223.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.044. Epub 2016 Mar 2.
- Catanzarite V, Cousins L, Daneshmand S, Schwendemann W, Casele H, Adamczak J, Tith T, Patel A. Prenatally Diagnosed Vasa Previa: A Single-Institution Series of 96 Cases. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1153-1161. doi: 10.1097/AOG.0000000000001680.
- Mitchell SJ, Ngo G, Maurel KA, Hasegawa J, Arakaki T, Melcer Y, Maymon R, Vendittelli F, Shamshirsaz AA, Erfani H, Shainker SA, Saad AF, Treadwell MC, Roman AS, Stone JL, Rolnik DL. Timing of birth and adverse pregnancy outcomes in cases of prenatally diagnosed vasa previa: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):173-181.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2022.03.006. Epub 2022 Mar 10.
- Oyelese Y, Iammatteo M, Domnitz S, Chavez MR. Vasa previa: avoiding incising the membranes at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2022 Nov;227(5):770-772. doi: 10.1016/j.ajog.2022.07.010. Epub 2022 Jul 15.
- Oyelese Y, Javinani A, Shamshirsaz AA. Vasa Previa. Obstet Gynecol. 2023 Sep 1;142(3):503-518. doi: 10.1097/AOG.0000000000005287. Epub 2023 Aug 3.
- Ibirogba ER, Shazly SA, Chmait RH, Ruano R. Is there a role for fetoscopic laser ablation therapy in Type-2 vasa previa? Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Nov;54(5):696. doi: 10.1002/uog.20251. No abstract available.
- Papanna R, Agarwal N, Bergh EP, Brock C, Espinoza J, Johnson A. Fetoscopic laser ablation in pregnancies with Type-II vasa previa. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Jun;61(6):779-781. doi: 10.1002/uog.26153. No abstract available.
- Noble KG, Fifer WP, Rauh VA, Nomura Y, Andrews HF. Academic achievement varies with gestational age among children born at term. Pediatrics. 2012 Aug;130(2):e257-64. doi: 10.1542/peds.2011-2157. Epub 2012 Jul 2.
- Sorensen A, Sinding M, Peters DA, Petersen A, Frokjaer JB, Christiansen OB, Uldbjerg N. Placental oxygen transport estimated by the hyperoxic placental BOLD MRI response. Physiol Rep. 2015 Oct;3(10):e12582. doi: 10.14814/phy2.12582.
- Luo J, Abaci Turk E, Bibbo C, Gagoski B, Roberts DJ, Vangel M, Tempany-Afdhal CM, Barnewolt C, Estroff J, Palanisamy A, Barth WH, Zera C, Malpica N, Golland P, Adalsteinsson E, Robinson JN, Grant PE. In Vivo Quantification of Placental Insufficiency by BOLD MRI: A Human Study. Sci Rep. 2017 Jun 16;7(1):3713. doi: 10.1038/s41598-017-03450-0.
- Schabel MC, Roberts VHJ, Gibbins KJ, Rincon M, Gaffney JE, Streblow AD, Wright AM, Lo JO, Park B, Kroenke CD, Szczotka K, Blue NR, Page JM, Harvey K, Varner MW, Silver RM, Frias AE. Quantitative longitudinal T2* mapping for assessing placental function and association with adverse pregnancy outcomes across gestation. PLoS One. 2022 Jul 19;17(7):e0270360. doi: 10.1371/journal.pone.0270360. eCollection 2022.
- Sinding M, Sorensen A, Hansen DN, Peters DA, Frokjaer JB, Petersen AC. T2* weighted placental MRI in relation to placental histology and birth weight. Placenta. 2021 Oct;114:52-55. doi: 10.1016/j.placenta.2021.07.304. Epub 2021 Aug 24.
- Sorensen A, Peters D, Frund E, Lingman G, Christiansen O, Uldbjerg N. Changes in human placental oxygenation during maternal hyperoxia estimated by blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging (BOLD MRI). Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Sep;42(3):310-4. doi: 10.1002/uog.12395.
- Abaci Turk E, Stout JN, Feldman HA, Gagoski B, Zhou C, Tamen R, Manhard MK, Adalsteinsson E, Roberts DJ, Golland P, Grant PE, Barth WH Jr. Change in T2* measurements of placenta and fetal organs during Braxton Hicks contractions. Placenta. 2022 Oct;128:69-71. doi: 10.1016/j.placenta.2022.08.011. Epub 2022 Aug 29.
- Vasung L, Xu J, Abaci-Turk E, Zhou C, Holland E, Barth WH, Barnewolt C, Connolly S, Estroff J, Golland P, Feldman HA, Adalsteinsson E, Grant PE. Cross-Sectional Observational Study of Typical in utero Fetal Movements Using Machine Learning. Dev Neurosci. 2023;45(3):105-114. doi: 10.1159/000528757. Epub 2022 Dec 20.
- Abaci Turk E, Yun HJ, Feldman HA, Lee JY, Lee HJ, Bibbo C, Zhou C, Tamen R, Grant PE, Im K. Association between placental oxygen transport and fetal brain cortical development: a study in monochorionic diamniotic twins. Cereb Cortex. 2024 Jan 14;34(1):bhad383. doi: 10.1093/cercor/bhad383.
- Stout JN, Liao C, Gagoski B, Turk EA, Feldman HA, Bibbo C, Barth WH Jr, Shainker SA, Wald LL, Grant PE, Adalsteinsson E. Quantitative T1 and T2 mapping by magnetic resonance fingerprinting (MRF) of the placenta before and after maternal hyperoxia. Placenta. 2021 Oct;114:124-132. doi: 10.1016/j.placenta.2021.08.058. Epub 2021 Aug 24.
- Fetal Growth Restriction: ACOG Practice Bulletin, Number 227. Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;137(2):e16-e28. doi: 10.1097/AOG.0000000000004251.
- Langer O, Sonnendecker EW. Characteristics and management of intrapartum prolonged fetal bradycardia. Br J Obstet Gynaecol. 1982 Nov;89(11):904-12. doi: 10.1111/j.1471-0528.1982.tb05055.x.
- Thurlow JA, Kinsella SM. Intrauterine resuscitation: active management of fetal distress. Int J Obstet Anesth. 2002 Apr;11(2):105-16. doi: 10.1054/ijoa.2001.0933.
- Beck CT, Gable RK. Further validation of the Postpartum Depression Screening Scale. Nurs Res. 2001 May-Jun;50(3):155-64. doi: 10.1097/00006199-200105000-00005.
- Chmait RH, Kontopoulos EV, Chon AH, Korst LM, Llanes A, Quintero RA. Amniopatch treatment of iatrogenic preterm premature rupture of membranes (iPPROM) after fetoscopic laser surgery for twin-twin transfusion syndrome. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(11):1349-1354. doi: 10.1080/14767058.2016.1214123. Epub 2016 Aug 10.
- Nassr AA, Hessami K, Shazly SA, Meshinchi N, Corroenne R, Espinoza J, Donepudi R, Sanz Cortes M, Belfort MA, Shamshirsaz AA. Perinatal outcomes of iatrogenic chorioamniotic separation following fetoscopic surgery: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Sep;58(3):347-353. doi: 10.1002/uog.23588.
- D'Souza R, Villani L, Hall C, Seyoum M, Kingdom J, Krznaric M, Donnolley N, Javid N. Core outcome set for studies on pregnant women with vasa previa (COVasP): a study protocol. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e034018. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034018.
- Sacco A, Van der Veeken L, Bagshaw E, Ferguson C, Van Mieghem T, David AL, Deprest J. Maternal complications following open and fetoscopic fetal surgery: A systematic review and meta-analysis. Prenat Diagn. 2019 Mar;39(4):251-268. doi: 10.1002/pd.5421. Epub 2019 Feb 27.
- Monson MA, Chmait RH, Einerson B. Fetoscopic Laser Ablation of Type II Vasa Previa: A Cost Benefit Analysis. Am J Perinatol. 2024 May;41(S 01):e2454-e2462. doi: 10.1055/s-0043-1771262. Epub 2023 Jul 21.
- Abaci Turk E, Abulnaga SM, Luo J, Stout JN, Feldman HA, Turk A, Gagoski B, Wald LL, Adalsteinsson E, Roberts DJ, Bibbo C, Robinson JN, Golland P, Grant PE, Barth WH Jr. Placental MRI: Effect of maternal position and uterine contractions on placental BOLD MRI measurements. Placenta. 2020 Jun;95:69-77. doi: 10.1016/j.placenta.2020.04.008. Epub 2020 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00044498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fotocoagulación láser fetoscópica
-
Peter MinneciTerminadoEnfermedad pilonidalEstados Unidos
-
University of NinevehTerminado
-
Mayo ClinicTerminado
-
Spectranetics CorporationTerminadoEnfermedad arterial periféricaEstados Unidos, Puerto Rico
-
Jørgen Bjerggaard JensenUniversity of AarhusReclutamientoCáncer de vejiga sin invasión muscularDinamarca
-
Tongji HospitalReclutamientoQuemadura por láser | Lesiones intraepiteliales escamosasPorcelana
-
Istanbul Medipol University HospitalTerminadoEnfermedad pilonidalPavo
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...TerminadoCoriorretinopatía serosa central | Terapia Selectiva de RetinaAlemania
-
Christopher BarwaczBioHorizons, Inc.Terminado
-
Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KGAún no reclutandoPresbiciaAustralia, Nueva Zelanda