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Photocoagulation fœtoscopique au laser pour le traitement du Vasa Previa (FLUMEN)

29 mai 2026 mis à jour par: Boston Children's Hospital

Photocoagulation fœtoscopique au laser pour le traitement du Vasa Previa - Étude FLUMEN

Dans cette étude de recherche, les enquêteurs souhaitent en savoir plus sur la sécurité et l'efficacité d'une chirurgie fœtale, connue sous le nom de photocoagulation fœtoscopique au laser (FLP), pour le traitement d'une condition de grossesse appelée vasa previa (VP). Le Vasa previa est une complication de la grossesse qui survient lorsque les vaisseaux sanguins du fœtus se développent au-dessus de l'entrée de l'utérus. Lors d'une grossesse VP, l'accouchement vaginal naturel est mortel pour le bébé dans plus de la moitié des cas en raison de l'éclatement des vaisseaux VP et d'une importante perte de sang. Actuellement, il est recommandé aux patientes VP d'être étroitement surveillées et souvent hospitalisées une fois qu'elles atteignent le troisième trimestre de la grossesse. Un accouchement précoce par césarienne serait généralement effectué afin d'éviter de briser les vaisseaux fœtaux exposés.

La photocoagulation fœtoscopique au laser est une intervention chirurgicale mini-invasive dans l'utérus visant à retirer ou à corriger les vaisseaux sanguins et les tissus anormaux. Dans la procédure FLP, le chirurgien utilise un fœtoscope (un petit télescope) et un appareil laser pour sceller les vaisseaux non protégés. Bien que cette chirurgie ait été utilisée pour traiter d’autres problèmes de grossesse, il n’a pas encore été prouvé qu’elle était sûre et/ou efficace pour le traitement du vasa praevia. Ce traitement vise à éliminer la VP et, en cas de succès, pourrait potentiellement minimiser le risque de saignement, permettant ainsi aux patientes d'éviter une longue hospitalisation avant l'accouchement. Cette procédure peut permettre aux patientes VP d'avoir un accouchement vaginal au lieu d'une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente enceinte
  • Grossesse unique
  • Diagnostic confirmé de vasa praevia, défini comme des vaisseaux fœtaux non protégés traversant les membranes au niveau ou à moins de 5 cm de l'orifice cervical interne. Le diagnostic doit être confirmé après 26semaines et avant 32semaines5j.
  • Capable de subir une intervention pendant 30w0j à 32w6j
  • Vasa praevia de type II dans lequel un lobe placentaire est considéré comme accessoire, défini comme constituant moins de 20 % de la masse placentaire totale observée à l'IRM et à l'imagerie échographique
  • Vasa praevia de type II dans lequel plusieurs vaisseaux de pontage relient les deux lobes placentaires (≥ 4 vaisseaux), et seulement 1 à 2 vaisseaux traversent ou se trouvent à moins de 5 cm de l'orifice cervical interne.
  • Le patient peut subir une anesthésie
  • Le patient et le père biologique du fœtus (si disponible) sont en mesure de fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Âge gestationnel au moment de la référence supérieur à 32 semaines et 6 jours
  • Grossesse multiple
  • Vasa previa types I et III
  • Vasa praevia de type II dans lequel le lobe accessoire constitue plus de 20 % de la masse placentaire totale, tel que déterminé par le chirurgien fœtal lors de la fœtoscopie diagnostique
  • Vasa praevia de type II dans lequel tous les vaisseaux de pontage entre les lobes placentaires traversent l'orifice cervical interne
  • Retard de croissance fœtal, défini comme un poids fœtal estimé ou une circonférence abdominale inférieur au 10e centile de l'âge gestationnel
  • IRM cérébrale fœtale anormale, y compris retard de maturation, hémorragie, lésion ischémique artérielle, taille ventriculaire anormale ou toute anomalie congénitale
  • Allergie ou réaction indésirable antérieure à des médicaments auxiliaires sans alternative disponible
  • Contractions prématurées et PPROM avant la chirurgie
  • Prééclampsie ou anomalie utérine au cours de la grossesse en cours
  • Placenta praevia, placenta bas, trouble du spectre du placenta accreta
  • Suspicion d'un syndrome congénital majeur reconnu à l'échographie ou à l'IRM, non compatible avec la vie postnatale
  • IMC maternel avant la grossesse > 40
  • Hépatite B active, hépatite C ou infection par le VIH
  • Risque élevé de troubles hémorragiques congénitaux fœtaux
  • Datation de grossesse peu fiable en raison d'un cycle menstruel irrégulier/dernières règles incertaines sans datation confirmée par l'échographie du premier trimestre
  • Le chirurgien détermine que la procédure n'est pas réalisable pour toute autre raison après une fœtoscopie diagnostique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie de photocoagulation fœtoscopique au laser
Les personnes enceintes diagnostiquées avec un vasa previa de type II subiront une photocoagulation fœtoscopique au laser.
Dispositif: Photocoagulation laser fœtoscopique
Les patientes enceintes diagnostiquées avec un vasa praevia de type II subiront une photocoagulation fœtoscopique au laser des vaisseaux fœtaux impliqués. La FLP sera réalisée par laparoscopie à l'aide d'un fœtoscope (petit télescope) et d'un appareil laser à l'intérieur de l'utérus. Cette procédure sera complétée entre 30 semaines et 32 semaines de gestation.
Autres noms:
  • Ablation laser fœtoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de livraison
Délai: Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Le type d'accouchement, classé comme vaginal, vaginal assisté ou césarienne.
Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
La durée de la grossesse, mesurée en [semaines + jours] révolus à partir du premier jour de la dernière période menstruelle (chez les personnes ayant des règles régulières et des dates fiables) ou déterminée par échographie du premier trimestre à l'aide de mesures biométriques fœtales.
Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Visualisation et cartographie réussies du vasa previa
Délai: Lorsque le dernier (20e) participant subit une chirurgie FLP, environ 3 ans à compter de la date de début de l'étude.
Confirmation par le chirurgien praticien que la visualisation et la cartographie du vasa praevia par fœtoscopie diagnostique correspondent à l'imagerie de l'échographie et de l'IRM.
Lorsque le dernier (20e) participant subit une chirurgie FLP, environ 3 ans à compter de la date de début de l'étude.
Le taux de coagulation réussie du vasa previa - imagerie peropératoire
Délai: Lorsque le dernier (20e) participant subit une chirurgie FLP, environ 3 ans à compter de la date de début de l'étude.
Confirmation de la coagulation complète du vasa praevia incluant l'absence de flux sanguin dans les vaisseaux impliqués. Ceci sera mesuré au bloc opératoire directement après la chirurgie FLP par échographie.
Lorsque le dernier (20e) participant subit une chirurgie FLP, environ 3 ans à compter de la date de début de l'étude.
Le taux de coagulation réussie du vasa previa - imagerie postopératoire
Délai: Deux semaines après que le dernier (20e) participant ait subi une intervention chirurgicale FLP, environ 3 ans après la date de début de l'étude.
Confirmation de la coagulation complète du vasa praevia incluant l'absence de flux sanguin dans les vaisseaux impliqués. Ceci sera mesuré 2 semaines après l'opération par échographie et IRM.
Deux semaines après que le dernier (20e) participant ait subi une intervention chirurgicale FLP, environ 3 ans après la date de début de l'étude.
Le taux de coagulation réussie du vasa praevia - pathologie
Délai: Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Confirmation de la coagulation complète du vasa praevia incluant l'absence de flux sanguin dans les vaisseaux impliqués. Celui-ci sera mesuré après l'accouchement lors de l'analyse placentaire par pathologie.
Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Fonction placentaire
Délai: Deux semaines après que le dernier (20e) participant ait subi une intervention chirurgicale FLP, environ 3 ans après la date de début de l'étude.
Maintien réussi de la fonction placentaire après la chirurgie. Ceci sera mesuré par IRM 2 semaines après la chirurgie.
Deux semaines après que le dernier (20e) participant ait subi une intervention chirurgicale FLP, environ 3 ans après la date de début de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AG à l'admission à l'hôpital
Délai: Lorsque le dernier (20ème) participant est admis à l'hôpital, un peu moins de 3 ans après la date de début de l'étude
L'âge gestationnel à l'admission à l'hôpital avant la naissance.
Lorsque le dernier (20ème) participant est admis à l'hôpital, un peu moins de 3 ans après la date de début de l'étude
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Lorsque le dernier (20ème) participant sort de l'hôpital, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
La durée du séjour hospitalier de la personne enceinte sera enregistrée, depuis son admission jusqu'à sa sortie.
Lorsque le dernier (20ème) participant sort de l'hôpital, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Cause d'hospitalisation
Délai: Lorsque le dernier (20ème) participant est admis à l'hôpital, un peu moins de 3 ans après la date de début de l'étude
Le motif de l'hospitalisation avant la naissance sera enregistré.
Lorsque le dernier (20ème) participant est admis à l'hôpital, un peu moins de 3 ans après la date de début de l'étude
Le taux de travail prématuré spontané
Délai: Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
L'incidence du travail survenant naturellement avant 37 semaines révolues de grossesse avec des contractions utérines régulières et une dilatation cervicale progressive en l'absence d'intervention médicale ou obstétricale.
Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Le taux de rupture prématurée des membranes (PPROM)
Délai: Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
L'incidence de la PPROM, définie comme une rupture du sac amniotique après une chirurgie FLP et avant 37 semaines révolues de grossesse.
Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Le taux de décollement placentaire
Délai: Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Le taux de séparation du placenta de la paroi utérine après une chirurgie FLP et avant l'accouchement.
Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Le taux de chorioamnionite
Délai: Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Le taux d'infection des membranes fœtales et du liquide amniotique après la chirurgie FLP et avant l'accouchement.
Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Le taux de séparation chorioamniotique
Délai: Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Le taux de séparation des membranes amniotiques et choriales après une chirurgie FLP et avant l'accouchement.
Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Délai entre la procédure et la livraison
Délai: Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
La durée entre la chirurgie FLP et l'accouchement sera enregistrée en semaines et en jours.
Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Le taux de retard de croissance fœtale
Délai: Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Le taux de retard de croissance fœtal, défini comme un poids fœtal estimé ou une circonférence abdominale inférieure au 10e centile de l'âge gestationnel, à tout moment après la chirurgie FLP jusqu'à l'accouchement.
Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Structure du cerveau fœtal
Délai: Deux semaines après que le dernier (20e) participant ait subi une intervention chirurgicale FLP, environ 3 ans après la date de début de l'étude
La structure cérébrale fœtale normale ou anormale sera évaluée par IRM 2 semaines après la chirurgie.
Deux semaines après que le dernier (20e) participant ait subi une intervention chirurgicale FLP, environ 3 ans après la date de début de l'étude
Le taux d’admission à l’USIN
Délai: Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Le taux d'admission à l'USIN après la naissance sera enregistré
Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Durée du séjour à l'USIN
Délai: Lorsque le dernier bébé sort de l'USIN, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Le nombre de jours que le bébé passe à l'USIN après la naissance.
Lorsque le dernier bébé sort de l'USIN, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Morbidité néonatale à court terme
Délai: Lorsque le dernier bébé sort de l'hôpital, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Le taux de morbidité à court terme au cours des 30 premiers jours de vie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité. La morbidité à court terme comprend les problèmes neurologiques, les problèmes gastro-intestinaux, les problèmes respiratoires, les infections et autres problèmes associés à la prématurité, y compris, sans toutefois s'y limiter : l'entérocolite nécrosante, la dysplasie broncho-pulmonaire, le syndrome de détresse respiratoire, la septicémie néonatale, l'admission néonatale à l'unité de soins intensifs et la nécessité d'une hospitalisation extracorporelle. oxygénation membranaire (ECMO).
Lorsque le dernier bébé sort de l'hôpital, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Survie néonatale
Délai: Lorsque le dernier bébé sort de l'hôpital, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Le taux de nouveau-nés survivant jusqu’à l’âge de 30 jours ou jusqu’à leur sortie de l’hôpital, selon la dernière éventualité.
Lorsque le dernier bébé sort de l'hôpital, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Score de santé mentale maternelle
Délai: Deux semaines après que le dernier (20e) participant ait subi une intervention chirurgicale FLP, environ 3 ans après la date de début de l'étude
L'échelle de dépistage de la dépression post-partum (PDSS) - Version prénatale sera utilisée pour évaluer et comparer les niveaux de dépression et d'anxiété avant et après la chirurgie FLP. Cette évaluation sera effectuée une fois avant la chirurgie, puis à nouveau 4 à 8 semaines plus tard (au moins 2 semaines après la chirurgie).
Deux semaines après que le dernier (20e) participant ait subi une intervention chirurgicale FLP, environ 3 ans après la date de début de l'étude
Examen postnatal du placenta
Délai: Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude
Le placenta sera examiné à la recherche de vaisseaux perturbés ou rompus après coloration au colorant. Les changements secondaires dans le lobe accessoire seront également vérifiés, qui sont des caractéristiques résultant de l'arrêt de l'apport sanguin dû à une ablation antérieure. Ceux-ci pourraient inclure un dépôt de fibrine, des signes d'hypoxie dans les villosités choriales, une éventuelle nécrose et une atrophie parenchymateuse.
Lorsque la dernière (20e) participante accouche, un peu plus de 3 ans après la date de début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center; Chief, Division of Fetal Medicine and Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00044498

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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