Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fetoskooppinen laserfotokoagulaatio Vasa Previan hoitoon (FLUMEN)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Boston Children's Hospital

Fetoskooppinen laserfotokoagulaatio Vasa Previan hoitoon - FLUMEN-tutkimus

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää sikiöleikkauksen, joka tunnetaan nimellä fetoskooppinen laserfotokoagulaatio (FLP), turvallisuudesta ja tehokkuudesta vasa previa (VP) -nimisen raskaustilan hoidossa. Vasa previa on raskauden komplikaatio, joka tapahtuu, kun sikiön verisuonet kasvavat kohdun sisäänkäynnin yli. VP-raskaudessa luonnollinen emättimen synnytys on vauvalle tappava yli puolessa tapauksista johtuen VP-suonten puhkeamisesta ja vakavasta verenhukasta. Tällä hetkellä VP-potilaita suositellaan tarkkailtavaksi ja usein sairaalahoitoon, kun he saavuttavat kolmannen raskauskolmanneksen. Varhainen toimitus C-leikkauksella suoritetaan tyypillisesti, jotta vältetään paljastuneiden sikiön verisuonten rikkoutuminen.

Fetoskooppinen laserfotokoagulaatio on minimaalisesti invasiivinen kohdun leikkaus, jolla poistetaan tai korjataan epänormaaleja verisuonia ja kudoksia. FLP-toimenpiteessä kirurgi käyttää fetoskooppia (pientä teleskooppia) ja laserlaitetta suojaamattomien suonien sulkemiseen. Vaikka tätä leikkausta on käytetty muiden raskaustilojen hoitoon, sen ei ole vielä osoitettu olevan turvallinen ja/tai tehokas vasa previan hoidossa. Tämän hoidon tavoitteena on eliminoida VP, ja jos se onnistuu, se voi minimoida verenvuotoriskin, mikä antaa potilaille mahdollisuuden välttää pitkää sairaalahoitoa ennen synnytystä. Tämä toimenpide voi mahdollistaa sen, että VP-potilaat saavat emättimen synnytyksen C-leikkauksen sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva potilas
  • Yksittäinen raskaus
  • Vahvistettu vasa previa -diagnoosi, joka määritellään suojaamattomiksi sikiön verisuoniksi, jotka kulkevat kalvojen läpi kohdunkaulan sisäisessä suussa tai 5 cm:n sisällä siitä. Diagnoosi on vahvistettava 26v0d jälkeen ja ennen 32w0d
  • Pystyy suorittamaan interventioita 30w0d - 32w6d aikana
  • Tyypin II vasa previa, jossa yhden istukan lohkon katsotaan olevan apuväline, jonka määritellään muodostavan alle 20 % istukan kokonaismassasta magneettikuvauksessa ja US-kuvauksessa
  • Tyypin II vasa previa, jossa useat siltaavat verisuonet yhdistävät istukan kaksi lohkoa (≥ 4 verisuonia) ja vain 1-2 suonet kulkevat kohdunkaulan sisäisen suonen läpi tai 5 cm:n sisällä siitä
  • Potilas on oikeutettu anestesiaan
  • Potilas ja sikiön biologinen isä (jos saatavilla) voivat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskausikä lähetteessä yli 32w6d
  • Moniraskaus
  • Vasa previa tyypit I ja III
  • Tyypin II vasa previa, jossa lisälohko muodostaa yli 20 % istukan kokonaismassasta sikiön kirurgin diagnostisen sikiön tähystyksen aikana määrittämänä
  • Tyypin II vasa previa, jossa kaikki istukan lohkojen väliset siltasuonet kulkevat kohdunkaulan sisäisen osion yli
  • Sikiön kasvun rajoitus, joka määritellään sikiön arvioitu paino tai vatsan ympärysmitta, joka on pienempi kuin raskausiän 10. prosenttipiste
  • Epänormaali sikiön aivojen MRI, mukaan lukien viivästynyt kypsyminen, verenvuoto, valtimon iskeeminen vaurio, kammioiden epänormaali koko tai mikä tahansa synnynnäinen poikkeavuus
  • Allergia tai aiempi haittavaikutus lisälääkkeille ilman vaihtoehtoa
  • Ennenaikaiset supistukset ja PPROM ennen leikkausta
  • Preeklampsia tai kohdun poikkeavuus nykyisen raskauden aikana
  • Placenta previa, matalalla oleva istukka, placenta accreta -spektrihäiriö
  • Epäily suuresta tunnistetusta synnynnäisoireyhtymästä ultraäänellä tai magneettikuvauksessa, joka ei ole yhteensopiva postnataalisen elämän kanssa
  • Äidin ennen raskautta BMI >40
  • Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-infektio
  • Suuri riski synnynnäisille sikiön verenvuotohäiriöille
  • Epäluotettava raskausajanjakso epäsäännöllisen kuukautiskierron vuoksi/epävarman viimeisten kuukautisten vuoksi ilman vahvistettua ajankohtaa ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänellä
  • Kirurgi toteaa diagnostisen sikiön tähystyksen jälkeen, että toimenpide ei ole mahdollista mistään muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fetoskooppinen laserfotokoagulaatiokirurgia
Raskaana oleville henkilöille, joilla on diagnosoitu tyypin II vasa previa, tehdään fetoskooppinen laserfotokoagulaatio.
Laite: Fetoskooppinen laserfotokoagulaatio
Raskaana oleville potilaille, joilla on diagnosoitu tyypin II vasa previa, suoritetaan fetoskooppinen laserfotokoagulaatio asiaan liittyville sikiön verisuonille. FLP suoritetaan laparoskooppisesti käyttämällä fetoskooppia (pieni teleskooppi) ja kohdun sisällä olevaa laserlaitetta. Tämä toimenpide suoritetaan 30w0d–32w6d raskausiässä.
Muut nimet:
  • Fetoskooppinen laserablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustapa
Aikaikkuna: Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Synnytyksen tyyppi, luokiteltu vaginaaliseksi, avustetuksi emättimeksi tai keisarinleikkaukseksi.
Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Raskauden kesto mitattuna päättyneinä [viikkoina + päivinä] viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä (henkilöillä, joilla on säännölliset kuukautiset ja luotettava ajankohta) tai määritettynä ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänellä käyttämällä sikiön biometrisiä mittauksia.
Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Vasa previan onnistunut visualisointi ja kartoitus
Aikaikkuna: Kun viimeiselle (20.) osallistujalle tehdään FLP-leikkaus, noin 3 vuotta tutkimuksen alkamispäivästä.
Suorittavan kirurgin vahvistus, että vasa previan visualisointi ja kartoitus diagnostisella sikiötutkimuksella vastaa US- ja MRI-kuvausta.
Kun viimeiselle (20.) osallistujalle tehdään FLP-leikkaus, noin 3 vuotta tutkimuksen alkamispäivästä.
Vasa previan onnistuneen hyytymisen nopeus - intraoperatiivinen kuvantaminen
Aikaikkuna: Kun viimeiselle (20.) osallistujalle tehdään FLP-leikkaus, noin 3 vuotta tutkimuksen alkamispäivästä.
Varmistus vasa previan täydellisestä koagulaatiosta, mukaan lukien verenvirtauksen puuttuminen asiaan liittyvissä suonissa. Tämä mitataan OR:ssa välittömästi FLP-leikkauksen jälkeen ultraäänellä.
Kun viimeiselle (20.) osallistujalle tehdään FLP-leikkaus, noin 3 vuotta tutkimuksen alkamispäivästä.
Vasa previan onnistuneen hyytymisen nopeus - postoperatiivinen kuvantaminen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa viimeisen (20.) osallistujan FLP-leikkauksen jälkeen, noin 3 vuotta tutkimuksen aloituspäivästä.
Varmistus vasa previan täydellisestä koagulaatiosta, mukaan lukien verenvirtauksen puuttuminen asiaan liittyvissä suonissa. Tämä mitataan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ultraäänellä ja magneettikuvauksella.
Kaksi viikkoa viimeisen (20.) osallistujan FLP-leikkauksen jälkeen, noin 3 vuotta tutkimuksen aloituspäivästä.
Vasa previan onnistuneen hyytymisen nopeus - patologia
Aikaikkuna: Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Varmistus vasa previan täydellisestä koagulaatiosta, mukaan lukien verenvirtauksen puuttuminen asiaan liittyvissä suonissa. Tämä mitataan synnytyksen jälkeen patologian istukan analyysin aikana.
Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Istukan toiminta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa viimeisen (20.) osallistujan FLP-leikkauksen jälkeen, noin 3 vuotta tutkimuksen aloituspäivästä.
Istukan toiminnan onnistunut ylläpito leikkauksen jälkeen. Tämä mitataan magneettikuvauksella 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kaksi viikkoa viimeisen (20.) osallistujan FLP-leikkauksen jälkeen, noin 3 vuotta tutkimuksen aloituspäivästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GA sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Kun viimeinen (20.) osallistuja otetaan sairaalaan, hieman alle 3 vuotta tutkimuksen alkamispäivästä
Raskausikä sairaalahoidossa ennen syntymää.
Kun viimeinen (20.) osallistuja otetaan sairaalaan, hieman alle 3 vuotta tutkimuksen alkamispäivästä
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Kun viimeinen (20.) osallistuja kotiutetaan sairaalasta, hieman yli 3 vuotta tutkimuksen alkamispäivästä
Raskaana olevan henkilön sairaalahoidon pituus kirjataan vastaanottohetkestä kotiutukseen saakka.
Kun viimeinen (20.) osallistuja kotiutetaan sairaalasta, hieman yli 3 vuotta tutkimuksen alkamispäivästä
Syy sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Kun viimeinen (20.) osallistuja otetaan sairaalaan, hieman alle 3 vuotta tutkimuksen alkamispäivästä
Syy sairaalahoitoon ennen syntymää kirjataan.
Kun viimeinen (20.) osallistuja otetaan sairaalaan, hieman alle 3 vuotta tutkimuksen alkamispäivästä
Spontaanin ennenaikaisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Synnytys, joka tapahtuu luonnollisesti ennen 37 raskausviikkoa, jossa kohdun supistukset ovat säännöllisiä ja kohdunkaulan laajeneminen tapahtuu ilman lääketieteellisiä tai synnytystoimenpiteitä.
Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Kalvojen ennenaikaisen ennenaikaisen repeämisen nopeus (PPROM)
Aikaikkuna: Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
PPROM:in ilmaantuvuus, joka määritellään lapsivesipussin repeämäksi FLP-leikkauksen jälkeen ja ennen 37:ää raskausviikkoa.
Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Istukan irtoamisnopeus
Aikaikkuna: Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Istukan irtoamisnopeus kohdun seinämästä FLP-leikkauksen jälkeen ja ennen synnytystä.
Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Korioamnioniitin määrä
Aikaikkuna: Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Sikiön kalvojen ja lapsivesien infektionopeus FLP-leikkauksen jälkeen ja ennen synnytystä.
Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Korioamnioottisen erotuksen nopeus
Aikaikkuna: Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Lapsivesi- ja suonikalvojen erotusnopeus FLP-leikkauksen jälkeen ja ennen synnytystä.
Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Aikaväli toimenpiteestä toimitukseen
Aikaikkuna: Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
FLP-leikkauksesta synnytykseen kuluva aika kirjataan viikkoina ja päivinä.
Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Sikiön kasvun rajoittumisen nopeus
Aikaikkuna: Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Sikiön kasvurajoituksen nopeus, joka määritellään arvioituna sikiön painona tai vatsan ympärysmitana alle 10. persentiilin raskausiän mukaan milloin tahansa FLP-leikkauksen jälkeen synnytykseen asti.
Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Sikiön aivojen rakenne
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa viimeisen (20.) osallistujan FLP-leikkauksen jälkeen, noin 3 vuotta tutkimuksen aloituspäivästä
Sikiön normaali tai epänormaali aivorakenne arvioidaan magneettikuvauksella 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kaksi viikkoa viimeisen (20.) osallistujan FLP-leikkauksen jälkeen, noin 3 vuotta tutkimuksen aloituspäivästä
NICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
NICU-hoitoon pääsyn määrä syntymän jälkeen kirjataan
Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
NICU:n oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kun viimeinen vauva on kotiutunut NICU:sta, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Päivien määrä, jonka vauva viettää NICU:ssa syntymän jälkeen.
Kun viimeinen vauva on kotiutunut NICU:sta, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Lyhytaikainen vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: Kun viimeinen vauva kotiutuu sairaalasta, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Lyhytaikaisen sairastuvuuden määrä ensimmäisten 30 elinpäivän aikana tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi on myöhäisempi. Lyhytaikainen sairastuvuus sisältää neurologiset ongelmat, maha-suolikanavan ongelmat, hengityselinten ongelmat, infektiot ja muut ennenaikaisuuteen liittyvät ongelmat mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: nekrotisoiva enterokoliitti, bronkopulmonaalinen dysplasia, hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntyneen sepsis, vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy ja kehonulkoisen hoidon tarve kalvohapetus (ECMO).
Kun viimeinen vauva kotiutuu sairaalasta, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Vastasyntyneiden selviytyminen
Aikaikkuna: Kun viimeinen vauva kotiutuu sairaalasta, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Vastasyntyneiden osuus, jotka selviävät 30 päivän ikään asti tai sairaalasta kotiutumisesta sen mukaan, kumpi on myöhäisempi.
Kun viimeinen vauva kotiutuu sairaalasta, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Äidin mielenterveyspisteet
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa viimeisen (20.) osallistujan FLP-leikkauksen jälkeen, noin 3 vuotta tutkimuksen aloituspäivästä
Postpartum Depression Screening Scale (PDSS) - Antenatal Version -versiota käytetään masennuksen ja ahdistuksen tasojen arvioimiseen ja vertailuun ennen ja jälkeen FLP-leikkauksen. Tämä arvio annetaan kerran ennen leikkausta ja uudelleen 4-8 viikon kuluttua (vähintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen).
Kaksi viikkoa viimeisen (20.) osallistujan FLP-leikkauksen jälkeen, noin 3 vuotta tutkimuksen aloituspäivästä
Istukan postnataalinen tutkimus
Aikaikkuna: Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä
Istukka tutkitaan hajoaneiden tai repeytyneiden suonten varalta värivärjäyksen jälkeen. Myös lisälohkon sekundääriset muutokset tarkistetaan, jotka ovat seurausta verenkierron katkeamisesta aikaisemman ablaation vuoksi. Näitä voivat olla fibriinin kertymä, todisteet suonivillien hypoksiasta, mahdollinen nekroosi ja parenkymaalinen atrofia
Kun viimeinen (20.) osallistuja saapuu, hieman yli 3 vuotta opintojen alkamispäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center; Chief, Division of Fetal Medicine and Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00044498

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fetoskooppinen laserfotokoagulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa