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Fetoskopische Laserphotokoagulation zur Behandlung von Vasa praevia (FLUMEN)

7. März 2024 aktualisiert von: Alireza Shamshirsaz, Boston Children's Hospital

Fetoskopische Laserphotokoagulation zur Behandlung von Vasa praevia – FLUMEN-Studie

In dieser Forschungsstudie möchten die Forscher mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit einer fetalen Operation, bekannt als fetoskopische Laserphotokoagulation (FLP), zur Behandlung einer Schwangerschaftserkrankung namens Vasa praevia (VP) erfahren. Vasa praevia ist eine Schwangerschaftskomplikation, die auftritt, wenn Blutgefäße des Fötus über den Eingang zur Gebärmutter wachsen. Bei einer VP-Schwangerschaft ist eine natürliche vaginale Geburt in mehr als der Hälfte der Fälle tödlich für das Kind, da es zum Platzen von VP-Gefäßen und zu starkem Blutverlust kommt. Derzeit wird empfohlen, VP-Patienten engmaschig zu überwachen und häufig ins Krankenhaus einzuweisen, sobald sie das dritte Schwangerschaftstrimester erreichen. Typischerweise wird eine frühe Entbindung per Kaiserschnitt durchgeführt, um einen Bruch der freigelegten Gefäße des Fötus zu vermeiden.

Die fetoskopische Laser-Photokoagulation ist ein minimalinvasiver Eingriff in der Gebärmutter zur Entfernung oder Korrektur abnormaler Blutgefäße und Gewebe. Beim FLP-Verfahren verwendet der Chirurg ein Fetoskop (ein kleines Teleskop) und ein Lasergerät, um ungeschützte Gefäße abzudichten. Obwohl diese Operation zur Behandlung anderer Schwangerschaftserkrankungen eingesetzt wurde, konnte ihre Sicherheit und/oder Wirksamkeit bei der Behandlung von Vasa praevia noch nicht nachgewiesen werden. Diese Behandlung zielt darauf ab, die VP zu eliminieren, und kann im Erfolgsfall möglicherweise das Blutungsrisiko minimieren, sodass Patienten einen langen Krankenhausaufenthalt vor der Entbindung vermeiden können. Dieses Verfahren ermöglicht VP-Patienten möglicherweise eine vaginale Entbindung anstelle eines Kaiserschnitts.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patientin
  • Einlingsschwangerschaft
  • Bestätigte Diagnose einer Vasa praevia, definiert als ungeschützte fetale Gefäße, die durch die Membranen in Höhe oder innerhalb von 5 cm vom inneren Muttermund verlaufen. Die Diagnose muss nach 26w0d und vor 32w5d bestätigt werden
  • Kann zwischen 30w0d und 32w6d einer Intervention unterzogen werden
  • Vasa praevia vom Typ II, bei der ein Plazentalappen als akzessorisch gilt und weniger als 20 % der gesamten Plazentamasse ausmacht, die im MRT und in der US-Bildgebung sichtbar ist
  • Vasa praevia vom Typ II, bei der mehrere Brückengefäße die beiden Plazentalappen verbinden (≥4 Gefäße) und nur 1–2 Gefäße durch oder innerhalb von 5 cm des inneren Muttermundes verlaufen
  • Der Patient hat Anspruch auf eine Anästhesie
  • Der Patient und der leibliche Vater des Fötus (sofern verfügbar) können eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei Überweisung höher als 32w6d
  • Multiple Schwangerschaft
  • Vasa praevia Typ I und III
  • Vasa praevia vom Typ II, bei der der akzessorische Lappen mehr als 20 % der gesamten Plazentamasse ausmacht, wie vom Fetalchirurgen während der diagnostischen Fetoskopie bestimmt
  • Vasa praevia vom Typ II, bei der alle Brückengefäße zwischen den Plazentalappen über den inneren Muttermund verlaufen
  • Einschränkung des fetalen Wachstums, definiert als geschätztes fetales Gewicht oder Bauchumfang von weniger als dem 10. Perzentil für das Gestationsalter
  • Abnormales fetales Gehirn-MRT, einschließlich verzögerter Reifung, Blutung, arterieller ischämischer Verletzung, abnormaler Ventrikelgröße oder angeborener Anomalien
  • Allergie oder frühere Nebenwirkung auf Zusatzmedikamente ohne verfügbare Alternative
  • Frühzeitige Kontraktionen und PPROM vor der Operation
  • Präeklampsie oder Uterusanomalie während der aktuellen Schwangerschaft
  • Placenta praevia, tief liegende Plazenta, Plazenta-accreta-Spektrum-Störung
  • Verdacht auf ein schweres, im Ultraschall oder MRT erkanntes angeborenes Syndrom, das nicht mit dem postnatalen Leben vereinbar ist
  • BMI der Mutter vor der Schwangerschaft >40
  • Aktive Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion
  • Hohes Risiko für angeborene fetale Blutungsstörungen
  • Unzuverlässige Schwangerschaftsdatierung aufgrund eines unregelmäßigen Menstruationszyklus/unsicherer letzter Menstruationsperiode ohne bestätigte Datierung durch Ultraschall des ersten Trimesters
  • Nach der diagnostischen Fetoskopie stellt der Chirurg fest, dass der Eingriff aus anderen Gründen nicht durchführbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fetoskopische Laser-Photokoagulationschirurgie
Schwangere, bei denen Vasa praevia Typ II diagnostiziert wurde, werden einer fetoskopischen Laserphotokoagulation unterzogen.
Gerät: Fetoskopische Laser-Photokoagulation
Schwangere Patientinnen, bei denen eine Vasa praevia Typ II diagnostiziert wurde, werden einer fetoskopischen Laserphotokoagulation der betroffenen fetalen Gefäße unterzogen. FLP wird laparoskopisch unter Verwendung eines Fetoskops (winziges Teleskop) und eines Lasergeräts in der Gebärmutter durchgeführt. Dieses Verfahren wird im Gestationsalter von 30 bis 32 Wochen abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Fetoskopische Laserablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Art der Entbindung, kategorisiert als vaginale, assistierte Vaginalgeburt oder Kaiserschnitt.
Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Dauer der Schwangerschaft, gemessen in abgeschlossenen [Wochen + Tagen] ab dem ersten Tag der letzten Menstruationsperiode (bei Personen mit regelmäßiger Menstruation und zuverlässiger Datierung) oder bestimmt durch Ultraschall im ersten Trimester unter Verwendung fetaler biometrischer Messungen.
Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Erfolgreiche Visualisierung und Kartierung von Vasa Previa
Zeitfenster: Wenn sich der letzte (20.) Teilnehmer einer FLP-Operation unterzieht, etwa 3 Jahre nach Studienbeginn.
Bestätigung durch den durchführenden Chirurgen, dass die Visualisierung und Kartierung der Vasa praevia durch diagnostische Fetoskopie mit der Bildgebung aus US und MRT übereinstimmt.
Wenn sich der letzte (20.) Teilnehmer einer FLP-Operation unterzieht, etwa 3 Jahre nach Studienbeginn.
Die Rate der erfolgreichen Koagulation der Vasa praevia – intraoperative Bildgebung
Zeitfenster: Wenn sich der letzte (20.) Teilnehmer einer FLP-Operation unterzieht, etwa 3 Jahre nach Studienbeginn.
Bestätigung der vollständigen Koagulation der Vasa praevia, einschließlich der Abwesenheit von Blutfluss in den betroffenen Gefäßen. Dies wird im OP direkt nach der FLP-Operation per Ultraschall gemessen.
Wenn sich der letzte (20.) Teilnehmer einer FLP-Operation unterzieht, etwa 3 Jahre nach Studienbeginn.
Die Rate der erfolgreichen Koagulation der Vasa praevia – postoperative Bildgebung
Zeitfenster: Zwei Wochen nachdem sich der letzte (20.) Teilnehmer einer FLP-Operation unterzogen hat, etwa drei Jahre nach Studienbeginn.
Bestätigung der vollständigen Koagulation der Vasa praevia, einschließlich der Abwesenheit von Blutfluss in den betroffenen Gefäßen. Dies wird 2 Wochen nach der Operation mittels Ultraschall und MRT gemessen.
Zwei Wochen nachdem sich der letzte (20.) Teilnehmer einer FLP-Operation unterzogen hat, etwa drei Jahre nach Studienbeginn.
Die Rate der erfolgreichen Koagulation der Vasa praevia – Pathologie
Zeitfenster: Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Bestätigung der vollständigen Koagulation der Vasa praevia, einschließlich der Abwesenheit von Blutfluss in den betroffenen Gefäßen. Dies wird nach der Entbindung während der Plazentaanalyse anhand der Pathologie gemessen.
Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Plazentafunktion
Zeitfenster: Zwei Wochen nachdem sich der letzte (20.) Teilnehmer einer FLP-Operation unterzogen hat, etwa drei Jahre nach Studienbeginn.
Erfolgreiche Aufrechterhaltung der Plazentafunktion nach der Operation. Dies wird 2 Wochen nach der Operation mittels MRT gemessen.
Zwei Wochen nachdem sich der letzte (20.) Teilnehmer einer FLP-Operation unterzogen hat, etwa drei Jahre nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GA bei Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Wenn der letzte (20.) Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wird, etwas weniger als 3 Jahre nach Studienbeginn
Das Gestationsalter bei Krankenhauseinweisung vor der Geburt.
Wenn der letzte (20.) Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wird, etwas weniger als 3 Jahre nach Studienbeginn
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Wenn der letzte (20.) Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wird, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts der schwangeren Person vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung wird erfasst.
Wenn der letzte (20.) Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wird, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Grund für Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Wenn der letzte (20.) Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wird, etwas weniger als 3 Jahre nach Studienbeginn
Der Grund für die Krankenhauseinweisung vor der Geburt wird erfasst.
Wenn der letzte (20.) Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wird, etwas weniger als 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Rate spontaner vorzeitiger Wehen
Zeitfenster: Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Das Vorkommen von Wehen, die auf natürliche Weise vor der 37. Schwangerschaftswoche auftreten, mit regelmäßigen Uteruskontraktionen und fortschreitender Erweiterung des Gebärmutterhalses ohne medizinische oder geburtshilfliche Intervention.
Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Rate des vorzeitigen Blasensprungs (PPROM)
Zeitfenster: Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Inzidenz von PPROM, definiert als Bruch der Fruchtblase nach einer FLP-Operation und vor der 37. Schwangerschaftswoche.
Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Rate der Plazentalösung
Zeitfenster: Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Geschwindigkeit der Ablösung der Plazenta von der Gebärmutterwand nach einer FLP-Operation und vor der Entbindung.
Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Rate der Chorioamnionitis
Zeitfenster: Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Infektionsrate der fetalen Membranen und des Fruchtwassers nach einer FLP-Operation und vor der Entbindung.
Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Rate der chorioamniotischen Trennung
Zeitfenster: Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Geschwindigkeit der Trennung der Fruchtwasser- und Chorionmembran nach der FLP-Operation und vor der Entbindung.
Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Intervall vom Eingriff bis zur Entbindung
Zeitfenster: Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Zeitspanne von der FLP-Operation bis zur Entbindung wird in Wochen und Tagen aufgezeichnet.
Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Rate der fetalen Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Rate der fetalen Wachstumsbeschränkung, definiert als geschätztes fetales Gewicht oder Bauchumfang unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter, zu jedem Zeitpunkt nach der FLP-Operation bis zur Entbindung.
Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Struktur des fetalen Gehirns
Zeitfenster: Zwei Wochen nachdem sich der letzte (20.) Teilnehmer einer FLP-Operation unterzogen hat, etwa drei Jahre nach Studienbeginn
Die normale oder abnormale Gehirnstruktur des Fötus wird 2 Wochen nach der Operation mittels MRT beurteilt.
Zwei Wochen nachdem sich der letzte (20.) Teilnehmer einer FLP-Operation unterzogen hat, etwa drei Jahre nach Studienbeginn
Die Rate der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Rate der Aufnahmen auf der neonatologischen Intensivstation nach der Geburt wird aufgezeichnet
Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Wenn das letzte Baby von der neonatologischen Intensivstation entlassen wird, etwas mehr als drei Jahre nach Studienbeginn
Die Anzahl der Tage, die das Baby nach der Geburt auf der neonatologischen Intensivstation verbringt.
Wenn das letzte Baby von der neonatologischen Intensivstation entlassen wird, etwas mehr als drei Jahre nach Studienbeginn
Kurzfristige Morbidität bei Neugeborenen
Zeitfenster: Wenn das letzte Baby aus dem Krankenhaus entlassen wird, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Rate der kurzfristigen Morbidität während der ersten 30 Lebenstage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was später eintritt. Kurzfristige Morbidität umfasst neurologische Probleme, Magen-Darm-Probleme, Atemwegsprobleme, Infektionen und andere Probleme im Zusammenhang mit Frühgeburten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: nekrotisierende Enterokolitis, bronchopulmonale Dysplasie, Atemnotsyndrom, Sepsis bei Neugeborenen, Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene und die Notwendigkeit einer extrakorporalen Behandlung Membranoxygenierung (ECMO).
Wenn das letzte Baby aus dem Krankenhaus entlassen wird, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Überleben des Neugeborenen
Zeitfenster: Wenn das letzte Baby aus dem Krankenhaus entlassen wird, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Rate der Neugeborenen, die das Alter von 30 Tagen überleben oder aus dem Krankenhaus entlassen werden, je nachdem, was später eintritt.
Wenn das letzte Baby aus dem Krankenhaus entlassen wird, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Bewertung der psychischen Gesundheit von Müttern
Zeitfenster: Zwei Wochen nachdem sich der letzte (20.) Teilnehmer einer FLP-Operation unterzogen hat, etwa drei Jahre nach Studienbeginn
Die Postpartum Depression Screening Scale (PDSS) – vorgeburtliche Version wird verwendet, um das Ausmaß von Depressionen und Angstzuständen vor und nach einer FLP-Operation zu beurteilen und zu vergleichen. Diese Beurteilung erfolgt einmal vor der Operation und noch einmal 4-8 Wochen später (mindestens 2 Wochen nach der Operation).
Zwei Wochen nachdem sich der letzte (20.) Teilnehmer einer FLP-Operation unterzogen hat, etwa drei Jahre nach Studienbeginn
Postnatale Untersuchung der Plazenta
Zeitfenster: Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn
Nach der Farbstofffärbung wird die Plazenta auf gestörte oder geplatzte Gefäße untersucht. Es werden auch sekundäre Veränderungen im Nebenlappen überprüft, bei denen es sich um Merkmale handelt, die aus der Unterbrechung der Blutversorgung aufgrund einer vorangegangenen Ablation resultieren. Dazu können Fibrinablagerungen, Anzeichen einer Hypoxie in den Chorionzotten, eventuelle Nekrose und Parenchymatatrophie gehören
Wenn der letzte (20.) Teilnehmer die Entbindung erreicht, etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center; Chief, Division of Fetal Medicine and Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00044498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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