前置静脈瘤の治療のための胎児鏡レーザー光凝固術 (FLUMEN)
2026年5月29日 更新者：Boston Children's Hospital
前置静脈瘤の治療のための胎児鏡レーザー光凝固術 - FLUMEN 研究
この研究研究で研究者らは、前置脈管（VP）と呼ばれる妊娠疾患の治療のための胎児鏡レーザー光凝固術（FLP）として知られる胎児手術の安全性と有効性についてさらに知りたいと考えています。 前置静脈瘤は、胎児の血管が子宮の入り口を超えて成長するときに発生する妊娠合併症です。 VP 妊娠の場合、自然経腟分娩では、VP 血管の破裂と重度の失血により、半数以上のケースで赤ちゃんが死亡します。 現在、VP 患者は注意深く監視することが推奨されており、妊娠後期に達すると入院することが多くなります。 通常、露出した胎児の血管の破損を避けるために、帝王切開による早期出産が行われます。
胎児鏡レーザー光凝固術は、子宮内で異常な血管や組織を除去または修正する低侵襲手術です。 FLP 手術では、外科医はフェトスコープ (小さな望遠鏡) とレーザー装置を使用して、保護されていない血管を密閉します。 この手術は他の妊娠状態の治療に使用されていますが、前置脈管の治療に安全であることや効果的であることはまだ証明されていません。 この治療はVPを排除することを目的としており、成功すれば出血のリスクを最小限に抑えられる可能性があり、それによって患者は出産までの長期入院を回避できるようになる。 この処置により、VP 患者は帝王切開の代わりに経膣分娩を受けることが可能になる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠中の患者
- 単胎妊娠
- 前置脈管の確定診断。これは、内子宮口またはその5cm以内の膜を通過する保護されていない胎児の血管として定義されます。 診断は 26w0d 以降、32w5d までに確定する必要があります
- 30w0dから32w6dの間に介入を受けることができる
- II 型前置脈管では、胎盤の 1 つの葉が付属的であると考えられており、MRI および US 画像で見られる総胎盤質量の 20% 未満を構成すると定義されています。
- 複数の架橋血管が 2 つの胎盤葉を接続し (4 本以上の血管)、1 ～ 2 本の血管のみが内子宮口を通過または内子宮口の 5cm 以内を通っているタイプ II 前置血管
- 患者は麻酔を受ける資格がある
- 患者と胎児の実の父親（可能な場合）は、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 紹介時の在胎週数が32週6日を超えている
- 多胎妊娠
- 前置血管 I 型および III 型
- 診断胎児鏡検査中に胎児外科医によって決定された、副葉が胎盤総質量の 20% 以上を構成するタイプ II 前置血管
- 胎盤葉間の架橋血管のすべてが内子宮口上を走行しているタイプ II 前置血管
- 胎児発育制限。推定胎児体重または腹囲が在胎期間の 10 パーセンタイル未満として定義されます。
- 異常な胎児脳 MRI（成熟の遅れ、出血、動脈虚血性損傷、心室サイズの異常、または先天異常など）
- アレルギーまたは補助薬に対する以前の副作用があり、代替薬がない
- 切迫早産と手術前の PPROM
- 現在の妊娠中の子癇前症または子宮異常
- 前置胎盤、低置胎盤、癒着胎盤スペクトラム障害
- 超音波またはMRIで認められた、出生後の生活と適合しない重大な先天性症候群の疑い
- 母親の妊娠前のBMI > 40
- 活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染
- 先天性胎児出血性疾患のリスクが高い
- 不規則な月経周期/不確実な最終月経期間に起因する、妊娠初期の超音波検査による確認された日付がないため、信頼性の低い妊娠の日付
- 外科医は胎児鏡検査の後、何らかの理由でこの手術は実行不可能であると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胎児鏡レーザー光凝固手術
II型前置血管と診断された妊婦は、胎児鏡によるレーザー光凝固術を受けます。
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II型前置血管と診断された妊娠患者は、関与する胎児血管の胎児鏡レーザー光凝固術を受けます。
FLPは、子宮内でフェトスコープ（小型望遠鏡）とレーザー装置を使用して腹腔鏡下で行われます。
この手順は在胎週数 30w0d から 32w6d までに完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配送方法
時間枠：最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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分娩の種類。経膣分娩、補助経膣分娩、または帝王切開に分類されます。
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最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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出産時の在胎齢
時間枠：最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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妊娠期間。最終月経の初日から完了した [週 + 日] で測定されるか (定期的に月経があり、信頼できる年代測定が可能な個人の場合)、または胎児生体測定を使用した妊娠初期の超音波検査によって決定されます。
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最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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前置脈管の可視化とマッピングに成功
時間枠：最後の（20人目）参加者がFLP手術を受けるとき、研究開始日から約3年後。
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診断胎児鏡検査による前置脈管の視覚化とマッピングが米国および MRI の画像と一致することを執刀医が確認。
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最後の（20人目）参加者がFLP手術を受けるとき、研究開始日から約3年後。
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前静脈の凝固成功率 - 術中画像処理
時間枠：最後の（20人目）参加者がFLP手術を受けるとき、研究開始日から約3年後。
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関与する血管内の血流の欠如を含む、前置脈管の完全な凝固の確認。
これは、FLP手術直後にOR内で超音波によって測定されます。
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最後の（20人目）参加者がFLP手術を受けるとき、研究開始日から約3年後。
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前静脈の凝固成功率 - 術後画像
時間枠：最後の（20人目）参加者がFLP手術を受けてから2週間後、研究開始日から約3年後。
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関与する血管内の血流の欠如を含む、前置脈管の完全な凝固の確認。
これは手術後2週間後に超音波とMRIによって測定されます。
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最後の（20人目）参加者がFLP手術を受けてから2週間後、研究開始日から約3年後。
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前置脈管の凝固成功率 - 病理学
時間枠：最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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関与する血管内の血流の欠如を含む、前置脈管の完全な凝固の確認。
これは、出産後の病理学による胎盤分析中に測定されます。
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最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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胎盤機能
時間枠：最後の（20人目）参加者がFLP手術を受けてから2週間後、研究開始日から約3年後。
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手術後の胎盤機能の維持に成功。
手術から2週間後にMRIで測定します。
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最後の（20人目）参加者がFLP手術を受けてから2週間後、研究開始日から約3年後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院時のGA
時間枠：最後の（20人目）参加者が入院したとき、研究開始日から3年弱
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出産前の入院時の在胎週数。
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最後の（20人目）参加者が入院したとき、研究開始日から3年弱
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入院期間
時間枠：最後の（20人目）参加者が退院するとき、研究開始日から3年強
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妊娠中の人の入院期間は、入院から退院まで記録されます。
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最後の（20人目）参加者が退院するとき、研究開始日から3年強
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入院のきっかけ
時間枠：最後の（20人目）参加者が入院したとき、研究開始日から3年弱
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出産前の入院理由が記録されます。
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最後の（20人目）参加者が入院したとき、研究開始日から3年弱
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自然早産率
時間枠：最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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妊娠 37 週が完了する前に、医学的介入または産科的介入がない場合に、規則的な子宮収縮と進行性の子宮頸管拡張を伴って自然に発生する分娩の発生率。
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最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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早期前期破水率（PPROM）
時間枠：最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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PPROM の発生率は、FLP 手術後、妊娠 37 週が完了するまでの羊膜の破裂として定義されます。
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最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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胎盤早期剥離の割合
時間枠：最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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FLP手術後および分娩前に子宮壁から胎盤が剥離する速度。
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最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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絨毛膜羊膜炎の罹患率
時間枠：最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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FLP手術後および出産前の胎児膜および羊水の感染率。
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最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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絨毛膜羊膜分離率
時間枠：最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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FLP手術後および出産前の羊膜および絨毛膜の分離率。
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最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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手続きからお届けまでの期間
時間枠：最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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FLP手術から出産までの期間が週単位と日単位で記録されます。
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最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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胎児の成長制限の割合
時間枠：最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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FLP手術後から出産までの任意の時点における、胎児の発育制限率。在胎週数の10パーセンタイル未満の推定胎児体重または腹囲として定義されます。
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最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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胎児の脳の構造
時間枠：最後の（20人目）参加者がFLP手術を受けてから2週間後、研究開始日から約3年後
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胎児の脳の構造が正常か異常かは、手術の 2 週間後に MRI によって評価されます。
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最後の（20人目）参加者がFLP手術を受けてから2週間後、研究開始日から約3年後
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NICU入院率
時間枠：最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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出生後のNICU入院率が記録される
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最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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NICUの入院期間
時間枠：最後の赤ちゃんがNICUから退院するとき、研究開始日から3年強
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赤ちゃんが生後NICUで過ごす日数。
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最後の赤ちゃんがNICUから退院するとき、研究開始日から3年強
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短期新生児罹患率
時間枠：最後の赤ちゃんが退院するとき、研究開始日から 3 年強
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生後30日間または退院までのいずれか遅い方の短期罹患率。
短期的な罹患率には、神経学的問題、胃腸の問題、呼吸器の問題、感染症、および壊死性腸炎、気管支肺異形成、呼吸窮迫症候群、新生児敗血症、新生児集中治療室への入院、体外治療の必要性などを含むがこれらに限定されない未熟児に関連するその他の問題が含まれます。膜型酸素化（ECMO）。
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最後の赤ちゃんが退院するとき、研究開始日から 3 年強
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新生児生存率
時間枠：最後の赤ちゃんが退院するとき、研究開始日から 3 年強
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生後 30 日または退院のいずれか遅い方まで生存する新生児の割合。
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最後の赤ちゃんが退院するとき、研究開始日から 3 年強
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母親のメンタルヘルススコア
時間枠：最後の（20人目）参加者がFLP手術を受けてから2週間後、研究開始日から約3年後
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産後うつ病スクリーニングスケール (PDSS) - 出生前バージョンは、FLP 手術の前後のうつ病と不安のレベルを評価および比較するために使用されます。
この評価は手術前に 1 回行われ、4 ～ 8 週間後 (少なくとも手術後 2 週間後) にもう一度行われます。
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最後の（20人目）参加者がFLP手術を受けてから2週間後、研究開始日から約3年後
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産後の胎盤検査
時間枠：最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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染料染色後、胎盤の血管の破壊または破裂が検査されます。
副葉の二次的変化もチェックされます。これは、以前のアブレーションによる血液供給の停止に起因する特徴です。
これらには、フィブリンの沈着、絨毛膜絨毛の低酸素症の証拠、最終的な壊死、実質の萎縮が含まれる可能性があります。
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最後の (20 人目) 参加者が出産するとき、研究開始日から 3 年強
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alireza Shamshirsaz, MD、Director, Maternal Fetal Care Center; Chief, Division of Fetal Medicine and Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00044498
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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胎児鏡レーザー光凝固術の臨床試験
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