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Fotocoagulazione laser fetoscopica per il trattamento dei Vasa Previa (FLUMEN)

7 marzo 2024 aggiornato da: Alireza Shamshirsaz, Boston Children's Hospital

Fotocoagulazione Laser Fetoscopica per il Trattamento dei Vasa Previa - Studio FLUMEN

In questo studio di ricerca, i ricercatori vogliono saperne di più sulla sicurezza e sull’efficacia di un intervento chirurgico fetale, noto come fotocoagulazione laser fetoscopica (FLP), per il trattamento di una condizione della gravidanza chiamata vasa previa (VP). Vasa previa è una complicanza della gravidanza che si verifica quando i vasi sanguigni del feto crescono all'ingresso dell'utero. In una gravidanza VP, il parto vaginale naturale è mortale per il bambino in più della metà dei casi a causa della rottura dei vasi VP e della grave perdita di sangue. Attualmente, si raccomanda che i pazienti con VP siano attentamente monitorati e spesso ricoverati in ospedale una volta raggiunto il terzo trimestre di gravidanza. In genere viene eseguito un parto anticipato mediante taglio cesareo per evitare la rottura dei vasi fetali esposti.

La fotocoagulazione laser fetoscopica è un intervento chirurgico minimamente invasivo nell'utero per rimuovere o correggere vasi sanguigni e tessuti anomali. Nella procedura FLP, il chirurgo utilizza un fetoscopio (un minuscolo telescopio) e un dispositivo laser per sigillare i vasi non protetti. Sebbene questo intervento sia stato utilizzato per trattare altre condizioni della gravidanza, non è stato ancora dimostrato che sia sicuro e/o efficace per il trattamento dei vasa previa. Questo trattamento mira a eliminare la VP e, in caso di successo, può potenzialmente ridurre al minimo il rischio di sanguinamento, consentendo così ai pazienti di evitare lunghi ricoveri prima del parto. Questa procedura può consentire ai pazienti con VP di avere un parto vaginale invece del taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente incinta
  • Gravidanza singola
  • Diagnosi confermata di vasa previa, definiti come vasi fetali non protetti che attraversano le membrane in corrispondenza o entro 5 cm dall'orifizio cervicale interno. La diagnosi deve essere confermata dopo le 26w0d e prima delle 32w5d
  • In grado di subire interventi dalle 30w0d alle 32w6d
  • Vasa previa di tipo II in cui un lobo placentare è considerato accessorio, definito come costituente meno del 20% della massa placentare totale osservata alla risonanza magnetica e all'imaging ecografico
  • Vasa previa di tipo II in cui più vasi a ponte collegano i due lobi placentari (≥4 vasi) e solo 1-2 vasi attraversano o si trovano entro 5 cm dall'orifizio cervicale interno
  • Il paziente è idoneo a sottoporsi ad anestesia
  • Il paziente e il padre biologico del feto (se disponibile) sono in grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale al momento della consultazione superiore a 32w6d
  • Gravidanza multipla
  • Vasa previa tipi I e III
  • Vasa previa di tipo II in cui il lobo accessorio costituisce più del 20% della massa placentare totale, come determinato dal chirurgo fetale durante la fetoscopia diagnostica
  • Vasa previa di tipo II in cui tutti i vasi a ponte tra i lobi placentari decorrono sopra l'osso cervicale interno
  • Restrizione della crescita fetale, definita come peso fetale stimato o circonferenza addominale inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale
  • Risonanza magnetica cerebrale fetale anomala, inclusi maturazione ritardata, emorragia, danno ischemico arterioso, dimensione ventricolare anormale o qualsiasi anomalia congenita
  • Allergia o precedente reazione avversa a farmaci ausiliari senza alternative disponibili
  • Contrazioni pretermine e PPROM prima dell'intervento chirurgico
  • Preeclampsia o anomalia uterina durante la gravidanza in corso
  • Placenta previa, placenta bassa, disturbo dello spettro della placenta accreta
  • Sospetto di sindrome congenita maggiore riconosciuta all'ecografia o alla risonanza magnetica che non è compatibile con la vita postnatale
  • BMI materno pre-gravidanza >40
  • Epatite B attiva, epatite C o infezione da HIV
  • Alto rischio di disturbi emorragici congeniti del feto
  • Datazione di gravidanza inaffidabile a causa di un ciclo mestruale irregolare/ultimo periodo mestruale incerto senza datazione confermata dall'ecografia del primo trimestre
  • Il chirurgo determina che la procedura non è fattibile per nessun altro motivo dopo la fetoscopia diagnostica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia di fotocoagulazione laser fetoscopica
Le persone incinte con diagnosi di vasa previa di tipo II verranno sottoposte a fotocoagulazione laser fetoscopica.
Dispositivo: Fotocoagulazione laser fetoscopica
Le pazienti incinte con diagnosi di vasa previa di tipo II verranno sottoposte a fotocoagulazione laser fetoscopica dei vasi fetali coinvolti. La FLP verrà eseguita per via laparoscopica utilizzando un fetoscopio (piccolo telescopio) e un dispositivo laser all'interno dell'utero. Questa procedura sarà completata tra le 30 settimane e le 32 settimane di età gestazionale.
Altri nomi:
  • Ablazione laser fetoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Il tipo di parto, classificato come vaginale, vaginale assistito o taglio cesareo.
Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
La durata della gravidanza, misurata in [settimane + giorni] completati dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (in individui con mestruazioni regolari e datazione affidabile) o determinata mediante ecografia del primo trimestre utilizzando misurazioni biometriche fetali.
Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Visualizzazione e mappatura riuscita dei vasa previa
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (20°) partecipante viene sottoposto a intervento chirurgico FLP, circa 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Conferma da parte del chirurgo che la visualizzazione e la mappatura dei vasa previa mediante fetoscopia diagnostica corrisponde all'imaging dell'ecografia e della risonanza magnetica.
Quando l'ultimo (20°) partecipante viene sottoposto a intervento chirurgico FLP, circa 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Il tasso di coagulazione riuscita dei vasa previa - imaging intraoperatorio
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (20°) partecipante viene sottoposto a intervento chirurgico FLP, circa 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Conferma della completa coagulazione dei vasa previa compresa l'assenza di flusso sanguigno nei vasi coinvolti. Questo verrà misurato in sala operatoria direttamente dopo l'intervento chirurgico FLP mediante ultrasuoni.
Quando l'ultimo (20°) partecipante viene sottoposto a intervento chirurgico FLP, circa 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Il tasso di coagulazione riuscita dei vasa previa - imaging postoperatorio
Lasso di tempo: Due settimane dopo che l'ultimo (20°) partecipante è stato sottoposto a intervento chirurgico FLP, circa 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Conferma della completa coagulazione dei vasa previa compresa l'assenza di flusso sanguigno nei vasi coinvolti. Questo sarà misurato 2 settimane dopo l'intervento chirurgico mediante ecografia e risonanza magnetica.
Due settimane dopo che l'ultimo (20°) partecipante è stato sottoposto a intervento chirurgico FLP, circa 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Il tasso di coagulazione riuscita dei vasa previa - patologia
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Conferma della completa coagulazione dei vasa previa compresa l'assenza di flusso sanguigno nei vasi coinvolti. Questo sarà misurato dopo il parto durante l'analisi placentare per patologia.
Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Funzione placentare
Lasso di tempo: Due settimane dopo che l'ultimo (20°) partecipante è stato sottoposto a intervento chirurgico FLP, circa 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Mantenimento efficace della funzione placentare dopo l'intervento chirurgico. Questo sarà misurato mediante risonanza magnetica 2 settimane dopo l'intervento.
Due settimane dopo che l'ultimo (20°) partecipante è stato sottoposto a intervento chirurgico FLP, circa 3 anni dalla data di inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GA al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (20°) partecipante viene ricoverato in ospedale, poco meno di 3 anni dalla data di inizio dello studio
L'età gestazionale al momento del ricovero ospedaliero prima della nascita.
Quando l'ultimo (20°) partecipante viene ricoverato in ospedale, poco meno di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (20°) partecipante viene dimesso dall'ospedale, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera della gestante, dal momento del ricovero alla dimissione.
Quando l'ultimo (20°) partecipante viene dimesso dall'ospedale, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Causa del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (20°) partecipante viene ricoverato in ospedale, poco meno di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Verrà registrato il motivo del ricovero ospedaliero prima della nascita.
Quando l'ultimo (20°) partecipante viene ricoverato in ospedale, poco meno di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Il tasso di travaglio pretermine spontaneo
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
L'incidenza del travaglio che si verifica naturalmente prima delle 37 settimane complete di gravidanza con contrazioni uterine regolari e progressiva dilatazione cervicale in assenza di intervento medico o ostetrico.
Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Il tasso di rottura prematura delle membrane (PPROM)
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
L'incidenza della PPROM, definita come rottura del sacco amniotico dopo l'intervento chirurgico FLP e prima delle 37 settimane complete di gravidanza.
Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Il tasso di distacco della placenta
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Il tasso di separazione della placenta dalla parete uterina dopo l'intervento chirurgico FLP e prima del parto.
Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Il tasso di corioamnionite
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Il tasso di infezione delle membrane fetali e del liquido amniotico dopo l'intervento chirurgico FLP e prima del parto.
Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Il tasso di separazione corioamniotica
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Il tasso di separazione delle membrane amniotica e corionica dopo l'intervento chirurgico FLP e prima del parto.
Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Intervallo dalla procedura alla consegna
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico FLP e il parto verrà registrato in settimane e giorni.
Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Il tasso di restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Il tasso di restrizione della crescita fetale, definito come peso fetale stimato o circonferenza addominale inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale, in qualsiasi momento dopo l'intervento FLP fino al parto.
Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Struttura del cervello fetale
Lasso di tempo: Due settimane dopo che l'ultimo (20°) partecipante è stato sottoposto a intervento chirurgico FLP, circa 3 anni dalla data di inizio dello studio
La struttura cerebrale fetale normale o anormale sarà valutata mediante risonanza magnetica 2 settimane dopo l'intervento.
Due settimane dopo che l'ultimo (20°) partecipante è stato sottoposto a intervento chirurgico FLP, circa 3 anni dalla data di inizio dello studio
Il tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Verrà registrato il tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale dopo la nascita
Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Quando l'ultimo bambino viene dimesso dalla terapia intensiva neonatale, a poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Il numero di giorni che il bambino trascorre in terapia intensiva neonatale dopo la nascita.
Quando l'ultimo bambino viene dimesso dalla terapia intensiva neonatale, a poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Morbilità neonatale a breve termine
Lasso di tempo: Quando l'ultimo bambino viene dimesso dall'ospedale, a poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Il tasso di morbilità a breve termine durante i primi 30 giorni di vita o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento sia più recente. La morbilità a breve termine comprende problemi neurologici, problemi gastrointestinali, problemi respiratori, infezioni e altri problemi associati alla prematurità, inclusi ma non limitati a: enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare, sindrome da distress respiratorio, sepsi neonatale, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale e necessità di cure extracorporee. ossigenazione di membrana (ECMO).
Quando l'ultimo bambino viene dimesso dall'ospedale, a poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Sopravvivenza neonatale
Lasso di tempo: Quando l'ultimo bambino viene dimesso dall'ospedale, a poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Il tasso di neonati che sopravvivono fino a 30 giorni di età o di dimissione ospedaliera, a seconda di quale evento sia più recente.
Quando l'ultimo bambino viene dimesso dall'ospedale, a poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
Punteggio sulla salute mentale materna
Lasso di tempo: Due settimane dopo che l'ultimo (20°) partecipante è stato sottoposto a intervento chirurgico FLP, circa 3 anni dalla data di inizio dello studio
La Postpartum Depression Screening Scale (PDSS) - Versione prenatale verrà utilizzata per valutare e confrontare i livelli di depressione e ansia prima e dopo l'intervento chirurgico FLP. Questa valutazione verrà effettuata una volta prima dell'intervento chirurgico e ancora una volta 4-8 settimane dopo (almeno 2 settimane dopo l'intervento).
Due settimane dopo che l'ultimo (20°) partecipante è stato sottoposto a intervento chirurgico FLP, circa 3 anni dalla data di inizio dello studio
Esame postnatale della placenta
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio
La placenta verrà esaminata per individuare eventuali vasi danneggiati o rotti dopo la colorazione con colorante. Verranno inoltre controllati i cambiamenti secondari nel lobo accessorio, che sono caratteristiche derivanti dalla cessazione dell'afflusso di sangue a causa della precedente ablazione. Questi potrebbero includere deposizione di fibrina, evidenza di ipossia nei villi coriali, eventuale necrosi e atrofia parenchimale
Quando l'ultimo (20°) partecipante arriva al parto, poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center; Chief, Division of Fetal Medicine and Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00044498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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