Fetoskopická laserová fotokoagulace pro léčbu Vasa Previa (FLUMEN)
7. března 2024 aktualizováno: Alireza Shamshirsaz, Boston Children's Hospital
Fetoskopická laserová fotokoagulace pro léčbu Vasa Previa - studie FLUMEN
V této výzkumné studii se vyšetřovatelé chtějí dozvědět více o bezpečnosti a účinnosti fetální operace, známé jako fetoskopická laserová fotokoagulace (FLP), pro léčbu těhotenského stavu zvaného vasa previa (VP). Vasa previa je těhotenská komplikace, ke které dochází, když krevní cévy plodu rostou přes vchod do dělohy. V těhotenství VP je přirozený vaginální porod pro dítě ve více než polovině případů smrtelný kvůli prasknutí cév VP a velké ztrátě krve. V současné době se pacientkám s VP doporučuje, aby byly pečlivě sledovány a často hospitalizovány, jakmile dosáhnou třetího trimestru těhotenství. Včasný porod pomocí C-sekce by se typicky provedl, aby se zabránilo prasknutí exponovaných cév plodu.
Fetoskopická laserová fotokoagulace je minimálně invazivní chirurgický zákrok v děloze k odstranění nebo korekci abnormálních krevních cév a tkání. V proceduře FLP chirurg používá fetoskop (malý dalekohled) a laserové zařízení k utěsnění nechráněných cév. I když byl tento chirurgický zákrok používán k léčbě jiných těhotenských stavů, dosud nebylo prokázáno, že je bezpečný a/nebo účinný pro léčbu vasa previa. Tato léčba má za cíl eliminovat VP, a pokud je úspěšná, může mít potenciál minimalizovat riziko krvácení, a tím umožnit pacientkám vyhnout se dlouhé hospitalizaci před porodem. Tento postup může umožnit pacientkám s VP provést vaginální porod místo císařského řezu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brittany E Gudanowski
- Telefonní číslo: 617-919-6658
- E-mail: Brittany.Gudanowski@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ali Javinani, MD
- E-mail: ali.javinani@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná pacientka
- Singleton těhotenství
- Potvrzená diagnóza vasa previa, definovaná jako nechráněné cévy plodu procházející membránami v nebo do 5 cm od vnitřního cervikálního os. Diagnóza musí být potvrzena po 26w0d a před 32w5d
- Schopný podstoupit zásah během 30w0d až 32w6d
- Typ II vasa previa, ve kterém je jeden placentární lalok považován za doplňkový, definovaný jako tvořící méně než 20 % celkové hmoty placenty pozorované na MRI a US zobrazení
- Typ II vasa previa, ve kterém několik přemosťujících cév spojuje dva placentární laloky (≥4 cévy) a pouze 1-2 cévy procházejí vnitřním cervikálním os nebo do 5 cm od něj
- Pacient je způsobilý podstoupit anestezii
- Pacient a biologický otec plodu (pokud je k dispozici) jsou schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk při doporučení vyšší než 32w6d
- Vícečetné těhotenství
- Vasa previa typy I a III
- Typ II vasa previa, ve kterém přídatný lalok tvoří více než 20 % celkové hmoty placenty, jak určil fetální chirurg během diagnostické fetoskopie
- Typ II vasa previa, ve kterém všechny přemosťující cévy mezi placentárními laloky probíhají přes vnitřní cervikální os
- Omezení růstu plodu, definované jako odhadovaná hmotnost plodu nebo obvod břicha menší než 10. percentil pro gestační věk
- Abnormální MRI mozku plodu, včetně opožděného zrání, krvácení, arteriálního ischemického poškození, abnormální velikosti komor nebo jakýchkoli vrozených anomálií
- Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na doplňkové léky bez dostupné alternativy
- Předčasné kontrakce a PPROM před operací
- Preeklampsie nebo anomálie dělohy během současného těhotenství
- Placenta previa, nízko položená placenta, porucha spektra placenty accreta
- Podezření na závažný kongenitální syndrom na ultrazvuku nebo MRI, který není kompatibilní s postnatálním životem
- BMI matky před otěhotněním >40
- Aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV
- Vysoké riziko vrozených poruch krvácení plodu
- Nespolehlivé datování těhotenství kvůli nepravidelnému menstruačnímu cyklu/nejisté poslední menstruaci bez potvrzeného data z ultrazvuku v prvním trimestru
- Chirurg po diagnostické fetoskopii rozhodne, že postup není z jiného důvodu proveditelný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fetoskopická laserová fotokoagulační chirurgie
Těhotné osoby s diagnózou vasa previa typu II podstoupí fetoskopickou laserovou fotokoagulaci.
|
Těhotné pacientky s diagnózou vasa previa typu II podstoupí fetoskopickou laserovou fotokoagulaci postižených cév plodu.
FLP bude prováděno laparoskopicky pomocí fetoskopu (malého dalekohledu) a laserového zařízení uvnitř dělohy.
Tento postup bude dokončen v gestačním věku 30w0d až 32w6d.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob doručení
Časové okno: Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
Typ porodu, kategorizovaný jako vaginální, asistovaný vaginální nebo císařský řez.
|
Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
Délka těhotenství, měřená v dokončených [týdnech + dnech] od prvního dne poslední menstruace (u jedinců s pravidelnou menstruací a spolehlivým datováním) nebo určená pomocí ultrazvuku v prvním trimestru pomocí biometrických měření plodu.
|
Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
|
Úspěšná vizualizace a mapování vasa previa
Časové okno: Když poslední (20.) účastník podstoupí operaci FLP, asi 3 roky od data zahájení studie.
|
Potvrzení provádějícího chirurga, že vizualizace a mapování vasa previa diagnostickou fetoskopií odpovídá zobrazení z US a MRI.
|
Když poslední (20.) účastník podstoupí operaci FLP, asi 3 roky od data zahájení studie.
|
|
Míra úspěšné koagulace vasa previa - intraoperační zobrazení
Časové okno: Když poslední (20.) účastník podstoupí operaci FLP, asi 3 roky od data zahájení studie.
|
Potvrzení úplné koagulace vasa previa včetně nepřítomnosti průtoku krve v postižených cévách.
To bude měřeno na operačním sále přímo po operaci FLP ultrazvukem.
|
Když poslední (20.) účastník podstoupí operaci FLP, asi 3 roky od data zahájení studie.
|
|
Míra úspěšné koagulace vasa previa - pooperační zobrazení
Časové okno: Dva týdny poté, co poslední (20.) účastník podstoupí operaci FLP, asi 3 roky od data zahájení studie.
|
Potvrzení úplné koagulace vasa previa včetně nepřítomnosti průtoku krve v postižených cévách.
To bude měřeno 2 týdny po operaci ultrazvukem a MRI.
|
Dva týdny poté, co poslední (20.) účastník podstoupí operaci FLP, asi 3 roky od data zahájení studie.
|
|
Míra úspěšné koagulace vasa previa - patologie
Časové okno: Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
Potvrzení úplné koagulace vasa previa včetně nepřítomnosti průtoku krve v postižených cévách.
To bude měřeno po porodu během analýzy placenty pomocí patologie.
|
Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
|
Placentární funkce
Časové okno: Dva týdny poté, co poslední (20.) účastník podstoupí operaci FLP, asi 3 roky od data zahájení studie.
|
Úspěšné udržení funkce placenty po operaci.
To bude měřeno pomocí MRI 2 týdny po operaci.
|
Dva týdny poté, co poslední (20.) účastník podstoupí operaci FLP, asi 3 roky od data zahájení studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GA při příjmu do nemocnice
Časové okno: Když je do nemocnice přijat poslední (20.) účastník, o něco méně než 3 roky od data zahájení studie
|
Gestační věk při přijetí do nemocnice před porodem.
|
Když je do nemocnice přijat poslední (20.) účastník, o něco méně než 3 roky od data zahájení studie
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Když je poslední (20.) účastník propuštěn z nemocnice, o něco více než 3 roky od data zahájení studie
|
Délka hospitalizace těhotné osoby bude zaznamenávána od přijetí do propuštění.
|
Když je poslední (20.) účastník propuštěn z nemocnice, o něco více než 3 roky od data zahájení studie
|
|
Důvod přijetí do nemocnice
Časové okno: Když je do nemocnice přijat poslední (20.) účastník, o něco méně než 3 roky od data zahájení studie
|
Bude zaznamenán důvod přijetí do nemocnice před porodem.
|
Když je do nemocnice přijat poslední (20.) účastník, o něco méně než 3 roky od data zahájení studie
|
|
Míra spontánního předčasného porodu
Časové okno: Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
Výskyt porodu přirozeně se vyskytujícího před 37 dokončeným týdnem těhotenství s pravidelnými děložními kontrakcemi a progresivní dilatací děložního hrdla bez lékařského nebo porodnického zásahu.
|
Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
|
Rychlost předčasného prasknutí membrán (PPROM)
Časové okno: Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
Incidence PPROM, definovaná jako ruptura amniového vaku po operaci FLP a před 37 dokončeným týdnem těhotenství.
|
Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
|
Rychlost odtržení placenty
Časové okno: Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
Rychlost oddělení placenty od stěny dělohy po operaci FLP a před porodem.
|
Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
|
Míra chorioamnionitidy
Časové okno: Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
Míra infekce fetálních membrán a plodové vody po operaci FLP a před porodem.
|
Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
|
Rychlost chorioamniotické separace
Časové okno: Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
Rychlost separace amniové a choriové membrány po operaci FLP a před porodem.
|
Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
|
Interval od procedury po dodání
Časové okno: Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
Doba od operace FLP do porodu bude zaznamenána v týdnech a dnech.
|
Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
|
Rychlost omezení růstu plodu
Časové okno: Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
Rychlost omezení růstu plodu, definovaná jako odhadovaná hmotnost plodu nebo obvod břicha pod 10. percentil pro gestační věk, kdykoli po operaci FLP až do porodu.
|
Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
|
Struktura mozku plodu
Časové okno: Dva týdny poté, co poslední (20.) účastník podstoupí operaci FLP, asi 3 roky od data zahájení studie
|
Normální nebo abnormální struktura mozku plodu bude hodnocena pomocí MRI 2 týdny po operaci.
|
Dva týdny poté, co poslední (20.) účastník podstoupí operaci FLP, asi 3 roky od data zahájení studie
|
|
Míra přijetí na NICU
Časové okno: Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
Bude zaznamenána míra přijetí na JIP po porodu
|
Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
|
Délka pobytu na NICU
Časové okno: Když je poslední dítě propuštěno z JIP, o něco více než 3 roky od data zahájení studie
|
Počet dní, které dítě stráví na JIP po narození.
|
Když je poslední dítě propuštěno z JIP, o něco více než 3 roky od data zahájení studie
|
|
Krátkodobá novorozenecká morbidita
Časové okno: Když je propuštěno poslední dítě z nemocnice, o něco více než 3 roky od data zahájení studie
|
Míra krátkodobé morbidity během prvních 30 dnů života nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později.
Krátkodobá nemocnost zahrnuje neurologické problémy, gastrointestinální problémy, respirační problémy, infekce a další problémy spojené s nedonošením dětí, včetně, ale bez omezení na: nekrotizující enterokolitidy, bronchopulmonální dysplazie, syndrom respirační tísně, neonatální sepse, neonatální příjem na jednotku intenzivní péče a potřeba mimotělní péče. membránová oxygenace (ECMO).
|
Když je propuštěno poslední dítě z nemocnice, o něco více než 3 roky od data zahájení studie
|
|
Přežití novorozenců
Časové okno: Když je propuštěno poslední dítě z nemocnice, o něco více než 3 roky od data zahájení studie
|
Míra novorozenců, kteří přežijí 30 dní věku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později.
|
Když je propuštěno poslední dítě z nemocnice, o něco více než 3 roky od data zahájení studie
|
|
Skóre duševního zdraví matky
Časové okno: Dva týdny poté, co poslední (20.) účastník podstoupí operaci FLP, asi 3 roky od data zahájení studie
|
K posouzení a porovnání úrovní deprese a úzkosti před a po operaci FLP bude použita škála screeningu poporodní deprese (PDSS) – antenatální verze.
Toto hodnocení bude provedeno jednou před operací a ještě jednou za 4-8 týdnů později (nejméně 2 týdny po operaci).
|
Dva týdny poté, co poslední (20.) účastník podstoupí operaci FLP, asi 3 roky od data zahájení studie
|
|
Postnatální vyšetření placenty
Časové okno: Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
Placenta bude vyšetřena na porušené nebo prasklé cévy po obarvení barvivem.
Kontrolovány budou také sekundární změny v přídatném laloku, což jsou rysy vyplývající ze zástavy krevního zásobení v důsledku předchozí ablace.
Ty mohou zahrnovat ukládání fibrinu, známky hypoxie v choriových klcích, eventuální nekrózu a atrofii parenchymu
|
Když poslední (20.) účastník dosáhne doručení, o něco více než 3 roky od data zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center; Chief, Division of Fetal Medicine and Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Huen I, Morris DM, Wright C, Parker GJ, Sibley CP, Johnstone ED, Naish JH. R1 and R2 * changes in the human placenta in response to maternal oxygen challenge. Magn Reson Med. 2013 Nov;70(5):1427-33. doi: 10.1002/mrm.24581. Epub 2012 Dec 27.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Jensen EA, Dysart K, Gantz MG, McDonald S, Bamat NA, Keszler M, Kirpalani H, Laughon MM, Poindexter BB, Duncan AF, Yoder BA, Eichenwald EC, DeMauro SB. The Diagnosis of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Preterm Infants. An Evidence-based Approach. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Sep 15;200(6):751-759. doi: 10.1164/rccm.201812-2348OC.
- Oyelese Y, Smulian JC. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):927-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000207559.15715.98.
- Beck CT, Gable RK. Postpartum Depression Screening Scale: development and psychometric testing. Nurs Res. 2000 Sep-Oct;49(5):272-82. doi: 10.1097/00006199-200009000-00006.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Martins JG, Biggio JR, Abuhamad A. Society for Maternal-Fetal Medicine Consult Series #52: Diagnosis and management of fetal growth restriction: (Replaces Clinical Guideline Number 3, April 2012). Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):B2-B17. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.010. Epub 2020 May 12.
- Chmait RH, Catanzarite V, Chon AH, Korst LM, Llanes A, Ouzounian JG. Fetoscopic Laser Ablation Therapy for Type II Vasa Previa. Fetal Diagn Ther. 2020;47(9):682-688. doi: 10.1159/000508044. Epub 2020 Jul 6.
- Hosseinzadeh P, Shamshirsaz AA, Cass DL, Espinoza J, Lee W, Salmanian B, Ruano R, Belfort MA. Fetoscopic laser ablation of vasa previa in pregnancy complicated by giant fetal cervical lymphatic malformation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):507-8. doi: 10.1002/uog.14796. No abstract available.
- Quintero RA, Kontopoulos EV, Bornick PW, Allen MH. In utero laser treatment of type II vasa previa. J Matern Fetal Neonatal Med. 2007 Dec;20(12):847-51. doi: 10.1080/14767050701731605.
- Tita AT, Andrews WW. Diagnosis and management of clinical chorioamnionitis. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):339-54. doi: 10.1016/j.clp.2010.02.003.
- Oyelese KO, Turner M, Lees C, Campbell S. Vasa previa: an avoidable obstetric tragedy. Obstet Gynecol Surv. 1999 Feb;54(2):138-45. doi: 10.1097/00006254-199902000-00024.
- Pavalagantharajah S, Villani LA, D'Souza R. Vasa previa and associated risk factors: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100117. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100117. Epub 2020 Apr 15.
- Zhang W, Giacchino T, Chanyarungrojn PA, Ionescu O, Akolekar R. Incidence of vasa praevia: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2023 Sep 20;13(9):e075245. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075245.
- Oyelese Y, Chavez MR, Yeo L, Giannina G, Kontopoulos EV, Smulian JC, Scorza WE. Three-dimensional sonographic diagnosis of vasa previa. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):211-5. doi: 10.1002/uog.1097. No abstract available.
- Silver RM. Vasa praevia: improved diagnosis through recognition of risk factors. BJOG. 2016 Jul;123(8):1288. doi: 10.1111/1471-0528.13870. Epub 2016 Feb 5. No abstract available.
- Zhang W, Geris S, Al-Emara N, Ramadan G, Sotiriadis A, Akolekar R. Perinatal outcome of pregnancies with prenatal diagnosis of vasa previa: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 May;57(5):710-719. doi: 10.1002/uog.22166.
- Ranzini AC, Oyelese Y. How to screen for vasa previa. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 May;57(5):720-725. doi: 10.1002/uog.23520. No abstract available.
- Oyelese Y. Re: Incidence of and risk factors for vasa praevia: a systematic review: Vasa praevia screening. BJOG. 2017 Jan;124(1):162. doi: 10.1111/1471-0528.14013. No abstract available.
- Society of Maternal-Fetal (SMFM) Publications Committee; Sinkey RG, Odibo AO, Dashe JS. #37: Diagnosis and management of vasa previa. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):615-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.031. Epub 2015 Aug 18.
- Jain V, Gagnon R. Guideline No. 439: Diagnosis and Management of Vasa Previa. J Obstet Gynaecol Can. 2023 Jul;45(7):506-518. doi: 10.1016/j.jogc.2023.05.009. Epub 2023 May 18.
- Oyelese Y. Prenatally Diagnosed Vasa Previa: A Single-Institution Series of 96 Cases. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):581-582. doi: 10.1097/AOG.0000000000001919. No abstract available.
- Klahr R, Fox NS, Zafman K, Hill MB, Connolly CT, Rebarber A. Frequency of spontaneous resolution of vasa previa with advancing gestational age. Am J Obstet Gynecol. 2019 Dec;221(6):646.e1-646.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.040. Epub 2019 Jun 21.
- Bronsteen R, Whitten A, Balasubramanian M, Lee W, Lorenz R, Redman M, Goncalves L, Seubert D, Bauer S, Comstock C. Vasa previa: clinical presentations, outcomes, and implications for management. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):352-357. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829cac58.
- Westcott JM, Simpson S, Chasen S, Vieira L, Stone J, Doulaveris G, Dar P, Bernstein PS, Atallah F, Dolin CD, Roman AS. Prenatally diagnosed vasa previa: association with adverse obstetrical and neonatal outcomes. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100206. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100206. Epub 2020 Aug 15.
- Chmait RH, Chavira E, Kontopoulos EV, Quintero RA. Third trimester fetoscopic laser ablation of type II vasa previa. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 May;23(5):459-62. doi: 10.1080/14767050903156718.
- Erfani H, Haeri S, Shainker SA, Saad AF, Ruano R, Dunn TN, Rezaei A, Aalipour S, Nassr AA, Shamshirsaz AA, Vaughn M, Lindsley W, Spiel MH, Shazly SA, Ibirogba ER, Clark SL, Saade GR, Belfort MA, Shamshirsaz AA. Vasa previa: a multicenter retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2019 Dec;221(6):644.e1-644.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.006. Epub 2019 Jun 13.
- Sutera M, Garofalo A, Pilloni E, Parisi S, Alemanno MG, Menato G, Sciarrone A, Viora E. Vasa previa: when antenatal diagnosis can change fetal prognosis. J Perinat Med. 2021 May 4;49(7):915-922. doi: 10.1515/jpm-2020-0559. Print 2021 Sep 27.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Burton GJ, Collins SL, Silver R; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Vasa Praevia: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27b. BJOG. 2019 Jan;126(1):e49-e61. doi: 10.1111/1471-0528.15307. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Green A, Chiu S, Manor E, Smith L, Oyelese Y. The association of gestational age at delivery with neonatal outcomes in prenatally diagnosed vasa previa. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):10162-10167. doi: 10.1080/14767058.2022.2122040. Epub 2022 Sep 11.
- Swank ML, Garite TJ, Maurel K, Das A, Perlow JH, Combs CA, Fishman S, Vanderhoeven J, Nageotte M, Bush M, Lewis D; Obstetrix Collaborative Research Network. Vasa previa: diagnosis and management. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):223.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.044. Epub 2016 Mar 2.
- Catanzarite V, Cousins L, Daneshmand S, Schwendemann W, Casele H, Adamczak J, Tith T, Patel A. Prenatally Diagnosed Vasa Previa: A Single-Institution Series of 96 Cases. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1153-1161. doi: 10.1097/AOG.0000000000001680.
- Mitchell SJ, Ngo G, Maurel KA, Hasegawa J, Arakaki T, Melcer Y, Maymon R, Vendittelli F, Shamshirsaz AA, Erfani H, Shainker SA, Saad AF, Treadwell MC, Roman AS, Stone JL, Rolnik DL. Timing of birth and adverse pregnancy outcomes in cases of prenatally diagnosed vasa previa: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):173-181.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2022.03.006. Epub 2022 Mar 10.
- Oyelese Y, Iammatteo M, Domnitz S, Chavez MR. Vasa previa: avoiding incising the membranes at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2022 Nov;227(5):770-772. doi: 10.1016/j.ajog.2022.07.010. Epub 2022 Jul 15.
- Oyelese Y, Javinani A, Shamshirsaz AA. Vasa Previa. Obstet Gynecol. 2023 Sep 1;142(3):503-518. doi: 10.1097/AOG.0000000000005287. Epub 2023 Aug 3.
- Monson MA, Chmait RH, Einerson B. Fetoscopic Laser Ablation of Type II Vasa Previa: A Cost Benefit Analysis. Am J Perinatol. 2023 Jul 21. doi: 10.1055/s-0043-1771262. Online ahead of print.
- Ibirogba ER, Shazly SA, Chmait RH, Ruano R. Is there a role for fetoscopic laser ablation therapy in Type-2 vasa previa? Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Nov;54(5):696. doi: 10.1002/uog.20251. No abstract available.
- Papanna R, Agarwal N, Bergh EP, Brock C, Espinoza J, Johnson A. Fetoscopic laser ablation in pregnancies with Type-II vasa previa. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Jun;61(6):779-781. doi: 10.1002/uog.26153. No abstract available.
- Noble KG, Fifer WP, Rauh VA, Nomura Y, Andrews HF. Academic achievement varies with gestational age among children born at term. Pediatrics. 2012 Aug;130(2):e257-64. doi: 10.1542/peds.2011-2157. Epub 2012 Jul 2.
- Sorensen A, Sinding M, Peters DA, Petersen A, Frokjaer JB, Christiansen OB, Uldbjerg N. Placental oxygen transport estimated by the hyperoxic placental BOLD MRI response. Physiol Rep. 2015 Oct;3(10):e12582. doi: 10.14814/phy2.12582.
- Luo J, Abaci Turk E, Bibbo C, Gagoski B, Roberts DJ, Vangel M, Tempany-Afdhal CM, Barnewolt C, Estroff J, Palanisamy A, Barth WH, Zera C, Malpica N, Golland P, Adalsteinsson E, Robinson JN, Grant PE. In Vivo Quantification of Placental Insufficiency by BOLD MRI: A Human Study. Sci Rep. 2017 Jun 16;7(1):3713. doi: 10.1038/s41598-017-03450-0.
- Schabel MC, Roberts VHJ, Gibbins KJ, Rincon M, Gaffney JE, Streblow AD, Wright AM, Lo JO, Park B, Kroenke CD, Szczotka K, Blue NR, Page JM, Harvey K, Varner MW, Silver RM, Frias AE. Quantitative longitudinal T2* mapping for assessing placental function and association with adverse pregnancy outcomes across gestation. PLoS One. 2022 Jul 19;17(7):e0270360. doi: 10.1371/journal.pone.0270360. eCollection 2022.
- Sinding M, Sorensen A, Hansen DN, Peters DA, Frokjaer JB, Petersen AC. T2* weighted placental MRI in relation to placental histology and birth weight. Placenta. 2021 Oct;114:52-55. doi: 10.1016/j.placenta.2021.07.304. Epub 2021 Aug 24.
- Sorensen A, Peters D, Frund E, Lingman G, Christiansen O, Uldbjerg N. Changes in human placental oxygenation during maternal hyperoxia estimated by blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging (BOLD MRI). Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Sep;42(3):310-4. doi: 10.1002/uog.12395.
- Abaci Turk E, Abulnaga SM, Luo J, Stout JN, Feldman HA, Turk A, Gagoski B, Wald LL, Adalsteinsson E, Roberts DJ, Bibbo C, Robinson JN, Golland P, Grant PE, Barth WH Jr. Placental MRI: Effect of maternal position and uterine contractions on placental BOLD MRI measurements. Placenta. 2020 Jun;95:69-77. doi: 10.1016/j.placenta.2020.04.008. Epub 2020 Apr 22. Erratum In: Placenta. 2020 Oct;100:171-172.
- Abaci Turk E, Stout JN, Feldman HA, Gagoski B, Zhou C, Tamen R, Manhard MK, Adalsteinsson E, Roberts DJ, Golland P, Grant PE, Barth WH Jr. Change in T2* measurements of placenta and fetal organs during Braxton Hicks contractions. Placenta. 2022 Oct;128:69-71. doi: 10.1016/j.placenta.2022.08.011. Epub 2022 Aug 29.
- Vasung L, Xu J, Abaci-Turk E, Zhou C, Holland E, Barth WH, Barnewolt C, Connolly S, Estroff J, Golland P, Feldman HA, Adalsteinsson E, Grant PE. Cross-Sectional Observational Study of Typical in utero Fetal Movements Using Machine Learning. Dev Neurosci. 2023;45(3):105-114. doi: 10.1159/000528757. Epub 2022 Dec 20.
- Abaci Turk E, Yun HJ, Feldman HA, Lee JY, Lee HJ, Bibbo C, Zhou C, Tamen R, Grant PE, Im K. Association between placental oxygen transport and fetal brain cortical development: a study in monochorionic diamniotic twins. Cereb Cortex. 2024 Jan 14;34(1):bhad383. doi: 10.1093/cercor/bhad383.
- Stout JN, Liao C, Gagoski B, Turk EA, Feldman HA, Bibbo C, Barth WH Jr, Shainker SA, Wald LL, Grant PE, Adalsteinsson E. Quantitative T1 and T2 mapping by magnetic resonance fingerprinting (MRF) of the placenta before and after maternal hyperoxia. Placenta. 2021 Oct;114:124-132. doi: 10.1016/j.placenta.2021.08.058. Epub 2021 Aug 24.
- Fetal Growth Restriction: ACOG Practice Bulletin, Number 227. Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;137(2):e16-e28. doi: 10.1097/AOG.0000000000004251.
- Langer O, Sonnendecker EW. Characteristics and management of intrapartum prolonged fetal bradycardia. Br J Obstet Gynaecol. 1982 Nov;89(11):904-12. doi: 10.1111/j.1471-0528.1982.tb05055.x.
- Thurlow JA, Kinsella SM. Intrauterine resuscitation: active management of fetal distress. Int J Obstet Anesth. 2002 Apr;11(2):105-16. doi: 10.1054/ijoa.2001.0933.
- Beck CT, Gable RK. Further validation of the Postpartum Depression Screening Scale. Nurs Res. 2001 May-Jun;50(3):155-64. doi: 10.1097/00006199-200105000-00005.
- Chmait RH, Kontopoulos EV, Chon AH, Korst LM, Llanes A, Quintero RA. Amniopatch treatment of iatrogenic preterm premature rupture of membranes (iPPROM) after fetoscopic laser surgery for twin-twin transfusion syndrome. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(11):1349-1354. doi: 10.1080/14767058.2016.1214123. Epub 2016 Aug 10.
- Nassr AA, Hessami K, Shazly SA, Meshinchi N, Corroenne R, Espinoza J, Donepudi R, Sanz Cortes M, Belfort MA, Shamshirsaz AA. Perinatal outcomes of iatrogenic chorioamniotic separation following fetoscopic surgery: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Sep;58(3):347-353. doi: 10.1002/uog.23588.
- D'Souza R, Villani L, Hall C, Seyoum M, Kingdom J, Krznaric M, Donnolley N, Javid N. Core outcome set for studies on pregnant women with vasa previa (COVasP): a study protocol. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e034018. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034018.
- Sacco A, Van der Veeken L, Bagshaw E, Ferguson C, Van Mieghem T, David AL, Deprest J. Maternal complications following open and fetoscopic fetal surgery: A systematic review and meta-analysis. Prenat Diagn. 2019 Mar;39(4):251-268. doi: 10.1002/pd.5421. Epub 2019 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00044498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .