Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fetoszkópos lézeres fotokoaguláció a Vasa Previa kezelésére (FLUMEN)

2026. május 29. frissítette: Boston Children's Hospital

Fetoszkópos lézeres fotokoaguláció a Vasa Previa kezelésére - FLUMEN tanulmány

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni a magzati műtét, a fetoszkópos lézeres fotokoaguláció (FLP) biztonságosságáról és hatékonyságáról a vasa previa (VP) nevű terhességi állapot kezelésére. A Vasa previa egy terhességi szövődmény, amely akkor fordul elő, amikor a magzat véredényei a méh bejárata fölé nőnek. VP-terhesség esetén a természetes hüvelyi szülés az esetek több mint felében halálos a baba számára a VP-erek szétrepedése és a súlyos vérveszteség miatt. Jelenleg a VP betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és gyakran kórházba kell helyezni, ha elérik a terhesség harmadik trimeszterét. A C-metszetben történő korai szülést általában annak érdekében végezzük, hogy elkerüljük a kitett magzati erek eltörését.

A fetoszkópos lézeres fotokoaguláció egy minimálisan invazív műtét az anyaméhben a kóros erek és szövetek eltávolítására vagy korrekciójára. Az FLP eljárás során a sebész fetoszkópot (apró teleszkópot) és lézeres eszközt használ a nem védett erek lezárására. Bár ezt a műtétet más terhességi állapotok kezelésére használták, még nem bizonyították, hogy biztonságos és/vagy hatékony a vasa previa kezelésére. Ennek a kezelésnek a célja a VP megszüntetése, és ha sikeres, minimálisra csökkentheti a vérzés kockázatát, ezáltal lehetővé téve a betegek számára, hogy elkerüljék a szülés előtti hosszú kórházi kezelést. Ez az eljárás lehetővé teheti a VP-betegek hüvelyi szülését a C-metszet helyett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes beteg
  • Egyedülálló terhesség
  • A vasa previa megerősített diagnózisa, amely nem védett magzati erek futnak át a membránokon a méhnyak belső részének 5 cm-én belül. A diagnózist 26h0d után és 32w5d előtt kell megerősíteni
  • Képes beavatkozásra 30w0d és 32w6d között
  • II-es típusú vasa previa, amelyben az egyik méhlepény-lebeny járulékosnak minősül, amely az MRI-n és az UH képalkotáson látható teljes placentatömeg kevesebb mint 20%-át teszi ki.
  • II típusú vasa previa, amelyben több áthidaló ér köti össze a két méhlepénylebenyet (≥4 ér), és csak 1-2 ér fut át ​​a belső nyaki oson vagy 5 cm-en belül.
  • A beteg jogosult érzéstelenítésre
  • A beteg és a magzat biológiai apja (ha rendelkezésre áll) aláírt, tájékozott beleegyezését adhatja

Kizárási kritériumok:

  • Terhességi kor a beutalónál magasabb, mint 32w6d
  • Többszörös terhesség
  • Vasa previa I. és III. típus
  • II típusú vasa previa, amelyben a járulékos lebeny a teljes méhlepénytömeg több mint 20%-át teszi ki, ahogy azt a magzati sebész a diagnosztikus fetoszkópia során megállapította.
  • II típusú vasa previa, amelyben a méhlepénylebenyek közötti összes áthidaló ér átfut a belső cervicalis oson
  • Magzati növekedési korlátozás, úgy definiálva, hogy a magzat becsült súlya vagy haskörfogata kisebb, mint a terhességi kor 10. percentilise
  • Rendellenes magzati agy MRI, beleértve a késleltetett érést, vérzést, artériás ischaemiás sérülést, rendellenes kamraméretet vagy bármilyen veleszületett rendellenességet
  • Allergia vagy korábbi mellékhatás a kiegészítő gyógyszerekre, alternatíva nélkül
  • Koraszülött összehúzódások és PPROM műtét előtt
  • Preeclampsia vagy méh anomália a jelenlegi terhesség alatt
  • Placenta previa, alacsonyan fekvő placenta, placenta accreta spektrumzavar
  • Nagy felismert veleszületett szindróma gyanúja ultrahangon vagy MRI-n, amely nem kompatibilis a szülés utáni élettel
  • Anya terhesség előtti BMI >40
  • Aktív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés
  • Magas a veleszületett magzati vérzési rendellenességek kockázata
  • Megbízhatatlan terhességi dátum szabálytalan menstruációs ciklus/bizonytalan utolsó menstruációs periódus miatt, az első trimeszter ultrahangja nem erősítette meg a dátumot
  • A sebész a diagnosztikai fetoszkópia után megállapítja, hogy az eljárás más okból nem kivitelezhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fetoszkópos lézeres fotokoagulációs műtét
A II-es típusú vasa previa-val diagnosztizált terhes egyének fetoszkópos lézeres fotokoaguláción esnek át.
Eszköz: Fetoszkópos lézeres fotokoaguláció
A II-es típusú vasa previa-val diagnosztizált terhes betegeknél az érintett magzati erek fetoszkópos lézeres fotokoagulációját vetik alá. Az FLP-t laparoszkóposan hajtják végre egy fetoszkóp (apró teleszkóp) és egy lézereszköz segítségével az anyaméhben. Ezt az eljárást a 30-32 napos terhességi korban fejezik be.
Más nevek:
  • Fetoszkópos lézeres abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási mód
Időkeret: Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
A szülés típusa, hüvelyi, asszisztált hüvelyi vagy császármetszés szerint.
Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
A terhesség időtartama az utolsó menstruáció első napjától számított befejezett [hetekben + napokban] (rendszeres menstruációjú és megbízható korú egyéneknél), vagy magzatbiometrikus mérésekkel az első trimeszter ultrahangjával meghatározva.
Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
A vasa previa sikeres megjelenítése és feltérképezése
Időkeret: Amikor az utolsó (20.) résztvevő FLP műtéten esik át, körülbelül 3 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
Az elvégző sebész megerősítése, hogy a vasa previa diagnosztikai fetoszkópiával történő megjelenítése és feltérképezése megegyezik az UH és az MRI képalkotásával.
Amikor az utolsó (20.) résztvevő FLP műtéten esik át, körülbelül 3 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
A vasa previa sikeres koagulációjának aránya - intraoperatív képalkotás
Időkeret: Amikor az utolsó (20.) résztvevő FLP műtéten esik át, körülbelül 3 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
A vasa previa teljes koagulációjának megerősítése, beleértve a véráramlás hiányát az érintett erekben. Ezt közvetlenül az FLP műtét után ultrahanggal mérik az OR-ban.
Amikor az utolsó (20.) résztvevő FLP műtéten esik át, körülbelül 3 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
A vasa previa sikeres koagulációjának aránya - posztoperatív képalkotás
Időkeret: Két héttel az utolsó (20.) résztvevő FLP műtétje után, körülbelül 3 évvel a vizsgálat kezdetétől.
A vasa previa teljes koagulációjának megerősítése, beleértve a véráramlás hiányát az érintett erekben. Ezt 2 héttel a műtét után ultrahanggal és MRI-vel mérik.
Két héttel az utolsó (20.) résztvevő FLP műtétje után, körülbelül 3 évvel a vizsgálat kezdetétől.
A vasa previa sikeres koagulációjának aránya - patológia
Időkeret: Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
A vasa previa teljes koagulációjának megerősítése, beleértve a véráramlás hiányát az érintett erekben. Ezt a szülés után mérik a placenta patológiás elemzése során.
Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
Placenta funkció
Időkeret: Két héttel az utolsó (20.) résztvevő FLP műtétje után, körülbelül 3 évvel a vizsgálat kezdetétől.
A méhlepény működésének sikeres fenntartása műtét után. Ezt MRI-vel mérik 2 héttel a műtét után.
Két héttel az utolsó (20.) résztvevő FLP műtétje után, körülbelül 3 évvel a vizsgálat kezdetétől.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GA a kórházi felvételkor
Időkeret: Amikor az utolsó (20.) résztvevő bekerül a kórházba, valamivel kevesebb, mint 3 év a vizsgálat kezdetétől számítva
A terhességi kor a születés előtti kórházi felvételkor.
Amikor az utolsó (20.) résztvevő bekerül a kórházba, valamivel kevesebb, mint 3 év a vizsgálat kezdetétől számítva
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Amikor az utolsó (20.) résztvevőt kiengedik a kórházból, valamivel több, mint 3 évvel a vizsgálat kezdetétől
A várandós személy kórházi tartózkodásának időtartama a felvételtől a hazabocsátásig rögzítésre kerül.
Amikor az utolsó (20.) résztvevőt kiengedik a kórházból, valamivel több, mint 3 évvel a vizsgálat kezdetétől
A kórházi felvétel oka
Időkeret: Amikor az utolsó (20.) résztvevő bekerül a kórházba, valamivel kevesebb, mint 3 év a vizsgálat kezdetétől számítva
A születés előtti kórházi felvétel okát rögzítik.
Amikor az utolsó (20.) résztvevő bekerül a kórházba, valamivel kevesebb, mint 3 év a vizsgálat kezdetétől számítva
A spontán koraszülés aránya
Időkeret: Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
A terhesség 37. teljes hete előtt természetes úton előforduló vajúdás gyakorisága, rendszeres méhösszehúzódásokkal és progresszív méhnyak-tágulattal orvosi vagy szülészeti beavatkozás hiányában.
Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
A membránok korai idő előtti szakadásának aránya (PPROM)
Időkeret: Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
A PPROM előfordulási gyakorisága, amelyet a magzatvíz zsák szakadásaként határoztak meg az FLP műtét után és a terhesség 37. hete előtt.
Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
A placenta leválás aránya
Időkeret: Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
A méhlepény és a méhfal elválasztásának sebessége az FLP műtét után és a szülés előtt.
Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
A chorioamnionitis aránya
Időkeret: Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
A magzathártyák és a magzatvíz fertőzési aránya az FLP műtét után és a szülés előtt.
Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
A chorioamniotikus szétválás sebessége
Időkeret: Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
A magzatvíz és a chorion membránok elválasztásának sebessége FLP műtét után és a szülés előtt.
Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
Intervallum az eljárástól a szállításig
Időkeret: Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
Az FLP műtéttől a szülésig eltelt időt hetekben és napokban rögzítjük.
Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
A magzati növekedési korlátozás mértéke
Időkeret: Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
A magzati növekedési korlátozás mértéke, amelyet a terhességi kor 10. percentilis alatti becsült magzati súlyaként vagy haskörfogatként határoznak meg, az FLP-műtét után bármikor a szülésig.
Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
A magzati agy szerkezete
Időkeret: Két héttel az utolsó (20.) résztvevő FLP műtétje után, körülbelül 3 évvel a vizsgálat kezdete után
A magzati agy normális vagy kóros szerkezetét a műtét után 2 héttel MRI-vel értékelik.
Két héttel az utolsó (20.) résztvevő FLP műtétje után, körülbelül 3 évvel a vizsgálat kezdete után
A NICU felvételi aránya
Időkeret: Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
A születés utáni NICU-bevétel arányát rögzítik
Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
NICU tartózkodás időtartama
Időkeret: Amikor az utolsó csecsemőt kiengedik a NICU-ból, valamivel több, mint 3 évvel a tanulmány kezdetétől számítva
Azon napok száma, amelyeket a baba a NICU-ban tölt a születés után.
Amikor az utolsó csecsemőt kiengedik a NICU-ból, valamivel több, mint 3 évvel a tanulmány kezdetétől számítva
Rövid távú újszülöttkori morbiditás
Időkeret: Amikor az utolsó csecsemőt kiengedik a kórházból, valamivel több, mint 3 évvel a tanulmány kezdetétől számítva
A rövid távú megbetegedések aránya az élet első 30 napjában vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik a későbbi. A rövid távú morbiditás magában foglalja a neurológiai problémákat, a gyomor-bélrendszeri problémákat, a légzőszervi problémákat, a fertőzéseket és a koraszülöttséggel kapcsolatos egyéb problémákat, beleértve, de nem kizárólagosan: nekrotizáló enterocolitist, bronchopulmonalis diszpláziát, légzési distressz szindrómát, újszülöttkori szepszist, újszülött intenzív osztályra való felvételt és extrakorporális kezelés szükségességét. membrán oxigenizáció (ECMO).
Amikor az utolsó csecsemőt kiengedik a kórházból, valamivel több, mint 3 évvel a tanulmány kezdetétől számítva
Újszülöttek túlélése
Időkeret: Amikor az utolsó csecsemőt kiengedik a kórházból, valamivel több, mint 3 évvel a tanulmány kezdetétől számítva
A 30 napos kort túlélő újszülöttek aránya vagy a kórházi elbocsátások aránya, attól függően, hogy melyik a későbbi.
Amikor az utolsó csecsemőt kiengedik a kórházból, valamivel több, mint 3 évvel a tanulmány kezdetétől számítva
Anya mentális egészségének pontszáma
Időkeret: Két héttel az utolsó (20.) résztvevő FLP műtétje után, körülbelül 3 évvel a vizsgálat kezdete után
A Szülés utáni Depresszió Szűrési Skála (PDSS) – Antenatalis Version az FLP műtét előtti és utáni depresszió és szorongás szintjének felmérésére és összehasonlítására szolgál. Ezt az értékelést egyszer a műtét előtt, majd 4-8 héttel később (legalább 2 héttel a műtét után) adják meg.
Két héttel az utolsó (20.) résztvevő FLP műtétje után, körülbelül 3 évvel a vizsgálat kezdete után
A placenta szülés utáni vizsgálata
Időkeret: Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva
A méhlepényt a festékfestés után megvizsgálják, hogy nincsenek-e megszakadt vagy megrepedt erek. Ellenőrzik a járulékos lebeny másodlagos elváltozásait is, amelyek a vérellátás előzetes abláció miatti leállásából adódnak. Ezek közé tartozhat a fibrinlerakódás, a chorionbolyhok hipoxiájának bizonyítéka, az esetleges nekrózis és a parenchymás atrófia
Amikor az utolsó (20.) résztvevő eléri a szállítást, valamivel több, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center; Chief, Division of Fetal Medicine and Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00044498

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel