전치 맥관 치료를 위한 태아경 레이저 광응고술 (FLUMEN)
2026년 5월 29일 업데이트: Boston Children's Hospital
전치 맥관 치료를 위한 태아경 레이저 광응고술 - FLUMEN 연구
본 연구에서 연구자들은 전치맥관(VP)이라는 임신 상태의 치료를 위한 태아경 레이저 광응고술(FLP)로 알려진 태아 수술의 안전성과 효과에 대해 더 자세히 알아보고자 합니다. 전치 맥관은 태아의 혈관이 자궁 입구 위로 자라면서 발생하는 임신 합병증입니다. VP 임신의 경우 VP 혈관 파열 및 심각한 혈액 손실로 인해 절반 이상의 경우 자연 질 분만이 아기에게 치명적입니다. 현재 VP 환자는 면밀히 모니터링하고 임신 3기에 도달하면 입원하는 경우가 많습니다. 노출된 태아 혈관이 파손되는 것을 방지하기 위해 일반적으로 제왕절개를 통한 조기 분만이 수행됩니다.
태아경 레이저 광응고술은 자궁 내에서 비정상적인 혈관과 조직을 제거하거나 교정하기 위한 최소 침습 수술입니다. FLP 시술에서 외과의사는 태아경(작은 망원경)과 레이저 장치를 사용하여 보호되지 않은 혈관을 봉쇄합니다. 이 수술은 다른 임신 질환을 치료하는 데 사용되었지만 아직 전치 맥관 치료에 안전하고 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다. 이 치료법은 VP를 제거하는 것을 목표로 하며, 성공할 경우 출혈 위험을 최소화하여 환자가 분만 전 장기간 입원하는 것을 피할 수 있습니다. 이 절차를 통해 VP 환자는 제왕절개 대신 자연분만을 할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신한 환자
- 싱글톤 임신
- 내부 경추 5cm 이내의 막을 통과하는 보호되지 않은 태아 혈관으로 정의되는 전치 맥관 진단이 확인되었습니다. 진단은 26w0d 이후, 32w5d 이전에 확정되어야 합니다.
- 30w0d부터 32w6d까지 개입 가능
- 하나의 태반엽이 부속물로 간주되는 제2형 전치맥관은 MRI 및 US 영상에서 보이는 전체 태반 질량의 20% 미만을 구성하는 것으로 정의됩니다.
- 여러 개의 연결 혈관이 두 개의 태반엽(≥4개 혈관)을 연결하고 1~2개의 혈관만이 내부 경추를 통과하거나 5cm 이내로 지나가는 유형 II 전치 맥관
- 환자는 마취를 받을 자격이 있습니다.
- 환자와 태아의 생물학적 아버지(가능한 경우)는 서명된 사전 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 의뢰 당시 재태 연령이 32w6d보다 높음
- 다태임신
- Vasa previa 유형 I 및 III
- 제2형 전치 맥관은 부속엽이 전체 태반 질량의 20% 이상을 차지하며 진단 태아경 검사 중 태아 외과의사가 결정한 것입니다.
- 태반 엽 사이의 모든 연결 혈관이 내부 경추를 지나는 유형 II 전치 맥관
- 태아 성장 제한, 추정 태아 체중 또는 재태 연령에 대한 10번째 백분위수 미만의 복부 둘레로 정의됨
- 성숙 지연, 출혈, 동맥 허혈성 손상, 비정상적인 심실 크기 또는 선천적 기형을 포함한 비정상적인 태아 뇌 MRI
- 대체 약물이 없는 보조 약물에 대한 알레르기 또는 이전의 이상 반응
- 수술 전 조기 수축 및 PPROM
- 현재 임신 중 자간전증 또는 자궁 기형
- 전치태반, 저지대태반, 유착태반 스펙트럼 장애
- 초음파나 MRI에서 출생 후 생활에 적합하지 않은 주요 선천성 증후군이 의심되는 경우
- 산모의 임신 전 BMI >40
- 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
- 선천성 태아 출혈 질환의 위험이 높습니다.
- 불규칙한 월경주기로 인해 신뢰할 수 없는 임신 날짜/임신 첫 번째 초음파 검사에서 확정된 날짜가 없는 불확실한 마지막 월경 기간
- 외과의사가 진단 태아경 검사 후 다른 이유로 시술이 불가능하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태아경 레이저 광응고 수술
제2형 전치 맥관 진단을 받은 임산부는 태아경 레이저 광응고술을 받게 됩니다.
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제2형 전치 맥관 진단을 받은 임산부는 관련 태아 혈관에 대한 태아경 레이저 광응고술을 받게 됩니다.
FLP는 태아경(작은 망원경)과 자궁 내부의 레이저 장치를 사용하여 복강경으로 시행됩니다.
이 절차는 재태 연령 30w0d에서 32w6d에 완료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배송 방식
기간: 마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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질분만, 질분만, 제왕절개로 분류되는 분만 유형입니다.
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마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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분만 시 재태 연령
기간: 마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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임신 기간은 마지막 월경 기간의 첫날부터 전체 [주 + 일] 단위로 측정하거나(월경이 규칙적이고 날짜를 신뢰할 수 있는 개인의 경우) 태아 생체 측정을 사용하여 임신 초기 초음파를 통해 결정됩니다.
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마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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전치맥의 성공적인 시각화 및 매핑
기간: 마지막(20번째) 참가자가 FLP 수술을 받은 경우, 연구 시작일로부터 약 3년입니다.
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진단 태아경 검사를 통한 전치 맥관의 시각화 및 매핑이 US 및 MRI의 영상과 일치하는지 수행 외과 의사의 확인.
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마지막(20번째) 참가자가 FLP 수술을 받은 경우, 연구 시작일로부터 약 3년입니다.
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전치 맥관의 성공적인 응고율 - 수술 중 영상
기간: 마지막(20번째) 참가자가 FLP 수술을 받은 경우, 연구 시작일로부터 약 3년입니다.
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관련된 혈관에 혈류가 없는 것을 포함하여 전치 맥관의 완전한 응고 확인.
이는 FLP 수술 직후 수술실에서 초음파로 측정됩니다.
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마지막(20번째) 참가자가 FLP 수술을 받은 경우, 연구 시작일로부터 약 3년입니다.
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전치 맥관의 성공적인 응고율 - 수술 후 영상
기간: 마지막(20번째) 참가자가 FLP 수술을 받은 지 2주 후, 연구 시작일로부터 약 3년이 됩니다.
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관련된 혈관에 혈류가 없는 것을 포함하여 전치 맥관의 완전한 응고 확인.
이는 수술 후 2주 후에 초음파와 MRI로 측정됩니다.
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마지막(20번째) 참가자가 FLP 수술을 받은 지 2주 후, 연구 시작일로부터 약 3년이 됩니다.
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전치 맥관의 성공적인 응고율 - 병리학
기간: 마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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관련된 혈관에 혈류가 없는 것을 포함하여 전치 맥관의 완전한 응고 확인.
이는 출산 후 병리학에 의한 태반 분석 중에 측정됩니다.
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마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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태반 기능
기간: 마지막(20번째) 참가자가 FLP 수술을 받은 지 2주 후, 연구 시작일로부터 약 3년이 됩니다.
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수술 후 태반 기능이 성공적으로 유지됩니다.
이는 수술 후 2주 후에 MRI로 측정됩니다.
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마지막(20번째) 참가자가 FLP 수술을 받은 지 2주 후, 연구 시작일로부터 약 3년이 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 입원 시 GA
기간: 마지막(20번째) 참가자가 병원에 입원한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 안 되는 시점
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출생 전 병원 입원 시 재태 연령.
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마지막(20번째) 참가자가 병원에 입원한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 안 되는 시점
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입원 기간
기간: 마지막(20번째) 참가자가 퇴원한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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임신한 사람의 입원부터 퇴원까지 입원 기간이 기록됩니다.
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마지막(20번째) 참가자가 퇴원한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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병원 입원 사유
기간: 마지막(20번째) 참가자가 병원에 입원한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 안 되는 시점
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출산 전 입원 사유를 기록합니다.
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마지막(20번째) 참가자가 병원에 입원한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 안 되는 시점
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자연 조기 진통 비율
기간: 마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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임신 37주 이전에 의학적 또는 산과적 개입 없이 규칙적인 자궁 수축과 점진적인 자궁경부 확장을 동반한 자연 분만의 발생률입니다.
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마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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조기 양막 파열(PPROM) 비율
기간: 마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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FLP 수술 후 및 임신 37주 이전에 양막이 파열되는 것으로 정의되는 PPROM의 발생률.
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마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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태반 조기 박리 속도
기간: 마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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FLP 수술 후 및 분만 전 자궁벽에서 태반이 분리되는 속도.
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마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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융모막염의 비율
기간: 마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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FLP 수술 후 및 분만 전 태아막 및 양수의 감염률.
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마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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융모막 분리 속도
기간: 마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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FLP 수술 후 및 분만 전 양막과 융모막의 분리 속도.
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마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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시술부터 배송까지의 간격
기간: 마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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FLP 수술부터 출산까지의 기간은 몇 주 및 며칠 단위로 기록됩니다.
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마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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태아 성장 제한 비율
기간: 마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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FLP 수술 후 분만까지 언제든지 태아 성장 제한 비율은 재태 연령에 대한 10번째 백분위수 미만의 추정 태아 체중 또는 복부 둘레로 정의됩니다.
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마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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태아의 뇌 구조
기간: 마지막(20번째) 참가자가 FLP 수술을 받은 후 2주, 연구 시작일로부터 약 3년
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정상 또는 비정상 태아 뇌 구조는 수술 2주 후 MRI로 평가됩니다.
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마지막(20번째) 참가자가 FLP 수술을 받은 후 2주, 연구 시작일로부터 약 3년
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NICU 입학률
기간: 마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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출생 후 NICU 입원률이 기록됩니다.
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마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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NICU 체류 기간
기간: 마지막 아기가 NICU에서 퇴원할 때, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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아기가 출생 후 NICU에서 보내는 일수입니다.
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마지막 아기가 NICU에서 퇴원할 때, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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단기 신생아 이환율
기간: 마지막 아기가 병원에서 퇴원하는 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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생애 첫 30일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 가장 늦은 날짜까지의 단기 이병률입니다.
단기 이병률에는 신경학적 문제, 위장 문제, 호흡 문제, 감염 및 괴사성 장염, 기관지폐 이형성증, 호흡 곤란 증후군, 신생아 패혈증, 신생아 중환자실 입원 및 체외 입원의 필요성을 포함하되 이에 국한되지 않는 미숙아와 관련된 기타 문제가 포함됩니다. 막산소화(ECMO).
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마지막 아기가 병원에서 퇴원하는 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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신생아 생존
기간: 마지막 아기가 병원에서 퇴원하는 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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신생아가 30일까지 생존하거나 병원에서 퇴원하는 비율 중 가장 늦은 비율입니다.
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마지막 아기가 병원에서 퇴원하는 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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산모의 정신 건강 점수
기간: 마지막(20번째) 참가자가 FLP 수술을 받은 후 2주, 연구 시작일로부터 약 3년
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산후 우울증 선별 척도(PDSS) - 산전 버전을 사용하여 FLP 수술 전후의 우울증 및 불안 수준을 평가하고 비교합니다.
이 평가는 수술 전 한 번, 4~8주 후(수술 후 최소 2주)에 다시 한 번 실시됩니다.
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마지막(20번째) 참가자가 FLP 수술을 받은 후 2주, 연구 시작일로부터 약 3년
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태반의 출생 후 검사
기간: 마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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염색 염색 후 혈관이 파괴되거나 파열되었는지 태반을 검사합니다.
사전 절제로 인해 혈액 공급이 중단되어 발생하는 특징인 부엽의 이차적 변화도 확인됩니다.
여기에는 섬유소 침착, 융모막 융모의 저산소증 증거, 최종 괴사 및 실질 위축이 포함될 수 있습니다.
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마지막(20번째) 참가자가 출산에 도달한 경우, 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘은 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center; Chief, Division of Fetal Medicine and Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Huen I, Morris DM, Wright C, Parker GJ, Sibley CP, Johnstone ED, Naish JH. R1 and R2 * changes in the human placenta in response to maternal oxygen challenge. Magn Reson Med. 2013 Nov;70(5):1427-33. doi: 10.1002/mrm.24581. Epub 2012 Dec 27.
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- Jensen EA, Dysart K, Gantz MG, McDonald S, Bamat NA, Keszler M, Kirpalani H, Laughon MM, Poindexter BB, Duncan AF, Yoder BA, Eichenwald EC, DeMauro SB. The Diagnosis of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Preterm Infants. An Evidence-based Approach. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Sep 15;200(6):751-759. doi: 10.1164/rccm.201812-2348OC.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- IRB-P00044498
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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임신 합병증에 대한 임상 시험
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