Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fetoscopische laserfotocoagulatie voor de behandeling van Vasa Previa (FLUMEN)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Boston Children's Hospital

Fetoscopische laserfotocoagulatie voor de behandeling van Vasa Previa - FLUMEN-onderzoek

In dit onderzoek willen de onderzoekers meer te weten komen over de veiligheid en effectiviteit van een foetale operatie, bekend als foetoscopische laserfotocoagulatie (FLP), voor de behandeling van een zwangerschapsaandoening genaamd vasa previa (VP). Vasa previa is een zwangerschapscomplicatie die optreedt wanneer bloedvaten van de foetus over de ingang van de baarmoeder groeien. Bij een VP-zwangerschap is een natuurlijke vaginale geboorte in meer dan de helft van de gevallen dodelijk voor de baby vanwege het barsten van VP-vaten en ernstig bloedverlies. Momenteel wordt aanbevolen dat VP-patiënten nauwlettend worden gevolgd en vaak in het ziekenhuis worden opgenomen zodra ze het derde trimester van de zwangerschap bereiken. Een vroege bevalling via een keizersnede wordt doorgaans uitgevoerd om te voorkomen dat de blootliggende foetale bloedvaten breken.

Fetoscopische laserfotocoagulatie is een minimaal invasieve operatie in de baarmoeder om abnormale bloedvaten en weefsels te verwijderen of te corrigeren. Bij de FLP-procedure gebruikt de chirurg een fetoscoop (een kleine telescoop) en een laserapparaat om onbeschermde bloedvaten af ​​te sluiten. Hoewel deze operatie is gebruikt om andere zwangerschapsaandoeningen te behandelen, is nog niet bewezen dat deze veilig en/of effectief is voor de behandeling van vasa previa. Deze behandeling heeft tot doel de VP te elimineren en kan, indien succesvol, het risico op bloedingen minimaliseren, waardoor patiënten een lange ziekenhuisopname vóór de bevalling kunnen vermijden. Deze procedure kan VP-patiënten in staat stellen een vaginale bevalling te ondergaan in plaats van een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënt
  • Singleton-zwangerschap
  • Bevestigde diagnose van vasa previa, gedefinieerd als onbeschermde foetale vaten die door de vliezen lopen op of binnen 5 cm van de interne cervicale os. De diagnose moet worden bevestigd na 26w0d en vóór 32w5d
  • In staat om interventies te ondergaan gedurende 30w0d tot 32w6d
  • Type II vasa previa waarbij één placentakwab als accessoire wordt beschouwd, gedefinieerd als minder dan 20% van de totale placentale massa die te zien is op MRI en Amerikaanse beeldvorming
  • Type II vasa previa waarbij meerdere overbruggende vaten de twee lobben van de placenta verbinden (≥4 vaten), en slechts 1-2 vaten door of binnen 5 cm van de interne cervicale os lopen
  • De patiënt komt in aanmerking voor anesthesie
  • De patiënt en de biologische vader van de foetus (indien beschikbaar) kunnen een ondertekende geïnformeerde toestemming overleggen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur bij verwijzing hoger dan 32w6d
  • Meerlingzwangerschap
  • Vasa previa typen I en III
  • Type II vasa previa waarbij de accessoirekwab meer dan 20% van de totale placentamassa uitmaakt, zoals bepaald door de foetale chirurg tijdens diagnostische foetoscopie
  • Type II vasa previa waarbij alle overbruggende vaten tussen de lobben van de placenta over de interne cervicale os lopen
  • Foetale groeivertraging, gedefinieerd als het geschatte foetale gewicht of de buikomtrek kleiner dan het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur
  • Abnormale MRI van de hersenen van de foetus, inclusief vertraagde rijping, bloeding, arterieel ischemisch letsel, abnormale ventriculaire grootte of aangeboren afwijkingen
  • Allergie of eerdere bijwerking op aanvullende medicijnen zonder beschikbaar alternatief
  • Vroegtijdige weeën en PPROM vóór de operatie
  • Pre-eclampsie of baarmoederafwijking tijdens de huidige zwangerschap
  • Placenta previa, laaggelegen placenta, spectrumstoornis van de placenta accreta
  • Vermoeden van een ernstig erkend congenitaal syndroom op echografie of MRI dat niet compatibel is met het postnatale leven
  • BMI van de moeder vóór de zwangerschap> 40
  • Actieve hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
  • Hoog risico op aangeboren foetale bloedingsstoornissen
  • Onbetrouwbare zwangerschapsdata vanwege een onregelmatige menstruatiecyclus/onzekere laatste menstruatie zonder bevestigde data uit echografie in het eerste trimester
  • De chirurg stelt na diagnostische foetoscopie vast dat de ingreep om een ​​andere reden niet haalbaar is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fetoscopische laserfotocoagulatiechirurgie
Zwangere personen met de diagnose vasa previa type II zullen foetoscopische laserfotocoagulatie ondergaan.
Apparaat: Fetoscopische laserfotocoagulatie
Zwangere patiënten met de diagnose vasa previa type II zullen foetoscopische laserfotocoagulatie van de betrokken foetale bloedvaten ondergaan. FLP wordt laparoscopisch uitgevoerd met behulp van een fetoscoop (kleine telescoop) en een laserapparaat in de baarmoeder. Deze procedure zal worden voltooid tussen de zwangerschapsduur van 30w0d tot 32w6d.
Andere namen:
  • Fetoscopische laserablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van levering
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Het type bevalling, gecategoriseerd als vaginaal, geassisteerde vaginale of keizersnede.
Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
De duur van de zwangerschap, gemeten in voltooide [weken + dagen] vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie (bij personen met regelmatige menstruatie en betrouwbare datering) of bepaald via echografie in het eerste trimester met behulp van biometrische metingen van de foetus.
Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Succesvolle visualisatie en in kaart brengen van vasa previa
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (20e) deelnemer een FLP-operatie ondergaat, ongeveer 3 jaar na de startdatum van het onderzoek.
Bevestiging door de uitvoerend chirurg dat de visualisatie en het in kaart brengen van vasa previa door diagnostische foetoscopie overeenkomt met beeldvorming via echografie en MRI.
Wanneer de laatste (20e) deelnemer een FLP-operatie ondergaat, ongeveer 3 jaar na de startdatum van het onderzoek.
De snelheid van succesvolle coagulatie van de vasa previa - intraoperatieve beeldvorming
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (20e) deelnemer een FLP-operatie ondergaat, ongeveer 3 jaar na de startdatum van het onderzoek.
Bevestiging van de volledige coagulatie van de vasa previa, inclusief de afwezigheid van bloedstroom in de betrokken bloedvaten. Dit wordt direct na de FLP-operatie in de OK gemeten met behulp van echografie.
Wanneer de laatste (20e) deelnemer een FLP-operatie ondergaat, ongeveer 3 jaar na de startdatum van het onderzoek.
De snelheid van succesvolle coagulatie van de vasa previa - postoperatieve beeldvorming
Tijdsspanne: Twee weken nadat de laatste (20e) deelnemer een FLP-operatie ondergaat, ongeveer 3 jaar na de startdatum van het onderzoek.
Bevestiging van de volledige coagulatie van de vasa previa, inclusief de afwezigheid van bloedstroom in de betrokken bloedvaten. Dit wordt 2 weken na de operatie gemeten via echografie en MRI.
Twee weken nadat de laatste (20e) deelnemer een FLP-operatie ondergaat, ongeveer 3 jaar na de startdatum van het onderzoek.
De snelheid van succesvolle coagulatie van de vasa previa - pathologie
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Bevestiging van de volledige coagulatie van de vasa previa, inclusief de afwezigheid van bloedstroom in de betrokken bloedvaten. Dit wordt na de bevalling gemeten tijdens placenta-analyse door pathologie.
Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Placenta-functie
Tijdsspanne: Twee weken nadat de laatste (20e) deelnemer een FLP-operatie ondergaat, ongeveer 3 jaar na de startdatum van het onderzoek.
Succesvol behoud van de placentafunctie na een operatie. Dit wordt 2 weken na de operatie gemeten met een MRI.
Twee weken nadat de laatste (20e) deelnemer een FLP-operatie ondergaat, ongeveer 3 jaar na de startdatum van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GA bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (20e) deelnemer wordt opgenomen in het ziekenhuis, iets minder dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
De zwangerschapsduur bij ziekenhuisopname vóór de geboorte.
Wanneer de laatste (20e) deelnemer wordt opgenomen in het ziekenhuis, iets minder dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (20e) deelnemer uit het ziekenhuis wordt ontslagen, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
De duur van het ziekenhuisverblijf van de zwangere persoon wordt geregistreerd, vanaf het moment van opname tot aan het ontslag.
Wanneer de laatste (20e) deelnemer uit het ziekenhuis wordt ontslagen, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Reden voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (20e) deelnemer wordt opgenomen in het ziekenhuis, iets minder dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
De reden van ziekenhuisopname vóór de geboorte wordt geregistreerd.
Wanneer de laatste (20e) deelnemer wordt opgenomen in het ziekenhuis, iets minder dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Het percentage spontane vroeggeboorte
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
De incidentie van bevalling die op natuurlijke wijze plaatsvindt vóór 37 voltooide weken zwangerschap, met regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder en progressieve verwijding van de baarmoederhals, zonder medische of verloskundige interventie.
Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Het percentage vroegtijdige premature breuk van de vliezen (PPROM)
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
De incidentie van PPROM, gedefinieerd als het scheuren van de vruchtzak na FLP-operatie en vóór 37 voltooide weken zwangerschap.
Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
De snelheid van placenta-abruptie
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
De mate waarin de placenta loskomt van de baarmoederwand na een FLP-operatie en vóór de bevalling.
Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
De snelheid van chorioamnionitis
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Het infectiepercentage van de foetale vliezen en het vruchtwater na FLP-operatie en vóór de bevalling.
Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
De snelheid van chorioamniotische scheiding
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
De mate van scheiding van de vruchtwater- en chorionmembranen na FLP-operatie en vóór de bevalling.
Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Interval van procedure tot levering
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
De tijdsduur vanaf de FLP-operatie tot de bevalling wordt geregistreerd in weken en dagen.
Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
De snelheid van foetale groeivertraging
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
De mate van foetale groeivertraging, gedefinieerd als een geschat foetaal gewicht of een geschatte buikomtrek onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur, op enig moment na de FLP-operatie tot aan de bevalling.
Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Foetale hersenstructuur
Tijdsspanne: Twee weken nadat de laatste (20e) deelnemer een FLP-operatie ondergaat, ongeveer 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
De normale of abnormale hersenstructuur van de foetus zal 2 weken na de operatie worden beoordeeld met behulp van MRI.
Twee weken nadat de laatste (20e) deelnemer een FLP-operatie ondergaat, ongeveer 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Het tarief van NICU-opname
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Het aantal NICU-opnames na de geboorte wordt geregistreerd
Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Duur van het verblijf op de NICU
Tijdsspanne: Wanneer de laatste baby wordt ontslagen uit de NICU, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Het aantal dagen dat de baby na de geboorte op de NICU verblijft.
Wanneer de laatste baby wordt ontslagen uit de NICU, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Neonatale morbiditeit op korte termijn
Tijdsspanne: Wanneer de laatste baby uit het ziekenhuis wordt ontslagen, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Het percentage morbiditeit op korte termijn gedurende de eerste 30 dagen van het leven of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van welke datum het laatst valt. Morbiditeit op de korte termijn omvat neurologische problemen, gastro-intestinale problemen, ademhalingsproblemen, infecties en andere problemen die verband houden met vroeggeboorte, waaronder maar niet beperkt tot: necrotiserende enterocolitis, bronchopulmonale dysplasie, respiratoir noodsyndroom, neonatale sepsis, opname op de neonatale intensive care en behoefte aan extracorporale opname. membraanoxygenatie (ECMO).
Wanneer de laatste baby uit het ziekenhuis wordt ontslagen, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Neonatale overleving
Tijdsspanne: Wanneer de laatste baby uit het ziekenhuis wordt ontslagen, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Het percentage pasgeborenen dat de leeftijd van 30 dagen overleeft, of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van welke datum het laatst is.
Wanneer de laatste baby uit het ziekenhuis wordt ontslagen, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Score van de geestelijke gezondheid van de moeder
Tijdsspanne: Twee weken nadat de laatste (20e) deelnemer een FLP-operatie ondergaat, ongeveer 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
De Postpartum Depression Screening Scale (PDSS) – Antenatale versie zal worden gebruikt om de niveaus van depressie en angst voor en na FLP-operaties te beoordelen en te vergelijken. Deze beoordeling vindt één keer vóór de operatie plaats en nogmaals vier tot acht weken later (tenminste twee weken na de operatie).
Twee weken nadat de laatste (20e) deelnemer een FLP-operatie ondergaat, ongeveer 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
Postnataal onderzoek van de placenta
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek
De placenta zal na kleuring worden onderzocht op verstoorde of gescheurde bloedvaten. Secundaire veranderingen in de accessoirekwab zullen ook worden gecontroleerd; dit zijn kenmerken die het gevolg zijn van het stoppen van de bloedtoevoer als gevolg van eerdere ablatie. Deze kunnen onder meer de afzetting van fibrine, tekenen van hypoxie in de chorionvlokken, eventuele necrose en parenchymale atrofie omvatten
Wanneer de laatste (20e) deelnemer de bevalling bereikt, iets meer dan 3 jaar na de startdatum van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center; Chief, Division of Fetal Medicine and Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00044498

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fetoscopische laserfotocoagulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren