Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fetoskopowa fotokoagulacja laserowa w leczeniu Vasa Previa (FLUMEN)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Boston Children's Hospital

Fetoskopowa fotokoagulacja laserowa w leczeniu Vasa Previa – badanie FLUMEN

W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej na temat bezpieczeństwa i skuteczności operacji płodu, zwanej fetoskopową fotokoagulacją laserową (FLP), w leczeniu stanu ciążowego zwanego vasa previa (VP). Vasa previa to powikłanie ciąży, które występuje, gdy naczynia krwionośne płodu rosną nad wejściem do macicy. W przypadku ciąży VP naturalny poród drogą pochwową jest w ponad połowie przypadków śmiertelny dla dziecka z powodu pęknięcia naczyń VP i znacznej utraty krwi. Obecnie zaleca się, aby pacjentki z VP były ściśle monitorowane i często hospitalizowane po osiągnięciu trzeciego trymestru ciąży. Zwykle wykonuje się wczesny poród przez cesarskie cięcie, aby uniknąć uszkodzenia odsłoniętych naczyń płodowych.

Fetoskopowa fotokoagulacja laserowa to minimalnie inwazyjny zabieg chirurgiczny wykonywany w macicy, mający na celu usunięcie lub skorygowanie nieprawidłowych naczyń krwionośnych i tkanek. W procedurze FLP chirurg używa fetoskopu (małego teleskopu) i urządzenia laserowego do zamykania niezabezpieczonych naczyń. Chociaż zabieg ten był stosowany w leczeniu innych schorzeń związanych z ciążą, nie udowodniono jeszcze, że jest bezpieczny i/lub skuteczny w leczeniu nasieniowodów przednich. Leczenie to ma na celu wyeliminowanie VP i, jeśli zakończy się sukcesem, może potencjalnie zminimalizować ryzyko krwawienia, umożliwiając w ten sposób pacjentkom uniknięcie długiej hospitalizacji przed porodem. Ta procedura może umożliwić pacjentkom z VP poród drogą pochwową zamiast cesarskiego cięcia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w ciąży
  • Ciąża singletonowa
  • Potwierdzona diagnoza vasa previa, definiowana jako niezabezpieczone naczynia płodowe przechodzące przez błony płodowe w odległości do 5 cm od ujścia wewnętrznego szyjki macicy. Diagnozę należy potwierdzić po 26t0d i przed 32tc5d
  • Możliwość poddania się interwencji w okresie od 30w0d do 32t6d
  • Typ II vasa previa, w którym jeden płat łożyska jest uważany za dodatkowy, definiowany jako stanowiący mniej niż 20% całkowitej masy łożyska widocznej w obrazowaniu MRI i USG
  • Typ II vasa previa, w którym wiele naczyń mostkujących łączy dwa płaty łożyska (≥4 naczynia), a tylko 1-2 naczynia przebiegają przez ujście wewnętrzne szyjki macicy lub w odległości do 5 cm od nich
  • Pacjent może zostać poddany znieczuleniu
  • Pacjentka i biologiczny ojciec płodu (jeśli jest dostępny) są w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy w momencie skierowania większy niż 32w6d
  • Ciąża mnoga
  • Vasa previa typy I i III
  • Vasa Previa typu II, w którym płat dodatkowy stanowi więcej niż 20% całkowitej masy łożyska, określonej przez chirurga płodu podczas fetoskopii diagnostycznej
  • Typ II vasa previa, w którym wszystkie naczynia pomostowe między płatami łożyska przebiegają przez ujście wewnętrzne szyjki macicy
  • Ograniczenie wzrostu płodu, definiowane jako szacunkowa masa płodu lub obwód brzucha mniejszy niż 10 percentyl wieku ciążowego
  • Nieprawidłowy rezonans magnetyczny mózgu płodu, w tym opóźnione dojrzewanie, krwotok, uszkodzenie niedokrwienne tętnicy, nieprawidłowy rozmiar komór lub jakiekolwiek wady wrodzone
  • Alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na leki pomocnicze bez dostępnej alternatywy
  • Skurcze przedwczesne i PPROM przed operacją
  • Stan przedrzucawkowy lub anomalia macicy podczas obecnej ciąży
  • Łożysko przodujące, łożysko nisko położone, zaburzenie ze spektrum łożyska przyrośniętego
  • Podejrzenie poważnego rozpoznanego zespołu wrodzonego w badaniu USG lub MRI, które nie jest zgodne z życiem poporodowym
  • BMI matki przed ciążą > 40
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Wysokie ryzyko wrodzonych zaburzeń krwawienia u płodu
  • Niewiarygodne randkowanie w ciąży z powodu nieregularnego cyklu miesiączkowego/niepewnej ostatniej miesiączki bez potwierdzonego datowania na podstawie USG pierwszego trymestru
  • Chirurg stwierdza, że ​​po wykonaniu fetoskopii diagnostycznej z innego powodu zabieg nie jest możliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fetoskopowa operacja fotokoagulacji laserowej
Ciężarne kobiety, u których zdiagnozowano vasa previa typu II, zostaną poddane fetoskopowej fotokoagulacji laserowej.
Urządzenie: Fetoskopowa fotokoagulacja laserowa
U ciężarnych, u których zdiagnozowano vasa previa typu II, zostanie poddana fetoskopowej fotokoagulacji laserowej zajętych naczyń płodowych. FLP zostanie wykonane laparoskopowo przy użyciu fetoskopu (małego teleskopu) i urządzenia laserowego umieszczonego w macicy. Procedura ta zostanie zakończona w wieku ciążowym od 30 do 32 tygodnia.
Inne nazwy:
  • Fetoskopowa ablacja laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Rodzaj porodu, z podziałem na poród pochwowy, pochwowy wspomagany lub cesarskie cięcie.
Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Czas trwania ciąży mierzony w pełnych [tygodniach + dniach] od pierwszego dnia ostatniej miesiączki (u osób regularnie miesiączkujących i wiarygodnych randkach) lub określany za pomocą USG pierwszego trymestru z wykorzystaniem pomiarów biometrycznych płodu.
Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Udana wizualizacja i mapowanie vasa previa
Ramy czasowe: Kiedy ostatni (20.) uczestnik przejdzie operację FLP, około 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Potwierdzenie przez wykonującego chirurga, że ​​wizualizacja i mapowanie nasieniowodów przednich za pomocą fetoskopii diagnostycznej odpowiada obrazom z USG i MRI.
Kiedy ostatni (20.) uczestnik przejdzie operację FLP, około 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Stopień skutecznej koagulacji nasieniowodów przednich – obrazowanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Kiedy ostatni (20.) uczestnik przejdzie operację FLP, około 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Potwierdzenie całkowitego wykrzepienia naczyń przednich, w tym braku przepływu krwi w zajętych naczyniach. Będzie to mierzone na sali operacyjnej bezpośrednio po operacji FLP za pomocą ultradźwięków.
Kiedy ostatni (20.) uczestnik przejdzie operację FLP, około 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Stopień skutecznej koagulacji nasieniowodów przednich – obrazowanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po tym, jak ostatni (20.) uczestnik przeszedł operację FLP, około 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Potwierdzenie całkowitego wykrzepienia naczyń przednich, w tym braku przepływu krwi w zajętych naczyniach. Będzie to mierzone 2 tygodnie po operacji za pomocą USG i MRI.
Dwa tygodnie po tym, jak ostatni (20.) uczestnik przeszedł operację FLP, około 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Szybkość skutecznej koagulacji nasieniowodów przednich – patologia
Ramy czasowe: Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Potwierdzenie całkowitego wykrzepienia naczyń przednich, w tym braku przepływu krwi w zajętych naczyniach. Będzie to mierzone po porodzie podczas analizy łożyska pod kątem patologii.
Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Funkcja łożyska
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po tym, jak ostatni (20.) uczestnik przeszedł operację FLP, około 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Skuteczne utrzymanie funkcji łożyska po operacji. Zostanie to zmierzone za pomocą rezonansu magnetycznego 2 tygodnie po operacji.
Dwa tygodnie po tym, jak ostatni (20.) uczestnik przeszedł operację FLP, około 3 lata od daty rozpoczęcia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GA przy przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: Kiedy ostatni (20.) uczestnik zostanie przyjęty do szpitala, nieco mniej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Wiek ciążowy w chwili przyjęcia do szpitala przed urodzeniem.
Kiedy ostatni (20.) uczestnik zostanie przyjęty do szpitala, nieco mniej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Kiedy ostatni (20.) uczestnik zostanie wypisany ze szpitala, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Długość pobytu kobiety w ciąży w szpitalu będzie rejestrowana od chwili przyjęcia do wypisu.
Kiedy ostatni (20.) uczestnik zostanie wypisany ze szpitala, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Przyczyna przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Kiedy ostatni (20.) uczestnik zostanie przyjęty do szpitala, nieco mniej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Powód przyjęcia do szpitala przed porodem zostanie odnotowany.
Kiedy ostatni (20.) uczestnik zostanie przyjęty do szpitala, nieco mniej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Częstotliwość samoistnego porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Częstość porodu występującego w sposób naturalny przed ukończonym 37. tygodniem ciąży, z regularnymi skurczami macicy i postępującym rozwarciem szyjki macicy, w przypadku braku interwencji medycznej lub położniczej.
Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Częstość przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM)
Ramy czasowe: Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Częstość występowania PPROM, definiowana jako pęknięcie worka owodniowego po operacji FLP i przed ukończonymi 37 tygodniami ciąży.
Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Częstość odrywania się łożyska
Ramy czasowe: Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Szybkość oddzielania się łożyska od ściany macicy po operacji FLP i przed porodem.
Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Częstość zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Częstość infekcji błon płodowych i płynu owodniowego po operacji FLP i przed porodem.
Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Szybkość separacji kosmówkowo-owodniowej
Ramy czasowe: Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Szybkość separacji błony owodniowej i kosmówkowej po operacji FLP i przed porodem.
Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Odstęp od zabiegu do porodu
Ramy czasowe: Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Czas od operacji FLP do porodu będzie rejestrowany w tygodniach i dniach.
Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Tempo ograniczenia wzrostu płodu
Ramy czasowe: Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Stopień ograniczenia wzrostu płodu, definiowany jako szacunkowa masa płodu lub obwód brzucha poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego, w dowolnym momencie od operacji FLP aż do porodu.
Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Struktura mózgu płodu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po tym, jak ostatni (20.) uczestnik przeszedł operację FLP, około 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Prawidłowa lub nieprawidłowa struktura mózgu płodu zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego 2 tygodnie po operacji.
Dwa tygodnie po tym, jak ostatni (20.) uczestnik przeszedł operację FLP, około 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Wskaźnik przyjęć na OITN
Ramy czasowe: Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Odnotowana zostanie liczba przyjęć na OIOM-y po urodzeniu
Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Kiedy ostatnie dziecko zostanie wypisane z OIOM-u, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Liczba dni, które dziecko spędza na OIOM-ie po urodzeniu.
Kiedy ostatnie dziecko zostanie wypisane z OIOM-u, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Krótkoterminowa zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Kiedy ostatnie dziecko zostanie wypisane ze szpitala, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Wskaźnik krótkoterminowej zachorowalności w ciągu pierwszych 30 dni życia lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi najpóźniej. Zachorowalność krótkotrwała obejmuje problemy neurologiczne, problemy żołądkowo-jelitowe, problemy z oddychaniem, infekcje i inne problemy związane z wcześniakiem, w tym między innymi: martwicze zapalenie jelit, dysplazja oskrzelowo-płucna, zespół niewydolności oddechowej, posocznica noworodków, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków i konieczność leczenia pozaustrojowego natlenianie błonowe (ECMO).
Kiedy ostatnie dziecko zostanie wypisane ze szpitala, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Przeżycie noworodków
Ramy czasowe: Kiedy ostatnie dziecko zostanie wypisane ze szpitala, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Odsetek noworodków, które przeżyły 30 dni życia lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi najpóźniej.
Kiedy ostatnie dziecko zostanie wypisane ze szpitala, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Ocena zdrowia psychicznego matki
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po tym, jak ostatni (20.) uczestnik przeszedł operację FLP, około 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Skala przesiewowa depresji poporodowej (PDSS) – wersja przedporodowa zostanie wykorzystana do oceny i porównania poziomu depresji i lęku przed i po operacji FLP. Ocena ta zostanie dokonana jednokrotnie przed operacją i ponownie 4-8 tygodni później (co najmniej 2 tygodnie po operacji).
Dwa tygodnie po tym, jak ostatni (20.) uczestnik przeszedł operację FLP, około 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Badanie poporodowe łożyska
Ramy czasowe: Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Po zabarwieniu barwnikiem łożysko zostanie zbadane pod kątem uszkodzonych lub pękniętych naczyń. Sprawdzone zostaną także zmiany wtórne w płacie dodatkowym, czyli cechy powstałe na skutek ustania dopływu krwi na skutek wcześniejszej ablacji. Mogą one obejmować odkładanie się fibryny, objawy niedotlenienia kosmków kosmówkowych, ostateczną martwicę i zanik miąższu
Kiedy ostatnia (20.) uczestniczka dotrze do porodu, nieco ponad 3 lata od daty rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center; Chief, Division of Fetal Medicine and Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00044498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fetoskopowa fotokoagulacja laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj