Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фетоскопическая лазерная фотокоагуляция для лечения предлежания сосудов (FLUMEN)

29 мая 2026 г. обновлено: Boston Children's Hospital

Фетоскопическая лазерная фотокоагуляция для лечения предлежания сосудов - исследование FLUMEN

В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о безопасности и эффективности операции на плоде, известной как фетоскопическая лазерная фотокоагуляция (ФЛП), для лечения состояния беременности, называемого предлежанием сосудов (ВП). Предлежание сосудов — это осложнение беременности, которое возникает, когда кровеносные сосуды плода разрастаются над входом в матку. При беременности ВП естественные роды через естественные родовые пути более чем в половине случаев смертельно опасны для ребенка из-за разрыва сосудов ВП и сильной кровопотери. В настоящее время пациентам с ВП рекомендуется тщательно наблюдать и часто госпитализировать их по достижении третьего триместра беременности. Ранние роды путем кесарева сечения обычно выполняются во избежание разрыва обнаженных сосудов плода.

Фетоскопическая лазеркоагуляция — это минимально инвазивная операция в утробе матери, направленная на удаление или коррекцию аномальных кровеносных сосудов и тканей. В процедуре ФЛП хирург использует фетоскоп (крошечный телескоп) и лазерное устройство для перекрытия незащищенных сосудов. Хотя эта операция использовалась для лечения других состояний беременности, ее безопасность и/или эффективность для лечения предлежания сосудов еще не доказана. Это лечение направлено на устранение ВП и, в случае успеха, может минимизировать риск кровотечения, тем самым позволяя пациенткам избежать длительной госпитализации перед родами. Эта процедура может позволить пациентам с ВП провести вагинальные роды вместо кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременная пациентка
  • Одноплодная беременность
  • Подтвержденный диагноз предлежания сосудов, определяемый как незащищенные сосуды плода, проходящие через оболочки на уровне или в пределах 5 см от внутреннего зева шейки матки. Диагноз должен быть подтвержден после 26w0d и до 32w5d.
  • Возможность проведения вмешательства в период с 30w0d по 32w6d.
  • Предлежание сосудов типа II, при котором одна доля плаценты считается добавочной и определяется как составляющая менее 20% от общей массы плаценты, видимой при МРТ и УЗИ.
  • Предлежание сосудов II типа, при котором множественные мостовые сосуды соединяют две доли плаценты (≥4 сосудов), и только 1-2 сосуда(а) проходят через внутренний зев шейки матки или в пределах 5 см от него.
  • Пациент имеет право на анестезию
  • Пациент и биологический отец плода (при наличии) могут предоставить подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Гестационный возраст на момент направления выше 32w6d
  • Многоплодная беременность
  • Предлежание сосудов I и III типов.
  • Предлежание сосудов II типа, при котором добавочная доля составляет более 20% от общей массы плаценты, что определяется фетальным хирургом при диагностической фетоскопии.
  • Предлежание сосудов II типа, при котором все соединительные сосуды между долями плаценты проходят через внутренний зев шейки матки.
  • Задержка роста плода, определяемая как предполагаемая масса плода или окружность живота менее 10-го процентиля для гестационного возраста.
  • Аномалии МРТ головного мозга плода, включая задержку созревания, кровоизлияние, ишемическое повреждение артерий, аномальный размер желудочков или любые врожденные аномалии.
  • Аллергия или предшествующие побочные реакции на вспомогательные лекарства без доступной альтернативы.
  • Преждевременные схватки и ППРОМ перед операцией
  • Преэклампсия или аномалия матки во время текущей беременности
  • Предлежание плаценты, низколежащая плацента, расстройство спектра приращения плаценты
  • Подозрение на выраженный врожденный синдром, выявленный при УЗИ или МРТ, несовместимый с постнатальной жизнью.
  • ИМТ матери до беременности >40
  • Активный гепатит B, гепатит C или ВИЧ-инфекция
  • Высокий риск врожденных нарушений свертываемости крови у плода.
  • Недостоверное датирование беременности из-за нерегулярного менструального цикла/неопределенного срока последней менструации без подтверждения даты на УЗИ первого триместра.
  • После диагностической фетоскопии хирург определяет, что процедура невозможна по какой-либо другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фетоскопическая лазерная фотокоагуляция
Беременным с диагнозом предлежание сосудов II типа проводится фетоскопическая лазерная фотокоагуляция.
Устройство: Фетоскопическая лазерная фотокоагуляция
Беременным пациенткам с диагнозом предлежание сосудов II типа проводится фетоскопическая лазерная фотокоагуляция пораженных сосудов плода. ФЛП будет выполняться лапароскопически с использованием фетоскопа (крошечного телескопа) и лазерного устройства внутри матки. Эта процедура будет завершена на сроке беременности от 30w0d до 32w6d.
Другие имена:
  • Фетоскопическая лазерная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ доставки
Временное ограничение: Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Тип родоразрешения: вагинальные, вспомогательные вагинальные или кесарево сечение.
Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Гестационный возраст на момент родов
Временное ограничение: Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Продолжительность беременности, измеряемая в полных [неделях + днях] с первого дня последней менструации (у лиц с регулярными менструациями и надежными датами) или определяемая с помощью УЗИ первого триместра с использованием биометрических измерений плода.
Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Успешная визуализация и картирование предлежания сосудов
Временное ограничение: Когда последний (20-й) участник перенесет операцию ФЛП, примерно через 3 года с даты начала исследования.
Подтверждение выполняющего хирурга того, что визуализация и картирование предлежания сосудов с помощью диагностической фетоскопии соответствуют изображениям УЗИ и МРТ.
Когда последний (20-й) участник перенесет операцию ФЛП, примерно через 3 года с даты начала исследования.
Скорость успешной коагуляции предлежания сосудов – интраоперационная визуализация
Временное ограничение: Когда последний (20-й) участник перенесет операцию ФЛП, примерно через 3 года с даты начала исследования.
Подтверждение полной коагуляции предлежания сосудов, включая отсутствие кровотока в пораженных сосудах. Это будет измерено в операционной непосредственно после операции ФЛП с помощью ультразвука.
Когда последний (20-й) участник перенесет операцию ФЛП, примерно через 3 года с даты начала исследования.
Скорость успешной коагуляции предлежания сосудов - послеоперационная визуализация
Временное ограничение: Через две недели после того, как последний (20-й) участник перенес операцию ФЛП, примерно через 3 года с даты начала исследования.
Подтверждение полной коагуляции предлежания сосудов, включая отсутствие кровотока в пораженных сосудах. Это будет измерено через 2 недели после операции с помощью УЗИ и МРТ.
Через две недели после того, как последний (20-й) участник перенес операцию ФЛП, примерно через 3 года с даты начала исследования.
Скорость успешной коагуляции предлежания сосудов - патология
Временное ограничение: Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Подтверждение полной коагуляции предлежания сосудов, включая отсутствие кровотока в пораженных сосудах. Это будет измерено после родов во время плацентарного анализа на патологию.
Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Плацентарная функция
Временное ограничение: Через две недели после того, как последний (20-й) участник перенес операцию ФЛП, примерно через 3 года с даты начала исследования.
Успешное поддержание функции плаценты после операции. Это будет измерено с помощью МРТ через 2 недели после операции.
Через две недели после того, как последний (20-й) участник перенес операцию ФЛП, примерно через 3 года с даты начала исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГА при поступлении в больницу
Временное ограничение: Когда последний (20-й) участник поступает в больницу, чуть менее 3 лет с даты начала исследования.
Гестационный возраст на момент госпитализации до рождения.
Когда последний (20-й) участник поступает в больницу, чуть менее 3 лет с даты начала исследования.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Когда последний (20-й) участник выписывается из больницы, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Продолжительность пребывания беременной в больнице будет зафиксирована с момента поступления в больницу до выписки.
Когда последний (20-й) участник выписывается из больницы, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Причина госпитализации
Временное ограничение: Когда последний (20-й) участник поступает в больницу, чуть менее 3 лет с даты начала исследования.
Причина госпитализации будет записана до рождения.
Когда последний (20-й) участник поступает в больницу, чуть менее 3 лет с даты начала исследования.
Частота спонтанных преждевременных родов
Временное ограничение: Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Частота родов, возникающих естественным путем до 37 полных недель беременности с регулярными сокращениями матки и прогрессирующим раскрытием шейки матки при отсутствии медицинского или акушерского вмешательства.
Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Частота преждевременного излития околоплодных вод (ПППРОМ)
Временное ограничение: Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Частота возникновения ПРПО определяется как разрыв амниотического мешка после операции ФЛП и до 37 полных недель беременности.
Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Скорость отслойки плаценты
Временное ограничение: Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Скорость отделения плаценты от стенки матки после операции ФЛП и перед родами.
Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Частота хориоамнионита
Временное ограничение: Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Частота инфицирования плодных оболочек и околоплодных вод после операции ФЛП и перед родами.
Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Скорость хориоамниотического отделения
Временное ограничение: Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Скорость отделения амниотической и хорионической оболочек после операции ФЛП и до родов.
Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Интервал от процедуры до родов
Временное ограничение: Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Продолжительность времени от операции ФЛП до родов будет записываться в неделях и днях.
Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Скорость задержки роста плода
Временное ограничение: Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Степень задержки роста плода, определяемая как предполагаемая масса плода или окружность живота ниже 10-го процентиля для гестационного возраста, в любой момент после операции ФЛП до родов.
Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Строение мозга плода
Временное ограничение: Через две недели после того, как последний (20-й) участник перенес операцию ФЛП, примерно через 3 года с даты начала исследования.
Нормальную или аномальную структуру мозга плода оценят с помощью МРТ через 2 недели после операции.
Через две недели после того, как последний (20-й) участник перенес операцию ФЛП, примерно через 3 года с даты начала исследования.
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии после рождения будет записываться.
Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Когда последний ребенок выписывается из отделения интенсивной терапии, спустя чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Количество дней, которые ребенок проводит в отделении интенсивной терапии после рождения.
Когда последний ребенок выписывается из отделения интенсивной терапии, спустя чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Краткосрочная неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: Когда последний ребенок выписывается из больницы, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Уровень краткосрочной заболеваемости в течение первых 30 дней жизни или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позднее. Краткосрочная заболеваемость включает неврологические проблемы, желудочно-кишечные проблемы, респираторные проблемы, инфекции и другие проблемы, связанные с недоношенностью, включая, помимо прочего: некротизирующий энтероколит, бронхолегочную дисплазию, респираторный дистресс-синдром, неонатальный сепсис, госпитализацию новорожденных в отделение интенсивной терапии и необходимость экстракорпоральной терапии. мембранная оксигенация (ЭКМО).
Когда последний ребенок выписывается из больницы, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Неонатальная выживаемость
Временное ограничение: Когда последний ребенок выписывается из больницы, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Доля новорожденных, доживающих до 30-дневного возраста или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позднее.
Когда последний ребенок выписывается из больницы, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
Оценка психического здоровья матери
Временное ограничение: Через две недели после того, как последний (20-й) участник перенес операцию ФЛП, примерно через 3 года с даты начала исследования.
Шкала скрининга послеродовой депрессии (PDSS) - дородовая версия будет использоваться для оценки и сравнения уровней депрессии и тревоги до и после операции ФЛП. Эта оценка будет проведена один раз перед операцией и еще раз через 4–8 недель (не менее 2 недель после операции).
Через две недели после того, как последний (20-й) участник перенес операцию ФЛП, примерно через 3 года с даты начала исследования.
Послеродовое исследование плаценты
Временное ограничение: Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.
После окрашивания красителем плаценту исследуют на наличие поврежденных или разорванных сосудов. Также будут проверены вторичные изменения в добавочной доле, возникающие в результате прекращения кровоснабжения из-за предшествующей абляции. Они могут включать отложение фибрина, признаки гипоксии в ворсинах хориона, возможный некроз и атрофию паренхимы.
Когда последний (20-й) участник достигнет родов, чуть более 3 лет с даты начала исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center; Chief, Division of Fetal Medicine and Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00044498

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фетоскопическая лазерная фотокоагуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться