Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fetoskopisk laserfotokoagulasjon for behandling av Vasa Previa (FLUMEN)

29. mai 2026 oppdatert av: Boston Children's Hospital

Fetoskopisk laserfotokoagulasjon for behandling av Vasa Previa - FLUMEN-studie

I denne forskningsstudien ønsker forskerne å lære mer om sikkerheten og effektiviteten til en fosterkirurgi, kjent som fetoskopisk laserfotokoagulasjon (FLP), for behandling av en graviditetstilstand kalt vasa previa (VP). Vasa previa er en graviditetskomplikasjon som oppstår når blodårer fra fosteret vokser over inngangen til livmoren. I en VP-graviditet er naturlig vaginal fødsel dødelig for babyen i mer enn halvparten av tilfellene på grunn av sprengning av VP-kar og alvorlig blodtap. For tiden anbefales VP-pasienter å bli nøye overvåket og ofte innlagt på sykehus når de når tredje trimester av svangerskapet. En tidlig levering med keisersnitt vil typisk bli utført for å unngå å bryte de eksponerte føtale karene.

Fetoskopisk laserfotokoagulasjon er en minimalt invasiv kirurgi i livmoren for å fjerne eller korrigere unormale blodkar og vev. I FLP-prosedyren bruker kirurgen et fetoskop (et lite teleskop) og en laserenhet for å forsegle ubeskyttede kar. Selv om denne operasjonen har blitt brukt til å behandle andre graviditetstilstander, har den ennå ikke vist seg å være trygg og/eller effektiv for behandling av vasa previa. Denne behandlingen tar sikte på å eliminere VP, og hvis den lykkes, kan den ha potensial til å minimere risikoen for blødning, og dermed gjøre det mulig for pasienter å unngå lang sykehusinnleggelse før fødsel. Denne prosedyren kan gjøre det mulig for VP-pasienter å få en vaginal fødsel i stedet for keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid pasient
  • Singleton graviditet
  • Bekreftet diagnose av vasa previa, definert som ubeskyttede føtale kar som løper gjennom membranene ved eller innenfor 5 cm fra det indre cervikale os. Diagnosen må bekreftes etter 26w0d, og før 32w5d
  • Kan gjennomgå intervensjon i løpet av 30w0d til 32w6d
  • Type II vasa previa der én morkakelapp anses å være tilbehør, definert som å utgjøre mindre enn 20 % av den totale morkakemassen sett på MR og amerikansk avbildning
  • Type II vasa previa der flere brodannende kar forbinder de to placentallappene (≥4 kar), og bare 1-2 kar går gjennom eller innenfor 5 cm fra det indre cervikale os.
  • Pasienten er kvalifisert til å gjennomgå anestesi
  • Pasient og biologisk far til fosteret (hvis tilgjengelig) kan gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder ved henvisning høyere enn 32w6d
  • Flergangsgraviditet
  • Vasa previa type I og III
  • Type II vasa previa der tilbehørslappen utgjør mer enn 20 % av den totale placentamassen, bestemt av fosterkirurgen under diagnostisk fetoskopi
  • Type II vasa previa der alle brokarene mellom morkakelappene går over det indre livmorhalssystemet
  • Fostervekstbegrensning, definert som estimert fostervekt eller abdominal omkrets mindre enn den 10. persentilen for svangerskapsalder
  • Unormal føtal hjerne-MR, inkludert forsinket modning, blødning, arteriell iskemisk skade, unormal ventrikkelstørrelse eller medfødte anomalier
  • Allergi eller tidligere bivirkning på tilleggsmedisiner uten tilgjengelig alternativ
  • Premature rier og PPROM før operasjon
  • Preeklampsi eller uterin anomali under pågående graviditet
  • Placenta previa, lavtliggende placenta, placenta accreta spectrum disorder
  • Mistanke om alvorlig erkjent medfødt syndrom på ultralyd eller MR som ikke er forenlig med postnatal liv
  • Mors BMI før graviditet >40
  • Aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Høy risiko for medfødte føtale blødningsforstyrrelser
  • Upålitelig graviditetsdatering på grunn av en uregelmessig menstruasjonssyklus/usikker siste menstruasjon uten bekreftet datering fra ultralyd i første trimester
  • Kirurgen fastslår at prosedyren ikke er gjennomførbar av noen annen grunn etter diagnostisk fetoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fetoskopisk laserfotokoagulasjonskirurgi
Gravide personer diagnostisert med type II vasa previa vil gjennomgå føtoskopisk laserfotokoagulering.
Enhet: Fetoskopisk laserfotokoagulasjon
Gravide pasienter diagnostisert med type II vasa previa vil gjennomgå føtoskopisk laserfotokoagulering av de involverte føtale karene. FLP vil bli utført laparoskopisk ved hjelp av et fetoskop (lite teleskop) og en laserenhet inne i livmoren. Denne prosedyren vil bli fullført ved 30w0d til 32w6d svangerskapsalder.
Andre navn:
  • Fetoskopisk laserablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåte
Tidsramme: Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Typen levering, kategorisert som vaginal, assistert vaginal eller keisersnitt.
Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Varigheten av svangerskapet, målt i fullførte [uker + dager] fra den første dagen av siste menstruasjon (hos personer med regelmessig menstruasjon og pålitelig datering) eller bestemt gjennom første trimester-ultralyd ved bruk av fosterbiometriske målinger.
Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Vellykket visualisering og kartlegging av vasa previa
Tidsramme: Når den siste (20.) deltakeren gjennomgår FLP-operasjon, ca. 3 år fra studiestartdato.
Bekreftelse fra utførende kirurg på at visualisering og kartlegging av vasa previa ved diagnostisk fetoskopi samsvarer med avbildning fra UL og MR.
Når den siste (20.) deltakeren gjennomgår FLP-operasjon, ca. 3 år fra studiestartdato.
Frekvensen for vellykket koagulering av vasa previa - intraoperativ avbildning
Tidsramme: Når den siste (20.) deltakeren gjennomgår FLP-operasjon, ca. 3 år fra studiestartdato.
Bekreftelse av fullstendig koagulering av vasa previa inkludert fravær av blodstrøm i involverte kar. Dette vil bli målt i operasjonsstuen rett etter FLP-operasjon ved ultralyd.
Når den siste (20.) deltakeren gjennomgår FLP-operasjon, ca. 3 år fra studiestartdato.
Frekvensen for vellykket koagulering av vasa previa - postoperativ avbildning
Tidsramme: To uker etter at siste (20.) deltaker gjennomgår FLP-operasjon, ca. 3 år fra studiestartdato.
Bekreftelse av fullstendig koagulering av vasa previa inkludert fravær av blodstrøm i involverte kar. Dette vil bli målt 2 uker etter operasjonen med ultralyd og MR.
To uker etter at siste (20.) deltaker gjennomgår FLP-operasjon, ca. 3 år fra studiestartdato.
Frekvensen for vellykket koagulering av vasa previa - patologi
Tidsramme: Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Bekreftelse av fullstendig koagulering av vasa previa inkludert fravær av blodstrøm i involverte kar. Dette vil bli målt etter fødsel under placentaanalyse ved patologi.
Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Placenta funksjon
Tidsramme: To uker etter at siste (20.) deltaker gjennomgår FLP-operasjon, ca. 3 år fra studiestartdato.
Vellykket vedlikehold av placentafunksjon etter operasjon. Dette vil bli målt med MR 2 uker etter operasjonen.
To uker etter at siste (20.) deltaker gjennomgår FLP-operasjon, ca. 3 år fra studiestartdato.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GA ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Når siste (20.) deltaker er innlagt på sykehuset, litt mindre enn 3 år fra studiestartdato
Svangerskapsalderen ved sykehusinnleggelse før fødsel.
Når siste (20.) deltaker er innlagt på sykehuset, litt mindre enn 3 år fra studiestartdato
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Når siste (20.) deltaker skrives ut fra sykehuset, litt mer enn 3 år fra studiestartdato
Lengden på sykehusoppholdet for den gravide vil bli registrert, fra innleggelsestidspunkt til utskrivning.
Når siste (20.) deltaker skrives ut fra sykehuset, litt mer enn 3 år fra studiestartdato
Årsak til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Når siste (20.) deltaker er innlagt på sykehuset, litt mindre enn 3 år fra studiestartdato
Årsaken til sykehusinnleggelse før fødsel vil bli registrert.
Når siste (20.) deltaker er innlagt på sykehuset, litt mindre enn 3 år fra studiestartdato
Frekvensen av spontan prematur fødsel
Tidsramme: Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Forekomsten av fødsel som forekommer naturlig før 37 fullførte svangerskapsuker med regelmessige livmorsammentrekninger og progressiv cervikal dilatasjon i fravær av medisinsk eller obstetrisk intervensjon.
Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Frekvensen av prematur prematur ruptur av membraner (PPROM)
Tidsramme: Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Forekomsten av PPROM, definert som ruptur av fostervannssekken etter FLP-operasjon og før 37 fullførte svangerskapsuker.
Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Frekvensen av morkakeavbrudd
Tidsramme: Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Frekvensen for separasjon av morkaken fra livmorveggen etter FLP-operasjon og før fødsel.
Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Frekvensen av chorioamnionitt
Tidsramme: Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Infeksjonshastigheten i fosterets membraner og fostervann etter FLP-operasjon og før fødsel.
Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Hastigheten av chorioamniotisk separasjon
Tidsramme: Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Frekvensen for separasjon av fostervanns- og korionmembranene etter FLP-operasjon og før fødsel.
Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Intervall fra prosedyre til levering
Tidsramme: Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Tiden fra FLP-operasjon til fødsel vil bli registrert i uker og dager.
Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Hastigheten av fostervekstbegrensning
Tidsramme: Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Frekvensen av fostervekstbegrensning, definert som en estimert fostervekt eller abdominal omkrets under 10. persentil for svangerskapsalder, til enhver tid etter FLP-operasjon frem til fødsel.
Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Fosterets hjernestruktur
Tidsramme: To uker etter at den siste (20.) deltakeren gjennomgår FLP-operasjon, ca. 3 år fra studiens startdato
Normal eller unormal føtal hjernestruktur vil bli vurdert ved MR 2 uker etter operasjonen.
To uker etter at den siste (20.) deltakeren gjennomgår FLP-operasjon, ca. 3 år fra studiens startdato
Frekvensen for innleggelse på sykehus
Tidsramme: Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Frekvensen for NICU-innleggelse etter fødselen vil bli registrert
Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
NICU liggetid
Tidsramme: Når den siste babyen skrives ut fra NICU, litt mer enn 3 år fra studiestart
Antall dager som babyen tilbringer på NICU etter fødselen.
Når den siste babyen skrives ut fra NICU, litt mer enn 3 år fra studiestart
Kortvarig neonatal sykelighet
Tidsramme: Når den siste babyen skrives ut fra sykehuset, litt mer enn 3 år fra studiestart
Hyppigheten av kortvarig sykelighet i løpet av de første 30 dagene av livet eller frem til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er senest. Kortsiktig sykelighet inkluderer nevrologiske problemer, gastrointestinale problemer, luftveisproblemer, infeksjoner og andre problemer assosiert med prematuritet inkludert, men ikke begrenset til: nekrotiserende enterokolitt, bronkopulmonal dysplasi, respiratorisk distress syndrom, neonatal sepsis, neonatal intensivavdeling innleggelse og behov for ekstrakorporal. membranoksygenering (ECMO).
Når den siste babyen skrives ut fra sykehuset, litt mer enn 3 år fra studiestart
Neonatal overlevelse
Tidsramme: Når den siste babyen skrives ut fra sykehuset, litt mer enn 3 år fra studiestart
Frekvensen for nyfødte som overlever til 30 dagers alder, eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er senest.
Når den siste babyen skrives ut fra sykehuset, litt mer enn 3 år fra studiestart
Score for mødres psykiske helse
Tidsramme: To uker etter at den siste (20.) deltakeren gjennomgår FLP-operasjon, ca. 3 år fra studiens startdato
Postpartum Depression Screening Scale (PDSS) - Antenatal versjon vil bli brukt til å vurdere og sammenligne nivåene av depresjon og angst før og etter FLP-operasjon. Denne vurderingen vil bli gitt én gang før operasjon, og en gang til 4-8 uker senere (minst 2 uker etter operasjon).
To uker etter at den siste (20.) deltakeren gjennomgår FLP-operasjon, ca. 3 år fra studiens startdato
Postnatal undersøkelse av morkaken
Tidsramme: Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart
Morkaken vil bli undersøkt for ødelagte eller sprukne kar etter fargestofffarging. Sekundære forandringer i tilbehørslappen vil også bli kontrollert, som er trekk som skyldes stans i blodtilførselen på grunn av tidligere ablasjon. Disse kan inkludere fibrinavsetning, tegn på hypoksi i chorionvilli, eventuell nekrose og parenkymalatrofi
Når siste (20.) deltaker når levering, litt mer enn 3 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center; Chief, Division of Fetal Medicine and Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00044498

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Kliniske studier på Fetoskopisk laserfotokoagulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere