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Fotocoagulação fetoscópica a laser para tratamento de Vasa Previa (FLUMEN)

29 de maio de 2026 atualizado por: Boston Children's Hospital

Fotocoagulação fetoscópica a laser para tratamento de Vasa Previa - Estudo FLUMEN

Neste estudo de pesquisa, os investigadores querem saber mais sobre a segurança e eficácia de uma cirurgia fetal, conhecida como fotocoagulação fetoscópica a laser (FLP), para o tratamento de uma condição de gravidez chamada vasa prévia (VP). Vasa prévia é uma complicação da gravidez que ocorre quando os vasos sanguíneos do feto crescem na entrada do útero. Em uma gravidez VP, o parto vaginal natural é mortal para o bebê em mais da metade dos casos devido ao rompimento dos vasos VP e à grave perda de sangue. Atualmente, recomenda-se que os pacientes com VP sejam monitorados de perto e frequentemente hospitalizados quando atingirem o terceiro trimestre de gravidez. Um parto prematuro por cesariana normalmente seria realizado para evitar a ruptura dos vasos fetais expostos.

A fotocoagulação fetoscópica a laser é uma cirurgia minimamente invasiva no útero para remover ou corrigir vasos sanguíneos e tecidos anormais. No procedimento FLP, o cirurgião usa um fetoscópio (um pequeno telescópio) e um dispositivo a laser para selar os vasos desprotegidos. Embora esta cirurgia tenha sido usada para tratar outras condições da gravidez, ainda não foi provado que seja segura e/ou eficaz para o tratamento da vasa prévia. Este tratamento visa eliminar o PV e, se for bem sucedido, pode ter o potencial de minimizar o risco de sangramento, permitindo assim que os pacientes evitem uma longa hospitalização antes do parto. Este procedimento pode permitir que pacientes com VP tenham parto vaginal em vez de cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente grávida
  • Gravidez única
  • Diagnóstico confirmado de vasa prévia, definida como vasos fetais desprotegidos que atravessam as membranas a 5 cm ou dentro do orifício cervical interno. O diagnóstico deve ser confirmado após 26w0d e antes de 32w5d
  • Capaz de sofrer intervenção durante 30h0d a 32h6d
  • Vasa prévia tipo II, na qual um lobo placentário é considerado acessório, definido como constituindo menos de 20% da massa placentária total observada na ressonância magnética e na imagem ultrassonográfica
  • Vasa prévia tipo II, na qual vários vasos em ponte conectam os dois lobos placentários (≥4 vasos) e apenas 1-2 vasos passam através ou dentro de 5 cm do orifício cervical interno
  • Paciente é elegível para ser submetido à anestesia
  • O paciente e o pai biológico do feto (se disponível) podem fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Idade gestacional no encaminhamento superior a 32s6d
  • Gravidez múltipla
  • Vasa prévia tipos I e III
  • Vasa prévia tipo II, na qual o lobo acessório constitui mais de 20% da massa placentária total, conforme determinado pelo cirurgião fetal durante a fetoscopia diagnóstica
  • Vasa prévia tipo II, na qual todos os vasos em ponte entre os lobos placentários passam sobre o orifício cervical interno
  • Restrição de crescimento fetal, definida como peso fetal estimado ou circunferência abdominal inferior ao percentil 10 para a idade gestacional
  • RM cerebral fetal anormal, incluindo maturação tardia, hemorragia, lesão isquêmica arterial, tamanho ventricular anormal ou qualquer anomalia congênita
  • Alergia ou reação adversa anterior a medicamentos auxiliares sem alternativa disponível
  • Contrações prematuras e PPROM antes da cirurgia
  • Pré-eclâmpsia ou anomalia uterina durante a gravidez atual
  • Placenta prévia, placenta baixa, distúrbio do espectro da placenta acreta
  • Suspeita de síndrome congênita importante reconhecida na ultrassonografia ou ressonância magnética que não é compatível com a vida pós-natal
  • IMC materno pré-gravidez >40
  • Infecção ativa por hepatite B, hepatite C ou HIV
  • Alto risco de distúrbios hemorrágicos fetais congênitos
  • Datação de gravidez não confiável devido a um ciclo menstrual irregular/última menstruação incerta sem datação confirmada pela ultrassonografia do primeiro trimestre
  • O cirurgião determina que o procedimento não é viável por qualquer outro motivo após a fetoscopia diagnóstica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia Fetoscópica de Fotocoagulação a Laser
Gestantes com diagnóstico de vasa prévia tipo II serão submetidas à fotocoagulação fetoscópica a laser.
Dispositivo: Fotocoagulação Fetoscópica a Laser
Pacientes grávidas com diagnóstico de vasa prévia tipo II serão submetidas à fotocoagulação fetoscópica a laser dos vasos fetais envolvidos. O FLP será realizado por laparoscopia usando um fetoscópio (pequeno telescópio) e um dispositivo a laser dentro do útero. Este procedimento será concluído na idade gestacional de 30 semanas a 32 semanas.
Outros nomes:
  • Ablação Fetoscópica a Laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de entrega
Prazo: Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
O tipo de parto, categorizado como vaginal, vaginal assistido ou cesariana.
Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
Idade gestacional no parto
Prazo: Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
A duração da gravidez, medida em [semanas + dias] completas a partir do primeiro dia da última menstruação (em indivíduos com menstruação regular e datação confiável) ou determinada por ultrassonografia do primeiro trimestre usando medidas biométricas fetais.
Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
Visualização e mapeamento bem-sucedidos da vasa prévia
Prazo: Quando o último (20º) participante for submetido à cirurgia FLP, cerca de 3 anos a partir da data de início do estudo.
Confirmação pelo cirurgião responsável de que a visualização e o mapeamento da vasa prévia por fetoscopia diagnóstica correspondem às imagens de US e ressonância magnética.
Quando o último (20º) participante for submetido à cirurgia FLP, cerca de 3 anos a partir da data de início do estudo.
A taxa de coagulação bem-sucedida da vasa prévia - imagem intraoperatória
Prazo: Quando o último (20º) participante for submetido à cirurgia FLP, cerca de 3 anos a partir da data de início do estudo.
Confirmação da coagulação completa da vasa prévia incluindo a ausência de fluxo sanguíneo nos vasos envolvidos. Isso será medido na sala de cirurgia diretamente após a cirurgia de FLP por ultrassom.
Quando o último (20º) participante for submetido à cirurgia FLP, cerca de 3 anos a partir da data de início do estudo.
A taxa de coagulação bem-sucedida da vasa prévia - imagem pós-operatória
Prazo: Duas semanas após o último (20º) participante ser submetido à cirurgia FLP, cerca de 3 anos a partir da data de início do estudo.
Confirmação da coagulação completa da vasa prévia incluindo a ausência de fluxo sanguíneo nos vasos envolvidos. Isso será medido 2 semanas após a cirurgia por ultrassom e ressonância magnética.
Duas semanas após o último (20º) participante ser submetido à cirurgia FLP, cerca de 3 anos a partir da data de início do estudo.
A taxa de coagulação bem-sucedida da vasa prévia - patologia
Prazo: Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
Confirmação da coagulação completa da vasa prévia incluindo a ausência de fluxo sanguíneo nos vasos envolvidos. Isso será medido após o parto durante a análise placentária por patologia.
Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
Função placentária
Prazo: Duas semanas após o último (20º) participante ser submetido à cirurgia FLP, cerca de 3 anos a partir da data de início do estudo.
Manutenção bem-sucedida da função placentária após a cirurgia. Isso será medido por ressonância magnética 2 semanas após a cirurgia.
Duas semanas após o último (20º) participante ser submetido à cirurgia FLP, cerca de 3 anos a partir da data de início do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GA na admissão hospitalar
Prazo: Quando o último (20º) participante for internado no hospital, pouco menos de 3 anos a partir da data de início do estudo
A idade gestacional na admissão hospitalar antes do nascimento.
Quando o último (20º) participante for internado no hospital, pouco menos de 3 anos a partir da data de início do estudo
Duração da internação hospitalar
Prazo: Quando o último (20º) participante receber alta hospitalar, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
Será registrado o tempo de internação da gestante, desde a admissão até a alta.
Quando o último (20º) participante receber alta hospitalar, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
Causa de internação hospitalar
Prazo: Quando o último (20º) participante for internado no hospital, pouco menos de 3 anos a partir da data de início do estudo
O motivo da internação hospitalar antes do nascimento será registrado.
Quando o último (20º) participante for internado no hospital, pouco menos de 3 anos a partir da data de início do estudo
A taxa de trabalho de parto prematuro espontâneo
Prazo: Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
A incidência de trabalho de parto que ocorre naturalmente antes de 37 semanas completas de gravidez com contrações uterinas regulares e dilatação cervical progressiva na ausência de intervenção médica ou obstétrica.
Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
A taxa de ruptura prematura de membranas (PPROM)
Prazo: Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
A incidência de PPROM, definida como ruptura do saco amniótico após cirurgia FLP e antes de 37 semanas completas de gravidez.
Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
A taxa de descolamento prematuro da placenta
Prazo: Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
A taxa de separação da placenta da parede uterina após a cirurgia FLP e antes do parto.
Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
A taxa de corioamnionite
Prazo: Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
A taxa de infecção das membranas fetais e do líquido amniótico após a cirurgia FLP e antes do parto.
Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
A taxa de separação corioamniótica
Prazo: Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
A taxa de separação das membranas amniótica e coriônica após a cirurgia FLP e antes do parto.
Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
Intervalo do procedimento até a entrega
Prazo: Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
O período de tempo desde a cirurgia FLP até o parto será registrado em semanas e dias.
Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
A taxa de restrição de crescimento fetal
Prazo: Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
A taxa de restrição de crescimento fetal, definida como um peso fetal estimado ou circunferência abdominal abaixo do percentil 10 para a idade gestacional, a qualquer momento após a cirurgia FLP até o parto.
Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
Estrutura cerebral fetal
Prazo: Duas semanas após o último (20º) participante ser submetido à cirurgia FLP, cerca de 3 anos a partir da data de início do estudo
A estrutura cerebral fetal normal ou anormal será avaliada por ressonância magnética 2 semanas após a cirurgia.
Duas semanas após o último (20º) participante ser submetido à cirurgia FLP, cerca de 3 anos a partir da data de início do estudo
A taxa de internação na UTIN
Prazo: Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
A taxa de internação na UTIN após o nascimento será registrada
Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
Tempo de permanência na UTIN
Prazo: Quando o último bebê tiver alta da UTIN, faltando pouco mais de 3 anos para a data de início do estudo
O número de dias que o bebê passa na UTIN após o nascimento.
Quando o último bebê tiver alta da UTIN, faltando pouco mais de 3 anos para a data de início do estudo
Morbidade neonatal de curto prazo
Prazo: Quando o último bebê tiver alta hospitalar, faltando pouco mais de 3 anos para a data de início do estudo
A taxa de morbidade de curto prazo durante os primeiros 30 dias de vida ou até a alta hospitalar, o que ocorrer por último. A morbidade de curto prazo inclui problemas neurológicos, problemas gastrointestinais, problemas respiratórios, infecções e outros problemas associados à prematuridade, incluindo, mas não se limitando a: enterocolite necrosante, displasia broncopulmonar, síndrome do desconforto respiratório, sepse neonatal, internação em unidade de terapia intensiva neonatal e necessidade de tratamento extracorpóreo. oxigenação por membrana (ECMO).
Quando o último bebê tiver alta hospitalar, faltando pouco mais de 3 anos para a data de início do estudo
Sobrevivência neonatal
Prazo: Quando o último bebê tiver alta hospitalar, faltando pouco mais de 3 anos para a data de início do estudo
A taxa de neonatos que sobrevivem até 30 dias de idade ou alta hospitalar, o que ocorrer por último.
Quando o último bebê tiver alta hospitalar, faltando pouco mais de 3 anos para a data de início do estudo
Pontuação de saúde mental materna
Prazo: Duas semanas após o último (20º) participante ser submetido à cirurgia FLP, cerca de 3 anos a partir da data de início do estudo
A Escala de Triagem de Depressão Pós-Parto (PDSS) - Versão Antenatal será utilizada para avaliar e comparar os níveis de depressão e ansiedade antes e após a cirurgia FLP. Esta avaliação será realizada uma vez antes da cirurgia e novamente 4-8 semanas depois (pelo menos 2 semanas após a cirurgia).
Duas semanas após o último (20º) participante ser submetido à cirurgia FLP, cerca de 3 anos a partir da data de início do estudo
Exame pós-natal da placenta
Prazo: Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo
A placenta será examinada em busca de vasos rompidos ou rompidos após a coloração com corante. Também serão verificadas alterações secundárias no lobo acessório, características resultantes da interrupção do suprimento sanguíneo devido à ablação prévia. Estes podem incluir deposição de fibrina, evidência de hipóxia nas vilosidades coriônicas, eventual necrose e atrofia parenquimatosa.
Quando o último (20º) participante chegar ao parto, pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center; Chief, Division of Fetal Medicine and Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00044498

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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