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尽早停止肺炎抗生素治疗方案 (SPARE)

2024年5月17日 更新者：University Hospital, Montpellier

减少儿童社区获得性肺泡肺炎抗生素治疗持续时间的治疗策略评估：随机对照非劣效性试验

本试验的假设是，治疗 3 至 59 个月儿童非严重社区获得性肺泡肺炎的抗生素策略，包括阿莫西林 80-100 mg/kg/天，持续至少 3 天，以防快速反应延迟反应5天，就7天治疗失败率而言，并不逊色于目前法国的建议（快速反应5天抗生素治疗，延迟反应7天抗生素治疗）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

介绍：

世界卫生组织（WHO）已宣布抗菌素耐药性是公共卫生的十大威胁之一。 因此，它发布了儿童肺炎诊断和治疗阿莫西林3天的建议。 然而，该策略包括病毒感染，因此不能直接推广到医疗保健水平较高的国家，这些国家的目标是仅治疗细菌性肺炎，并在尽可能短的时间内限制耐药细菌的出现。 因此，我们的研究建议使用适合医疗保健水平高的国家的肺炎定义，并测试适应性治疗方案，包括在 D3 进行临床重新评估，该方案将建议在快速反应的情况下将治疗时间限制为 3 天如果延迟响应，则为 5 天。

目的：

本试验的目的是证明阿莫西林 80-100 mg/kg/天抗生素治疗策略的非劣效性，在快速反应的情况下使用阿莫西林 80-100 mg/kg/天，持续 3 天，在延迟反应的情况下使用 5 天，与对于 3 至 59 个月儿童非严重社区获得性肺泡肺炎，就治疗失败率而言，快速反应的情况下抗生素治疗 5 天，延迟反应的情况下抗生素治疗 7 天7天时。

方法：

由于假设并不是较短的抗生素治疗方案在此适应症中更有效，因此非劣效性试验是评估该疗效是否与参考治疗方案具有广泛可比性的最合适设计。 所选择的主要终点是已经在一项关于儿童这种疾病的国际临床试验中使用的终点，并且已经达成一致。

为了实现研究目标，将纳入 1100 名患者。

  • 在 D0，患者将被研究者纳入并随机化，并开始治疗： 短臂：如果快速反应，则用阿莫西林 80-100 mg/kg/d 治疗 3 天，如果延迟反应，则治疗 5 天；或长臂：如果快速反应，则用阿莫西林 80-100 mg/kg/d 治疗 5 天，如果延迟反应，则治疗 7 天。 将向家人提供处方和后续日记。
  • 在 D3，医生将评估治疗的反应。 如果反应被评估为快速，那么研究者将根据儿童被随机分配到的组来减少抗生素治疗的持续时间。 家长将继续完成后续日记直至 D7。
  • 在 D7 访视时，研究者评估主要终点和一些次要终点。
  • 在 D30 访视时，研究者评估最后的次要终点。

鉴于非劣效性设计，将根据每个方案对数据进行分析以进行初步分析。 符合方案的人群将由肺炎诊断的放射科医生、至少一剂阿莫西林以及 7 天的主要终点评估数据来定义。 如果 3 天组和 5 天组之间失败率差异的置信区间下限小于 3.5%，则宣布非劣效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Carine JAILLET, CRA

学习地点

  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU de Montpellier
        • 接触：
          • Sarah DUTRON, MD
        • 首席研究员：
          • Sarah DUTRON, MD
        • 副研究员：
          • Eric JEZIORSKI, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为社区获得性肺泡肺炎的儿童定义为 3 个主要标准 + 至少 3/5 个次要标准的关联：

    • 主要标准：发烧 (> 38°C)、呼吸困难和胸部 X 光检查
    • 次要标准：局部湿啰音、C 反应蛋白 (CRP) > 80mg/L、一般状况改变、咳嗽和肺凝结综合征。
  • 孩子在融入社区前不到 7 天就开始发作。
  • 不符合住院标准

排除标准：

  • 已有的基础病理：获得性或遗传性免疫缺陷、心脏病、慢性呼吸衰竭或肺部畸形、有呼吸代偿失调风险的神经或肌肉疾病、严重的慢性肾脏疾病和肾病综合征、镰状细胞性贫血、糖尿病、慢性肝病、肿瘤病理和血液、器官和造血干细胞移植、接受免疫抑制治疗的炎症和/或自身免疫性疾病、HIV 感染者、体重指数 (BMI) ≥ 97% 的肥胖者
  • 发作期间喘息
  • X 线检查显示胸腔积液
  • 存在毒素迹象
  • 入组前 48 小时内进行抗生素治疗
  • 入组前48小时内进行抗炎治疗
  • 对青霉素过敏或禁忌
  • 每年有 2 次以上细菌性肺炎病史
  • 需要使用抗生素超过 3 天的相关感染
  • 患者入组前 15 天内住院
  • 未取得法定代表人知情同意
  • 不属于国民健康保险计划或未受益于国民健康保险计划的患者
  • 参与另一项涉及人类的介入研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：短臂
根据反应情况，抗生素治疗 3 至 5 天
药品：快速反应：阿莫西林3天

一旦确诊为社区获得性肺泡肺炎，负责该孩子的研究者就开出阿莫西林处方，剂量为 80-100 mg/kg/天，分 3 次口服（早、中、晚），用于治疗为期 4 天，然后向家人提供治疗。 研究者将在第 3 天 (D3) 进行临床重新评估，在此期间他将决定最终的治疗持续时间。

如果出现快速反应*：立即停止抗生素治疗（9 次完整剂量后）

*快速反应取决于良好的临床进展（MASCOT 2002 年研究）

其他名称：
  • 快速响应（3天）
药品：延迟反应：阿莫西林5天

一旦确诊为社区获得性肺泡肺炎，负责该孩子的研究者就开出阿莫西林处方，剂量为 80-100 mg/kg/天，分 3 次口服（早、中、晚），用于治疗为期 4 天，然后向家人提供治疗。 研究者将在第 3 天 (D3) 进行临床重新评估，在此期间他将决定最终的治疗持续时间。

如果反应延迟：继续抗生素治疗最多 5 天

其他名称：
  • 延迟响应（5 天）
有源比较器：长臂
根据反应情况，抗生素治疗 5 至 7 天
药品：快速反应：阿莫西林5天

一旦确诊为社区获得性肺泡肺炎，负责该孩子的研究者就开出阿莫西林处方，剂量为 80-100 mg/kg/天，分 3 次口服（早、中、晚），用于治疗为期 4 天，然后向家人提供治疗。 研究者将在第 3 天 (D3) 进行临床重新评估，在此期间他将决定最终的治疗持续时间。

如果快速反应*：持续抗生素治疗最多 5 天

*快速反应取决于良好的临床进展（MASCOT 2002 年研究）

其他名称：
  • 快速响应（5天）
药品：延迟反应：阿莫西林7天

一旦确诊为社区获得性肺泡肺炎，负责该孩子的研究者就开出阿莫西林处方，剂量为 80-100 mg/kg/天，分 3 次口服（早、中、晚），用于治疗为期 4 天，然后向家人提供治疗。 研究者将在第 3 天 (D3) 进行临床重新评估，在此期间他将决定最终的治疗持续时间。

如果反应延迟：继续抗生素治疗最多 7 天

其他名称：
  • 延迟响应（7 天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败率D7
大体时间：第 7 天

第 0 天 (D0) 定义为服用阿莫西林的第一天。

第 7 天 (D7) 的治疗失败率定义为：

  • 由于缺乏令人满意的临床反应或肺炎临床恶化，在 D7 之前需要改变抗生素治疗。
  • 在 D7 后决定恢复或继续与肺炎相关的抗生素治疗。
  • 因社区获得性肺炎相关临床恶化而住院或死亡。

该定义基于以色列进行的一项临床试验中已使用的定义 (6. Greenberg D、Givon-Lavi N、Sadaka Y、Ben-Shimol S、Bar-Ziv J、Dagan R。流动儿童社区获得性肺泡肺炎的短期抗生素治疗。 儿科感染疾病杂志，2014 年 2 月；33(2):136-42)。
第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
D30 的治疗失败率
大体时间：第 30 天

第 0 天 (D0) 定义为服用阿莫西林的第一天。

30 天后治疗失败，定义为：

  • 住院治疗的发生与初次发作有关。
  • 1 个月时胸部 X 光检查异常，患有持续性肺炎。
  • 肺炎并发症的发生（严重败血症、胸膜炎、肺部后遗症）。
  • 复发，定义为呼吸频率恢复正常后 6 至 14 天出现肺炎体征。
第 30 天
不利影响
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7 天和第 30 天

服用阿莫西林期间和之后因抗生素引起的不良反应的发生。

第 0 天 (D0) 定义为服用阿莫西林的第一天。
第 0 天、第 3 天、第 7 天和第 30 天
抗生素治疗的持续时间
大体时间：第 7 天和第 30 天

抗生素治疗的持续时间收集在患者家属填写的监测日志中，并在 D7 和 D30 的访视期间收集。

第 0 天 (D0) 定义为服用阿莫西林的第一天。
第 7 天和第 30 天
遵守
大体时间：第 7 天，如果治疗失败则为第 30 天

在整个抗生素治疗期间，依从性记录在监测日志中，由孩子的家人填写。

第 0 天 (D0) 定义为服用阿莫西林的第一天。
第 7 天，如果治疗失败则为第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

合作者

Direction Générale de l'Offre de Soins

调查人员

  • 研究主任：Sarah DUTRON, MD、University Hospital, Montpellier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月26日

首次发布 (实际的)

2024年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月17日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RECHMPL22_0399
  • 2024-512236-30-00 (注册表标识符：EUCT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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