폐렴 항생제 요법 조기 중단 (SPARE)
소아의 지역사회 획득 폐포 폐렴에 대한 항생제 치료 기간을 줄이기 위한 치료 전략 평가: 무작위 대조 비열등성 시험
연구 개요
상태
상세 설명
소개:
세계보건기구(WHO)는 공중보건을 위협하는 10대 위협 중 하나로 항생제 내성을 꼽았다. 이에 따라 소아에게 3일 동안 아목시실린을 사용하여 폐렴을 진단하고 치료하도록 권장사항을 발표했습니다. 그러나 이 전략에는 바이러스 감염이 포함되므로 의료 접근성이 높은 국가, 즉 세균성 폐렴만 치료하고 가능한 한 짧은 시간 동안 내성 세균의 출현을 제한하는 것이 목표인 국가에 직접적으로 적용할 수는 없습니다. 따라서 우리 연구에서는 의료 접근성이 높은 국가에 적합한 폐렴의 정의를 사용하고 D3에서 임상 재평가를 포함한 적응형 치료 요법을 테스트할 것을 제안하며, 신속한 반응이 있을 경우 3일로 제한되는 치료법을 제안할 것입니다. 답변이 지연된 경우 5일입니다.
목표:
이 시험의 목적은 빠른 반응의 경우 3일 동안, 지연된 반응의 경우 5일 동안 아목시실린 80-100mg/kg/일을 사용하는 항생제 치료 전략의 비열등성을 입증하는 것입니다. 3~59개월 소아의 중증도가 아닌 지역사회획득 폐포폐렴 관리를 위한 치료 실패율 기준으로 빠른 반응의 경우 5일, 지연된 반응의 경우 7일 항생제 치료 7일에.
행동 양식:
가설은 이 적응증에 대해 더 짧은 항생제 요법이 더 효과적이라는 것이 아니기 때문에, 비열등성 시험은 이 효능이 대조 요법과 광범위하게 비교할 수 있는지 여부를 평가하는 가장 적절한 설계입니다. 선택된 1차 평가변수는 이미 합의된 어린이 질병에 대한 국제 임상시험에서 사용된 것입니다.
연구 목적을 달성하기 위해 1,100명의 환자가 포함될 것입니다.
- D0에, 환자는 조사자에 의해 무작위 배정되고 치료가 시작됩니다: 짧은 팔: 빠른 반응인 경우 3일 동안, 지연된 반응인 경우 5일 동안 아목시실린 80-100 mg/kg/d로 치료; 또는 긴 팔: 반응이 빠른 경우 5일 동안, 반응이 지연된 경우 7일 동안 아목시실린 80-100 mg/kg/d로 치료합니다. 가족에게는 처방전과 추적 일기가 제공됩니다.
- D3에 의사는 치료에 대한 반응을 평가할 것입니다. 반응이 빠른 것으로 평가되면 조사자는 아동이 무작위 배정된 부문에 따라 항생제 치료 기간을 줄일 것입니다. 학부모는 D7까지 후속 일지를 계속 작성하게 됩니다.
- D7 방문에서 연구자는 1차 종료점과 일부 2차 종료점을 평가합니다.
- D30 방문에서 연구자는 마지막 2차 평가변수를 평가합니다.
비열등성 설계를 고려하여 데이터는 1차 분석을 위해 프로토콜별로 분석됩니다. 프로토콜별 모집단은 폐렴 진단을 받은 방사선 전문의, 최소 1회 용량의 아목시실린, 7일차의 1차 평가변수 평가 데이터를 바탕으로 정의됩니다. 3일군과 5일군 간 실패율 차이의 신뢰구간의 하한이 3.5% 미만인 경우 비열등성이 선언됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah DUTRON, MD
- 전화번호: +334.67.33.66.34
- 이메일: s-dutron@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Carine JAILLET, CRA
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
-
연락하다:
- Sarah DUTRON, MD
-
수석 연구원:
- Sarah DUTRON, MD
-
부수사관:
- Eric JEZIORSKI, MD PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
3개의 주요 기준 + 최소 3/5개의 부기준의 연관성으로 정의된 지역사회 획득 폐포 폐렴 진단을 받은 아동:
- 주요 기준: 발열(> 38°C), 폴립증 및 흉부 엑스레이
- 부기준: 국소적인 딱딱함, C반응성 단백질(CRP) > 80mg/L, 전신 상태의 변화, 기침 및 폐응결증후군.
- 지역사회에 포함되기 7일 이내에 에피소드가 시작된 아동입니다.
- 입원기준의 부재
제외 기준:
- 기존의 기저 병리: 후천성 또는 유전성 면역 결핍, 심장 병리, 만성 호흡 부전 또는 폐 기형, 호흡 부전의 위험이 있는 신경 또는 근육 질환, 심각한 만성 신장 질환 및 신증후군, 겸상 적혈구 빈혈, 당뇨병, 만성 간 질환, 종양학적 병리 및 혈액학적, 장기 및 조혈 줄기 세포 이식, 면역억제 치료를 받는 염증성 및/또는 자가면역 질환, HIV에 감염된 사람, 체질량 지수(BMI)가 97번째 백분위수 이상인 비만인 사람
- 에피소드 중에 쌕쌕거림
- 방사선 사진에서 흉막 삼출의 존재
- 독소 징후의 존재
- 포함 전 48시간 이내에 항생제 치료
- 포함 전 48시간 이내에 항염증제 치료
- 페니실린에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 연간 2회 이상의 세균성 폐렴 병력
- 3일 이상의 항생제 투여가 필요한 관련 감염
- 포함 전 15일 이내에 입원한 환자
- 법정대리인의 사전동의를 받지 못한 경우
- 국민건강보험에 가입하지 않았거나 혜택을 받지 못하는 환자
- 인간을 대상으로 한 또 다른 중재적 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 팔
반응에 따라 3~5일간 항생제 치료
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지역사회획득 폐포폐렴 진단이 내려지면 소아 담당 연구자가 아목시실린 80~100mg/kg/일을 3회 경구(아침, 점심, 저녁) 처방합니다. 가족에게 치료가 전달되기 전 4일의 기간. 연구자는 3일차(D3)에 임상 재평가를 실시할 것이며, 이 기간 동안 최종 치료 기간을 결정할 것입니다. 반응이 빠른 경우*: 항생제 치료를 즉시 중단(9회 완전 투여 후) *빠른 반응은 유리한 임상 진행에 의해 결정됩니다(MASCOT 2002 연구).
다른 이름들:
지역사회획득 폐포폐렴 진단이 내려지면 소아 담당 연구자가 아목시실린 80~100mg/kg/일을 3회 경구(아침, 점심, 저녁) 처방합니다. 가족에게 치료가 전달되기 전 4일의 기간. 연구자는 3일차(D3)에 임상 재평가를 실시할 것이며, 이 기간 동안 최종 치료 기간을 결정할 것입니다. 반응이 지연되는 경우: 최대 5일 동안 항생제 치료를 지속합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 긴 팔
반응에 따라 5~7일간 항생제 치료
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지역사회획득 폐포폐렴 진단이 내려지면 소아 담당 연구자가 아목시실린 80~100mg/kg/일을 3회 경구(아침, 점심, 저녁) 처방합니다. 가족에게 치료가 전달되기 전 4일의 기간. 연구자는 3일차(D3)에 임상 재평가를 실시할 것이며, 이 기간 동안 최종 치료 기간을 결정할 것입니다. 반응이 빠른 경우*: 최대 5일 동안 항생제 치료를 지속합니다. *빠른 반응은 유리한 임상 진행에 의해 결정됩니다(MASCOT 2002 연구).
다른 이름들:
지역사회획득 폐포폐렴 진단이 내려지면 소아 담당 연구자가 아목시실린 80~100mg/kg/일을 3회 경구(아침, 점심, 저녁) 처방합니다. 가족에게 치료가 전달되기 전 4일의 기간. 연구자는 3일차(D3)에 임상 재평가를 실시할 것이며, 이 기간 동안 최종 치료 기간을 결정할 것입니다. 반응이 지연되는 경우: 최대 7일 동안 항생제 치료를 지속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패율 D7
기간: 7일차
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0일(D0)은 아목시실린을 복용한 첫날로 정의됩니다. 7일차(D7)의 치료 실패율은 다음과 같이 정의됩니다.
이 정의는 이스라엘에서 수행된 임상 시험에서 이미 사용된 정의를 기반으로 합니다(6. Greenberg D, Givon-Lavi N, Sadaka Y, Ben-Shimol S, Bar-Ziv J, Dagan R. 외래 아동의 지역사회 획득 폐포 폐렴에 대한 단기 항생제 치료. Pediatr Infect Dis J. 2014 Feb;33(2):136-42). |
7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D30의 치료 실패율
기간: 30일차
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0일(D0)은 아목시실린을 복용한 첫날로 정의됩니다. 30일 후의 치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
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30일차
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부작용
기간: 0일차, 3일차, 7일차, 30일차
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아목시실린 복용 중 및 복용 후 항생제에 의한 부작용 발생. 0일(D0)은 아목시실린을 복용한 첫날로 정의됩니다. |
0일차, 3일차, 7일차, 30일차
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항생제 치료 기간
기간: 7일차 및 30일차
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항생제 치료 기간은 환자 가족이 작성한 모니터링 로그와 D7 및 D30 방문 시 인터뷰 중에 수집됩니다. 0일(D0)은 아목시실린을 복용한 첫날로 정의됩니다. |
7일차 및 30일차
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규정 준수
기간: 7일차, 치료 실패의 경우 30일차
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항생제 치료 기간 동안 아동의 가족이 작성한 준수 여부는 모니터링 일지에 기록됩니다. 0일(D0)은 아목시실린을 복용한 첫날로 정의됩니다. |
7일차, 치료 실패의 경우 30일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sarah DUTRON, MD, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leekha S, Terrell CL, Edson RS. General principles of antimicrobial therapy. Mayo Clin Proc. 2011 Feb;86(2):156-67. doi: 10.4065/mcp.2010.0639.
- Haider BA, Saeed MA, Bhutta ZA. Short-course versus long-course antibiotic therapy for non-severe community-acquired pneumonia in children aged 2 months to 59 months. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD005976. doi: 10.1002/14651858.CD005976.pub2.
- Pakistan Multicentre Amoxycillin Short Course Therapy (MASCOT) pneumonia study group. Clinical efficacy of 3 days versus 5 days of oral amoxicillin for treatment of childhood pneumonia: a multicentre double-blind trial. Lancet. 2002 Sep 14;360(9336):835-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09994-4. Erratum In: Lancet. 2003 Mar 1;361(9359):788.
- Ginsburg AS, Mvalo T, Nkwopara E, McCollum ED, Phiri M, Schmicker R, Hwang J, Ndamala CB, Phiri A, Lufesi N, May S. Amoxicillin for 3 or 5 Days for Chest-Indrawing Pneumonia in Malawian Children. N Engl J Med. 2020 Jul 2;383(1):13-23. doi: 10.1056/NEJMoa1912400.
- Chang AB, Grimwood K. Antibiotics for Childhood Pneumonia - Do We Really Know How Long to Treat? N Engl J Med. 2020 Jul 2;383(1):77-79. doi: 10.1056/NEJMe2016328. No abstract available.
- Greenberg D, Givon-Lavi N, Sadaka Y, Ben-Shimol S, Bar-Ziv J, Dagan R. Short-course antibiotic treatment for community-acquired alveolar pneumonia in ambulatory children: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2014 Feb;33(2):136-42. doi: 10.1097/INF.0000000000000023.
- Cohen R, Angoulvant F, Biscardi S, Madhi F, Dubos F, Gillet Y. Antibiotic treatment of lower respiratory tract infections. Arch Pediatr. 2017 Dec;24(12S):S17-S21. doi: 10.1016/S0929-693X(17)30513-4.
- Gauzit R, Castan B, Bonnet E, Bru JP, Cohen R, Diamantis S, Faye A, Hitoto H, Issa N, Lebeaux D, Lesprit P, Maulin L, Poitrenaud D, Raymond J, Strady C, Varon E, Verdon R, Vuotto F, Welker Y, Stahl JP. Anti-infectious treatment duration: The SPILF and GPIP French guidelines and recommendations. Infect Dis Now. 2021 Mar;51(2):114-139. doi: 10.1016/j.idnow.2020.12.001. Epub 2020 Dec 31. No abstract available.
- Same RG, Amoah J, Hsu AJ, Hersh AL, Sklansky DJ, Cosgrove SE, Tamma PD. The Association of Antibiotic Duration With Successful Treatment of Community-Acquired Pneumonia in Children. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Apr 3;10(3):267-273. doi: 10.1093/jpids/piaa055.
- Angoulvant F, Cohen R, Doit C, Elbez A, Werner A, Bechet S, Bonacorsi S, Varon E, Levy C. Trends in antibiotic resistance of Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae isolated from nasopharyngeal flora in children with acute otitis media in France before and after 13 valent pneumococcal conjugate vaccine introduction. BMC Infect Dis. 2015 Jun 21;15:236. doi: 10.1186/s12879-015-0978-9.
- Angoulvant F, Levy C, Grimprel E, Varon E, Lorrot M, Biscardi S, Minodier P, Dommergues MA, Hees L, Gillet Y, Craiu I, Zenkhri F, Dubos F, Guen CG, Launay E, Martinot A, Cohen R. Early impact of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on community-acquired pneumonia in children. Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(7):918-24. doi: 10.1093/cid/ciu006. Epub 2014 Feb 13.
유용한 링크
- WHO declared antimicrobial resistance one of the 10 biggest public health threats facing humanity
- ANSM: All committed to better use of antibiotics (2021, November)
- Review on antimicrobial resistance. Tackling drug-resistant infections globally: Final report and recommendations. (2016 May)
- General principles and advice for prescribing antibiotics as a first resort (2014, February)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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