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Interruzione precoce del regime antibioterapico contro la polmonite (SPARE)

17 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione di una strategia terapeutica per ridurre la durata della terapia antibiotica per la polmonite alveolare acquisita in comunità nei bambini: uno studio randomizzato controllato di non inferiorità

L'ipotesi alla base di questo studio è che venga adottata una strategia antibiotica per la gestione della polmonite alveolare acquisita in comunità non grave nei bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi, comprendente amoxicillina 80-100 mg/kg/die per almeno 3 giorni in caso di risposta rapida e 5 giorni in caso di risposta ritardata, non sarebbe inferiore alle attuali raccomandazioni francesi (terapia antibiotica per 5 giorni in caso di risposta rapida e 7 giorni in caso di risposta ritardata) in termini di tasso di fallimento del trattamento a 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato che la resistenza antimicrobica è una delle 10 maggiori minacce alla salute pubblica. Pertanto, ha emesso raccomandazioni per i bambini per la diagnosi e il trattamento della polmonite con amoxicillina per 3 giorni. Tuttavia, questa strategia comprende le infezioni virali e quindi non può essere estrapolata direttamente ai paesi con un elevato livello di accesso all’assistenza sanitaria, dove l’obiettivo è curare solo la polmonite batterica e limitare nel più breve tempo possibile l’insorgenza di batteri resistenti. Pertanto, il nostro studio propone di utilizzare una definizione di polmonite adattata ai paesi con un elevato livello di accesso all’assistenza sanitaria e di testare un regime di trattamento adattivo che includa una rivalutazione clinica al G3, che proporrà un trattamento limitato a 3 giorni in caso di risposta rapida e 5 giorni in caso di ritardata risposta.

Scopo:

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità di una strategia di trattamento antibiotico con amoxicillina 80-100 mg/kg/die per 3 giorni in caso di risposta rapida o 5 giorni in caso di risposta ritardata, rispetto a trattamento antibiotico per 5 giorni in caso di risposta rapida o 7 giorni in caso di risposta ritardata per la gestione della polmonite alveolare acquisita in comunità non grave nei bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi, in termini di tasso di fallimento del trattamento a 7 giorni.

Metodi:

Poiché l’ipotesi non è che un regime antibiotico più breve sia più efficace in questa indicazione, uno studio di non inferiorità è il disegno più appropriato per valutare se questa efficacia è ampiamente paragonabile al regime di riferimento. L'endpoint primario scelto è quello già utilizzato in uno studio clinico internazionale su questa malattia nei bambini, che è stato concordato.

Per raggiungere l'obiettivo dello studio, saranno inclusi 1100 pazienti.

  • Al D0, i pazienti saranno inclusi e randomizzati dallo sperimentatore e inizieranno il trattamento: Braccio corto: trattamento con amoxicillina 80-100 mg/kg/die per 3 giorni in caso di risposta rapida o 5 giorni in caso di risposta ritardata; o Braccio lungo: trattamento con amoxicillina 80-100 mg/kg/die per 5 giorni in caso di risposta rapida o 7 giorni in caso di risposta ritardata. Alla famiglia verrà consegnata una prescrizione e un diario di follow-up.
  • Al D3 il medico valuterà la risposta al trattamento. Se la risposta viene valutata rapida, lo sperimentatore ridurrà la durata del trattamento antibiotico a seconda del braccio a cui è stato randomizzato il bambino. I genitori continueranno a completare il diario di follow-up fino al giorno 7.
  • Alla visita del giorno 7, lo sperimentatore valuta l'endpoint primario e alcuni degli endpoint secondari.
  • Alla visita D30, lo sperimentatore valuta gli ultimi endpoint secondari.

Dato il disegno di non inferiorità, i dati verranno analizzati in base al protocollo per l'analisi primaria. La popolazione per protocollo sarà definita dal radiologo in base alla diagnosi di polmonite, ad almeno una dose di amoxicillina e ai dati di valutazione dell'endpoint primario a 7 giorni. La non inferiorità verrà dichiarata se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza della differenza nel tasso di fallimento tra i bracci di 3 e 5 giorni è inferiore al 3,5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carine JAILLET, CRA

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
          • Sarah DUTRON, MD
        • Investigatore principale:
          • Sarah DUTRON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eric JEZIORSKI, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino con diagnosi di polmonite alveolare acquisita in comunità definita come associazione di 3 criteri maggiori + almeno 3/5 criteri minori:

    • Criteri maggiori: febbre (> 38°C), polipnea e radiografia del torace
    • Criteri minori: crepitii localizzati, proteina C-reattiva (PCR) > 80 mg/l, alterazione delle condizioni generali, tosse e sindrome da condensazione polmonare.
  • Bambino con episodio iniziato meno di 7 giorni prima dell'inserimento in comunità.
  • Assenza di criteri di ospedalizzazione

Criteri di esclusione:

  • Patologia di base preesistente: immunodeficienze acquisite o ereditarie, patologie cardiache, insufficienza respiratoria cronica o malformazioni polmonari, malattie neurologiche o muscolari con rischio di scompenso respiratorio, malattie renali croniche gravi e sindromi nefrosiche, anemia falciforme, diabete, malattie epatiche croniche, patologie oncologiche e trapianti di cellule staminali ematologiche, di organi e emopoietiche, malattie infiammatorie e/o autoimmuni in trattamento immunosoppressivo, persone infette da HIV, persone obese con indice di massa corporea (BMI) ≥ 97° percentile
  • Respiro sibilante durante l'episodio
  • Presenza di versamento pleurico alla radiografia
  • Presenza di segni di tossine
  • Terapia antibiotica entro 48 ore prima dell'inclusione
  • Terapia antinfiammatoria entro 48 ore prima dell'inclusione
  • Allergia o controindicazione alla penicillina
  • Storia di più di 2 polmoniti batteriche all'anno
  • Infezione associata che richiede più di 3 giorni di antibiotici
  • Paziente ricoverato in ospedale entro 15 giorni prima dell'inclusione
  • Mancato ottenimento del consenso informato da parte del/i rappresentante/i legale/i
  • Paziente non affiliato o non beneficiario di un sistema di assicurazione sanitaria nazionale
  • Paziente che partecipa a un'altra ricerca interventistica che coinvolge una persona umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio corto
Terapia antibiotica da 3 a 5 giorni a seconda della risposta
Droga: Risposta rapida: amoxicillina per 3 giorni

Una volta effettuata la diagnosi di polmonite alveolare comunitaria, lo sperimentatore che prende in carico il bambino prescrive amoxicillina alla dose di 80-100 mg/kg/die in 3 somministrazioni orali (mattina, mezzogiorno e sera), per un periodo di 4 giorni, prima della consegna delle cure alla famiglia. Lo sperimentatore effettuerà una rivalutazione clinica il giorno 3 (G3), durante la quale deciderà la durata finale del trattamento.

In caso di risposta rapida*: interruzione immediata dell'antibioterapia (dopo 9 dosi complete)

*Una risposta rapida è determinata da un’evoluzione clinica favorevole (studio MASCOT 2002)

Altri nomi:
  • Risposta rapida (3 giorni)
Droga: Risposta ritardata: amoxicillina per 5 giorni

Una volta effettuata la diagnosi di polmonite alveolare comunitaria, lo sperimentatore che prende in carico il bambino prescrive amoxicillina alla dose di 80-100 mg/kg/die in 3 somministrazioni orali (mattina, mezzogiorno e sera), per un periodo di 4 giorni, prima della consegna delle cure alla famiglia. Lo sperimentatore effettuerà una rivalutazione clinica il giorno 3 (G3), durante la quale deciderà la durata finale del trattamento.

In caso di risposta ritardata: Proseguimento della terapia antibiotica fino a 5 giorni

Altri nomi:
  • Risposta ritardata (5 giorni)
Comparatore attivo: Braccio lungo
Terapia antibiotica da 5 a 7 giorni a seconda della risposta
Droga: Risposta rapida: amoxicillina per 5 giorni

Una volta effettuata la diagnosi di polmonite alveolare comunitaria, lo sperimentatore che prende in carico il bambino prescrive amoxicillina alla dose di 80-100 mg/kg/die in 3 somministrazioni orali (mattina, mezzogiorno e sera), per un periodo di 4 giorni, prima della consegna delle cure alla famiglia. Lo sperimentatore effettuerà una rivalutazione clinica il giorno 3 (G3), durante la quale deciderà la durata finale del trattamento.

In caso di risposta rapida*: continuazione dell'antibioterapia fino a 5 giorni

*Una risposta rapida è determinata da un’evoluzione clinica favorevole (studio MASCOT 2002)

Altri nomi:
  • Risposta rapida (5 giorni)
Droga: Risposta ritardata: amoxicillina per 7 giorni

Una volta effettuata la diagnosi di polmonite alveolare comunitaria, lo sperimentatore che prende in carico il bambino prescrive amoxicillina alla dose di 80-100 mg/kg/die in 3 somministrazioni orali (mattina, mezzogiorno e sera), per un periodo di 4 giorni, prima della consegna delle cure alla famiglia. Lo sperimentatore effettuerà una rivalutazione clinica il giorno 3 (G3), durante la quale deciderà la durata finale del trattamento.

In caso di risposta ritardata: Proseguimento della terapia antibiotica fino a 7 giorni

Altri nomi:
  • Risposta ritardata (7 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento terapeutico D7
Lasso di tempo: Giorno 7

Il giorno 0 (D0) è definito come il primo giorno di assunzione di amoxicillina.

Il tasso di fallimento terapeutico al giorno 7 (G7) definito da:

  • Un cambiamento nell'antibioterapia necessario prima del G7 a causa della mancanza di una risposta clinica soddisfacente o del peggioramento clinico della polmonite.
  • Decisione di riprendere o continuare la terapia antibiotica dopo il giorno 7 in relazione alla polmonite.
  • Ricovero ospedaliero o decesso dovuto a peggioramento clinico correlato a polmonite acquisita in comunità.

Questa definizione si basa su quella già utilizzata in uno studio clinico condotto in Israele (6. Greenberg D, Givon-Lavi N, Sadaka Y, Ben-Shimol S, Bar-Ziv J, Dagan R. Trattamento antibiotico a breve termine per la polmonite alveolare acquisita in comunità nei bambini ambulatoriali. Pediatr Infect Dis J. 2014 Feb;33(2):136-42).
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento terapeutico al D30
Lasso di tempo: Giorno 30

Il giorno 0 (D0) è definito come il primo giorno di assunzione di amoxicillina.

Fallimento terapeutico 30 giorni dopo, definito da:

  • Il verificarsi del ricovero ospedaliero legato all’episodio iniziale.
  • Un controllo radiografico del torace anomalo a 1 mese con polmonite persistente.
  • Il verificarsi di complicanze della polmonite (sepsi grave, pleurite, sequele polmonari).
  • Recidiva, definita dallo sviluppo di segni di polmonite da 6 a 14 giorni dopo il ritorno alla normalità della frequenza respiratoria.
Giorno 30
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 30

Presenza di effetti avversi attribuibili agli antibiotici durante e dopo l'assunzione di amoxicillina.

Il giorno 0 (D0) è definito come il primo giorno di assunzione di amoxicillina.
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 30
Durata della terapia antibiotica
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 30

La durata della terapia antibiotica viene raccolta in un registro di monitoraggio compilato dai familiari dei pazienti e durante il colloquio nelle visite del giorno 7 e giorno 30.

Il giorno 0 (D0) è definito come il primo giorno di assunzione di amoxicillina.
Giorno 7 e Giorno 30
Conformità
Lasso di tempo: Giorno 7, o Giorno 30 in caso di fallimento terapeutico

L'adesione viene registrata in un registro di monitoraggio, compilato dalla famiglia del bambino, per tutta la durata della terapia antibiotica.

Il giorno 0 (D0) è definito come il primo giorno di assunzione di amoxicillina.
Giorno 7, o Giorno 30 in caso di fallimento terapeutico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah DUTRON, MD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL22_0399
  • 2024-512236-30-00 (Identificatore di registro: EUCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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