Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stoppe lungebetennelse Antibioterapiregime tidlig (SPARE)

17. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Evaluering av en terapeutisk strategi for å redusere varigheten av antibiotikaterapi for fellesskapservervet alveolær lungebetennelse hos barn: en randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk

Hypotesen for denne studien er at en antibiotikastrategi for behandling av ikke-alvorlig samfunnservervet alveolær pneumoni hos barn i alderen 3 til 59 måneder, inkludert amoxicillin 80-100 mg/kg/dag i minst 3 dager ved rask respons. og 5 dager ved forsinket respons, ville ikke være dårligere enn gjeldende franske anbefalinger (antibiotikabehandling i 5 dager ved rask respons og 7 dager ved forsinket respons) når det gjelder behandling av sviktfrekvens ved 7 dager.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Verdens helseorganisasjon (WHO) har erklært antimikrobiell resistens for å være en av de 10 største truslene mot folkehelsen. Som sådan har den gitt anbefalinger for barn for diagnostisering og behandling av lungebetennelse med amoxicillin i 3 dager. Denne strategien inkluderer imidlertid virusinfeksjoner og kan derfor ikke ekstrapoleres direkte til land med høy tilgang til helsetjenester, hvor målet er å behandle kun bakteriell lungebetennelse og for kortest mulig tid å begrense fremveksten av resistente bakterier. Derfor foreslår vår studie å bruke en definisjon av lungebetennelse tilpasset land med høy tilgang til helsetjenester og å teste et adaptivt behandlingsregime inkludert en klinisk revurdering ved D3, som vil foreslå en behandling begrenset til 3 dager ved rask respons. og 5 dager ved forsinket svar.

Mål:

Målet med denne studien er å demonstrere non-inferiority av en strategi for antibiotikabehandling med amoxicillin 80-100 mg/kg/dag i 3 dager ved rask respons eller 5 dager ved forsinket respons, versus antibiotikabehandling i 5 dager ved rask respons eller 7 dager ved forsinket respons for behandling av ikke-alvorlig samfunnservervet alveolær pneumoni hos barn mellom 3 og 59 måneder, når det gjelder hyppigheten av behandlingssvikt på 7 dager.

Metoder:

Siden hypotesen ikke er at et kortere antibiotikaregime er mer effektivt ved denne indikasjonen, er en non-inferiority-studie det mest hensiktsmessige designet for å vurdere om denne effekten er stort sett sammenlignbar med referanseregimet. Det primære endepunktet som er valgt er det som allerede er brukt i en internasjonal klinisk studie på denne sykdommen hos barn, som det er avtalt.

For å nå målet med studien vil 1100 pasienter inkluderes.

  • Ved D0 vil pasienter inkluderes og randomiseres av etterforskeren, og vil begynne sin behandling: Kort arm: behandling med amoxicillin 80-100 mg/kg/d i 3 dager hvis rask respons eller 5 dager hvis forsinket respons; eller Lang arm: behandling med amoxicillin 80-100 mg/kg/d i 5 dager ved rask respons eller 7 dager ved forsinket respons. Det vil bli gitt resept og oppfølgingsdagbok til familien.
  • Ved D3 vil legen vurdere responsen på behandlingen. Hvis responsen vurderes som rask, vil etterforskeren redusere varigheten av antibiotikabehandlingen avhengig av hvilken arm barnet er randomisert til. Foreldre vil fortsette å fylle ut oppfølgingsdagboken frem til D7.
  • Ved D7-besøket evaluerer etterforskeren det primære endepunktet og noen av de sekundære endepunktene.
  • Ved D30-besøket vurderer etterforskeren siste sekundære endepunkter.

Gitt non-inferiority design, vil data bli analysert på en per protokoll basis for den primære analysen. Populasjonen per protokoll vil bli definert av radiolog med diagnose av lungebetennelse, minst én dose amoxicillin, og ha primære endepunktvurderingsdata etter 7 dager. Non-inferiority vil bli erklært hvis den nedre grensen for konfidensintervallet for forskjellen i feilrate mellom 3-dagers og 5-dagers armer er mindre enn 3,5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Carine JAILLET, CRA

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Ta kontakt med:
          • Sarah DUTRON, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah DUTRON, MD
        • Underetterforsker:
          • Eric JEZIORSKI, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med diagnosen samfunnservervet alveolær pneumoni definert som en assosiasjon av 3 hovedkriterier + minst 3/5 mindre kriterier:

    • Hovedkriterier: Feber (> 38°C), polypné og røntgen thorax
    • Mindre kriterier: Lokaliserte krakeleringer, C-reaktivt protein (CRP) > 80mg/L, Endring av allmenntilstand, Hoste og lungekondensasjonssyndrom.
  • Barn med en episode som begynte mindre enn 7 dager før inkludering, i samfunnet.
  • Fravær av sykehusinnleggelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende underliggende patologi: ervervede eller arvelige immundefekter, hjertepatologier, kronisk respirasjonssvikt eller lungemisdannelser, nevrologiske eller muskelsykdommer med risiko for respirasjonsdekompensasjon, alvorlige kroniske nyresykdommer og nefrotiske syndromer, sigdcelleanemi, leversykdom, diabetes, onkologiske patologier og hematologiske, organ- og hematopoetiske stamcelletransplantasjoner, inflammatoriske og/eller autoimmune sykdommer som får immunsuppressiv behandling, personer smittet med HIV, overvektige personer med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 97. persentil
  • Piping under episoden
  • Tilstedeværelse av pleural effusjon på radiografi
  • Tilstedeværelse av toksintegn
  • Antibiotisk behandling innen 48 timer før inkludering
  • Antiinflammatorisk behandling innen 48 timer før inkludering
  • Allergi eller kontraindikasjon mot penicillin
  • Historie med mer enn 2 bakterielle lungebetennelser per år
  • Assosiert infeksjon som krever mer enn 3 dager med antibiotika
  • Pasient innlagt på sykehus innen 15 dager før inkludering
  • Unnlatelse av å innhente informert samtykke fra den/de juridiske representanten(e)
  • Pasient som ikke er tilknyttet eller ikke nyter godt av en nasjonal helseforsikringsordning
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsforskning som involverer menneskelig person

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort arm
Antibiotisk behandling i 3 til 5 dager avhengig av respons
Legemiddel: Rask respons: Amoxicillin i 3 dager

Når diagnosen samfunnservervet alveolær pneumoni er stilt, skriver etterforskeren som tar ansvaret for barnet ut en resept på amoxicillin i en dose på 80-100 mg/kg/dag i 3 orale doser (morgen, middag og kveld), for en periode på 4 dager, før levering av behandling til familien. Utforskeren vil foreta en klinisk re-evaluering på dag 3 (D3), hvor han vil ta stilling til endelig behandlingsvarighet.

Ved rask respons*: Umiddelbar stopp av antibiotikabehandling (etter 9 komplette doser)

*En rask respons bestemmes av en gunstig klinisk utvikling (MASCOT 2002-studie)

Andre navn:
  • Rask respons (3 dager)
Legemiddel: Forsinket respons: Amoxicillin i 5 dager

Når diagnosen samfunnservervet alveolær pneumoni er stilt, skriver etterforskeren som tar ansvaret for barnet ut en resept på amoxicillin i en dose på 80-100 mg/kg/dag i 3 orale doser (morgen, middag og kveld), for en periode på 4 dager, før levering av behandling til familien. Utforskeren vil foreta en klinisk re-evaluering på dag 3 (D3), hvor han vil ta stilling til endelig behandlingsvarighet.

Ved forsinket respons: Fortsettelse av antibiotikabehandling i inntil 5 dager

Andre navn:
  • Forsinket svar (5 dager)
Aktiv komparator: Lang arm
Antibiotisk behandling i 5 til 7 dager avhengig av respons
Legemiddel: Rask respons: Amoxicillin i 5 dager

Når diagnosen samfunnservervet alveolær pneumoni er stilt, skriver etterforskeren som tar ansvaret for barnet ut en resept på amoxicillin i en dose på 80-100 mg/kg/dag i 3 orale doser (morgen, middag og kveld), for en periode på 4 dager, før levering av behandling til familien. Utforskeren vil foreta en klinisk re-evaluering på dag 3 (D3), hvor han vil ta stilling til endelig behandlingsvarighet.

Ved rask respons*: Fortsettelse av antibiotikabehandling i inntil 5 dager

*En rask respons bestemmes av en gunstig klinisk utvikling (MASCOT 2002-studie)

Andre navn:
  • Rask respons (5 dager)
Legemiddel: Forsinket respons: Amoxicillin i 7 dager

Når diagnosen samfunnservervet alveolær pneumoni er stilt, skriver etterforskeren som tar ansvaret for barnet ut en resept på amoxicillin i en dose på 80-100 mg/kg/dag i 3 orale doser (morgen, middag og kveld), for en periode på 4 dager, før levering av behandling til familien. Utforskeren vil foreta en klinisk re-evaluering på dag 3 (D3), hvor han vil ta stilling til endelig behandlingsvarighet.

Ved forsinket respons: Fortsettelse av antibiotikabehandling i inntil 7 dager

Andre navn:
  • Forsinket svar (7 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk sviktfrekvens D7
Tidsramme: Dag 7

Dag 0 (D0) er definert som den første dagen for å ta amoxicillin.

Frekvensen av terapeutisk svikt på dag 7 (D7) definert av:

  • En endring i antibiotikabehandling nødvendig før D7 på grunn av manglende tilfredsstillende klinisk respons eller klinisk forverring av lungebetennelsen.
  • En beslutning om å gjenoppta eller fortsette antibiotikabehandlingen etter D7 i forbindelse med lungebetennelsen.
  • Sykehusinnleggelse eller død på grunn av klinisk forverring relatert til samfunnservervet lungebetennelse.

Denne definisjonen er basert på den som allerede er brukt i en klinisk studie utført i Israel (6. Greenberg D, Givon-Lavi N, Sadaka Y, Ben-Shimol S, Bar-Ziv J, Dagan R. Short-course Antibiotic Treatment for Community-acquired Alveolar Pneumonia in Ambulatory Children. Pediatr Infect Dis J. 2014 Feb;33(2):136-42).
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk feilrate på D30
Tidsramme: Dag 30

Dag 0 (D0) er definert som den første dagen for å ta amoxicillin.

Terapeutisk svikt 30 dager etter , definert av:

  • Forekomsten av sykehusinnleggelse knyttet til den første episoden.
  • En unormal kontroll av thorax ved 1 måned med vedvarende lungebetennelse.
  • Forekomsten av komplikasjoner av lungebetennelse (alvorlig sepsis, pleuritt, lungefølger).
  • Tilbakefall, definert ved utvikling av tegn på lungebetennelse 6 til 14 dager etter at respirasjonsfrekvensen er normalisert.
Dag 30
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7 og dag 30

Forekomst av bivirkninger som kan tilskrives antibiotika under og etter inntak av amoxicillin.

Dag 0 (D0) er definert som den første dagen for å ta amoxicillin.
Dag 0, dag 3, dag 7 og dag 30
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: Dag 7 og dag 30

Varigheten av antibiotikabehandlingen samles i en overvåkingslogg utfylt av pasientenes familier, og under intervju ved besøk på D7 og D30.

Dag 0 (D0) er definert som den første dagen for å ta amoxicillin.
Dag 7 og dag 30
Samsvar
Tidsramme: Dag 7, eller dag 30 ved terapeutisk svikt

Overholdelse registreres i en overvåkingslogg, fullført av barnets familie, gjennom hele antibiotikabehandlingens varighet.

Dag 0 (D0) er definert som den første dagen for å ta amoxicillin.
Dag 7, eller dag 30 ved terapeutisk svikt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah DUTRON, MD, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL22_0399
  • 2024-512236-30-00 (Registeridentifikator: EUCT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bare barn

Kliniske studier på Rask respons: Amoxicillin i 3 dager

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere