Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotherapie voor pneumonie vroegtijdig stoppen (SPARE)

26 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Evaluatie van een therapeutische strategie om de duur van antibioticatherapie voor door de gemeenschap opgelopen alveolaire pneumonie bij kinderen te verkorten: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

De hypothese voor dit onderzoek is dat er een antibioticastrategie bestaat voor de behandeling van niet-ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen alveolaire pneumonie bij kinderen in de leeftijd van 3 tot 59 maanden, inclusief amoxicilline 80-100 mg/kg/dag gedurende ten minste 3 dagen in geval van een snelle respons. en 5 dagen in geval van een vertraagde respons, zou niet onderdoen voor de huidige Franse aanbevelingen (antibioticatherapie gedurende 5 dagen in geval van een snelle respons en 7 dagen in geval van een vertraagde respons) in termen van het falen van de behandeling na 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft antimicrobiële resistentie uitgeroepen tot een van de tien grootste bedreigingen voor de volksgezondheid. Als zodanig heeft het aanbevelingen gedaan voor kinderen voor de diagnose en behandeling van longontsteking met amoxicilline gedurende 3 dagen. Deze strategie omvat echter ook virale infecties en kan daarom niet rechtstreeks worden geëxtrapoleerd naar landen met een hoog niveau van toegang tot gezondheidszorg, waar het doel is alleen bacteriële longontsteking te behandelen en voor de kortst mogelijke tijd de opkomst van resistente bacteriën te beperken. Daarom stelt onze studie voor om een ​​definitie van longontsteking te gebruiken die is aangepast aan landen met een hoog niveau van toegang tot gezondheidszorg en om een ​​adaptief behandelingsregime te testen, inclusief een klinische herbeoordeling op D3, waarbij een behandeling wordt voorgesteld die beperkt is tot 3 dagen in geval van een snelle respons. en 5 dagen in geval van vertraagde reactie.

Doel:

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van een behandeling met antibiotica met amoxicilline 80-100 mg/kg/dag gedurende 3 dagen in het geval van een snelle respons of 5 dagen in het geval van een vertraagde respons, versus antibioticabehandeling gedurende 5 dagen in het geval van een snelle respons of 7 dagen in het geval van een vertraagde respons voor de behandeling van niet-ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen alveolaire pneumonie bij kinderen tussen 3 en 59 maanden, in termen van het percentage falende behandeling op 7 dagen.

Methoden:

Omdat de hypothese niet is dat een korter antibioticakuur effectiever is bij deze indicatie, is een non-inferioriteitsonderzoek de meest geschikte opzet om te beoordelen of deze werkzaamheid in grote lijnen vergelijkbaar is met het referentiekuur. Het gekozen primaire eindpunt is het eindpunt dat al is gebruikt in een internationaal klinisch onderzoek naar deze ziekte bij kinderen, waarover overeenstemming is bereikt.

Om aan de doelstelling van het onderzoek te voldoen, zullen 1100 patiënten worden geïncludeerd.

  • Op D0 worden de patiënten geïncludeerd en gerandomiseerd door de onderzoeker, en beginnen ze met hun behandeling: Korte arm: behandeling met amoxicilline 80-100 mg/kg/d gedurende 3 dagen bij snelle respons of 5 dagen bij vertraagde respons; of Lange arm: behandeling met amoxicilline 80-100 mg/kg/d gedurende 5 dagen bij snelle respons of 7 dagen bij vertraagde respons. Een voorschrift en een vervolgdagboek worden aan de familie overhandigd.
  • Op D3 beoordeelt de arts de respons op de behandeling. Als de respons als snel wordt beoordeeld, zal de onderzoeker de duur van de antibioticabehandeling verkorten, afhankelijk van de arm waarin het kind is gerandomiseerd. Ouders blijven het vervolgdagboek invullen tot D7.
  • Tijdens het D7-bezoek evalueert de onderzoeker het primaire eindpunt en enkele secundaire eindpunten.
  • Tijdens het D30-bezoek beoordeelt de onderzoeker de laatste secundaire eindpunten.

Gezien het non-inferioriteitsontwerp zullen de gegevens per protocol worden geanalyseerd voor de primaire analyse. De per-protocolpopulatie zal worden gedefinieerd door een radioloog met de diagnose longontsteking, ten minste één dosis amoxicilline, en met primaire eindpuntbeoordelingsgegevens na 7 dagen. Er wordt non-inferioriteit verklaard als de ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval van het verschil in faalpercentage tussen de driedaagse en de vijfdaagse arm minder dan 3,5% bedraagt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Carine JAILLET, CRA

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
          • Sarah DUTRON, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah DUTRON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eric JEZIORSKI, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind met de diagnose community-acquired alveolaire pneumonie, gedefinieerd als een combinatie van 3 hoofdcriteria + minstens 3/5 secundaire criteria:

    • Belangrijke criteria: koorts (> 38°C), poliepneus en röntgenfoto van de thorax
    • Minor criteria: gelokaliseerde craquelé, C-reactief proteïne (CRP) > 80 mg/l, verandering van de algemene toestand, hoest en longcondensatiesyndroom.
  • Kind met een episode die minder dan zeven dagen vóór opname in de gemeenschap begon.
  • Ontbreken van ziekenhuisopnamecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande onderliggende pathologie: verworven of erfelijke immuundeficiënties, hartpathologieën, chronische respiratoire insufficiëntie of longmisvormingen, neurologische of spierziekten met risico op respiratoire decompensatie, ernstige chronische nierziekten en nefrotische syndromen, sikkelcelanemie, diabetes, chronische leverziekten, oncologische pathologieën en hematologische, orgaan- en hematopoëtische stamceltransplantaties, ontstekings- en/of auto-immuunziekten die immunosuppressieve behandeling krijgen, mensen die besmet zijn met HIV, zwaarlijvige mensen met een body mass index (BMI) ≥ het 97e percentiel
  • Piepende ademhaling tijdens de aflevering
  • Aanwezigheid van pleurale effusie op radiografie
  • Aanwezigheid van toxinesymptomen
  • Antibioticatherapie binnen 48 uur vóór opname
  • Ontstekingsremmende therapie binnen 48 uur vóór opname
  • Allergie of contra-indicatie voor penicilline
  • Geschiedenis van meer dan 2 bacteriële longontstekingen per jaar
  • Geassocieerde infectie waarvoor meer dan 3 dagen antibiotica nodig is
  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis binnen 15 dagen vóór opname
  • Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger(s)
  • Patiënt die niet is aangesloten bij of profiteert van een nationale ziektekostenverzekering
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek waarbij de mens betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte arm
Antibioticatherapie gedurende 3 tot 5 dagen, afhankelijk van de respons
Geneesmiddel: Snelle reactie: Amoxicilline gedurende 3 dagen

Zodra de diagnose van buiten het ziekenhuis opgelopen alveolaire pneumonie is gesteld, schrijft de onderzoeker die de leiding heeft over het kind een recept uit voor amoxicilline in een dosering van 80-100 mg/kg/dag in 3 orale doses (ochtend, middag en avond). een periode van 4 dagen, vóór de levering van de behandeling aan de familie. De onderzoeker zal op dag 3 (D3) een klinische herevaluatie uitvoeren, waarbij hij zal beslissen over de uiteindelijke duur van de behandeling.

In geval van snelle respons*: Onmiddellijke stopzetting van de antibiotherapie (na 9 volledige doses)

*Een snelle respons wordt bepaald door een gunstige klinische evolutie (MASCOT-onderzoek uit 2002)

Andere namen:
  • Snelle reactie (3 dagen)
Geneesmiddel: Vertraagde reactie: Amoxicilline gedurende 5 dagen

Zodra de diagnose van buiten het ziekenhuis opgelopen alveolaire pneumonie is gesteld, schrijft de onderzoeker die de leiding heeft over het kind een recept uit voor amoxicilline in een dosering van 80-100 mg/kg/dag in 3 orale doses (ochtend, middag en avond). een periode van 4 dagen, vóór de levering van de behandeling aan de familie. De onderzoeker zal op dag 3 (D3) een klinische herevaluatie uitvoeren, waarbij hij zal beslissen over de uiteindelijke duur van de behandeling.

In geval van vertraagde respons: Voortzetting van de behandeling met antibiotica gedurende maximaal 5 dagen

Andere namen:
  • Vertraagde reactie (5 dagen)
Actieve vergelijker: Lange arm
Antibioticatherapie gedurende 5 tot 7 dagen, afhankelijk van de respons
Geneesmiddel: Snelle reactie: Amoxicilline gedurende 5 dagen

Zodra de diagnose van buiten het ziekenhuis opgelopen alveolaire pneumonie is gesteld, schrijft de onderzoeker die de leiding heeft over het kind een recept uit voor amoxicilline in een dosering van 80-100 mg/kg/dag in 3 orale doses (ochtend, middag en avond). een periode van 4 dagen, vóór de levering van de behandeling aan de familie. De onderzoeker zal op dag 3 (D3) een klinische herevaluatie uitvoeren, waarbij hij zal beslissen over de uiteindelijke duur van de behandeling.

In geval van snelle respons*: Voortzetting van de antibiotherapie gedurende maximaal 5 dagen

*Een snelle respons wordt bepaald door een gunstige klinische evolutie (MASCOT-onderzoek uit 2002)

Andere namen:
  • Snelle reactie (5 dagen)
Geneesmiddel: Vertraagde reactie: Amoxicilline gedurende 7 dagen

Zodra de diagnose van buiten het ziekenhuis opgelopen alveolaire pneumonie is gesteld, schrijft de onderzoeker die de leiding heeft over het kind een recept uit voor amoxicilline in een dosering van 80-100 mg/kg/dag in 3 orale doses (ochtend, middag en avond). een periode van 4 dagen, vóór de levering van de behandeling aan de familie. De onderzoeker zal op dag 3 (D3) een klinische herevaluatie uitvoeren, waarbij hij zal beslissen over de uiteindelijke duur van de behandeling.

In geval van vertraagde respons: Voortzetting van de behandeling met antibiotica gedurende maximaal 7 dagen

Andere namen:
  • Vertraagde reactie (7 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch faalpercentage D7
Tijdsspanne: Dag 7

Dag 0 (D0) wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop amoxicilline wordt ingenomen.

Het percentage therapeutisch falen op dag 7 (D7), gedefinieerd door:

  • Een verandering in de antibiotherapie die vóór D7 nodig is vanwege een gebrek aan bevredigende klinische respons of klinische verslechtering van de pneumonie.
  • Een beslissing om de antibioticatherapie na D7 te hervatten of voort te zetten in verband met de longontsteking.
  • Ziekenhuisopname of overlijden als gevolg van klinische verslechtering gerelateerd aan buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.

Deze definitie is gebaseerd op de definitie die al werd gebruikt in een klinische proef die in Israël werd uitgevoerd (6. Greenberg D, Givon-Lavi N, Sadaka Y, Ben-Shimol S, Bar-Ziv J, Dagan R. Korte antibioticakuur voor door de gemeenschap verworven alveolaire pneumonie bij ambulante kinderen. Pediatr Infect Dis J. 2014 februari;33(2):136-42).
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage therapeutische mislukkingen op D30
Tijdsspanne: Dag 30

Dag 0 (D0) wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop amoxicilline wordt ingenomen.

Therapeutisch falen 30 dagen erna, gedefinieerd door:

  • Het optreden van een ziekenhuisopname die verband houdt met de eerste episode.
  • Een abnormale controle-röntgenfoto van de thorax na 1 maand met aanhoudende longontsteking.
  • Het optreden van complicaties van longontsteking (ernstige sepsis, pleuritis, longproblemen).
  • Terugval, gedefinieerd door de ontwikkeling van tekenen van longontsteking 6 tot 14 dagen nadat de ademhalingsfrequentie weer normaal is.
Dag 30
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 7 en Dag 30

Het optreden van bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan antibiotica tijdens en na het gebruik van amoxicilline.

Dag 0 (D0) wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop amoxicilline wordt ingenomen.
Dag 0, Dag 3, Dag 7 en Dag 30
Naleving
Tijdsspanne: Dag 7

De naleving wordt vastgelegd in een monitoringlogboek, ingevuld door de familie van het kind, gedurende de gehele duur van de antibioticatherapie.

Dag 0 (D0) wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop amoxicilline wordt ingenomen.
Dag 7
Duur van de antibioticatherapie
Tijdsspanne: Dag 7 en dag 30

De duur van de antibioticatherapie wordt verzameld in een monitoringlogboek dat wordt ingevuld door de families van de patiënten, en tijdens het interview tijdens bezoeken op D7 en D30.

Dag 0 (D0) wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop amoxicilline wordt ingenomen.
Dag 7 en dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Direction Générale de l'Offre de Soins

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarah DUTRON, MD, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL22_0399
  • 2024-512236-30-00 (Register-ID: EUCT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kind, alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren