Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stoppe lungebetændelse Antibioterapibehandling tidligt (SPARE)

17. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering af en terapeutisk strategi for at reducere varigheden af ​​antibiotikaterapi for samfundserhvervet alveolær lungebetændelse hos børn: et randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg

Hypotesen for dette forsøg er, at en antibiotisk strategi til behandling af ikke-svær samfundserhvervet alveolær pneumoni hos børn i alderen 3 til 59 måneder, herunder amoxicillin 80-100 mg/kg/dag i mindst 3 dage i tilfælde af hurtig respons og 5 dage i tilfælde af forsinket respons, ville ikke være ringere end gældende franske anbefalinger (antibiotisk behandling i 5 dage i tilfælde af hurtig respons og 7 dage i tilfælde af forsinket respons) med hensyn til behandling af fejlrate ved 7 dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har erklæret antimikrobiel resistens for at være en af ​​de 10 største trusler mod folkesundheden. Som sådan har den udstedt anbefalinger til børn til diagnosticering og behandling af lungebetændelse med amoxicillin i 3 dage. Denne strategi omfatter dog virusinfektioner og kan derfor ikke ekstrapoleres direkte til lande med høj adgang til sundhedsydelser, hvor målet er kun at behandle bakteriel lungebetændelse og i kortest mulig tid at begrænse fremkomsten af ​​resistente bakterier. Vores undersøgelse foreslår således at bruge en definition af lungebetændelse tilpasset lande med et højt niveau af adgang til sundhedspleje og at teste et adaptivt behandlingsregime inklusive en klinisk revurdering på D3, som vil foreslå en behandling begrænset til 3 dage i tilfælde af hurtig respons og 5 dage ved forsinket svar.

Sigte:

Formålet med dette forsøg er at påvise non-inferioriteten af ​​en strategi med antibiotikabehandling med amoxicillin 80-100 mg/kg/dag i 3 dage i tilfælde af hurtig respons eller 5 dage i tilfælde af forsinket respons versus antibiotikabehandling i 5 dage i tilfælde af hurtig respons eller 7 dage i tilfælde af forsinket respons til behandling af ikke-svær samfundserhvervet alveolær lungebetændelse hos børn mellem 3 og 59 måneder med hensyn til hyppigheden af ​​behandlingssvigt ved 7 dage.

Metoder:

Da hypotesen ikke er, at en kortere antibiotikakur er mere effektiv i denne indikation, er et non-inferiority-forsøg det mest hensigtsmæssige design til at vurdere, om denne effekt er stort set sammenlignelig med referenceregimet. Det primære endepunkt, der er valgt, er det, der allerede er brugt i et internationalt klinisk forsøg med denne sygdom hos børn, som er aftalt.

For at opfylde formålet med undersøgelsen vil 1100 patienter blive inkluderet.

  • Ved D0 vil patienter blive inkluderet og randomiseret af investigator og vil begynde deres behandling: Kort arm: behandling med amoxicillin 80-100 mg/kg/d i 3 dage ved hurtig respons eller 5 dage hvis forsinket respons; eller Lang arm: behandling med amoxicillin 80-100 mg/kg/d i 5 dage ved hurtig respons eller 7 dage ved forsinket respons. En recept- og opfølgningsdagbog vil blive givet til familien.
  • På D3 vil lægen vurdere responsen på behandlingen. Hvis responsen vurderes som hurtig, så vil investigator reducere varigheden af ​​antibiotikabehandling afhængigt af den arm, som barnet er blevet randomiseret til. Forældre fortsætter med at udfylde opfølgningsdagbogen indtil D7.
  • Ved D7-besøget evaluerer investigator det primære endepunkt og nogle af de sekundære endepunkter.
  • Ved D30-besøget vurderer investigator af sidste sekundære endepunkter.

I betragtning af non-inferiority-designet vil data blive analyseret på en protokolbasis for den primære analyse. Protokolpopulationen vil blive defineret af radiolog med diagnosticering af lungebetændelse, mindst én dosis amoxicillin og have primære effektmålsvurderingsdata efter 7 dage. Non-inferiority vil blive erklæret, hvis den nedre grænse for konfidensintervallet for forskellen i fejlrate mellem 3-dages og 5-dages armene er mindre end 3,5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carine JAILLET, CRA

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Sarah DUTRON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah DUTRON, MD
        • Underforsker:
          • Eric JEZIORSKI, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn med diagnosen samfundserhvervet alveolær pneumoni defineret som en sammenhæng mellem 3 hovedkriterier + mindst 3/5 mindre kriterier:

    • Vigtigste kriterier: Feber (> 38°C), polypnø og røntgen af ​​thorax
    • Mindre kriterier: Lokaliseret krakelering, C-reaktivt protein (CRP) > 80mg/L, Ændring af almentilstand, Hoste og lungekondensationssyndrom.
  • Barn med en episode, der begyndte mindre end 7 dage før inklusion, i samfundet.
  • Fravær af indlæggelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende underliggende patologi: erhvervede eller arvelige immundefekter, hjertepatologier, kronisk respirationssvigt eller lungemisdannelser, neurologiske eller muskelsygdomme med risiko for respiratorisk dekompensation, alvorlige kroniske nyresygdomme og nefrotisk syndrom, seglcelleanæmi, leversygdom, diabetes, onkologiske patologier og hæmatologiske, organ- og hæmatopoietiske stamcelletransplantationer, inflammatoriske og/eller autoimmune sygdomme, der modtager immunsuppressiv behandling, mennesker inficeret med HIV, overvægtige mennesker med et body mass index (BMI) ≥ 97. percentilen
  • Hvæsen under episoden
  • Tilstedeværelse af pleural effusion på radiografi
  • Tilstedeværelse af toksin tegn
  • Antibiotisk behandling inden for 48 timer før inklusion
  • Anti-inflammatorisk behandling inden for 48 timer før inklusion
  • Allergi eller kontraindikation over for penicillin
  • Anamnese med mere end 2 bakterielle lungebetændelser om året
  • Associeret infektion, der kræver mere end 3 dages antibiotika
  • Patient indlagt inden for 15 dage før inklusion
  • Manglende indhentning af informeret samtykke fra den eller de juridiske repræsentanter
  • Patient, der ikke er tilknyttet eller ikke nyder godt af en national sygesikringsordning
  • Patient, der deltager i en anden interventionel forskning, der involverer menneskelig person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort arm
Antibiotisk behandling i 3 til 5 dage afhængig af respons
Medicin: Hurtigt svar: Amoxicillin i 3 dage

Når diagnosen samfundserhvervet alveolær pneumoni er stillet, udskriver den efterforsker, der tager ansvaret for barnet, en recept på amoxicillin i en dosis på 80-100 mg/kg/dag i 3 orale doser (morgen, middag og aften), f. en periode på 4 dage, før levering af behandling til familien. Investigator vil foretage en klinisk re-evaluering på dag 3 (D3), hvor han vil tage stilling til den endelige behandlingsvarighed.

I tilfælde af hurtig respons*: Omgående stop af antibiotikabehandling (efter 9 komplette doser)

*En hurtig reaktion bestemmes af en gunstig klinisk udvikling (MASCOT 2002 undersøgelse)

Andre navne:
  • Hurtigt svar (3 dage)
Medicin: Forsinket respons: Amoxicillin i 5 dage

Når diagnosen samfundserhvervet alveolær pneumoni er stillet, udskriver den efterforsker, der tager ansvaret for barnet, en recept på amoxicillin i en dosis på 80-100 mg/kg/dag i 3 orale doser (morgen, middag og aften), f. en periode på 4 dage, før levering af behandling til familien. Investigator vil foretage en klinisk re-evaluering på dag 3 (D3), hvor han vil tage stilling til den endelige behandlingsvarighed.

Ved forsinket respons: Fortsættelse af antibiotikabehandling i op til 5 dage

Andre navne:
  • Forsinket svar (5 dage)
Aktiv komparator: Lang arm
Antibiotisk behandling i 5 til 7 dage afhængig af respons
Medicin: Hurtigt svar: Amoxicillin i 5 dage

Når diagnosen samfundserhvervet alveolær pneumoni er stillet, udskriver den efterforsker, der tager ansvaret for barnet, en recept på amoxicillin i en dosis på 80-100 mg/kg/dag i 3 orale doser (morgen, middag og aften), f. en periode på 4 dage, før levering af behandling til familien. Investigator vil foretage en klinisk re-evaluering på dag 3 (D3), hvor han vil tage stilling til den endelige behandlingsvarighed.

Ved hurtig respons*: Fortsættelse af antibiotikabehandling i op til 5 dage

*En hurtig reaktion bestemmes af en gunstig klinisk udvikling (MASCOT 2002 undersøgelse)

Andre navne:
  • Hurtigt svar (5 dage)
Medicin: Forsinket respons: Amoxicillin i 7 dage

Når diagnosen samfundserhvervet alveolær pneumoni er stillet, udskriver den efterforsker, der tager ansvaret for barnet, en recept på amoxicillin i en dosis på 80-100 mg/kg/dag i 3 orale doser (morgen, middag og aften), f. en periode på 4 dage, før levering af behandling til familien. Investigator vil foretage en klinisk re-evaluering på dag 3 (D3), hvor han vil tage stilling til den endelige behandlingsvarighed.

Ved forsinket respons: Fortsættelse af antibiotikabehandling i op til 7 dage

Andre navne:
  • Forsinket svar (7 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk fejlrate D7
Tidsramme: Dag 7

Dag 0 (D0) er defineret som den 1. dag for at tage amoxicillin.

Hyppigheden af ​​terapeutisk svigt på dag 7 (D7) defineret ved:

  • En ændring i antibiotikabehandling nødvendig før D7 på grund af manglende tilfredsstillende klinisk respons eller klinisk forværring af lungebetændelsen.
  • En beslutning om at genoptage eller fortsætte antibiotikabehandlingen efter D7 i forbindelse med lungebetændelsen.
  • Hospitalsindlæggelse eller død på grund af klinisk forværring relateret til samfundserhvervet lungebetændelse.

Denne definition er baseret på den, der allerede er brugt i et klinisk forsøg udført i Israel (6. Greenberg D, Givon-Lavi N, Sadaka Y, Ben-Shimol S, Bar-Ziv J, Dagan R. Short-course Antibiotic Treatment for Community-acquired Alveolar Pneumonia in Ambulatory Children. Pediatr Infect Dis J. 2014 Feb;33(2):136-42).
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk fejlrate på D30
Tidsramme: Dag 30

Dag 0 (D0) er defineret som den 1. dag for at tage amoxicillin.

Terapeutisk svigt 30 dage efter , defineret ved:

  • Forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse knyttet til den indledende episode.
  • En unormal check-up røntgen af ​​thorax ved 1 måned med vedvarende lungebetændelse.
  • Forekomsten af ​​komplikationer af lungebetændelse (alvorlig sepsis, lungehindebetændelse, lungefølger).
  • Tilbagefald, defineret ved udvikling af tegn på lungebetændelse 6 til 14 dage efter, at respirationsfrekvensen vender tilbage til normal.
Dag 30
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7 og dag 30

Forekomst af bivirkninger, der kan tilskrives antibiotika under og efter indtagelse af amoxicillin.

Dag 0 (D0) er defineret som den 1. dag for at tage amoxicillin.
Dag 0, dag 3, dag 7 og dag 30
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: Dag 7 og dag 30

Varigheden af ​​antibiotikabehandlingen opsamles i en monitoreringslog, der udfyldes af patienternes familier, og under samtalen ved besøg på D7 og D30.

Dag 0 (D0) er defineret som den 1. dag for at tage amoxicillin.
Dag 7 og dag 30
Overholdelse
Tidsramme: Dag 7 eller dag 30 i tilfælde af terapeutisk svigt

Compliance registreres i en overvågningslog, udfyldt af barnets familie, under hele antibiotikabehandlingens varighed.

Dag 0 (D0) er defineret som den 1. dag for at tage amoxicillin.
Dag 7 eller dag 30 i tilfælde af terapeutisk svigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah DUTRON, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL22_0399
  • 2024-512236-30-00 (Registry Identifier: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun barn

Kliniske forsøg med Hurtigt svar: Amoxicillin i 3 dage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner